REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1002

tat-23 ta’ Mejju 2023

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) daħħlet referenza għall-approvazzjoni tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 78(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)	Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tas-sustanza attiva r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024.

(4)

Fid-29 ta’ April 2016 tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis lill-Istat Membru relaturi, in-Netherlands, u lill-Ġermanja, l-Istat Membru korelatur, f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq ukoll il-fajls supplimentari meħtieġa mill-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u bagħtu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fil-11 ta’ Ottubru 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid, l-Istat Membru relatur jipproponi li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis.

(7)	L-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat il-fajl sommarju supplimentari.

(8)	Fit-30 ta’ Settembru 2020, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni fejn indikat li jista’ jkun mistenni li r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)	Il-Kummissjoni ppreżentat rapport għat-tiġdid dwar ir-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fid-19 ta’ Mejju 2021 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament.

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 (7), dwar ir-rapport għat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(11)

Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis.

(12)	Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis.

(13)

Madankollu, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet skont l-Artikolu 14(1), li jinqara flimkien mal-Artikolu 6, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B’mod partikolari jixraq li, bħala approċċ ta’ prekawzjoni għall-protezzjoni djetetika tal-konsumaturi, jiġi previst perjodu minimu bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu friski, dment li d-data dwar ir-residwi fil-ħin tal-ħsad ma turix li l-livelli tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis ikunu inqas minn 105 CFU/g.

(14)

Barra minn hekk, biex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis ma taffettwax is-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi aktar data dwar it-tnaqqis maż-żmien fid-densità ta’ spori vijabbli tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis fuq il-partijiet tal-pjanti li jittieklu bejn meta jiġi applikat il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva, sa żmien il-ħsad, jew sakemm jinstabu livelli li jkunu inqas minn 105 CFU/g.

(15)

Barra minn hekk, jixraq ukoll li meta l-Istati Membri jkunu qed jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis, jintalbu jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema u lill-protezzjoni tad-dakkara naturali.

(16)	Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(17)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex ikun jista’ jitlesta l-proċess tat-tiġdid qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, billi d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(18)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis, kif speċifikat fl-Anness I, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. aizawai strain ABTS-1857. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020,6294.

(7) Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament (UE) 2020/1740, madankollu għadu japplika għall-proċedura tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li dwarhom ġie adottat Regolament f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara, li jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data wara din.

(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 tal-20 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi Bacillus subtilis (Cohn 1872) ir-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, fenpirossimat, fosetil, malatijon, mepanipirim, metkonażol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (qabel T. harzianum) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (qabel T. harzianum) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (qabel T. viride) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonażol u żiram (ĠU L 91, 29.3.2023, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

ir-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis

ma japplikax

M’hemmx impuritajiet rilevanti

l-1 ta’ Lulju 2023

it-30 ta’ Ġunju 2038

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar ir-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom, jieħdu ħsieb partikolari:

—	il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma minnhom innfushom meqjusa sensitizzaturi potenzjali, u jiżguraw li jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu t-tagħmir ta’ protezzjoni personali;

—	l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2);

—	il-protezzjoni tad-dakkara selvaġġi (b’mod partikolari tal-larvi tan-naħal tal-għasel u tan-naħal bagħli). Meta jkun rilevanti, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji li ġejjin:

—

għandu jinżamm perjodu minimu ta’ jumejn bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu friski, dejjem jekk id-data dwar ir-residwi mkejla jew stmati fil-ħin tal-ħsad ma turix li l-livelli tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis ikunu inqas minn 105 CFU/g.

L-applikant għandu jibgħat informazzjoni addizzjonali lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità b’rabta mas-segwenti:

—

id-data dwar mill-inqas waħda rappreżentattiva mill-għelejjel li jittieklu (jiġifieri bżar u tadam) fir-rigward tat-tnaqqis tad-densità tal-ispori vijabbli tar-razza ABTS-1857 tas-sottospeċi aizawai tal-Bacillus thuringiensis fuq il-partijiet tal-pjanti li jittieklu bejn meta jiġi applikat il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ħsad, jew sa meta l-livelli jinsabu li jkunu inqas minn 105 CFU/g, u d-data dwar l-istabbiltà fil-ħżin tal-mikroorganiżmi bejn il-kampjunar u l-analiżi bl-għadd tal-ispori. Il-metodi u l-protokolli rilevanti li jridu jintużaw għandhom jiġu miftiehma bejn l-applikant u l-Istat Membru relatur. L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni mitluba sat-13 ta’ Diċembru 2025.

(1) Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-Parti A, titħassar l-entrata 193,

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru