24.5.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 136/78


DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1017

tat-23 ta’ Mejju 2023

li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 fir-rigward tal-monitoraġġ ta’ Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) fil-ħnieżer tas-simna

(notifikata bid-dokument C(2023) 3251)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 4(5), 7(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2003/99/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi data komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (“AMR”) f’aġenti żoonotiċi u, sa fejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, f’aġenti oħrajn.

(2)

Id-Direttiva 2003/99/KE tipprevedi wkoll li l-Istati Membri jivvalutaw ix-xejriet u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom, u ta’ kull sena jittrażmettu lill-Kummissjoni rapport li jkopri d-data miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.

(3)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729 (2) tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u għar-rappurtar armonizzati tal-AMR f’batterji żoonotiċi u kommensali. Ir-regoli stabbiliti f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni jkopru l-perjodu mill-2021 sal-2027 u jipprevedu sistema ta’ kampjunar rotazzjonali annwali tal-ispeċijiet tal-annimali. F’konformità ma dik is-sistema rotazzjonali, il-ħnieżer tas-simna jmisshom jiġu kkampjunati fl-2025.

(4)

Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) huwa patoġenu li jikkawża ħafna infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa u mal-komunitajiet li huma diffiċli li jiġu ttrattati fil-bnedmin peress li huma reżistenti għal ħafna antibijotiċi. F’dawn l-aħħar deċennji, l-iżvilupp u ż-żieda fil-prevalenza tal-MRSA assoċjata mal-bhejjem (LA-MRSA) fil-ħnieżer, b’mod partikolari s-sekwenza tat-tip 398 li tappartjeni għall-kumpless klonali 398, saret tħassib globali peress li t-tixrid tagħha jista’ jikkomprometti t-trattament effettiv tal-mard infettiv fil-bniedem. It-trobbija u l-iskarnar tal-ħnieżer infettati bil-LA-MRSA huma wkoll fatturi ta’ riskju potenzjali għall-infezzjoni f’ċerti popolazzjonijiet tal-bniedem, bħall-bdiewa u l-ħaddiema tal-biċċeriji. Il-monitoraġġ tal-prevalenza tal-LA-MRSA fil-ħnieżer tas-simna għalhekk ikun ta’ valur kbir biex tinkiseb informazzjoni komprensiva, komparabbli u affidabbli dwar l-iżvilupp u t-tixrid tal-MRSA fil-livell tal-Unjoni bil-ħsieb li jiġu żviluppati, jekk jitqies meħtieġ, interventi xierqa għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet tal-MRSA.

(5)

Fis-17 ta’ Ottubru 2022, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat rapport xjentifiku bit-titlu ta’ “Technical specifications for a baseline survey on the prevalence of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs” (3) (l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA). Dan ir-rapport jenfasizza li jixraq jitwettaq stħarriġ ta’ sena fl-UE kollha dwar lottijiet ta’ ħnieżer tas-simna waqt l-iskarnar biex tiġi stmata l-prevalenza tal-MRSA fil-popolazzjoni Ewropea tal-ħnieżer tas-simna, u jiddefinixxi protokoll għal dan l-istħarriġ li jinkludi l-popolazzjoni fil-mira, x’kampjuni jkunu meħtieġa, il-metodi analitiċi u l-obbligi tar-rapportar tad-data.

(6)

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA jenħtieġ li jiġu kkunsidrati meta jiġu stabbiliti r-regoli għall-monitoraġġ u r-rappurtar armonizzati tal-MRSA fil-ħnieżer tas-simna fl-Unjoni.

(7)

Sabiex jittieħed vantaġġ mill-kampjunar tal-ħnieżer tas-simna skedat għall-2025 għal batterji oħra f’konformità mas-sistema rotazzjonali annwali diġà fis-seħħ, ir-rekwiżiti għall-monitoraġġ tal-MRSA fil-ħnieżer tas-simna jenħtieġ li jiġu stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 u japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2025.

(8)

Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 tiġi emendata skont dan.

(9)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emendi għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1729 hija emendata kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 1(2), jiżdied il-punt (f) li ġej:

“(f)

Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA).”;

(2)

fl-Artikolu 3, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(2)   Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR, jew laboratorji oħrajn maħturin mill-awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625, għandhom ikunu responsabbli għat-twettiq ta’:

(a)

l-ittestjar tas-suxxettibbiltà għall-antimikrobiċi ta’ iżolati batteriċi, imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A, il-punt 4 tal-Anness;

(b)

il-monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew is-CP f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A, il-punt 5 tal-Anness;

(c)

il-monitoraġġ speċifiku tal-MRSA f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stipulati fil-Parti A, il-punt 5a tal-Anness;

(d)

il-metodu alternattiv imsemmi fil-Parti A, il-punt 6, tal-Anness.”

;

(3)

L-Anness huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Applikazzjoni

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2025.

Artikolu 3

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.

Għall-Kummissjoni

Stella KYRIAKIDES

Membru tal-Kummissjoni


(1)   ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31.

(2)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729 tas-17 ta’ Novembru 2020 dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE (ĠU L 387, 19.11.2020, p. 8)

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620


ANNESS

Fl-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1729, il-Parti A hija emendata kif ġej:

1.

fil-punt 1, jiżdied il-paragrafu (f) li ġej:

“(f)

Iżolati tal-MRSA miksuba minn kampjuni nażali meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna.”;

2.

fil-punt 2, il-paragrafu (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a)

Fis-snin 2021, 2023, 2025 u 2027: Il-monitoraġġ tal-AMR għandu jitwettaq għall-ħnieżer tas-simna, għall-annimali bovini li għandhom inqas minn sena, għal-laħam tal-majjal u għal-laħam tal-annimali bovini, ħlief il-monitoraġġ tal-MRSA fil-ħnieżer tas-simna li ma għandux jitwettaq fis-snin 2023 u 2027.”

3.

il-punt 3.1. huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.1

Fil-livell tal-biċċeriji

(a)

Tfassil tal-kampjunar:

Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-livell tal-biċċerija għall-kontenut tal-musrana l-għamja, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-batterji żoonotiċi u kommensali (1).

Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-livell tal-biċċerija għall-kampjuni nażali fil-ħnieżer tas-simna, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA għal stħarriġ ta’ referenza dwar il-prevalenza ta’ Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) fil-ħnieżer (2).

L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kampjuni fil-biċċeriji li jipproċessaw mill-anqas 60 % tal-popolazzjoni tal-annimali domestiċi speċifiċi fl-Istati Membri b’distribuzzjoni ugwali matul il-perjodu ta’ monitoraġġ tal-kampjuni meħuda, u, sa fejn ikun possibbli, b’każwalizzazzjoni tal-jiem tal-kampjunar ta’ kull xahar. Il-kampjuni għandhom jittieħdu minn annimali f’saħħithom li huma stess ikunu kampjuni magħżula b’mod aleatorju minn unitajiet epidemjoloġiċi magħżula b’mod aleatorju. L-unità epidemjoloġika għat-tiġieġ tas-simna, u għad-dundjani tas-simna għandha tkun il-qatgħa. L-unità epidemjoloġika għall-ħnieżer tas-simna u għall-annimali bovini ta’ taħt l-età ta’ sena għandha tkun il-lott għall-iskarnar.

Għal kull unità epidemjoloġika għandu jittieħed kampjun wieħed biss fis-sena mill-musrana l-għamja. Kull kampjun mill-musrana l-għamja għandu jittieħed minn karkassa waħda magħżula b’mod aleatorju mill-unità epidemjoloġika. Madankollu, għat-tiġieġ tas-simna, kull kampjun tal-musrana l-għamja għandu jittieħed minn għaxar karkassi magħżula b’mod aleatorju mill-unità epidemjoloġika.

Kull sena għandhom jittieħdu għoxrin kampjun nażali minn għoxrin ħanżir differenti magħżul b’mod aleatorju mill-istess unità epidemjoloġika. Dawn il-kampjuni għandhom jinġabru f’erba’ gruppi komposti ta’ ħames kampjuni. Jekk l-unità epidemjoloġika tinkludi inqas minn għoxrin ħanżir, għandu jittieħed kampjun mill-ħnieżer kollha ta’ din l-unità epidemjoloġika, u l-kampjuni li jirriżultaw għandhom jinġabru flimkien b’mod kemm jista’ jkun indaqs sabiex jiffurmaw l-erba’ gruppi komposti ta’ kampjuni. Il-kampjuni għandhom jittieħdu wara l-isturdament tal-ħnieżer iżda qabel is-smit tal-karkassi.

L-għadd ta’ kampjuni miġbura għal kull biċċerija għandu jkun proporzjonali għall-volum annwali ta’ kull biċċerija koperta mill-pjan ta’ kampjunar.

(b)

Daqs tal-kampjun:

Sabiex jittestjaw is-suxxettibilità għall-antimikrobiċi, l-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati batteriċi msemmija fil-punt 4.1, l-Istati Membri għandhom jieħdu għadd suffiċjenti ta’ kampjuni kull sena msemmija fil-punt 1(a)(ii) u (iii), fil-punt 1(b) u fil-punt 1(c)(i) sa (iv) billi jqisu l-prevalenza stmata tal-ispeċijiet batteriċi mmonitorjati fil-popolazzjoni tal-annimali kkunsidrata.

Permezz ta’ deroga mill-ewwel paragrafu ta’ dan il-punt, meta l-prevalenza tal-ispeċijiet batteriċi mmonitorjati tkun magħrufa li hija ta’ 30 % jew anqas fil-popolazzjoni tal-annimali kkunsidrata, jew meta din il-prevalenza ma tkunx magħrufa fl-ewwel sena tal-monitoraġġ, jew meta l-għadd ta’ unitajiet epidemjoloġiċi disponibbli għall-kampjunar ma jkunx biżżejjed biex jipprevjeni l-kampjunar ripetut tal-istess unitajiet, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-għadd annwali ta’ kampjuni li għandhom jittieħdu għal 300. Dan in-numru annwali jista’ jkompli jitnaqqas għal 150 għal kull kombinazzjoni speċifika ta’ iżolati batteriċi/popolazzjonijiet tal-annimali fejn l-Istati Membri għandhom produzzjoni nazzjonali annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjani, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin. L-Istati Membri li jagħmlu użu mill-possibbiltà ta’ limitazzjoni tan-numru annwali ta’ kampjuni għandhom jibbażaw id-deċiżjoni tagħhom fuq evidenza dokumentata, bħal riżultati ta’ stħarriġ, u għandhom jissottomettu din l-evidenza lill-Kummissjoni qabel ma jimplimentaw it-teħid ta’ kampjuni mnaqqas għall-ewwel darba.

Kull sena, l-Istati Membri għandhom jieħdu mill-anqas 300 kampjun minn kull popolazzjoni tal-annimali msemmija fil-punti 1(d)(i) sa (iv). Permezz ta’ deroga minn dak ir-rekwiżit, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni nazzjonali annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin, jistgħu jiddeċiedu li jieħdu minimu ta’ 150 kampjun minflok 300 kampjun għal kull popolazzjoni speċifika tal-annimali kkunsidrata.

L-Istati Membri għandhom jieħdu kampjuni annwali biżżejjed ta’ unitajiet epidemjoloġiċi mill-popolazzjoni tal-annimali msemmija fil-punt 1(f) biex jiksbu stima akkurata tal-prevalenza tal-MRSA fil-popolazzjoni domestika tagħhom tal-ħnieżer tas-simna. Għal dan l-għan, għandhom jużaw il-formuli tal-kalkolu għal għadd tal-lottijiet tal-iskarnar li għandhom jittieħdu l-kampjuni minnhom, kif imsemmi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA għal stħarriġ ta’ referenza dwar il-prevalenza ta’ Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) fil-ħnieżer (3).”;

4.

fil-punt 4.1, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“Għal MRSA:

sa 208 iżolat miksub mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(f) u kkonfermati f’konformità mal-punt 5a.”;

5.

il-punt 4.2 huwa emendat kif ġej:

a)

l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-Istati Membri għandhom jużaw il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li huma stabbiliti fit-Tabelli 2, 3 u 4 u 4a, biex tkun determinata s-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tas-Salmonella spp., tas-C. coli, tas-C. jejuni, l-indikatur kommensali tal-E. coli, tal-E. faecalis tal-E. faecium u tal-MRSA.”;

b)

il-paragrafu li ġej jiddaħħal wara t-tielet paragrafu:

“Għall-monitoraġġ speċifiku tal-MRSA, l-Istati Membri għandhom jużaw il-metodi msemmija fil-punt 5a.”;

c)

it-Tabella 4a li ġejja għandha tiddaħħal wara t-Tabella 4:

Tabella 4a

Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu tal-EUCAST għar-reżistenza, u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-Staphylococcus aureus

Antimikrobiku

Klassi ta’ antimikrobiku

Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)

Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)

(Nru ta’ bjar fil-parenteżi)

ECOFF 2022

Breakpoint kritiku 2022

Ċefoksitina

Ċefamiċina

> 4

> 4 *

0,5 -16 (6 )

Kloramfenikol

Fenikol

> 16

> 8

4 -64 (5 )

Ċiprofloksaċina

Fluworokinolon

> 2

> 1

0,25 -8 (6 )

Klindamiċina

Linkosammidi

> 0,25

> 0,25

0,125 -4 (6 )

Eritromiċina

Makrolid

> 1

> 1

0,25 -8 (6 )

Ġentamiċina

Aminoglikosid

> 2

> 2

0,5 -16 (6 )

Lineżolid

Ossażolidinon

> 4

> 4

1 -8 (4 )

Mupiroċina

Aċidu karbossiliku

> 1

Mhux Applikabbli

0,5 -2 + 256 (4 )

Kinupristina/Dalfopristina

Streptogramina

> 1

> 2

0,5 -4 (4 )

Sulfametoksażol

Antagonista tal-perkors tal-folati

> 128

Mhux Applikabbli

64 -512 (4 )

Tetraċiklina

Tetraċiklina

> 1

> 2

0,5 -16 (6 )

Tijamulina

Plewromutilina

> 2

Mhux Applikabbli

0,5 -4 (4 )

Trimetoprima

Antagonista tal-perkors tal-folati

> 2

> 4

1 -16 (5 )

Vankomiċina

Glikopeptid

> 2

> 2

1 -8 (4 )

Mhux Applikabbli: mhux disponibbli, *: Mhux mogħti bħala breakpoint kliniku mill-EUCAST”

6.

il-punt 5a li ġej jiddaħħal wara l-punt 5:

“5a.

Monitoraġġ speċifiku tal-MRSA

Sabiex jindividwaw l-MRSA fil-kampjuni nażali miġbura f’konformità mal-punt 1(f), il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) għandhom jużaw metodi ta’ konferma bbażati fuq l-iżolament u fuq il-PCR (4) kif imsemmija fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA għal stħarriġ ta’ referenza dwar il-prevalenza ta’ Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) fil-ħnieżer (5) u spjegati fid-dettall fil-protokolli tal-EURL għall-AMR (6).

Biex jikkonfermaw l-iżolati preżunti tal-MRSA, il-laboratorji jistgħu jiddeċiedu li jissostitwixxu l-metodu ta’ konferma bbażat fuq il-PCR b’metodu tad-WGS implimentat f’konformità mal-protokolli tal-EURL għall-AMR (7).

L-iżolati tal-MRSA kkonfermati kollha, b’massimu ta’ 208 iżolat, identifikati permezz tal-metodi bbażati fuq il-PCR jew id-WGS għandhom jiġu ttestjati bil-panel ta’ sustanzi antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 4a. Ma għandux jiġi ttestjat aktar minn iżolat wieħed għal kull unità epidemjoloġika. L-iżolati tal-MRSA li ġew ikkonfermati mill-metodu bbażat fuq il-PCR u li ma jappartjenux għall-kumpless klonali 398 għandhom jiġu ttestjati bil-metodu tad-WGS implimentat f’konformità mal-protokolli tal-EURL għall-AMR (8). Għoxrin fil-mija tal-iżolati tal-MRSA kkonfermati bil-metodu bbażat fuq il-PCR u li jappartjenu għall-kumpless klonali 398 għandhom jiġu ttestjati bil-metodu WGS, b’massimu ta’ għoxrin iżolat ittestjati.”


(1)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6364

(2)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(3)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(4)  Metodu bbażat fuq analiżi tar-Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR)

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7620

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(7)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(8)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx