(1)

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi hija theddida kbira għas-saħħa pubblika. Meta tiżviluppa reżistenza għal aġent antimikrobiku użat biex jittratta infezzjoni speċifika li għaliha ma jkun hemm l-ebda trattament alternattiv u dik ir-reżistenza tinfirex, din ikollha konsegwenzi serji u potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja għall-bnedmin. Is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent huma interkonnessi. Għalhekk, wieħed mill-objettivi tar-Regolament (UE) 2019/6 huwa li jitrażżan it-tixrid tar-reżistenza għall-antimikrobiċi b’miżuri konkreti biex jiġi promoss l-użu prudenti u responsabbli tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

(2)

L-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-promozzjoni tat-tkabbir jew għaż-żieda fir-rendiment la huwa prudenti u lanqas responsabbli. Korp estensiv ta’ letteratura xjentifika wera li l-użu ta’ antimikrobiċi għal dawn l-iskopijiet jista’ jwassal għal reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, bir-Regolament (UE) 2019/6, l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi bl-iskop li jiġi promoss it-tkabbir jew li jiżdied ir-rendiment huwa pprojbit, li jinkludi antimikrobiċi li jinsabu fi prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll antimikrobiċi li jinsabu fi prodotti mediċinali għall-bniedem.

(3)

Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi l-proċedura biex jiġu ddeżinjati ċerti antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin. Dawn l-antimikrobiċi ma għandhomx jintużaw fi prodotti mediċinali antimikrobiċi mogħtija lill-annimali. Dik il-miżura għandha l-għan li tippreżerva l-effikaċja ta’ ċerti antimikrobiċi użati għat-trattament tal-infezzjonijiet fil-bnedmin, speċjalment dawk ikkunsidrati bħala trattamenti tal-aħħar għażla. Il-kriterji għad-deżinjazzjoni ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin huma stabbiliti fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (2) u l-lista ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin hija stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1255 (3).

(4)

Id-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jenħtieġ li tiġi kkunsidrata wkoll. B’mod speċifiku, l-Artikolu 118(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi li, fir-rigward ta’ annimali jew ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali li jiġu esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni, l-operaturi f’pajjiżi terzi ma għandhomx jużaw il-prodotti mediċinali antimikrobiċi biex jippromwovu t-tkabbir jew biex iżidu r-rendiment, u ma għandhomx jużaw l-antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ antimikrobiċi deżinjati riżervati għat-trattament ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin.

(5)

L-għalf medikat huwa waħda mir-rotot orali għas-somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali lill-annimali. Għalhekk, jenħtieġ li l-projbizzjoni tal-użu ta’ ċerti prodotti mediċinali antimikrobiċi fir-rigward ta’ annimali jew prodotti li joriġinaw mill-annimali li jiġu esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni tapplika wkoll meta dawn il-prodotti mediċinali antimikrobiċi jiġu somministrati permezz ta’ għalf medikat.

(6)

Sistema robusta ta’ kontrolli fir-rigward tal-annimali jew tal-prodotti li joriġinaw mill-annimali li jiġu esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni hija essenzjali biex tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/6. Ma teżisti l-ebda sistema speċifika ta’ kontrolli fuq l-importazzjonijiet ta’ annimali jew ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali taħt il-qafas tal-Unjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji. L-istabbiliment ta’ qafas dedikat ta’ kontrolli bħal dan kien ikun jeħtieġ ammont sinifikanti ta’ riżorsi u ħin. Barra minn hekk, dan kien iwassal għal duplikazzjonijiet fil-livell tal-awtoritajiet kompetenti u anke tal-operaturi kkonċernati. Minħabba raġunijiet ta’ effettività u tnaqqis tal-piż amministrattiv, il-qafas eżistenti tal-Unjoni dwar il-kontrolli uffiċjali għandu jintuża biex tiġi vverifikata l-konformità tal-annimali jew tal-prodotti li joriġinaw mill-annimali li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi mar-Regolament (UE) 2019/6. Għal dan il-għan, ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ġie emendat bir-Regolament (UE) 2021/1756 (5). Għalhekk, il-verifika tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 118(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha ssir f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/625.

(7)

Il-kunsinni ta’ annimali jew ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali li jidħlu fl-Unjoni li huma soġġetti għall-projbizzjoni fuq l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi biex jiġi promoss it-tkabbir jew jiżdied ir-rendiment u fuq l-użu ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin jenħtieġ li jiġu stabbiliti b’mod ċar. Għalhekk, dan ir-Regolament Delegat jenħtieġ li jipprovdi regoli dettaljati dwar il-projbizzjoni stabbilita fl-Artikolu 118(1) tar-Regolament (UE) 2019/6.

(8)

Il-maġġoranza l-kbira tal-konsum ta’ antimikrobiċi fl-annimali (bħala volum) hija relatata ma’ annimali li jipproduċu l-ikel. Barra minn hekk, hemm evidenza xjentifika dejjem akbar li l-użu ta’ antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel għandu impatt fuq l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, l-indirizzar tar-reżistenza antimikrobika jirrikjedi azzjoni partikolari dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, it-teħid ta’ din l-azzjoni se jikkontribwixxi b’mod effettiv biex tiġi indirizzata d-dimensjoni internazzjonali tal-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi filwaqt li jiġu mminimizzati l-impatti fuq il-kummerċ.

(9)

Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li l-projbizzjoni tal-użu ta’ ċerti antimikrobiċi stabbilita fl-Artikolu 118(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 tikkonċerna annimali li jipproduċu l-ikel jew prodotti li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem li jiġu esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, l-annimali u l-prodotti li joriġinaw mill-annimali kkonċernati jenħtieġ li jiġu identifikati permezz ta’ referenzi għall-kodiċijiet tan-Nomenklatura Magħquda stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (6).

(10)

Il-kunsinni ta’ annimali jew ta’ prodotti kkonċernati li huma maħsuba biss għat-tranżitu, kif ukoll il-prodotti kkonċernati maħsuba għall-fini ta’ kampjuni għall-analiżi tal-prodott u għall-ittestjar tal-kwalità li ma jitqegħdux fis-suq, jenħtieġ li ma jkunux koperti minn dan ir-Regolament.

(11)

Il-kunsinni tal-annimali jew tal-prodotti kkonċernati li jiġu esportati minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jenħtieġ li jikkonformaw mal-istess restrizzjonijiet li japplikaw fl-Unjoni fir-rigward tal-objettivi segwiti mill-Artikoli 107(2) u 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6. Għal dak il-għan, il-kunsinni tal-annimali jew tal-prodotti kkonċernati jenħtieġ li jitħallew jidħlu fl-Unjoni biss f’każ li l-pajjiżi terzi jew ir-reġjuni tagħhom, li minnhom joriġinaw dawk l-annimali jew il-prodotti, jistgħu jiżguraw il-konformità mal-projbizzjoni fuq l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi bl-iskop li jiġi promoss it-tkabbir jew li jiżdied ir-rendiment, u fuq l-użu ta’ antimikrobiċi li jkunu ġew irriżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin.

(12)

Pajjiżi terzi — jew reġjuni tagħhom — li jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti għandhom jiġu inklużi f’lista li għandha titfassal mill-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, f’konformità mal-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2017/625. Il-pajjiżi terzi jew ir-reġjuni tagħhom għandhom jiġu inklużi f’dik il-lista abbażi tal-evidenza u l-garanziji disponibbli li l-annimali jew il-prodotti kkonċernati li joriġinaw minnhom jikkonformaw mal-projbizzjoni tal-Unjoni fuq l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-fini tal-promozzjoni tat-tkabbir jew taż-żieda fir-rendiment, u fuq l-użu ta’ antimikrobiċi li jkunu ġew irriżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin.

(13)

Il-kunsinni ta’ annimali jew ta’ prodotti kkonċernati li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi elenkati f’konformità mal-Artikolu 127 tar-Regolament (UE) 2017/625 jenħtieġ li jkunu akkumpanjati wkoll minn ċertifikat uffiċjali li jikkonferma l-konformità mal-projbizzjoni tal-Unjoni fuq l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-fini tal-promozzjoni tat-tkabbir jew biex jiżdied ir-rendiment, u fuq l-użu ta’ antimikrobiċi li ġew riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin.

(14)

Jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta rekwiżiti speċifiċi dwar iċ-ċertifikati uffiċjali meħtieġa, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/625.

(15)

Il-kundizzjonijiet għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ annimali jew ta’ prodotti kkonċernati se jkunu magħrufa mill-operaturi ta’ pajjiżi terzi mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Madankollu, l-applikazzjoni prattika tal-qafas stabbilit f’dan ir-Regolament se teħtieġ l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni ulterjuri. Minħabba raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ta’ ċertezza legali u bil-għan li l-partijiet ikkonċernati jingħataw biżżejjed żmien biex jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ddifferiti l-kundizzjonijiet għad-dħul fl-Unjoni ta’ kunsinni ta’ annimali jew ta’ prodotti stabbiliti f’dan ir-Regolament,

(1)

“prodott mediċinali antimikrobiku” tfisser prodott mediċinali li fih jew jikkonsisti minn antimikrobiku wieħed jew aktar;

(2)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali li jiġi ssomministrat lill-annimali, inkluż meta jiġi ssomministrat f’għalf medikat kif definit fl-Artikolu 3(2), il-punt (a), tar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8);

(3)

“annimal li jipproduċi l-ikel” tfisser annimal li jipproduċi l-ikel kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(4)

“kunsinna” tfisser kunsinna kif definit fl-Artikolu 3, il-punt (37), tar-Regolament (UE) 2017/625;

(5)

“tranżitu” tfisser tranżitu kif definit fl-Artikolu 3, il-punt (44), tar-Regolament (UE) 2017/625.

(a)

prodott mediċinali antimikrobiku użat għall-fini tal-promozzjoni tat-tkabbir jew taż-żieda fir-rendiment;

(b)

prodott mediċinali antimikrobiku li fih antimikrobiku li huwa inkluż fil-lista ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/1255.