REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/61

tal-5 ta’ Jannar 2023

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ endo-1,4-beta-glukanażi mill-Aspergillus niger CBS 120604, preparat ta’ endo-1,3(4)-beta-glukanażi mill-Aspergillus neoniger MUCL 39199, preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 u preparat ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti użati fl-Unjoni bħala addittiv tas-silaġġ.

(2)

Il-preparati ta’ endo-1,4-beta-glukanażi mill-Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanażi mill-Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 u endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti (3) għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li jappartjenu għall-grupp funzjonali tal-addittivi tas-silaġġ, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 10(2) u l-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparati ta’ endo-1,4-beta-glukanażi mill-Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanażi mill-Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 u endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li l-preparati jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-7 ta’ Marzu 2018 (4) u tal-29 ta’ Ġunju 2022 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparati kkonċernati ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn tal-addittivi u dwar il-potenzjal tagħhom ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda. Minħabba n-natura proteinaċja tas-sustanzi attivi, dawn il-preparati jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi respiratorji potenzjali. Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparati kkonċernati għandhom il-potenzjal li jtejbu l-produzzjoni tas-silaġġ minn materjali tal-foraġġ li jiġu insilati b’mod faċli, moderat jew diffiċli. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparati ta’ endo-1,4-beta-glukanażi mill-Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glukanażi mill-Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 u endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk il-preparati jiġi awtorizzat. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(6)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparati kkonċernati, jixraq li jiġi previst perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparati speċifikati fl-Anness, li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi, “addittivi teknoloġiċi” fil-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huma awtorizzati biex jintużaw bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. Il-preparati speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn il-preparati, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Lulju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Jannar 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparati speċifikati fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Jannar 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Jannar 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom il-preparati speċifikati fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Jannar 2025 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Jannar 2023 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf: l-endo-1,4-beta-glukanażi mill-Aspergillus niger CBS 120604 ġie identifikat bħala ċellulażi mill-Aspergillus niger CBS 120604; l-endo-1,3(4)-beta-glukanażi mill-Aspergillus neoniger MUCL 39199 ġie identifikat bħala beta-glukanażi mill-Aspergillus niger MUCL 39199 jew mill-Aspergillus tubingensis MUCL 39199; l-endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 ġie identifikat bħala ksilanażi mit-Trichoderma longibrachiatum MUCL 39203 jew mit-Trichoderma koningii MUCL 39203; l-endo-1,4-beta-ksilanażi mit-Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 ġie identifikat bħala ksilanażi mit-Trichoderma longibrachiatum CBS 614.94.

(4) EFSA Journal 2018;16(4):5224.

(5) EFSA Journal 2022;20(7):7425.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività ta’ addittiv/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittiv tas-silaġġ.

1k105

Endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodott minn:

Aspergillus niger CBS 120604, b’attività minima ta’ 25 650 DNS (1)/g addittiv

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodott mill-Aspergillus niger CBS 120604

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf:

—	il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enzimatika taċ-ċelluloża tal-karbossimetil (CMC) f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati.

2.	Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ enzimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 3 DNS/kg ta’ materjal verġni.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż b’protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

is-26 ta’ Jannar 2033

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività ta’ addittiv/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittiv tas-silaġġ.

1k106

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi

(EC 3.2.1.6)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-endo-1,3(4)-β-glukanażi prodott minn:

Aspergillus neoniger MUCL 39199, b’attività minima ta’ 10 000 DNS (3)/g addittiv

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodott mill-Aspergillus neoniger MUCL 39199

Metodu analitiku (4)

Għad-determinazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf:

—	il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enzimatika taċ-ċelluloża tal-karbossimetil (CMC) f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati.

2.	Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ enzimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 3,4 DNS/kg ta’ materjal verġni.

is-26 ta’ Jannar 2033

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività ta’ addittiv/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittiv tas-silaġġ.

1k107

Endo-1,4-beta-ksilanażi

(EC 3.2.1.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott minn:

Trichoderma citrinoviride MUCL

39203, b’attività minima ta’ 51 600 DNS (5)/g addittiv

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma citrinoviride MUCL 39203

Metodu analitiku (6)

Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:

—	il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enzimatika tal-ksilan f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati.

2.	Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ enzimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 3,2 DNS/kg ta’ materjal verġni.

is-26 ta’ Jannar 2033

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività ta’ addittiv/kg ta’ materjal frisk

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: addittiv tas-silaġġ.

1k108

Endo-1,4-beta-ksilanażi

(EC 3.2.1.8)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott minn:

Trichoderma citrinoviride CBS 614.94, b’attività minima ta’ 70 000 DNS (7)/g addittiv

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodott mit-Trichoderma citrinoviride CBS 614.94

Metodu analitiku (8)

Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:

—	il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enzimatika tal-ksilan f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati.

2.	Kontenut minimu tal-addittiv meta jintuża mingħajr kombinament ma’ enzimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittiv tas-silaġġ: 15 DNS/kg ta’ materjal verġni.

is-26 ta’ Jannar 2033

(1) Unità 1 ta’ DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta’ zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta’ glukożju f’μmol għal kull gramma kull minuta f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C mil-lamtu.

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3) Unità 1 ta’ DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta’ zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta’ glukożju f’μmol għal kull gramma kull minuta f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C mil-lamtu.

(4) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(5) Unità 1 ta’ DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta’ zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta’ ksilożju f’μmol għal kull gramma kull minuta f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C mill-ksilan tal-injam tal-betula.

(6) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(7) Unità 1 ta’ DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta’ zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta’ ksilożju f’μmol għal kull gramma kull minuta f’pH ta’ 4,5 u f’37 °C mill-ksilan tal-injam tal-betula.

(8) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en