(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fis-7 ta’ Jannar 2018, il-kumpanija Ynsect NL B.V. (magħrufa qabel bħala Proti-Farm Holding NV) (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus (dudu tad-dqiq irqiq) bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-larvi tal-Alphitobius diaperinus f’forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab (mitħuna) jintużaw bħala ingredjent tal-ikel f’għadd ta’ prodotti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali, u f’forma ta’ trab fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-popolazzjoni adulta.

(4)

L-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data xjentifika proprjetarja għal għadd ta’ studji sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri data analitika dwar il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid (4), l-istudji tal-istabbiltà dwar l-ikel ġdid (5), studju (6) in vitro dwar id-diġestibbiltà tal-proteini, u studju dwar it-tossiċità subkronika ta’ 90 jum (7).

(5)

Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-forom iffriżati u mnixxfa bil-friża tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-26 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of frozen and freeze-dried formulations of the lesser mealworm (Alphitobius diaperinus larvae) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (8) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus huma sikuri fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fil-livelli tal-użu proposti. Għalhekk, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

F’dik l-opinjoni xjentifika, l-Awtorità kkonkludiet ukoll, abbażi ta’ evidenza ppubblikata limitata dwar l-allerġiji tal-ikel relatati mal-insetti, li l-konsum tal-ikel ġdid jista’ jwassal għal sensitizzazzjoni primarja u reazzjonijiet allerġiċi għal proteini tad-dudu tad-dqiq irqiq. L-Awtorità rrakkomandat li titwettaq aktar riċerka dwar l-allerġeniċità tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus.

(9)

Sabiex tindirizza r-rakkomandazzjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni bħalissa qed tesplora l-modi biex twettaq ir-riċerka meħtieġa dwar l-allerġeniċità tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus. Sakemm id-data ġġenerata mir-riċerka tiġi vvalutata mill-Awtorità, u meta jitqies li, sal-lum, l-evidenza li torbot direttament il-konsum tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus ma’ każijiet ta’ sensitizzazzjoni primarja u allerġiji hija inkonklużiva, il-Kummissjoni tqis li ma jenħtieġx jiġi inkluż l-ebda rekwiżit ta’ tikkettar speċifiku li jikkonċerna l-potenzjal tal-larvi tal- Alphitobius diaperinus li jikkawżaw sensitizzazzjoni primarja fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(10)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset ukoll li l-konsum tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi f’persuni li huma allerġiċi għall-krustaċji u għall-akaridi tat-trab. Barra minn hekk, l-Awtorità nnutat li jista’ jkun hemm allerġeni addizzjonali li jispiċċaw fl-ikel ġdid, jekk tali allerġeni jkunu preżenti fis-substrat mitmugħ lill-insetti. Għalhekk, huwa xieraq li l-forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus bħala tali u l-ikel li fih minnhom, ikunu ttikkettati kif xieraq f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-forma ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati minn persuni ta’ taħt it-18-il sena, u għaldaqstant jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit dwar it-tikkettar biex il-konsumaturi jkunu infurmati tajjeb dwar dan.

(12)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data analitika dwar il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid, l-istudji dwar l-istabbiltà tal-ikel ġdid, l-istudju in vitro dwar id-diġestibbiltà tal-proteini, u l-istudju dwar it-tossiċità subkronika ta’ 90 jum ippreżentat mill-applikant, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(13)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

L-applikant iddikjara li kellu dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għad-data xjentifika minn dawk l-istudji fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni.

(15)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li kien issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data xjentifika dwar il-kompożizzjoni tal-ikel ġdid, l-istudji dwar l-istabbiltà tal-ikel ġdid, l-istudju in vitro dwar id-diġestibbiltà tal-proteini, u l-istudju dwar it-tossiċità subkronika ta’ 90 jum jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. B’hekk, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(16)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku minnu, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni miksuba legalment li tkun tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(17)

Jixraq li l-inklużjoni tal-forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(18)

Il-forom iffriżati, ta’ pejst, imnixxfa u ta’ trab tal-larvi tal-Alphitobius diaperinus jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,