(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-Latto-N-neotetraożju minn sors sintetiku u mikrobjali bħala ikel ġdid awtorizzat.

(4)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3), f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-Latto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta’ Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Latto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali prodott bir-razza ġenetikament modifikata K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid. Il-Latto-N-neotetraożju ta’ oriġini mikrobjali prodott bir-razza ġenetikament modifikata K-12 tal-Escherichia coli ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid abbażi ta’ dik in-notifika meta ġiet stabbilita l-lista tal-Unjoni.

(6)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1314 (5) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott bir-razza ġenetikament modifikata K-12 tal-Escherichia coli.

(7)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/912 (6) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) biex jippermetti li l-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju prodott mill-attività kkombinata tar-razez ġenetikament modifikati PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT derivati mir-razza BL21(DE3) tal-Escherichia coli jitqiegħed fis-suq u jintuża għall-użi awtorizzati qabel u fil-livelli ta’ użu awtorizzati qabel.

(8)

Fit-3 ta’ Ottubru 2022, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex jinbidlu l-kundizzjonijiet tal-użu tal-Latto-N-neotetraożju. L-applikazzjoni talbet biex il-Latto-N-neotetraożju jintuża fil-formula tat-trabi, fil-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), fil-livelli awtorizzati bħalissa ta’ massimu ta’ 0,6 g/l, mingħajr l-użu obbligatorju flimkien mat-2'-Fukosillattożju bi proporzjon tal-użu ta’ 1:2 (parti waħda Latto-N-neotetraożju ma’ żewġ partijiet 2′-Fukosillattożju), u f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar mingħajr l-użu obbligatorju flimkien mat-2'-Fukosillattożju bi proporzjon tal-użu ta’ 1:2 meta ż-żewġ tipi ta’ ikel ġdid jiżdiedu separatament.

(9)

Fl-applikazzjoni għall-modifika proposta fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-Latto-N-neotetraożju, l-applikant ikkunsidra li l-użu obbligatorju ta’ kombinazzjoni ta’ Latto-N-neotetraożju ma’ 2'-Fukosillattożju fi proporzjon ta’ 1:2 meta jintużaw flimkien fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, jew fi proporzjonijiet differenti mat-2'-Fukosillattożju meta t-tnejn jintużaw flimkien f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, jillimita bla bżonn il-kapaċità tal-operaturi tan-negozju tal-ikel li jqiegħdu fis-suq dan l-ikel bi proporzjonijiet differenti ta’ dawk iż-żewġ oligosakkaridi.

(10)

Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni dwar il-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-Latto-N-neotetraożju proposta mill-applikant mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. F’dan ir-rigward, l-Awtorità f’opinjoni (8) reċenti kkonkludiet li l-użu tal-Latto-N-neotetraożju waħdu jew tat-2'-Fukosillattożju waħdu fis-supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) fil-livelli massimi awtorizzati bħalissa ta’ massimu ta’ 0,6 mg kuljum jew sa massimu ta’ 1,2 g kuljum rispettivament, huwa sikur u l-konsum li jirriżulta ta’ kull wieħed minn dawn l-oligosakkaridi minn dawn l-użi jkun aktar baxx mill-konsum tal-Latto-N-neotetraożju jew tat-2'-Fukosillattożju mill-ħalib tal-bniedem li fih dawn l-oligosakkaridi b’mod naturali.

(11)

L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni u fl-opinjonijiet eżistenti tal-Awtorità jagħtu biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju jenħtieġ li jiġu approvati.

(12)

Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,