7.2.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 35/15

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/256

tas-6 ta’ Frar 2023

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 bħala addittiv fl-għalf għall-qtates (detentur tal-awtorizzazzjoni: NBF Lanes s.r.l.)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu tal-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu żewġ applikazzjonijiet, waħda għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u waħda għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u l-preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-27 ta’ Novembru 2018 (2) , (3) u tad-29 ta’ Ġunju 2022 (4) , (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ta’Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sigurtà tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li dawk il-preparazzjonijiet jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali, u li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-addittivi għall-ġilda u l-għajnejn jew dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali tagħhom. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjonijiet ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 għandhom il-potenzjal li jkunu effikaċi fit-titjib tal-konsistenza fekali. Madankollu, l-Awtorità esprimiet xi riżervi dwar it-tnaqqis lineari fil-kontenut ta’ ndewwa tal-feċi, li jekk jinżamm maż-żmien, jista’ jitfa’ dubji dwar il-benefiċċji fuq l-użu fit-tul tal-addittivi peress li dan jista’ jwassal għal stitikezza. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk il-preparati jiġi awtorizzat. Huwa xieraq li jsir provvediment għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq u għat-tikkettar speċifiku tal-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn l-addittivi fir-rigward ta’ effetti negattivi possibbli fit-tul tal-użu tal-addittivi. Barra minn hek, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Frar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2019;17(1):5524.

(3)  EFSA Journal 2019;17(1):5526.

(4)  EFSA Journal 2022;20(7):7436.

(5)  EFSA Journal 2022;20(8):7437.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1850

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203 li fiha minimu ta’ 1 × 1011 CFU/g

Għamla solida

Klieb

-

1 × 1010

-

1.

Huwa meħtieġ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq fuq l-effetti tal-addittiv fuq l-istitikezza għal użu fit-tul.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej: “Id-Deċiżjoni li l-klieb jiġu ssupplimentati b’Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 għal perjodu itwal minn ħames ġimgħat jenħtieġ iqis il-karatteristiċi tal-għalf u d-dieta supplimentati, ir-razza tal-klieb u d-disponibbiltà tal-ilma, sabiex tiġi evitata l-istikezza.”

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bil-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

Is-27 ta’ Frar 2033.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli ta’ Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Metodu analitiku  (1)

Identifikazzjoni: Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp pulsat (PFGE)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fl-għalf kompost: metodu tat-tifrix fuq MSR agar (EN 15787).


Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta’ annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1851

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 li jkun fiha minimu ta’ 1 × 1011 CFU/g

Għamla solida

Qtates

-

1 × 1010

-

1.

Huwa meħtieġ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq fuq l-effetti tal-addittiv fuq l-istitikezza għal użu fit-tul.

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej: “Id-Deċiżjoni li l-qtates jiġu ssupplimentati b’Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 għal perjodu itwal minn ħames ġimgħat jenħtieġ iqis il-karatteristiċi tal-għalf u d-dieta supplimentati, ir-razza tal-qtates u d-disponibbiltà tal-ilma, sabiex tiġi evitata l-istikezza.”

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż bil-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

Is-27 ta’ Frar 2033.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli tal-Lactococcus reuteri DSM 32264

Metodu analitiku  (2)

Identifikazzjoni: Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp pulsat (PFGE)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fl-għalf kompost: metodu tat-tifrix fuq MSR agar (EN 15787).

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en