24.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 136/78 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1017
tat-23 ta’ Mejju 2023
li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 fir-rigward tal-monitoraġġ ta’ Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) fil-ħnieżer tas-simna
(notifikata bid-dokument C(2023) 3251)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 4(5), 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2003/99/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi data komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (“AMR”) f’aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, f’aġenti oħrajn. |
(2) |
Id-Direttiva 2003/99/KE tipprevedi wkoll li l-Istati Membri jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom, u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri d-data miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva. |
(3) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729 (2) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u għar-rappurtar armonizzati tal-AMR f’batterji żoonotiċi u kommensali. Ir-regoli stabbiliti f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni jkopru l-perjodu mill-2021 sal-2027 u jipprevedu sistema ta’ kampjunar rotazzjonali annwali tal-ispeċijiet tal-annimali. F’konformità ma dik is-sistema rotazzjonali, il-ħnieżer tas-simna jmisshom jiġu kkampjunati fl-2025. |
(4) |
Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) huwa patoġenu li jikkawża ħafna infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa u mal-komunitajiet li huma diffiċli li jiġu ttrattati fil-bnedmin peress li huma reżistenti għal ħafna antibijotiċi. F’dawn l-aħħar deċennji, l-iżvilupp u ż-żieda fil-prevalenza tal-MRSA assoċjata mal-bhejjem (LA-MRSA) fil-ħnieżer, b’mod partikolari s-sekwenza tat-tip 398 li tappartjeni għall-kumpless klonali 398, saret tħassib globali peress li t-tixrid tagħha jista’ jikkomprometti t-trattament effettiv tal-mard infettiv fil-bniedem. It-trobbija u l-iskarnar tal-ħnieżer infettati bil-LA-MRSA huma wkoll fatturi ta’ riskju potenzjali għall-infezzjoni f’ċerti popolazzjonijiet tal-bniedem, bħall-bdiewa u l-ħaddiema tal-biċċeriji. Il-monitoraġġ tal-prevalenza tal-LA-MRSA fil-ħnieżer tas-simna għalhekk ikun ta’ valur kbir biex tinkiseb informazzjoni komprensiva, komparabbli u affidabbli dwar l-iżvilupp u t-tixrid tal-MRSA fil-livell tal-Unjoni bil-ħsieb li jiġu żviluppati, jekk jitqies meħtieġ, interventi xierqa għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet tal-MRSA. |
(5) |
Fis-17 ta’ Ottubru 2022, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat rapport xjentifiku bit-titlu ta’ “Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs” (3) (l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA). Dan ir-rapport jenfasizza li jixraq jitwettaq stħarriġ ta’ sena fl-UE kollha dwar lottijiet ta’ ħnieżer tas-simna waqt l-iskarnar biex tiġi stmata l-prevalenza tal-MRSA fil-popolazzjoni Ewropea tal-ħnieżer tas-simna, u jiddefinixxi protokoll għal dan l-istħarriġ li jinkludi l-popolazzjoni fil-mira, x’kampjuni jkunu meħtieġa, il-metodi analitiċi u l-obbligi tar-rapportar tad-data. |
(6) |
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA jenħtieġ li jiġu kkunsidrati meta jiġu stabbiliti r-regoli għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-MRSA fil-ħnieżer tas-simna fl-Unjoni. |
(7) |
Sabiex jittieħed vantaġġ mill-kampjunar tal-ħnieżer tas-simna skedat għall-2025 għal batterji oħra f’konformità mas-sistema rotazzjonali annwali diġà fis-seħħ, ir-rekwiżiti għall-monitoraġġ tal-MRSA fil-ħnieżer tas-simna jenħtieġ li jiġu stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 u japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2025. |
(8) |
Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 tiġi emendata skont dan. |
(9) |
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Emendi għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 hija emendata kif ġej:
(1) |
fl-Artikolu 1(2), jiżdied il-punt (f) li ġej:
|
(2) |
fl-Artikolu 3, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej: “(2) Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR, jew laboratorji oħrajn maħturin mill-awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625, għandhom ikunu responsabbli għat-twettiq ta’:
|
(3) |
L-Anness huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni. |
Artikolu 2
Applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2025.
Artikolu 3
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31.
(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729 tas-17 ta’ Novembru 2020 dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE (ĠU L 387, 19.11.2020, p. 8)
(3) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
ANNESS
Fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729, il-Parti A hija emendata kif ġej:
1. |
fil-punt 1, jiżdied il-paragrafu (f) li ġej:
|
2. |
fil-punt 2, il-paragrafu (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
3. |
il-punt 3.1. huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
4. |
fil-punt 4.1, jiżdied il-paragrafu li ġej: “Għal MRSA:
|
5. |
il-punt 4.2 huwa emendat kif ġej:
|
6. |
il-punt 5a li ġej jiddaħħal wara l-punt 5:
Sabiex jindividwaw l-MRSA fil-kampjuni nażali miġbura f’konformità mal-punt 1(f), il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) għandhom jużaw metodi ta’ konferma bbażati fuq l-iżolament u fuq il-PCR (4) kif imsemmija fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA għal stħarriġ ta’ referenza dwar il-prevalenza ta’ Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) fil-ħnieżer (5) u spjegati fid-dettall fil-protokolli tal-EURL għall-AMR (6). Biex jikkonfermaw l-iżolati preżunti tal-MRSA, il-laboratorji jistgħu jiddeċiedu li jissostitwixxu l-metodu ta’ konferma bbażat fuq il-PCR b’metodu tad-WGS implimentat f’konformità mal-protokolli tal-EURL għall-AMR (7). L-iżolati tal-MRSA kkonfermati kollha, b’massimu ta’ 208 iżolat, identifikati permezz tal-metodi bbażati fuq il-PCR jew id-WGS għandhom jiġu ttestjati bil-panel ta’ sustanzi antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 4a. Ma għandux jiġi ttestjat aktar minn iżolat wieħed għal kull unità epidemjoloġika. L-iżolati tal-MRSA li ġew ikkonfermati mill-metodu bbażat fuq il-PCR u li ma jappartjenux għall-kumpless klonali 398 għandhom jiġu ttestjati bil-metodu tad-WGS implimentat f’konformità mal-protokolli tal-EURL għall-AMR (8). Għoxrin fil-mija tal-iżolati tal-MRSA kkonfermati bil-metodu bbażat fuq il-PCR u li jappartjenu għall-kumpless klonali 398 għandhom jiġu ttestjati bil-metodu WGS, b’massimu ta’ għoxrin iżolat ittestjati.” |
(1) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364
(2) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
(3) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
(4) Metodu bbażat fuq analiżi tar-Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR)
(5) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620
(6) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
(7) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
(8) https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx