(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/16/KE (2) inkludiet l-oksamil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Ottubru 2023.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil lill-Italja, l-Istat Membru relatur, u lil Franza, l-Istat Membru korelatur.

(5)

L-applikant issottometta l-fajls supplimentari lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ssottomettieh lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Ottubru 2019.

(7)

L-Awtorità għamlet il-fajls supplimentari disponibbli għall-pubbliku. Barra minn hekk, l-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fit-30 ta’ Marzu 2022, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li l-oksamil jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

Fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità identifikat għadd ta’ punti ta’ tħassib. B’mod partikolari, ikkonkludiet li għall-użi rappreżentattivi kollha vvalutati, hemm riskju għoli li jinqabeż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (“AOEL”) għall-operaturi, anke bl-użu ta’ tagħmir protettiv personali (“PPE”).

(10)

Barra minn hekk, il-valutazzjoni preliminari tar-riskju dijetetiku akut għall-konsumatur indikat li d-doża akuta ta’ referenza (“ARfD”) inqabżet bil-kbir għall-użi rappreżentattivi kollha fuq l-għelejjel kollha li jittieklu. Barra minn hekk, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur permezz tal-ilma tax-xorb indikat li d-doża massima teoretika ta’ kuljum (“TMDI”) mill-metabolita tal-ilma ta’ taħt l-art IN-D2708 qabżet id-doża aċċettabbli ta’ kuljum (“ADI”) għall-adulti, għat-tfal u għat-trabi fl-użi rappreżentattivi kollha u li t-TMDI mill-metabolita tal-ilma ta’ taħt l-art IN-A2213 qabżet l-ADI għat-trabi fl-użi rappreżentattivi kollha.

(11)

Il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ tiġdid dwar l-approvazzjoni tal-oksamil flimkien ma’ abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-13 ta’ Ottubru 2022 u fit-8 ta’ Diċembru 2022 rispettivament.

(12)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jissottometti l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta’ tiġdid.

(13)

Minkejja l-argumenti li ressaq l-applikant, it-tħassib rigward is-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

(14)

Għaldaqstant, fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil ma tiġġeddidx.

(15)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(16)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-oksamil.

(17)

Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-oksamil, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ grazzja f’konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu jenħtieġ li jiskadi sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2023.

(18)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/116 (7) jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni tal-oksamil sal-31 ta’ Ottubru 2023 biex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni. Madankollu, peress li ttieħdet deċiżjoni dwar in-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni qabel dik id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(19)

Ir-Regolament ma jipprevjenix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-oksamil skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(20)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,