(1)

Ir-regoli ta’ klassifikazzjoni 9 u 10 dwar l-apparati attivi fit-Taqsimiet 6.1. u 6.2. tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/745 jirreferu għal skop mediku maħsub, għat-terapija u għad-dijanjosi rispettivament, u għalhekk ma jistgħux jiġu applikati għal prodotti attivi mingħajr skop mediku imsemmi fl-Artikolu 1(2) ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, it-tali prodotti jridu jiġu kklassifikati bħala klassi I f’konformità mar-regola 13 fit-Taqsima 6.5. tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/745.

(2)

Permezz tal-ittra tat-28 ta’ Lulju 2022, ċerti Stati Membri talbu b’mod konġunt il-klassifikazzjoni mill-ġdid ta’ diversi prodotti attivi mingħajr skop mediku maħsub permezz ta’ deroga mill-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/745, sabiex tiġi żgurata valutazzjoni xierqa tal-konformità ta’ dawk il-prodotti attivi li tkun konsistenti mar-riskji inerenti tagħhom qabel it-tqegħid tagħhom fis-suq.

(3)

Skont l-evidenza xjentifika disponibbli dwar tagħmir li jarmi radjazzjoni elettromanjetika b’intensità għolja, kif imsemmi fit-Taqsima 5 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745, maħsub għall-użu fuq il-ġisem tal-bniedem, bħal lasers u tagħmir b’dawl intens f’pulsazzjonijiet (“IPL”), l-użu ta’ tali tagħmir jista’ jikkawża effetti sekondarji, pereżempju, ħruq superfiċjali, infjammazzjoni, uġigħ, bidla fil-pigmentazzjoni, eritema, ipertrofija taċ-ċikatriċi u nfafet. L-effetti sekondarji spiss jiġu indikati bħala temporanji, pereżempju, infjammazzjonijiet, iżda jiġu rrapportati wkoll effetti importanti u fit-tul, bħal bidliet fil-pigmentazzjoni tal-ġilda.

(4)

Għalhekk jenħtieġ li t-tagħmir li jarmi radjazzjoni elettromanjetika b’intensità għolja mingħajr skop mediku maħsub, maħsub għall-użu fuq il-ġisem tal-bniedem għat-tneħħija tas-suf, bħal lasers u tagħmir IPL li jamministra l-enerġija lill-ġisem tal-bniedem jew jiskambja l-enerġija miegħu- jew jipprovdi enerġija li se tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem, jiġi kklassifikat bħala klassi IIa. Tali klassifikazzjoni tikkorrispondi wkoll għall-klassifikazzjoni ta’ apparati attivi analogi li għandhom skop mediku maħsub u li l-funzjonament u l-profil tar-riskji tagħhom huma simili għal dawk tat-tagħmir mingħajr skop mediku maħsub inkwistjoni.

(5)

Għalhekk jenħtieġ li t-tagħmir li jarmi radjazzjoni elettromanjetika b’intensità għolja mingħajr skop mediku maħsub, maħsub għall-użu fuq il-ġisem tal-bniedem għat-trattament tal-ġilda, bħal tagħmir tal-laser jew IPL għall-bini mill-ġdid ta’ wiċċ il-ġilda, għat-tneħħija taċ-ċikatriċi, għat-tneħħija tat-tatwaġġi, jew għat-trattament ta’ nevi flammei, emanġjoma, teleanġjektażija u partijiet tal-ġilda pigmentati li jamministra l-enerġija lill-ġisem tal-bniedem jew jiskambja l-enerġija miegħu jew jipprovdi enerġija li se tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem b’mod potenzjalment perikoluż, filwaqt li jitqiesu n-natura, id-densità u s-sit tal-applikazzjoni tal-enerġija, jiġi kklassifikat bħala klassi IIb. Tali klassifikazzjoni tikkorrispondi wkoll għall-klassifikazzjoni ta’ apparati attivi analogi li għandhom skop mediku maħsub u li l-funzjonament u l-profil tar-riskji tagħhom huma simili għal dawk tat-tagħmir mingħajr skop mediku maħsub inkwistjoni.

(6)

Skont l-evidenza xjentifika disponibbli dwar it-tagħmir maħsub biex jintuża biex inaqqas, ineħħi jew jeqred it-tessut adipuż, bħal tagħmir għal-liposuzzjoni, għal-lipoliżi tal-frekwenza tar-radju, għal-lipoliżi bl-ultrasound, għall-krijolipoliżi, għal-lipoliżi bil-laser, għal-lipoliżi infraħamra u bi stimulazzjoni elettrika, għat-terapija bil-mewġ tal-iskossi akustiċi jew għal-lipoplastija, l-użu ta’ tali prodotti jista’ jikkawża effetti sekondarji, pereżempju, infjammazzjoni lokali, eritema, tbenġil u nefħa, kif imsemmi fit-Taqsima 4 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. L-effetti sekondarji spiss jiġu indikati bħala temporanji, iżda jiġu rrapportati wkoll effetti importanti u fit-tul, bħall-iperplażja adipożi paradossali wara t-trattament tal-krijolipoliżi. Għalhekk, jenħtieġ li dawk il-prodotti jiġu kklassifikati bħala klassi IIb. Tali klassifikazzjoni tikkorrispondi wkoll għall-klassifikazzjoni ta’ apparati attivi terapewtiċi li l-funzjonament u l-profil tar-riskji tagħhom huma simili għal dawk tat-tagħmir mingħajr skop mediku maħsub inkwistjoni, maħsub sabiex jamministra l-enerġija lill-ġisem tal-bniedem jew jiskambja l-enerġija miegħu jew jipprovdi l-enerġija li se tiġi assorbita mill-ġisem tal-bniedem b’mod potenzjalment perikoluż, filwaqt li jitqiesu n-natura, id-densità u s-sit tal-applikazzjoni tal-enerġija.

(7)

Skont l-evidenza xjentifika disponibbli dwar tagħmir maħsub għall-istimulazzjoni tal-moħħ li japplika kurrenti elettriċi jew kampijiet manjetiċi jew elettromanjetiċi li jippenetraw il-kranju biex jimmodifikaw l-attività newronali fil-moħħ, bħal dawk għall-istimulazzjoni manjetika transkranjali jew l-istimulazzjoni elettrika transkranjali, l-użu ta’ tali prodotti jista’ jikkawża effetti sekondarji, pereżempju, l-iżvilupp atipiku tal-moħħ, xejriet anormali ta’ attività tal-moħħ, żieda fil-konsum metaboliku, għeja, ansjetà, irritabbiltà, uġigħ ta’ ras, kontrazzjonijiet tal-muskoli, tikkijiet, attakki ta’ puplesija, vertiġini u irritazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-elettrodi, kif imsemmi fit-Taqsima 6 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Għalkemm t-tali tagħmir mhuwiex invażiv b’mod kirurġiku, il-kurrenti elettriċi jew il-kampijiet manjetiċi jew elettromanjetiċi jippenetraw il-kranju biex ibiddlu l-attività tan-newroni fil-moħħ. Tali modifiki jista’ jkollhom effetti fit-tul u kwalunkwe effett mhux maħsub jista’ jkun diffiċli li jitreġġa’ lura. Għalhekk jenħtieġ li tali prodotti jiġu kklassifikati bħala Klassi III.

(8)

Bħala riżultat ta’ klassifikazzjoni mill-ġdid skont dan ir-Regolament, f’konformità mal-Artikolu 52 tar-Regolament (UE) 2017/745, il-korp notifikat jrid ikun involut fil-valutazzjoni tal-konformità tal-prodotti kkonċernati, biex jivvaluta u jikkonferma li, fost ir-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-prodott jikseb il-prestazzjoni maħsuba u li r-riskji ppreżentati mill-prodott ikunu ġew eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun.

(9)

Ġie kkonsultat il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

(a)

tagħmir li jarmi radjazzjoni elettromanjetika b’intensità għolja kif imsemmi fit-Taqsima 5 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 li huwa maħsub għall-użu fuq il-ġisem tal-bniedem għat-trattament tal-ġilda huwa kklassifikat mill-ġdid bħala klassi IIb, sakemm ma jkunx maħsub għat-tneħħija tas-suf biss f’liema każ jiġi kklassifikat mill-ġdid bħala klassi IIa;

(b)

tagħmir maħsub biex jintuża biex inaqqas it-tessut adipuż, ineħħih jew jeqirdu kif imsemmi fit-Taqsima 4 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745, huwa kklassifikat mill-ġdid bħala klassi IIb;

(c)

tagħmir maħsub għall-istimulazzjoni tal-moħħ li japplika kurrenti elettriċi jew kampijiet manjetiċi jew elettromanjetiċi li jippenetraw il-kranju biex jimmodifikaw l-attività newronali fil-moħħ kif imsemmi fit-Taqsima 6 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 huwa klassifikat mill-ġdid bħala klassi III.