(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/484 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-Latto-N-tetraożju miksub mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4)

Fit-22 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fuq is-suq tal-Unjoni l-latto-N-tetraożju (“LNT”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza fakultattiva ta’ degradazzjoni) derivati mir-razza ospitani E. coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-LNT jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), f’ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u f’ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT ma jintużawx jekk fl-istess ġurnata jiġu kkunsmati l-ħalib tas-sider, li fih l-LNT b’mod naturali, u/jew ikel ieħor li jkun miżjud bl-LNT. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-LNT fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar.

(5)

Fit-22 ta’ Mejju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji xjentiċi u data proprjetarji għal għadd ta’ studji mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“NMR”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati (il-latto-N-triożju II (“LNT2”), il-para-latto-N-eżaożju (“pLNH”), il-lattożju, u l-glukożju/galattożju) li jinsabu fl-ikel ġdid (6), deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-latto-N-neotetraożju (“LNnT”) (7), ċertifikati ta’ depożitu tar- razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT (8), sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) u rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT (9), test reversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT (10), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT (11), studju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT (12), u studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-firien bl-LNT (13).

(6)

Fis-27 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-LNT miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti Escherichia coli (“E. coli”) BL21 (DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fit-23 ta’ Marzu 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-LNT huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-LNT, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, f’ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u f’ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq l-istudji u d-data u xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu MS, NMR u HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati LNT2, pLNH, lattożju, u glukożju/galattożju preżenti fl-ikel il-ġdid, id-deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, iċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, is-sistema qPCR u r-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, it-test riversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT, l-istudju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT, u l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien bl-LNT, li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi tal-validazzjoni tal-metodu dwar l-l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu MS, NMR u HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati LNT2, pLNH, lattożju, u glukożju/galattożju preżenti fl-ikel il-ġdid, id-deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, iċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, is-sistema qPCR u r-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, it-test riversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT, l-istudju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT, u l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien bl-LNT skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien meta ressqu l-applikazzjoni u li partijiet terzi ma jistgħux jużaw jew jirreferu għal dawk id-data u studji.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu MS, NMR u HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tal-LNT u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati LNT2, pLNH, lattożju, u glukożju/galattożju preżenti fl-ikel il-ġdid, id-deskrizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, iċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, is-sistema qPCR u r-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-LNT u tal-LNnT, it-test riversiv tal-mutazzjoni batterika bl-LNT, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT, l-istudju dwar it-tossiċità orali għad-determinazzjoni tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bl-LNT, u l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien bl-LNT, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-LNT fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-LNT u tar-referenza għall-istudji u għad-data xjentifiċi fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(14)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu ta’ supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT kif proposti mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, hemm bżonn li l-konsumaturi jiġu infurmati, b’tikketta xierqa, li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor li fih l-LNT miżjud.

(15)

Huwa xieraq li l-inklużjoni tal-LNT prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Jenħtieġ li l-LNT prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,