(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż bħala ikel ġdid awtorizzat.

(4)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fid-29 ta’ Frar 2012, il-kumpanija Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH innotifikat lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq l-estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Abbażi ta’ dik in-notifika, l-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid, meta ġiet stabbilita dik il-lista.

(5)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/973 (6) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel il-ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż biex jinkludi l-pilloli b’kisja enterika bħala forma permessa tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż li jridu jintużaw fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, flimkien mal-pellets b’kisja enterika inkapsulati awtorizzati.

(6)

Fil-11 ta’ Lulju 2022, il-kumpanija Bioiberica, S.A.U (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż biex tinkludi proċess ta’ produzzjoni li jinvolvi l-użu ta’ serje ta’ stadji tal-ħasil tal-kliewi tal-qżieqeż bl-aċeton, segwit minn stadji tat-tnixxif bis-sħana, tħin u tgħarbil, biex tirriżulta l-forma finali ta’ trab kannella ċar tal-ikel ġdid li jiġi fformulat jew f’kapsuli b’kisja enterika jew bħala pellets b’kisja enterika inkapsulati biex jilħqu s-siti attivi tad-diġestjoni. L-applikant talab ukoll l-użu tal-Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Ultra Għolja marbuta mad-Detezzjoni bil-Fluworexxenza (“UHPLC-FLD”) bħala metodu addizzjonali għal dak attwalment awtorizzat għad-determinazzjoni tal-attività enżimatika tad-diamminossidażi (“DAO”) li tinsab fil-proteina estratta mill-kliewi tal-qżieqeż. Dan il-metodu jwassal biex l-attività tad-DAO tiġi espressa f’unitajiet ta’ kejl (“MU”) li huma differenti minn dawk awtorizzati bħalissa. L-applikant iġġustifika t-talba tiegħu għaż-żieda ta’ proċess ta’ produzzjoni ġdid bil-fatt li l-proċess tal-produzzjoni tiegħu minbarra li huwa robust u konsistenti fil-produzzjoni tal-ikel ġdid f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati, mhuwiex protett minn privattivi ta’ partijiet terzi kif inhu l-proċess tal-produzzjoni tal-ikel ġdid awtorizzat bħalissa li jipprevjeni lill-applikant u lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel milli jagħmlu użu minnu. L-applikant iġġustifika t-talba tiegħu għall-użu tal-metodu UHPLC-FLD biex titkejjel l-attività tad-DAO bil-fatt li l-metodu huwa magħruf sew u huwa faċli biex jiġi vvalidat u implimentat filwaqt li huwa ugwalment affidabbli għall-metodu attwalment awtorizzat tal-Assaġġ bir-Radjoestrazzjoni (“REA”).

(7)

Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-proċess tal-produzzjoni bl-użu tal-metodu tal-ħasil bl-aċeton segwit minn stadji ta’ tnixxif bis-sħana, tħin u tgħarbil jirriżulta fil-produzzjoni ta’ ikel ġdid li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati kollha u li jvarja biss fil-forma (trab) u fil-kulur tiegħu (kannella ċar). Il-bidliet fil-forma fiżika u fid-dehra tal-ikel ġdid miksuba bil-metodu tal-ħasil bl-aċeton mhumiex mistennija li jkollhom impatt fuq is-sikurezza tal-ikel ġdid jekk il-kundizzjonijiet tal-użu u l-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati jiġu rispettati. L-użu tal-kapsuli bħalissa huwa awtorizzat għall-forma ta’ pellets b’kisja enterika tal-ikel ġdid u l-użu tagħhom għall-forma fi trab tal-ikel ġdid lanqas ma jista’ jbiddel il-profil tas-sikurezza ta’ dan l-ikel ġdid awtorizzat.

(8)

L-aċeton bħala solvent użat fil-preparazzjoni tal-ikel huwa awtorizzat bid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), u l-livelli sa 5 000 mg/kg ta’ aċeton ġew ivvalutati mill-Awtorità fil-kuntest tal-valutazzjoni tas-sikurezza tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid (8) li involva użi proposti u livelli ta’ konsum antiċipat konsegwenti identiċi għall-użi u l-konsum tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li, bħala element addizzjonali ta’ garanzija tas-sikurezza, jenħtieġ li l-aċeton jiżdied bħala parametru fl-ispeċifikazzjonijiet tal-estratt tal-proteini mill-kliewi tal-qżieqeż prodott mill-proċess tal-produzzjoni tal-ħasil bl-aċeton, fl-istess livelli (≤ 5 000 mg/kg) li ġew ivvalutati mill-Awtorità u li huma inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, il-klorur tan-nikotinammidribosid, awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 (9).

(9)

Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-inklużjoni fil-lista tal-Unjoni tal-metodu UHPLC-FLD għad-determinazzjoni tal-attività enżimatika tad-DAO, u l-espressjoni tal-attività li tirriżulta tagħha f’unitajiet ta’ kejl differenti flimkien mal-metodu u l-unitajiet tal-kejl awtorizzati bħalissa, se joffru lill-operaturi tan-negozji tal-ikel u lill-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri metodu ieħor biex jivverifikaw il-prestazzjoni u l-kwalità tal-ikel ġdid imqiegħed fis-suq.

(10)

L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, estratt ta’ proteina mill-kliewi tal-qżieqeż, huma konformi mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati.

(11)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,