(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 (3) awtorizzat, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tat-2′-Fukosillattożju sintetiku (“2′-FL”) bħala ingredjent ġdid tal-ikel.

(4)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2201 (5) awtorizzat, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97, it-tqegħid fis-suq tat-2′-FL (sors mikrobjali) prodott bir-razza BL21 ta’ Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel.

(5)

Fit-23 ta’ Ġunju 2016, il-kumpanija Glycom A/S għarrfet lill-Kummissjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq it-2′-FL (sors mikrobjali) prodott permezz tal-fermentazzjoni batterika tar-razza K-12 ta’ Escherichia coli. It-2′-Fukosillattożju ta’ oriġini mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid abbażi ta’ dik in-notifika meta ġiet stabbilita l-lista tal-Unjoni.

(6)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/388 (6) awtorizza, f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283, il-bidla tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid 2′-FL (sors mikrobjali) prodott bl-Escherichia coli K-12 biex jiġu mmodifikati l-livelli ta’ 2′-FL, D-Lattożju u Difukosil-D-lattożju.

(7)

Fis-7 ta’ Lulju 2020, il-kumpanija Advanced Protein Technologies Corporation (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tat-2′-FL (sors mikrobjali) biex tawtorizza l-produzzjoni tiegħu permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza derivattiva ġenetikament modifikata ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(8)

Fis-7 ta’ Lulju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji xjentifiċi proprjetarji u data dwar testijiet ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) għad-determinazzjoni tal-identità tat-2′-FL (7); deskrizzjoni tal-analiżijiet tas-sekwenza ġenetika tar-razza ġenetikament modifikata tal-produzzjoni tat-2′-FL (8); ir-riżultati tal-analiżijiet li jikkonfermaw l-assenza ta’ ċelloli vijabbli tar-razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 (9); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-2′-FL (10); test in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika bit-2′-FL (11); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2′-FL (12); test in vitro tal-mikronukleu tal-limfoċiti umani bit-2′-FL (13); test tat-tossiċità orali akuta fil-firien (14); u, studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bit-2′-FL (15), imressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni.

(9)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-13 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-2′-FL prodott bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza derivattiva ġenetikament modifikata ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

(10)

Fis-26 ta’ Ottubru 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-sikurezza tat-2′-fukosillattożju (2′-FL) prodott b’razza derivattiva (APC199) ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 (16)f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-2′-FL prodott permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza derivattiva ġenetikament modifikata ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 huwa sikur meta jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-2′-FL prodott permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza derivattiva ġenetikament modifikata ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, meta jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu attwalment awtorizzati, jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq studji xjentifiċi u fuq data mit-testijiet tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) għad-determinazzjoni tal-identità tat-2′-FL; mid-deskrizzjoni tal-analiżijiet tas-sekwenza ġenetika tar-razza ġenetikament modifikata tal-produzzjoni tat-2′-FL; ir-riżultati tal-analiżijiet li jikkonfermaw l-assenza ta’ ċelloli vijabbli tar-razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; mit-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-2′-FL; mit-test in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika bit-2′-FL; mit-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2′-FL, it-test in vitro tal-mikronukleu tal-limfoċiti umani bit-2′-FL; u mill-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bit-2′-FL, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, u li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(13)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u fuq dik id-data, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji xjentifiċi u d-data dwar it-testijiet tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) għad-determinazzjoni tal-identità tat-2′-FL, id-deskrizzjoni tal-analiżijiet tas-sekwenza ġenetika tar-razza ġenetikament modifikata tal-produzzjoni tat-2′-FL; ir-riżultati tal-analiżijiet li jikkonfermaw l-assenza ta’ ċelloli vijabbli tar-razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; mit-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-2′-FL; it-test in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika bit-2′-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2′-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu tal-limfoċiti umani bit-2′-FL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bit-2′-FL, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ssottometta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

(15)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data dwar it-testijiet tar-reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) għad-determinazzjoni tal-identità tat-2′-FL; id-deskrizzjoni tal-analiżijiet tas-sekwenza ġenetika tar-razza ġenetikament modifikata tal-produzzjoni tat-2′-FL; ir-riżultati tal-analiżijiet li jikkonfermaw l-assenza ta’ ċelloli vijabbli tar-razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-2′-FL; it-test in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika bit-2′-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2′-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu tal-limfoċiti umani bit-2′-FL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bit-2′-FL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-2′-FL prodott b’razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(16)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-2′-FL prodott b’razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tiegħu, ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(17)

L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni u fl-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid 2′-Fukosillattożju (sors mikrobjali) biex it-2′-FL prodott b’razza derivattiva ta’ Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 jiġi awtorizzat, huma f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati.

(18)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,