REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2346

tal-1 ta’ Diċembru 2022

li jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għall-gruppi ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparati mediċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 1(2), flimkien mal-Artikolu 9(1), tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 jistabbilixxi r-regoli li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparati mediċi għall-użu mill-bniedem u l-aċċessorji għal tali apparati fl-Unjoni. Ir-Regolament (UE) 2017/745 jirrikjedi wkoll li l-Kummissjoni tadotta għal gruppi ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tiegħu, speċifikazzjonijiet komuni li jindirizzaw, mill-inqas, l-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju kif stabbilit fir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I ta’ dak ir-Regolament u, fejn meħtieġ, l-evalwazzjoni klinika dwar is-sikurezza.

(2)	Mid-data tal-applikazzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet komuni, ir-Regolament (UE) 2017/745 jeħtieġ japplika wkoll għal dawk il-gruppi ta’ prodotti li l-għan tagħhom mhuwiex mediku.

(3)

Sabiex il-manifatturi jkunu jistgħu juru l-konformità tal-prodotti li l-għan tagħhom mhuwiex mediku fir-rigward tal-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju, l-ispeċifikazzjonijiet komuni jenħtieġ li jkopru l-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju kif stabbilit fit-tieni sentenza tat-Taqsima 1 u fit-taqsimiet minn 2 sa 5, 8 u 9 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745. Konsegwentement, f’konformità mal-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, prodotti li l-għan tagħhom mhuwiex mediku li huma konformi mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jeħtieġ jiġu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dawk id-dispożizzjonijiet.

(4)

L-ispeċifikazzjonijiet komuni jenħtieġ li fil-prinċipju jiġu stabbiliti għall-gruppi kollha ta’ prodotti li l-għan tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Madankollu, peress li r-Regolament (UE) 2017/745 jirregola t-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz fl-Unjoni, mhumiex meħtieġa speċifikazzjonijiet komuni għall-prodotti li għalihom m’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli li qed jiġu mqiegħda fis-suq fl-Unjoni. Pereżempju, m’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-prodotti li ġejjin li qed jiġu mqiegħda fis-suq fl-Unjoni: lentijiet tal-kuntatt li jkun fihom għodod, bħal antenna jew mikroċippa, lentijiet tal-kuntatt li huma apparati attivi; prodotti attivi li jistgħu jiġu impjantati maħsuba biex jiġu introdotti totalment jew parzjalment f’ġisem il-bniedem permezz ta’ mezzi invażivi b’mod kirurġiku bl-iskop li tiġi modifikata l-anatomija jew tiġi rranġata parti tal-ġisem; apparati attivi maħsuba biex jintużaw għall-mili tal-membrana tal-wiċċ jew membrana oħra tal-ġilda jew mukuża permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, taħt il-mukuża jew intradermali jew introduzzjoni oħra; tagħmir attiv li jista’ jiġi impjantat maħsub biex jintuża ħalli jnaqqas, ineħħi jew jeqred it-tessut adipuż. Barra minn hekk, għal xi prodotti, l-informazzjoni disponibbli mhijiex biżżejjed biex tippermetti lill-Kummissjoni tfassal speċifikazzjonijiet komuni. Dan huwa pereżempju l-każ għal xi oġġetti oħra maħsuba biex jiġu introdotti fl-għajn jew fuqha.

(5)

Is-sodod għat-tixmix u tagħmir li juża radjazzjoni ottika infraħamra biex isaħħan il-ġisem jew partijiet tal-ġisem maħsuba għat-trattament ta’ tessuti jew partijiet tal-ġisem taħt il-ġilda, jenħtieġ li ma jitqisux bħala prodotti għat-trattament tal-ġilda għall-finijiet tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Konsegwentement, jenħtieġ li ma jiġix kopert b’dan ir-Regolament.

(6)

Il-grupp ta’ prodotti elenkati fil-punt 6 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 huwa maħsub għall-istimolu tal-moħħ fejn il-kurrenti elettriċi jew kampi manjetiċi jew elettromanjetiċi li jippenetraw il-kranju. L-apparati invażivi maħsuba għall-istimolu tal-moħħ, bħal elettrodi jew sensuri li jiġu introdotti parzjalment jew totalment fil-ġisem tal-bniedem, jenħtieġ li ma jiġux koperti minn dan ir-Regolament.

(7)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 jirrikjedi prodott li l-għan maħsub tiegħu mhuwiex skop mediku elenkat fl-Anness XVI ta’ dak ir-Regolament, meta jintuża skont il-kundizzjonijiet u għall-iskopijiet maħsuba, biex ma jippreżenta l-ebda riskju jew jippreżenta riskju li ma jkunx aktar mir-riskju massimu aċċettabbli relatat mal-użu tal-prodott li jkun konsistenti ma’ livell għoli ta’ protezzjoni għas-sikurezza u s-saħħa tal-persuni.

(8)

Il-gruppi ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex skop mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 ikopru varjetà wiesgħa ta’ apparati għal applikazzjonijiet differenti u għal użi maħsuba. Jenħtieġ li titfassal metodoloġija komuni għall-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat approċċ armonizzat mill-manifatturi ta’ gruppi differenti ta’ apparat u biex tiġi ffaċilitata implimentazzjoni koerenti tal-ispeċifikazzjonijiet komuni.

(9)

Sabiex tiġi żgurata ġestjoni xierqa tar-riskju, huwa meħtieġ li jiġu identifikati fatturi tar-riskju speċifiċi li għandhom jiġu analizzati u minimizzati u li jiġu identifikati miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju li għandhom jiġu implimentati fir-rigward ta’ kull grupp ta’ prodotti elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745.

(10)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju mill-manifatturi kemm tal-apparati mediċi kif ukoll tal-prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku, il-ġestjoni tar-riskju għaż-żewġ gruppi ta’ prodotti jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-istess prinċipji armonizzati u r-rekwiżiti jenħtieġ li jkunu kompatibbli. Għalhekk, ir-regoli dwar l-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju jenħtieġ li jkunu konformi ma’ gwida internazzjonali stabbilita sew fil-qasam, inkluż l-istandard internazzjonali ISO 14971:2019 dwar l-applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju għall-apparati mediċi.

(11)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 jipprevedi li l-evalwazzjoni klinika tal-prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku jeħtieġ tkun ibbażata fuq data klinika rilevanti dwar il-prestazzjoni u s-sikurezza. Tali data jeħtieġ tinkludi informazzjoni mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, is-segwitu kliniku ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u, fejn applikabbli, investigazzjoni klinika speċifika. Billi b’mod ġenerali mhuwiex possibbli li tintwera ekwivalenza bejn apparat mediku u prodott li l-għan maħsub tiegħu mhuwiex mediku, fejn ir-riżultati kollha disponibbli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi jkunu relatati ma’ apparati mediċi biss, jenħtieġ li jitwettqu investigazzjonijiet kliniċi għal prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

(12)

Meta jkollhom isiru investigazzjonijiet kliniċi biex tiġi kkonfermata l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti tas-sikurezza u tal-prestazzjoni, mhuwiex possibbli li l-investigazzjonijiet kliniċi u l-valutazzjoni tal-konformità jitlestew fi żmien sitt xhur. Għal każijiet bħal dawn jenħtieġ li jiġu stabbiliti arranġamenti tranżizzjonali.

(13)	Meta korp notifikat ikollu jkun involut fil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, mhuwiex possibbli li l-manifattur ilesti l-valutazzjoni tal-konformità fi żmien sitt xhur. Għal każijiet bħal dawn jenħtieġ li jiġu stabbiliti arranġamenti tranżizzjonali.

(14)

Id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali jenħtieġ li jiġu stabbiliti wkoll għall-prodotti koperti mill-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalihom il-korpi notifikati jkunu ħarġu ċertifikati f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (2). Għal dawk il-prodotti wkoll, mhuwiex possibbli għall-manifattur li jlesti l-investigazzjonijiet kliniċi u l-valutazzjoni tal-konformità fi żmien sitt xhur.

(15)

Sabiex tiġi żgurata s-sikurezza tal-prodott matul il-perjodu tranżizzjonali, jenħtieġ li l-prodotti jkomplu jitħallew jitqiegħdu fis-suq u li jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, diment li l-prodotti inkwistjoni jkunu diġà ġew imqiegħda fis-suq legalment fl-Unjoni qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, li jkomplu jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni u dik nazzjonali applikabbli qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u li t-tfassil u l-għan maħsub tagħhom ma jinbidlux b’mod sinifikanti. Peress li l-għan li jiġu stabbiliti l-arranġamenti tranżizzjonali huwa li l-manifatturi jingħataw biżżejjed żmien biex iwettqu l-investigazzjonijiet kliniċi meħtieġa u l-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità, l-arranġamenti tranżizzjonali jenħtieġ li jieqfu meta l-manifatturi ma jipproċedux bl-investigazzjonijiet kliniċi jew bil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità, kif applikabbli, fi żmien raġonevoli.

(16)	Ġie kkonsultat il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku.

(17)	Id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li tiġi ddifferita kif previst fir-Regolament (UE) 2017/745.

(18)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat għall-Apparat Mediku,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Speċifikazzjonijiet komuni

1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għall-gruppi ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745.

L-Anness I jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal dawk il-gruppi kollha ta’ prodotti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

L-Anness II jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal-lentijiet tal-kuntatt kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

L-Anness III jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għall-prodotti maħsuba biex jiġu introdotti totalment jew parzjalment f’ġisem il-bniedem permezz ta’ mezzi invażivi b’mod kirurġiku għall-fini tal-modifika tal-anatomija, bl-eċċezzjoni ta’ prodotti tat-tatwaġġi u msielet, kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

L-Anness IV jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal sustanzi, kombinazzjonijiet ta’ sustanzi, jew oġġetti maħsuba biex jintużaw għall-mili tal-membrana tal-wiċċ jew membrana oħra tal-ġilda jew mukuża permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, taħt il-mukuża jew intradermali jew introduzzjoni oħra, minbarra dawk għat-tatwaġġi, kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

L-Anness V jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għat-tagħmir maħsub biex jintuża ħalli jnaqqas, ineħħi jew jeqred it-tessut adipuż, bħal tagħmir għal-liposuzzjoni, il-lipoliżi jew il-lipoplastja kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

L-Anness VI jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal tagħmir li jarmi radjazzjoni elettromanjetika b’intensità għolja (pereżempju, infraaħmar, dawl viżibbli u ultravjola) maħsub għall-użu fuq ġisem il-bniedem, inkluż sorsi koerenti u mhux koerenti, spettru monokromatiku u wiesa’, bħal lasers u tagħmir b’dawl pulsat intens, għall-bini mill-ġdid ta’ wiċċ il-ġilda, għat-tatwaġġi jew għat-tneħħija tas-suf jew għal trattament ieħor tal-ġilda kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

L-Anness VII jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għat-tagħmir maħsub għall-istimolu tal-moħħ li japplika kurrenti elettriċi jew kampijiet manjetiċi jew elettromanjetiċi li jippenetraw il-kranju biex jimmodifikaw l-attività newronali fil-moħħ kif speċifikat fit-Taqsima 1 ta’ dak l-Anness.

2. L-ispeċifikazzjonijiet komuni stabbiliti f’dan ir-Regolament ikopru r-rekwiżiti stabbiliti fit-tieni sentenza tat-Taqsima 1 u fit-Taqsimiet 2 sa 5, 8 u 9 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745.

Artikolu 2

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali

1. Prodott li għalih il-manifattur ikun beħsiebu jwettaq, jew ikun qed iwettaq, investigazzjoni klinika biex jiġġenera data klinika sabiex jikkonfermaw il-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbuta mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-ispeċifikazzjonijiet komuni stabbiliti f’dan ir-Regolament, u li fil-valutazzjoni tal-konformità tiegħu jeħtieġ ikun involut korp notifikat f’konformità mal-Artikolu 52 ta’ dak ir-Regolament, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sat-22 ta’ Ġunju 2028, diment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-prodott kien diġà mqiegħed fis-suq legalment fl-Unjoni qabel it-22 ta’ Ġunju 2023 u għadu jikkonforma mar-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni u dik nazzjonali li kienu applikabbli għalih qabel it-22 ta’ Ġunju 2023;

(b)	m’hemm l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub tal-prodott.

Permezz ta’ deroga mill-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, mit-22 ta’ Ġunju 2024 sat-22 ta’ Diċembru 2024, prodott li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak is-subparagrafu jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss, jekk l-isponser ikun irċieva notifika mill-Istat Membru kkonċernat, f’konformità mal-Artikolu 70(1) jew (3) tar-Regolament (UE) 2017/745, li tikkonferma li l-applikazzjoni għall-investigazzjoni klinika tal-prodott hija kompluta u l-investigazzjoni klinika tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, mit-23 ta’ Diċembru 2024 sat-22 ta’ Ġunju 2026, prodott jista’ jqiegħed fis-suq jew jqiegħed fis-servizz biss, jekk l-isponser ikun beda l-investigazzjoni klinika.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, mit-23 ta’ Ġunju 2026 sat-22 ta’ Ġunju 2028, prodott li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak is-subparagrafu jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss, jekk ikun ġie ffirmat ftehim bil-miktub għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korp notifikat u mill-manifattur.

2. Prodott li għalih il-manifattur ma jkunx beħsiebu jwettaq investigazzjoni klinika, iżda li fil-valutazzjoni tal-konformità korp notifikat irid ikun involut fiha f’konformità mal-Artikolu 52 ta’ dak ir-Regolament, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sat-22 ta’ Ġunju 2025, diment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-prodott kien diġà mqiegħed fis-suq legalment fl-Unjoni qabel it-22 ta’ Ġunju 2023 u għadu jikkonforma mar-rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni u dik nazzjonali li kienu applikabbli għalih qabel it-22 ta’ Ġunju 2023;

(b)	m’hemm l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub tal-prodott.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, mit-22 ta’ Settembru 2023 sat-22 ta’ Ġunju 2025, prodott li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak is-subparagrafu jista’ jqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss, jekk ikun ġie ffirmat ftehim bil-miktub għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità mill-korp notifikat u mill-manifattur.

3. Prodott li għalih japplika dan ir-Regolament u li hu kopert minn ċertifikat maħruġ minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sad-dati stabbiliti fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu, u l-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu, kif applikabbli, anki wara d-data tal-iskadenza tat-tali ċertifikat, diment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-prodott kien diġà kkummerċjalizzat legalment fl-Unjoni qabel it-22 ta’ Ġunju 2023 u jkompli jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva 93/42/KEE, ħlief għar-rekwiżit li jkun kopert minn ċertifikat validu maħruġ minn korp notifikat fejn iċ-ċertifikat jiskadi wara s-26 ta’ Mejju 2021;

(b)	m’hemm l-ebda tibdil sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub tal-prodott;

(c)

wara d-data tal-iskadenza taċ-ċertifikat maħruġ minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE, is-sorveljanza xierqa tal-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) ta’ dan il-paragrafu tkun żgurata permezz ta’ ftehim bil-miktub iffirmat mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat f’konformità mad-Direttiva 93/42/KEE jew minn korp notifikat maħtur f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 u l-manifattur.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2. Għandu japplika mit-22 ta’ Ġunju 2023. Madankollu, l-Artikolu 2(3) għandu japplika mit-22 ta’ Diċembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Diċembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).

ANNESS I

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għall-apparati kollha koperti mill-Annessi II sa VII.

Ġestjoni tar-Riskju

2. Rekwiżiti ġenerali

2.1.

Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu u jiddokumentaw ir-responsabbiltajiet, il-modalitajiet operattivi u l-kriterji għall-eżekuzzjoni tal-passi li ġejjin tal-proċess tal-ġestjoni tar-riskju:

(a)	l-ippjanar tal-ġestjoni tar-riskju;

(b)	l-identifikazzjoni tal-perikli u l-analiżi tar-riskju;

(c)	l-evalwazzjoni tar-riskju;

(d)	il-kontroll tar-riskju u l-evalwazzjoni tar-riskji residwi;

(e)	ir-rieżami tal-ġestjoni tar-riskju;

(f)	l-attivitajiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni.

2.2.

L-amministrazzjoni tal-ogħla livell tal-manifatturi għandha tiżgura li jiġu allokati riżorsi adegwati u li l-persunal kompetenti jiġi assenjat għall-ġestjoni tar-riskju. L-amministrazzjoni tal-ogħla livell għandha tiddefinixxi u tiddokumenta politika għall-istabbiliment ta’ kriterji għall-aċċettazzjoni tar-riskju. Tali politika għandha tqis l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku rikonoxxut b’mod ġenerali, it-tħassib magħruf relatat mas-sikurezza espress mill-partijiet interessati u għandha tinkludi l-prinċipju li r-riskji għandhom jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ miżuri ta’ kontroll mingħajr ma jiġi affettwat ħażin ir-riskju residwu ġenerali. L-amministrazzjoni tal-ogħla livell għandha tiżgura li l-proċess tal-ġestjoni tar-riskju jiġi eżegwit u għandha tjirrieżamina l-effettività u l-adegwatezza tiegħu f’intervalli ppjanati.

2.3.

Il-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti tal-ġestjoni tar-riskju għandu jkun kwalifikat kif xieraq. Għandu jkollhom, fejn dan ikun meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti, għarfien ipprovat u ddokumentat u esperjenza fl-użu tal-apparat partikolari, apparati ekwivalenti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku jew apparati analogi b’għan mediku, kif ukoll għarfien tat-teknoloġiji involuti u tat-tekniki tal-ġestjoni tar-riskju. Għandha tiġi ddokumentata l-evidenza tal-kwalifiki u tal-kompetenzi tal-persunal, bħall-edukazzjoni, it-taħriġ, il-ħiliet u l-esperjenza.

Apparat analogu b’għan mediku għandu jinftiehem bħala l-istess apparat bi skop mediku jew apparat mediku li għalih tkun intweriet ekwivalenza għall-istess apparat b’għan mediku mill-manifattur f’konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness XIV tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

2.4.

Ir-riżultati tal-attivitajiet tal-ġestjoni tar-riskju, inkluża r-referenza għall-apparat, ir-referenza għall-persuni li wettqu l-attivitajiet u d-dati tal-eżekuzzjoni ta’ tali attivitajiet, għandhom jiġu rreġistrati. Għal kull periklu identifikat, ir-rekords għandhom jipprovdu traċċabbiltà għar-riżultati tal-analiżi tar-riskju, l-evalwazzjoni tar-riskju, il-kontroll tar-riskju u l-evalwazzjoni tar-riskji residwi.

2.5.

Abbażi tar-riżultati tal-proċess tal-ġestjoni tar-riskju, il-manifatturi għandhom jiddefinixxu l-kategoriji ta’ utenti u konsumaturi li għandhom jiġu esklużi mill-użu tal-apparat jew li għalihom għandhom jiġu applikati kundizzjonijiet speċjali ta’ użu. Konsumatur għandu jinftiehem bħala persuna fiżika li fuqha jkun maħsub li jintuża prodott li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku.

2.6.

Matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu ta’ apparat, il-manifattur għandu jistabbilixxi sistema biex jiżgura aġġornament sistematiku kontinwu tal-proċess tal-ġestjoni tar-riskju fir-rigward ta’ dak l-apparat.

3. Ippjanar tal-ġestjoni tar-riskju

3.1.

Id-dokumenti tal-ippjanar tal-ġestjoni tar-riskju għandhom jinkludu:

(a)	ir-referenzi u d-deskrizzjoni tal-apparat, inklużi l-partijiet u l-komponenti tiegħu;

(b)	lista tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu f’kull pass tal-proċess tal-ġestjoni tar-riskju, l-ambitu tagħhom u l-azzjonijiet għall-verifika tat-tlestija u l-effettività tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju;

(c)	speċifikazzjoni tal-fażijiet taċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat kopert minn kull attività inkluża fil-pjan;

(d)	speċifikazzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-awtoritajiet għall-eżekuzzjoni tal-attivitajiet, għall-approvazzjonijiet tar-riżultati u għar-rieżami tal-ġestjoni tar-riskju;

(e)	speċifikazzjoni tal-kriterji għall-aċċettazzjoni tar-riskju abbażi tal-politika msemmija fit-Taqsima 2.2;

(f)	speċifikazzjoni tal-kriterji għall-ġbir tal-informazzjoni rilevanti mill-fażijiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni u għall-użu ta’ tali informazzjoni biex jiġu rieżaminati u aġġornati, jekk ikun meħtieġ, ir-riżultati tal-ġestjoni tar-riskju.

3.2.

Il-kriterji għall-aċċettazzjoni tar-riskju għandhom jinkludu d-deskrizzjoni tal-kriterju għall-aċċettazzjoni tar-riskju residwu ġenerali. Il-metodu għall-evalwazzjoni tar-riskju residwu ġenerali għandu jiġi ddefinit u ddokumentat.

3.3.

Fid-definizzjoni tal-kriterji għall-aċċettazzjoni tar-riskju f’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-politika msemmija fit-Taqsima 2.2, il-manifatturi għandhom iqisu li r-riskji kollha, inkluż dawk relatati ma’ intervent kirurġiku, jeħtieġ jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun. Jekk l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jkunu ta’ natura temporanja u ma jeħtiġux intervent mediku jew kirurġiku biex jipprevjenu mard ta’ periklu għall-ħajja jew indeboliment permanenti ta’ funzjoni tal-ġisem jew ħsara permanenti fi struttura tal-ġisem, ir-riskji residwi jistgħu jitqiesu bħala aċċettabbli. Jekk waħda jew aktar mill-kundizzjonijiet stabbiliti f’din it-Taqsima ma tiġix issodisfata, il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni li tispjega r-raġunijiet għall-aċċettazzjoni tar-riskji.

4. L-identifikazzjoni tal-perikli u l-analiżi tar-riskju

4.1.

Id-dokumenti għall-identifikazzjoni tal-perikli u tal-analiżi tar-riskju għandhom:

(a)	jinkludu deskrizzjoni tal-apparat, l-użu maħsub tiegħu u l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli;

(b)	jelenkaw il-karatteristiċi kwalitattivi u kwantitattivi li jistgħu jaffettwaw is-sikurezza tal-apparat;

(c)	jelenkaw il-perikli magħrufa u prevedibbli assoċjati mal-apparat, l-użu maħsub tiegħu, il-karatteristiċi tiegħu u l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli tiegħu, meta jintuża kemm f’kundizzjonijiet normali kif ukoll f’kundizzjonijiet ta’ ħsara;

(d)	jelenkaw is-sitwazzjonijiet perikolużi li jirriżultaw mill-kunsiderazzjoni tal-avvenimenti prevedibbli għal kull periklu identifikat;

(e)	jinkludu t-termini u d-deskrizzjonijiet kwalitattivi jew kwantitattivi, jew il-kategorizzazzjoni, għall-istima tas-severità u tal-probabbiltà tal-okkorrenza ta’ ħsara.

(f)	għal kull sitwazzjoni perikoluża, jelenkaw is-severità u l-probabbiltà stmati tal-okkorrenza ta’ ħsara u l-istima tar-riskji li tirriżulta.

4.2.

Id-deskrizzjoni tal-użu maħsub tal-apparat għandha tinkludi informazzjoni dwar il-parti tal-ġisem tal-bniedem jew it-tip ta’ tessut li jkun hemm interazzjoni miegħu, il-kategoriji tal-utenti u tal-konsumaturi, l-ambjent tal-użu u l-proċedura tat-trattament.

4.3.

Fl-analiżi tar-riskju, il-manifatturi għandhom iqisu l-ispeċifiċitajiet ta’ diversi gruppi ta’ utenti u konsumaturi. Dan jinkludi l-kunsiderazzjoni dwar jekk l-utent huwiex professjonist fil-kura tas-saħħa jew persuna mhix esperta. Fil-każ ta’ persuna mhix esperta, għandha ssir distinzjoni bejn persuna mingħajr kwalifika għall-użu tal-apparat u persuna li tuża apparat fil-kuntest tal-attivitajiet professjonali tagħha, u min, għalkemm mhijiex professjonist fil-kura tas-saħħa, għandha kwalifika pprovata għall-użu tal-apparat. Għandu jiġi preżunt mill-manifattur li dawk il-gruppi kollha ta’ utenti u konsumaturi għandhom aċċess għall-apparat sakemm l-apparat ma jinbiegħx biss direttament lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

4.4.

Il-manifatturi għandhom iqisu d-data klinika bħala wieħed mis-sorsi ta’ informazzjoni għall-analiżi tar-riskju u għall-istima tas-severità u tal-probabbiltà tal-okkorrenza ta’ ħsara.

4.5.

Meta minħabba n-natura tal-apparati jew għal raġunijiet etiċi, ma tkunx tista’ tiġi ġġenerata data dwar il-probabbiltà tal-okkorrenza ta’ ħsara, il-manifatturi għandhom jistmaw ir-riskju abbażi tan-natura tal-ħsara u stima tal-agħar każ tal-probabbiltà li sseħħ il-ħsara. Fid-dokumentazzjoni teknika, il-manifatturi għandhom jipprovdu evidenza li tiġġustifika r-raġuni għan-nuqqas ta’ forniment ta’ data dwar il-probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ ħsara.

4.6.

Id-deskrizzjoni tal-ambitu għall-analiżi tar-riskju għandha tiġi rreġistrata.

5. Evalwazzjoni tar-riskju

5.1.

Għal kwalunkwe sitwazzjoni perikoluża, il-manifatturi għandhom jevalwaw ir-riskji stmati u jiddeterminaw jekk ir-riskji humiex aċċettabbli f’konformità mal-kriterji msemmija fit-Taqsima 3.1, fil-punt (e).

5.2.

Fejn ir-riskju ma jkunx aċċettabbli, għandu jitwettaq kontroll tar-riskju.

5.3.

Meta r-riskju jkun aċċettabbli, il-kontroll tar-riskju ma jkunx meħtieġ u r-riskju stmat finali għandu jitqies bħala riskju residwu.

6. Il-kontroll tar-riskju u l-evalwazzjoni tar-riskji residwi

6.1.

Id-dokumenti għall-kontroll tar-riskju u l-evalwazzjoni tar-riskji residwi għandhom jinkludu:

(a)	lista tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju implimentati u l-evalwazzjoni tal-effettività tagħhom;

(b)	lista tar-riskji residwi wara l-implimentazzjoni kompluta tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju;

(c)	l-evalwazzjoni tal-aċċettazzjoni għar-riskji residwi u għar-riskju residwu ġenerali, f’konformità mal-kriterji msemmija fil-Taqsima 3.1, il-punt (e);

(d)	il-verifika tal-effetti tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju.

6.2.

Il-miżuri ta’ kontroll tar-riskju li għandhom jiġu implimentati mill-manifattur għandhom jintgħażlu mill-kategoriji ta’ għażliet ta’ kontroll tar-riskju li ġejjin:

(a)	is-sikurezza inerenti żgurata mid-disinn;

(b)	is-sikurezza inerenti żgurata mill-manifattura;

(c)	il-miżuri protettivi fl-apparat jew fil-proċess tal-manifattura;

(d)	l-informazzjoni għas-sikurezza u, fejn xieraq, taħriġ għall-utenti.

Il-manifatturi għandhom jagħżlu miżuri ta’ kontroll tar-riskju fl-ordni ta’ prijorità mill-punti (a) sa (d). Il-miżuri minn għażla ta’ kontroll tar-riskju ma għandhomx jiġu implimentati sakemm il-miżuri mill-għażla preċedenti ma jkunux jistgħu jiġu implimentati jew, fejn jiġu implimentati, ma jkunux irriżultaw fl-aċċettazzjoni tar-riskju.

6.3.

Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-informazzjoni għas-sikurezza ma tkunx limitata għall-istruzzjoni għall-użu jew għat-tikketta, iżda tkun disponibbli wkoll b’mezzi oħrajn. Għandha titqies l-informazzjoni integrata fl-apparat innifsu li l-utent ma jistax jinjora u l-informazzjoni pubblika aċċessibbli faċilment għall-utent. Fejn xieraq, għandu jitqies it-taħriġ għall-utenti. L-informazzjoni għandha tiġi ppreżentata filwaqt li jitqies il-grad ta’ fehim tal-utenti u tal-konsumaturi kif imsemmi fit-Taqsima 9.

6.4.

Għandhom jittieħdu miżuri ta’ kontroll tar-riskju anke jekk il-prestazzjoni tal-apparat b’hekk titnaqqas sakemm tinżamm il-funzjoni ewlenija tal-apparat.

6.5.

Meta jiddeċiedu dwar il-miżuri ta’ kontroll tar-riskju, il-manifatturi għandhom jivverifikaw jekk il-miżuri ta’ kontroll tar-riskju jiġġenerawx ħsara, perikli jew sitwazzjonijiet perikolużi ġodda u jekk ir-riskji stmati għal sitwazzjonijiet perikolużi identifikati qabel humiex affettwati minn dawk il-miżuri. It-tnaqqis ta’ riskju ma għandux iżid riskju wieħed jew diversi riskji oħrajn sabiex ir-riskju residwu ġenerali jkun jista’ jiżdied.

7. Rieżami tal-ġestjoni tar-riskju

7.1.

Id-dokumenti għar-rieżami tal-ġestjoni tar-riskju għandhom jinkludu rieżami qabel ir-rilaxx għall-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat. Ir-rieżami għandu jiżgura li:

(a)	il-proċess tal-ġestjoni tar-riskju jkun twettaq f’konformità mad-dokumenti tal-ippjanar tal-ġestjoni tar-riskju msemmija fit-Taqsima 3.1;

(b)	ir-riskju residwu ġenerali jkun aċċettabbli u r-riskji jkunu ġew eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun;

(c)	is-sistema għall-ġbir u għar-rieżami tal-informazzjoni dwar l-apparat mill-fażijiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni hija implimentata.

8. Attivitajiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni

8.1.

Id-dokumenti għall-attivitajiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni għandhom:

(a)	jispeċifikaw is-sistema biex tinġabar u tiġi rieżaminata l-informazzjoni dwar l-apparat mill-fażijiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni;

(b)	jelenkaw is-sorsi ta’ informazzjoni disponibbli għall-pubbliku dwar l-apparat, dwar apparati ekwivalenti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku jew dwar apparati analogi b’għan mediku;

(c)	jispeċifikaw il-kriterji biex jiġi evalwat l-impatt tal-informazzjoni miġbura dwar ir-riżultati tal-attivitajiet preċedenti ta’ ġestjoni tar-riskju u l-azzjonijiet konsegwenti fuq l-apparat.

Bħala parti mis-sistema għall-ġbir u għar-rieżami tal-informazzjoni dwar l-apparat mill-fażijiet ta’ wara l-produzzjoni, il-manifatturi għandhom jikkunsidraw id-data klinika mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, u, fejn applikabbli, data klinika mis-sommarju tal-prestazzjoni klinika u tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 32 tar-Regolament (UE) 2017/745 jew mis-segwitu kliniku ta’ wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fil-Parti B tal-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament.

8.2.

Għall-ispeċifikazzjoni tal-kriterji biex jiġi evalwat l-impatt tal-informazzjoni miġbura, il-manifattur għandu jikkunsidra:

(a)	perikli jew sitwazzjonijiet perikolużi li ma jkunux ġew identifikati qabel;

(b)	sitwazzjonijiet perikolużi li r-riskju tagħhom ma għadux aċċettabbli;

(c)	jekk ir-riskju residwu ġenerali għadux aċċettabbli.

Kwalunkwe impatt tal-informazzjoni miġbura li jaffettwa l-effettività u l-adegwatezza tal-proċess tal-ġestjoni tar-riskju għandu jitqies bħala input għar-rieżami tal-amministrazzjoni tal-ogħla livell msemmi fit-Taqsima 2.2.

8.3.

Għall-ispeċifikazzjoni tal-azzjonijiet konsegwenti fuq ir-riżultati ta’ attivitajiet preċedenti ta’ ġestjoni tar-riskju, il-manifatturi għandhom jikkunsidraw aġġornament tar-riżultati preċedenti tal-attivitajiet ta’ ġestjoni tar-riskju biex:

(a)	jinkludu perikli jew sitwazzjonijiet perikolużi ġodda u jevalwaw ir-riskji relatati;

(b)	jevalwaw mill-ġdid is-sitwazzjonijiet perikolużi, ir-riskji residwi u r-riskju residwu ġenerali li ma għadhomx aċċettabbli;

(c)	jistabbilixxu l-ħtieġa ta’ azzjonijiet fir-rigward tal-apparati li diġà jkunu saru disponibbli fis-suq.

8.4.

Il-manifatturi għandhom iqisu kwalunkwe bidla fl-identifikazzjoni, fl-analiżi u fl-evalwazzjoni tar-riskji li tista’ tirriżulta minn data ġdida jew minn bidliet fl-ambjent tal-użu tal-apparat.

Informazzjoni għas-sikurezza

Meta jipprovdu informazzjoni għas-sikurezza msemmija fit-Taqsima 6.2, il-punt (d), u dwar ir-riskji marbuta mal-użu tal-apparat imsemmi fit-Taqsima 11.2, il-punt (c) u t-Taqsima 12.1, il-punt (c), il-manifatturi għandhom iqisu:

(a)	il-grad differenti ta’ fehim tal-utenti u tal-konsumaturi, b’enfasi partikolari fuq l-apparati maħsuba sabiex jintużaw minn persuni mhux esperti;

(b)	l-ambjent tax-xogħol fejn l-apparat huwa maħsub li jintuża, speċjalment f’każ ta’ użu barra minn ambjent tax-xogħol mediku jew li jkun ikkontrollat b’mod professjonali b’xi mod ieħor.

10.

Jekk l-apparat ikun maħsub mill-manifattur biss għal għan li mhuwiex mediku, l-informazzjoni fornuta mal-apparat ma għandu jkollha l-ebda talba jew dikjarazzjoni ta’ benefiċċju kliniku. Jekk l-apparat ikun maħsub mill-manifattur għal għan mediku u li mhuwiex mediku, l-informazzjoni fornuta għall-għan li mhuwiex mediku ma għandu jkollha l-ebda talba jew dikjarazzjoni ta’ benefiċċju kliniku.

11. Tikketta

11.1.

It-tikketta għandu jkollha l-kliem “għan li mhuwiex mediku:” segwit minn deskrizzjoni ta’ dak l-għan li mhuwiex mediku.

11.2.

Jekk ikun fattibbli, il-manifatturi għandhom jispeċifikaw fuq it-tikketta:

(a)	l-informazzjoni dwar il-kategoriji ta’ utenti u konsumaturi msemmija fit-Taqsima 2.5;

(b)	il-prestazzjoni mistennija tal-apparat;

(c)	ir-riskji li jirriżultaw mill-użu tal-apparat.

12. Struzzjonijiet għall-użu

12.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu:

(a)	l-informazzjoni dwar il-kategoriji ta’ utenti u konsumaturi msemmija fit-Taqsima 2.5;

(b)	deskrizzjoni tal-prestazzjoni mistennija tal-apparat, b’tali mod li l-utent u l-konsumatur jifhmu liema effett mhux mediku jista’ jkun mistenni mill-użu tal-apparat;

(c)	deskrizzjoni tar-riskji residwi tal-apparat, inklużi l-miżuri ta’ kontroll tagħhom, ippreżentati b’mod ċar u li jinftiehem faċilment sabiex il-konsumatur ikun jista’ jieħu deċiżjoni informata dwar jekk għandux jiġi ttrattat minnu, jekk jiġix impjantat jew jekk jintużax b’mod ieħor;

(d)	it-tul tal-ħajja mistenni jew il-perjodu mistenni ta’ riassorbiment tal-apparat u kwalunkwe segwitu meħtieġ;

(e)	referenza għal kwalunkwe standard armonizzat u speċifikazzjoni komuni applikata.

(1) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

ANNESS II

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għal-lentijiet tal-kuntatt elenkati fit-Taqsima 1 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Il-lentijiet tal-kuntatt li fihom għodod, bħal antenna jew mikroċippa, il-lentijiet tal-kuntatt li huma apparati attivi u oġġetti oħrajn maħsuba sabiex jiġu introdotti fl-għajn jew fuqha mhumiex koperti minn dan l-Anness.

Ġestjoni tar-riskju

Meta jwettqu l-proċess tal-ġestjoni tar-riskju previst fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bħala parti mill-analiżi tar-riskji assoċjati mal-apparat, il-manifatturi għandhom iqisu r-riskji speċifiċi elenkati fit-Taqsima 3 ta’ dan l-Anness u, fejn rilevanti għall-apparat, jadottaw il-miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju elenkati fit-Taqsima 4 ta’ dan l-Anness.

3. Riskji speċifiċi

3.1.

Il-manifatturi għandhom janalizzaw u jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji marbuta mal-aspetti li ġejjin:

Id-disinn u l-manifattura

(a)	il-forma tal-apparat, b’mod partikolari bil-ħsieb li tiġi evitata l-irritazzjoni mit-truf jew minn partijiet li jaqtgħu, skonnessjoni jew żlugar mill-kornea, tikmix jew tiwi, pressjoni mhux ugwali fuq il-kornea relatata mal-pożizzjonament;

(b)

l-għażla ta’ materja prima għal-lenti, għat-trattamenti tas-superfiċje u, jekk rilevanti, għal soluzzjonijiet ta’ ħżin tal-lenti fid-dawl tas-sikurezza bijoloġika, il-bijokompatibbiltà, il-kontaminanti kimiċi u bijoloġiċi kif ukoll il-permeabbiltà tal-ossiġenu u l-kompatibbiltà mas-soluzzjonijiet ta’ ħżin tal-lenti;

(c)

is-sikurezza bijoloġika u l-bijokompatibbiltà tal-prodott finali, mal-imballaġġ u mas-soluzzjoni għall-ħżin tiegħu, inkluża l-kunsiderazzjoni ta’ mill-anqas l-aspetti taċ-ċitotossiċità, tas-sensitizzazzjoni, tal-irritazzjoni, tat-tossiċità sistemika akuta, tat-tossiċità subakuta, tal-impjantazzjoni, tar-residwi tal-isterilizzazzjoni u tal-prodotti tad-degradazzjoni, is-sustanzi li jistgħu jiġu estratti u li jistgħu jnixxu. Meta d-durata kumulattiva tal-kuntatt tkun mistennija taqbeż it-30 jum, għandhom jiġu kkunsidrati wkoll l-aspetti tat-tossiċità subkronika, tat-tossiċità kronika u tal-ġenotossiċità;

(d)	il-proprjetajiet mikrobijoloġiċi, inklużi l-livell mikrobiku, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-apparat finali, l-endotossini batteriċi residwi, l-isterilità, id-diżinfezzjoni u l-preservazzjoni tal-lenti tal-kuntatt;

(e)

l-adegwatezza tal-imballaġġ primarju f’termini taż-żamma tal-lenti sterili, mgħottija b’mod permanenti mill-fluwidu tal-ħżin u l-evitar tad-degradazzjoni tal-prodott, pereżempju permezz ta’ lixxivjazzjoni tal-kontenitur jew tal-materjali tal-għata, permezz ta’ intrużjoni tal-kontaminazzjonijiet mikrobiċi;

(f)	l-effett tal-ħżin fit-tul u l-kundizzjonijiet tal-ħżin fuq l-istabbiltà u l-proprjetajiet tal-lenti;

Katina tad-distribuzzjoni

(a)	in-nuqqas ta’ ttestjar ta’ qabel l-użu tal-adegwatezza tal-użu tal-lentijiet imwettaq minn oftalmologu, ottometrista, tabib tal-għajnejn speċjalizzat jew speċjalist kwalifikat fil-lentijiet tal-kuntatt;

(b)	in-nuqqas ta’ għarfien espert tad-distributuri barra mill-katina tad-distribuzzjoni klassika tat-tobba tal-għajnejn fir-rigward kemm tal-għażla tal-lentijiet xierqa kif ukoll tal-użu, tal-ħżin u tat-trasport sikur tagħhom;

(c)	in-nuqqas ta’ għarfien espert tad-distributuri barra mill-katina tad-distribuzzjoni klassika tat-tobba tal-għajnejn fir-rigward tas-sikurezza jew tal-immaniġġjar tal-pariri lill-utenti;

Perikli/riskji relatati mal-utent

(a)	in-nuqqas ta’ esperjenza u taħriġ dwar l-użu ta’ lentijiet tal-kuntatt ta’ ċerti użi;

(b)	l-identifikazzjoni ta’ kontraindikazzjonijiet fejn ma għandhomx jintużaw il-lentijiet tal-kuntatt;

(c)	id-disponibbiltà mnaqqsa possibbli għall-kornea tar-rita tad-dmugħ u tal-ossiġenu;

(d)	in-nuqqas ta’ iġjene, bħal nuqqas ta’ ħasil u xxuttar tal-idejn qabel ma l-utenti jqiegħdu, jużaw u jneħħu l-lentijiet li jirriżulta f’infezzjoni possibbli, f’infjammazzjoni severa jew f’mard ieħor tal-għajn;

(e)	it-tfixkil possibbli fil-vista u t-trażmissjoni mnaqqsa tad-dawl;

(f)	kwalunkwe fattur possibbli li jista’ jikkawża deterjorament tal-vista tal-għajnejn bħall-kolorazzjoni, in-nuqqas ta’ tqegħid preċiż fuq il-wiċċ tal-għajn u n-nuqqas ta’ korrezzjoni;

(g)

l-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe kundizzjoni mhux medika li fiha ma jintużawx il-lentijiet tal-kuntatt. Il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu kkunsidrati għandhom jinkludu s-sewqan, il-pilotaġġ jew it-tħaddim ta’ makkinarju tqil u attivitajiet ibbażati fuq l-ilma bħal ħasil fid-doċċa, fil-banju u l-għawm;

(h)	ir-riskju miżjud ta’ ħsara lill-għajnejn jekk il-lentijiet jintlibsu b’mod estensiv (pereżempju għal perjodi twal, l-użu multiplu konsekuttiv);

(i)	ir-riskju miżjud ta’ ħsara lill-għajnejn jekk il-lentijiet xorta jintlibsu meta jseħħu ħmura u irritazzjoni tal-għajnejn;

(j)	l-effett tad-durata tal-użu fuq kwalunkwe wieħed mir-riskji msemmija hawn fuq;

(k)	l-użu ħażin possibbli tal-imballaġġ primarju bħala konteniment għall-ħżin bejn diversi użi;

(l)	għal lentijiet tal-kuntatt b’użu multiplu, ir-riskji marbuta mal-użu mill-ġdid u l-użu mill-ġdid irregolari mill-istess konsumatur;

(m)	in-nuqqas ta’ familjarità tal-konsumaturi ma’ miżuri ta’ emerġenza f’każ ta’ kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq.

4. Miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju

(a)	Il-kamp viżiv ma għandux jitnaqqas mil-lenti, inkluż f’każ ta’ żlugar raġonevolment prevedibbli jew tqegħid impreċiż. Il-lenti għandha tippermetti t-trażmissjoni ta’ dawl suffiċjenti għal viżibilità adegwata fi kwalunkwe kundizzjoni tal-użu.

(b)

Il-materjali kollha tal-lentijiet u tan-naħa ta’ ġewwa tal-imballaġġ primarju tagħha, inkluża s-soluzzjoni għall-ħżin tagħha, għandhom ikunu bijokompatibbli, mhux irritanti u mhux tossiċi. Barra minn hekk, is-sustanzi użati għall-kulur jew għall-istampar fuq il-lentijiet tal-kuntatt ma għandhomx inixxu taħt il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba.

(c)	Il-lentijiet u n-naħa ta’ ġewwa tal-imballaġġ primarju tagħhom, inkluża s-soluzzjoni għall-ħżin tagħhom għandhom ikunu sterili u mhux piroġeniċi. Jekk jiġu f’kuntatt mal-għajn, il-likwidu tal-ħżin ma għandux jagħmel ħsara lill-kornea, lill-għajn u lit-tessut tal-madwar.

(d)

Il-lentijiet għandhom ikunu ddisinjati b’tali mod li ma jikkompromettix is-saħħa tal-kornea, tal-għajn u tat-tessut tal-madwar. Għandhom jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tal-lenti bħall-permeabbiltà baxxa tal-ossiġenu, it-tqegħid impreċiż, l-iżlugar, it-truf jaqtgħu, il-brix u d-distribuzzjoni mhux ugwali tal-pressjoni mekkanika.

(e)

Fir-rigward tal-lentijiet għal użu multiplu, il-manifattur għandu jew jipprovdi likwidi u mezzi effettivi ta’ manutenzjoni għat-tindif u d-diżinfezzjoni flimkien mal-lentijiet li jkunu suffiċjenti għat-tul tal-ħajja kollha tal-lenti, jew jindika l-likwidi ta’ manutenzjoni meħtieġa u l-mezzi għat-tindif u d-diżinfezzjoni. Il-manifattur għandu jipprovdi wkoll jew jindika kwalunkwe tagħmir jew għodda oħra għall-manutenzjoni u għat-tindif tal-lentijiet għal użu multiplu.

(f)	Fir-rigward tal-lentijiet għal użu multiplu, il-manifattur għandu jivvalida n-numru massimu ta’ użi mill-ġdid u d-durata massima tal-użu (pereżempju f’sigħat kuljum u/jew in-numru ta’ jiem).

(g)	Il-manifatturi għandhom jikkunsidraw jekk huwiex meħtieġ li jintuża l-qtar tal-għajnejn sabiex jikkumpensa għan-nixfa. Meta jkun meħtieġ tali qtar tal-għajnejn, il-manifatturi għandhom jiddefinixxu l-kriterji sabiex juru l-adegwatezza tagħhom;

(h)	Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu proċedura għall-identifikazzjoni ta’ kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq mill-utent u kif għandhom jittrattawhom, inkluż ir-rapportar lill-manifattur ta’ tali effetti sekondarji mhux mixtieqa;

(i)	L-istruzzjonijiet għall-użu u t-tikketta għandhom ikunu ddisinjati u miktuba b’tali mod li jkunu jistgħu jinftiehmu minn persuna mhix esperta u li jippermettu lil persuna mhix esperta tuża l-apparat b’mod sikur.

Informazzjoni għas-sikurezza

5. Tikketta

5.1.

L-imballaġġ ta’ barra maħsub biex jiġi pprovdut lill-utenti għandu jkun fih l-indikazzjonijiet li ġejjin:

(a)	meta l-apparati jkunu maħsuba għal użu ta’ darba biss, minbarra s-simbolu rikonoxxut fil-livell internazzjonali, b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fuq it-tikketta, it-test “Terġax tużah”;

(b)	l-indikazzjoni tad-dimensjonijiet tal-lentijiet (id-dijametru ta’ barra tal-lenti u r-raġġ tal-kurva ta’ bażi);

(c)	ir-rakkomandazzjoni sabiex jinqraw l-istruzzjonijiet għall-użu.

6. Struzzjonijiet għall-użu

6.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom:

(a)	b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fl-istruzzjonijiet it-test: “Terġax tużah”, minbarra s-simbolu rikonoxxut fil-livell internazzjonali, meta l-apparati jkunu maħsuba għal użu ta’ darba biss;

(b)	twissija “Il-lentijiet użati ma għandhomx jintużaw minn persuni oħrajn”;

(c)	l-indikazzjoni tad-dimensjonijiet tal-lentijiet (id-dijametru ta’ barra tal-lentijiet u r-raġġ tal-kurva ta’ bażi);

(d)	l-indikazzjoni tal-materjali tal-lentijiet, inklużi l-pigmenti tas-superfiċje u tal-kulur tagħha;

(e)	l-indikazzjoni tal-kontenut tal-ilma u tal-permeabbiltà tal-ossiġenu;

(f)	indikazzjoni tal-effett possibbli ta’ kundizzjonijiet ta’ ħżin mhux korretti fuq il-kwalità tal-prodott u ż-żmien massimu tal-ħżin;

(g)	struzzjonijiet dwar x’għandu jsir f’każ ta’ spostament;

(h)	miżuri ta’ iġjene qabel l-użu (pereżempju ħasil u xxuttar tal-idejn), waqt l-użu u wara l-użu;

(i)	twissija “Tikkontaminax il-lentijiet bil-make-up jew bl-aerosols.”;

(j)	twissija “Tnaddafx il-lentijiet bl-ilma tal-vit.”;

(k)	għal lentijiet b’użu multiplu, deskrizzjoni dettaljata tal-proċedura tat-tindif u tad-diżinfezzjoni, inkluża deskrizzjoni tat-tagħmir, tal-għodda u tas-soluzzjonijiet meħtieġa, li għandhom jissemmew fid-dettall; deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet meħtieġa tal-ħżin;

(l)	għal lentijiet b’użu multiplu, in-numru massimu ta’ użi mill-ġdid u d-durata massima tal-użu/i (pereżempju f’sigħat kuljum u/jew in-numru ta’ jiem);

(m)	fejn ikun rakkomandat l-użu ta’ qtar tal-għajnejn, deskrizzjoni ta’ qtar tal-għajnejn xieraq u deskrizzjoni dwar kif għandhom jintużaw;

(n)

l-elenkar tal-kontraindikazzjonijiet fejn ma għandhomx jintużaw il-lentijiet tal-kuntatt. Tali lista għandha tinkludi: għajnejn xotti (fluwidu tad-dmugħ inadegwat), l-użu ta’ medikazzjoni għall-għajnejn, allerġiji, infjammazzjoni jew ħmura fl-għajn jew madwarha, saħħa batuta li taffettwa l-għajn bħal riħ u influwenza, intervent mediku preċedenti li jista’ jaffettwa b’mod avvers l-użu tal-apparat, kwalunkwe marda sistemika oħra li taffettwa l-għajn;

(o)	twissija: “Tużax waqt il-parteċipazzjoni f’sitwazzjonijiet relatati mat-traffiku (pereżempju s-sewqan, is-sewqan ta’ rota), it-tħaddim ta’ makkinarju jew waqt it-twettiq ta’ attivitajiet relatati mal-ilma bħal ħasil bid-doċċa, fil-banju u l-għawm.”;

(p)	twissija: “Evita attivitajiet fejn xkiel possibbli fil-vista u trażmissjoni mnaqqsa tad-dawl joħolqu riskju.”;

(q)	dikjarazzjoni dwar ir-riskju akbar ta’ ħsara lill-għajnejn f’każ ta’ użu kontinwu meta jseħħu ħmura u irritazzjoni tal-għajnejn;

(r)	twissija “Tużax wara d-data ta’ skadenza.”;

(s)	indikazzjoni ċara tal-ħin massimu tal-użu;

(t)	twissija “Tużax il-lentijiet lil hinn mill-ħin massimu tal-użu.”;

(u)	twissija “Tużax il-lentijiet waqt perjodi ta’ rqad”;

(v)	dikjarazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta’ ħsara lill-għajnejn jekk il-lentijiet jintlibsu b’mod estensiv (pereżempju użi mill-ġdid multipli);

(w)	twissija “Tużax f’ambjenti xotti ħafna jew bit-trab.”;

(x)	twissija “Terġax tuża l-imballaġġ primarju bħala konteniment għall-ħżin bejn l-użi.”, fejn l-imballaġġ primarju ma jkunx maħsub mill-manifattur għal tali użu;

(y)	twissija: “Terġax tuża s-soluzzjoni għall-ħżin.”;

(z)	lista ta’ riskji marbuta mas-saħħa tal-għajnejn assoċjati mal-użu tal-lentijiet, kif identifikati mill-analiżi tar-riskju, inkluż, jekk applikabbli, disponibbiltà mnaqqsa għall-kornea tal-ilma u tal-ossiġenu (trażmissibbiltà tal-ossiġenu);

(aa)	lista ta’ effetti sekondarji mhux mixtieqa possibbli, il-probabbiltà tal-okkorrenza tagħhom u l-indikaturi tagħhom;

(bb)	struzzjonijiet dwar kif għandhom jiġu ttrattati l-kumplikazzjonijiet, inklużi miżuri ta’ emerġenza;

(cc)

struzzjoni “Neħħi l-lentijiet minnufih f’każ ta’:

—	irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn bħal tingiż, ħruq, ħakk, sensazzjoni ta’ korp barrani;

—	tnaqqis fil-kumdità meta mqabbel mal-użu preċedenti ta’ lentijiet identiċi;

—	sekrezzjonijiet mhux tas-soltu jew fluss tad-dmugħ eċċessiv,

—	ħmura tal-għajn,

—	nixfa severa jew persistenti,

—	vista mnaqqsa jew imċajpra marbuta mal-użu tal-lentijiet.

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi jkompli wara t-tneħħija tal-lentijiet, ikkuntattja professjonist kwalifikat fil-kura tas-saħħa, bħal oftalmologu, jew ottometrista, awtorizzat mil-liġi nazzjonali biex jittratta dawn is-sintomi. It-tkomplija ta’ dawn is-sintomi tista’ tindika kundizzjoni aktar serja.”;

(dd)	informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur.

ANNESS III

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għall-prodotti maħsuba biex jiġu introdotti totalment jew parzjalment f’ġisem il-bniedem permezz ta’ mezzi invażivi b’mod kirurġiku għall-iskop tal-modifika tal-anatomija, elenkati fit-Taqsima 2 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Prodotti tat-tatwaġġi, imsielet u prodotti maħsuba biex jiġu introdotti totalment jew parzjalment f’ġisem il-bniedem permezz ta’ mezzi invażivi b’mod kirurġiku għall-iskop tal-arranġament ta’ partijiet tal-ġisem mhumiex koperti minn dan l-Anness. Dan l-Anness ma japplikax għall-apparati attivi li jiġu impjantati.

Ġestjoni tar-riskju

L-analiżi tar-riskju għandha tinkludi taqsima dwar ir-riskji li huma relatati mal-għan speċifiku maħsub mhux mediku tal-introduzzjoni tal-apparat fil-ġisem tal-bniedem permezz ta’ mezzi invażivi b’mod kirurġiku, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-utenti potenzjali u tal-konsumaturi tal-apparat.

3. Riskji speċifiċi

3.1.

Il-manifatturi għandhom iqisu l-aspetti u r-riskji relatati li ġejjin:

(a)	il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi u l-kompożizzjoni sħiħa tal-impjant;

(b)	l-għażla tal-materja prima fid-dawl tas-sikurezza bijoloġika, il-bijokompatibbiltà u l-addittivi jew il-kontaminanti kimiċi u bijoloġiċi;

(c)	għall-apparati li jistgħu jerġgħu jiġu assorbiti, ir-riassorbiment u t-tul tal-ħajja fil-ġisem, li jindikaw in-nofs ħajja u t-tmiem tar-riassorbiment;

(d)

is-sikurezza bijoloġika u l-bijokompatibbiltà tal-prodott finali, inkluż il-kunsiderazzjoni ta’ mill-anqas l-aspetti ta’ ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, irritazzjoni, piroġeniċità medjata mill-materjal, tossiċità sistemika akuta, tossiċità subakuta, tossiċità subkronika, tossiċità kronika, ġenotossiċità, karċinoġeniċità, impjantazzjoni, residwi tal-isterilizzazzjoni u prodotti ta’ degradazzjoni, sustanzi li jistgħu jiġu estratti u li jlissu;

(e)	il-proprjetajiet mikrobijoloġiċi, inklużi l-livell mikrobiku, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-apparat finali, l-endotossini batteriċi residwi u l-isterilità;

(f)	il-post anatomiku speċifiku li għalih id-data klinika u data oħra jappoġġaw l-użu tal-apparat;

(g)	fatturi speċifiċi għall-konsumatur (pereżempju aċċidenti preċedenti, kundizzjonijiet speċjali, restrizzjonijiet skont l-età);

(h)	l-interazzjonijiet potenzjali mal-kamp manjetiku, (pereżempju t-tisħin relatat ma’ immaġni b’riżonanza manjetika);

(i)	l-użu ta’ aċċessorji (pereżempju strumenti ta’ għoti mfassla biex jintużaw speċifikament mal-apparat għall-proċedura ta’ impjantazzjoni) u l-kompatibbiltà tagħhom mal-impjant;

(j)	l-intervall ta’ żmien bejn l-impjanti, fejn applikabbli.

3.2.

Fejn xieraq, il-manifatturi għandhom b’mod partikolari janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji relatati mal-perikli jew il-ħsara li ġejja:

(a)	kontaminazzjoni mikrobijoloġika;

(b)	preżenza ta’ fdalijiet tal-manifattura;

(c)	aspetti relatati mal-proċedura ta’ impjantazzjoni (inklużi żbalji fl-użu);

(d)	falliment tal-impjant (pereżempju qsim, degradazzjoni mhux intenzjonata);

(e)	żlugar u ċaqliq tal-impjant;

(f)	asimetrija;

(g)	viżibbiltà tal-impjant minn ġol-ġilda;

(h)	deflazzjoni u tikmix tal-impjant;

(i)	ħruġ ta’ demm u tnixxija tal-ġell;

(j)	għaraq u ċaqliq tas-silikonu;

(k)	infjammazzjoni u nefħa lokali;

(l)	nefħa reġjonali jew limfadenopatija;

(m)	formazzjoni u ġbid tal-kapsula;

(n)	skumdità jew uġigħ;

(o)

ematoma;

(p)	infezzjoni u infjammazzjoni;

(q)	ferita superfiċjali;

(r)	deixxenza tal-ferita;

(s)	estrużjoni tal-impjant u interruzzjoni fil-fejqan tal-ferita;

(t)	ċikatriċi u iperpigmentazzjoni u ipertrofija taċ-ċikatriċi;

(u)	korriment fin-nervituri;

(v)

seroma;

(w)	problemi fil-pressjoni tal-kompartiment u sindromu tal-kompartiment;

(x)	limitazzjoni fid-dijanjożi tal-kanċer;

(y)	impjanti ta’ daqs eċċessiv;

(z)	ħsara vaskulari;

(aa)	linfoma ta’ ċellula kbira anaplastika assoċjata ma’ impjant tas-sider (BIA-ALCL);

(bb)	granuloma, inkluż silikonoma fejn applikabbli;

(cc)

nekrożi.

4. Miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju

(a)	L-apparati għandhom ikunu sterili u mhux piroġeniċi. Meta l-impjanti jiġu fornuti mhux sterili bl-intenzjoni li jiġu sterilizzati qabel l-użu, għandha tiġi pprovduta struzzjoni adegwata għall-isterilizzazzjoni.

(b)	L-użu sikur tal-apparat għandu jkun appoġġat minn data klinika u data oħra b’kunsiderazzjoni tal-post anatomiku.

(c)	Għandha tinġabar data fit-tul sabiex tiġi evalwata l-preżenza ta’ sustanzi mhux degradabbli li joriġinaw mill-apparati.

(d)	Il-preżenza ta’ sustanzi msemmija fit-Taqsima 10.4.1, il-punti (a) u (b), tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745 għandha tiġi evalwata indipendentement mill-konċentrazzjoni tagħhom.

(e)	Il-manifatturi għandhom jipprovdu taħriġ dwar l-impjantazzjoni u l-użu sikur tal-apparat. Dak it-taħriġ għandu jkun aċċessibbli għall-utenti.

Informazzjoni għas-sikurezza

5. Tikketta

5.1.

It-tikketta għandu jkun fiha:

(a)	b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fuq it-tikketta, it-test: “Għandu jiġi impjantat biss f’ambjent mediku xieraq minn tobba mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali.”;

(b)	indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(c)	il-kompożizzjoni kwalitattiva ġenerali tal-prodott.

6. Struzzjonijiet għall-użu

6.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom:

(a)	fin-naħa ta’ fuq b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fl-istruzzjonijiet tal-użu, it-test: “Għandu jiġi impjantat biss f’ambjent mediku xieraq minn tobba mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali.”;

(b)	indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(c)	ir-rakkomandazzjoni għall-utent sabiex jikkunsidra kwalunkwe proċedura, aċċident, kundizzjoni, medikazzjoni jew trattament simultanju ieħor preċedenti tal-konsumatur li jista’ jaffettwa l-proċedura (pereżempju mard tal-ġilda, trawmi u mard awtoimmuni);

(d)	l-istruzzjoni għall-utent sabiex jikkunsidra kwalunkwe riskju speċifiku li jista’ jkun applikabbli għall-attivitajiet tal-konsumatur (pereżempju l-professjoni, l-isport jew attivitajiet oħrajn li jsiru regolarment mill-konsumatur);

(e)	lista komprensiva tal-kontraindikazzjonijiet. Din il-lista għandha tinkludi ċikatriċi kelojdi;

(f)	il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott;

(g)	ir-rakkomandazzjoni għall-utent dwar ħin ta’ monitoraġġ ta’ wara l-impjantazzjoni sabiex jiġi identifikat kwalunkwe effett sekondarju potenzjali mhux mixtieq;

(h)	indikazzjoni tal-intervall ta’ żmien xieraq bejn it-trattamenti, fejn applikabbli;

(i)	rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.2 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

6.2.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom anness, miktub b’lingwa li tinftiehem b’mod komuni minn persuni mhux esperti u fil-forma li tkun faċli sabiex tingħata lill-konsumaturi kollha. L-anness għandu jkun fih:

(a)	l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a) sa (e) tal-Anness I;

(b)	lista tar-riskji residwi u l-effetti sekondarji potenzjali kollha, inklużi dawk relatati b’mod komuni mal-kirurġija bħal żvinar, interazzjonijiet mediċinali potenzjali u riskji assoċjati mal-anesteżija, b’mod ċar;

(c)	informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur, informazzjoni dwar it-tneħħija tal-apparat, informazzjoni dwar meta għandu jiġi kkuntattjat professjonist fil-kura tas-saħħa;

(d)	dettalji dwar il-volum u d-daqs tal-apparat;

(e)	id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar kif jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti.

ANNESS IV

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għal sustanzi, kombinamenti ta’ sustanzi, jew oġġetti maħsuba sabiex jintużaw għall-mili tal-membrana tal-wiċċ jew membrana oħra tal-ġilda jew mukuża permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, taħt il-mukuża jew intradermali jew introduzzjoni oħra, minbarra dawk għat-tatwaġġi, elenkati fit-Taqsima 3 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Dan l-Anness japplika biss għall-mezzi għall-introduzzjoni fil-ġisem, pereżempju siringi u oġġetti li jintużaw fuq wiċċ il-ġilda, fejn ikunu mimlija lesti bis-sustanzi, kombinamenti ta’ sustanzi jew oġġetti oħrajn elenkati fit-Taqsima 3 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Dan l-Anness ma japplikax għall-apparati attivi.

Ġestjoni tar-riskju

3. Riskji speċifiċi

3.1.

Il-manifatturi għandhom iqisu l-aspetti u r-riskji relatati li ġejjin:

(a)	il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tal-apparat;

(b)	l-għażla tal-materja prima fid-dawl tas-sikurezza bijoloġika, il-bijokompatibbiltà u l-addittivi jew il-kontaminanti kimiċi u bijoloġiċi;

(c)

(d)	l-assorbiment mill-ġdid u t-tul tal-ħajja fil-ġisem, li jindikaw in-nofs ħajja u t-tmiem tal-assorbiment mill-ġdid, inkluża l-possibbiltà ta’ metaboliżmu (pereżempju d-degradazzjoni enzimatika tal-materjal tal-mili bħal jaluronidażi għal fillers tal-aċidu jaluroniku);

(e)	il-proprjetajiet mikrobijoloġiċi, il-livell mikrobiku, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-apparat finali, l-endotossini batteriċi residwi u l-isterilità;

(f)	il-post anatomiku speċifiku tal-injezzjoni jew tal-introduzzjoni;

(g)	fatturi speċifiċi għall-konsumatur (pereżempju trattamenti preċedenti u attwali (mediċi u kirurġiċi), restrizzjonijiet fuq l-età, tqala, treddigħ);

(h)	jekk applikabbli, ir-riskji relatati mal-użu tal-anestetiku lokali, jew bħala parti mill-prodott jew waħdu;

(i)	għall-apparati li ma jistgħux jerġgħu jiġu assorbiti, ir-riskju assoċjat mat-tneħħija tal-apparat;

(j)

l-aspetti assoċjati mal-użu tal-apparat, inkluż:

—	it-teknika tal-injezzjoni;

—	il-mezzi ta’ injezzjoni (pereżempju rombli, kateters jew labar);

—	il-kwantità massima injettata skont il-post u t-teknika applikata;

—	il-possibbiltà ta’ injezzjonijiet ripetuti;

—	il-forza meħtieġa sabiex jingħata l-prodott;

—	it-temperatura tal-prodott;

—	it-trasferiment tal-prodott (pereżempju minn kunjett għal siringa).

3.2.

Fejn xieraq, il-manifatturi għandhom janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji relatati mal-perikli jew il-ħsara li ġejja:

(a)	kontaminazzjoni mikrobijoloġika;

(b)	preżenza ta’ fdalijiet tal-manifattura;

(c)	perikli assoċjati mal-proċedura għall-injezzjoni jew għall-introduzzjoni tal-apparat b’xi mod ieħor (inklużi l-iżbalji fl-użu);

(d)	ċaqliq tal-apparat;

(e)	viżibilità tal-apparat minn ġol-ġilda;

(f)	infjammazzjoni u nefħa lokali mhux intenzjonati;

(g)	nefħa reġjonali jew limfadenopatija;

(h)	formazzjoni u ġbid tal-kapsula;

(i)	skumdità jew uġigħ;

(j)

ematoma;

(k)	infezzjoni u infjammazzjoni;

(l)	ferita superfiċjali;

(m)	interruzzjoni tal-fejqan tal-feriti;

(n)	ċikatriċi u iperpigmentazzjoni u ipertrofija taċ-ċikatriċi;

(o)	korriment fin-nervituri;

(p)

seroma;

(q)	problemi fil-pressjoni tal-kompartiment u sindromu tal-kompartiment;

(r)	granuloma, inkluż silikonoma fejn applikabbli;

(s)

edema;

(t)	ħsara vaskulari;

(u)	reazzjonijiet allerġiċi severi;

(v)

għama;

(w)

nekrożi.

4. Miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju

(a)	L-apparati għandhom ikunu sterili u mhux piroġeniċi u maħsuba għal użu ta’ darba biss.

(b)	L-użu sikur tal-apparat għandu jkun appoġġat minn data klinika u data oħra b’kunsiderazzjoni tal-post anatomiku.

(c)	Għandha tinġabar data fit-tul sabiex tiġi evalwata l-preżenza ta’ sustanzi mhux degradabbli li joriġinaw mill-apparati.

(d)	Il-manifatturi għandhom jipprovdu taħriġ dwar l-għoti u l-użu sikur tal-apparat. Dak it-taħriġ għandu jkun aċċessibbli għall-utenti.

(e)	Il-preżenza ta’ sustanzi msemmija fit-Taqsima 10.4.1, il-punti (a) u (b) tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745 għandha tiġi evalwata indipendentement mill-konċentrazzjoni tagħhom.

Informazzjoni għas-sikurezza

5. Tikketta

5.1.

It-tikketta għandu jkun fiha:

(a)	b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fuq it-tikketta, it-test: “Għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali”.

(b)	indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena.

6. Struzzjonijiet għall-użu

6.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom:

(a)	fin-naħa ta’ fuq b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fl-istruzzjonijiet għall-użu, it-test: “Għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali.”;

(b)	indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(c)	informazzjoni teknika preċiża u dettaljata għal prattika ta’ għoti tajba;

(d)	deskrizzjoni tat-trattament tal-aktar effetti sekondarji komuni, bħal dożaġġ eċċessiv, nefħa, ebusija, noduli u rispons immuni, bl-istruzzjoni sabiex jiġi kkonsultat professjonist mediku jekk ikun meħtieġ;

(e)	struzzjonijiet għall-utenti dwar kif u meta jistgħu jingħataw injezzjonijiet ġodda f’postijiet li qabel kienu ġew injettati;

(f)

lista ta’ kostitwenti, li tispeċifika:

—	il-kostitwenti kollha responsabbli għall-azzjoni maħsuba bl-ispeċifikazzjoni tal-konċentrazzjoni tagħhom u, fejn applikabbli, il-medda tal-piż molekulari tagħhom, id-daqs tal-partikoli tagħhom u l-grad ta’ interkonnessjoni tagħhom, flimkien mal-metodu użat għad-determinazzjoni tagħha;

—	kostitwenti oħrajn bħal aġenti ta’ interkonnessjoni, solventi, anestetiċi u preżervattivi, bi speċifikazzjoni tal-konċentrazzjoni tagħhom;

(g)	ir-rakkomandazzjoni għall-utent sabiex jikkunsidra kwalunkwe proċedura, aċċident, kundizzjoni, medikazzjoni jew trattament simultanju ieħor preċedenti tal-konsumatur li jista’ jaffettwa l-proċedura (pereżempju mard tal-ġilda, trawmi u mard awtoimmuni);

(h)	ir-rakkomandazzjoni għall-utent ta’ ħin ta’ monitoraġġ ta’ wara l-għoti sabiex jiġi identifikat kwalunkwe effett sekondarju potenzjali mhux mixtieq;

(i)	rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.2 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

6.2.

(a)	l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a) sa (e), tal-Anness I;

(b)

ir-riskji residwi kollha u l-effetti sekondarji mhux mixtieqa potenzjali elenkati b’mod ċar u deskritti f’lingwa li tinftiehem b’mod komuni minn persuni mhux esperti. Dan jinkludi dikjarazzjoni ċara dwar il-preżenza ta’ kwalunkwe sustanza msemmija fit-Taqsima 10.4.1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745, metalli tqal jew kontaminanti oħrajn;

(c)	informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur;

(d)	informazzjoni dwar meta wieħed jikkuntattja lil professjonist fil-kura tas-saħħa;

(e)	kwalunkwe kontraindikazzjoni għall-proċedura;

(f)	id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet sabiex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti.

Barra minn hekk, parti speċifika tal-anness għandha tkun iddisinjata sabiex tirreġistra l-informazzjoni dwar il-post, in-numru u l-volum tal-injezzjonijiet, għal kull konsumatur. Il-manifattur għandu jirrakkomanda lill-professjonist fil-kura tas-saħħa sabiex jimla din il-parti speċifika.

ANNESS V

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għal tagħmir maħsub biex jintuża ħalli jnaqqas, ineħħi jew jeqred it-tessut adipuż, bħal tagħmir għal-liposuzzjoni, lipoliżi jew lipoplastija, elenkat fit-Taqsima 4 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Dan l-Anness ma japplikax għall-apparati attivi li jiġu impjantati.

Definizzjonijiet

Għall-fini ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)	“liposuzzjoni” tfisser it-tneħħija kirurġika ta’ depożiti tax-xaħam taħt il-ġilda lokalizzati permezz ta’ aspirazzjoni;

(2)	“apparati tal-liposuzzjoni” tfisser apparati maħsuba mill-manifattur sabiex jintużaw għall-iskop ta’ liposuzzjoni;

(3)	“lipoliżi” tfisser il-qerda lokalizzata tad-depożitu tax-xaħam;

(4)	“apparati tal-lipoliżi” tfisser apparati maħsuba mill-manifattur sabiex jintużaw għall-iskop ta’ lipoliżi;

(5)	“lipoplastija” tfisser il-modifika tal-forma tal-ġisem permezz tat-tneħħija ta’ xaħam żejjed;

(6)	“apparati tal-lipoplastija” tfisser apparati maħsuba mill-manifattur sabiex jintużaw għall-iskop ta’ lipoplastija.

Ġestjoni tar-riskju

Meta jwettqu l-proċess tal-ġestjoni tar-riskju previst fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bħala parti mill-analiżi tar-riskji assoċjati mal-apparat, il-manifatturi għandhom iqisu r-riskji speċifiċi elenkati fit-Taqsima 4 ta’ dan l-Anness u, fejn rilevanti għall-apparat, jadottaw il-miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju elenkati fit-Taqsima 5 ta’ dan l-Anness.

4. Riskji speċifiċi

4.1.

Fejn rilevanti fir-rigward tal-apparat inkwistjoni, il-manifatturi għandhom iqisu l-aspetti u r-riskji relatati li ġejjin:

(a)	il-volum ta’ tessut adipuż li jista’ jitneħħa jew, fil-każ tal-lipoliżi, li jista’ jinqered u l-effett metaboliku mistenni, inkluż il-metaboliżmu ta’ komponenti ta’ tessut rilaxxat, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi differenti probabbli tal-persuna li tkun qiegħda tiġi ttrattata;

(b)	iż-żmien minimu bejn il-proċeduri sussegwenti;

(c)	il-post anatomiku tal-użu tal-apparat;

(d)	it-tip ta’ kannula, pereżempju d-dijametru u n-natura tal-ponta tal-kannula;

(e)	l-ammont ta’ ġbid li se jiġi applikat;

(f)	l-użu u l-metaboliżmu sussegwenti tal-fluwidu infiltrattiv b’ġustifikazzjoni għall-għażla tal-fluwidu u l-kompożizzjoni tiegħu;

(g)	it-tip ta’ liposuzzjoni li l-apparat huwa maħsub li jipprovdi, pereżempju xotta jew imxarrba, u t-tip ta’ anestetiku;

(h)	jekk l-apparat huwiex apparat sempliċi tal-liposuzzjoni, jiġifieri ġbid tal-kannula bil-ponta, jew jekk jinkorporax kwalunkwe mekkaniżmu ta’ azzjoni ieħor, pereżempju l-użu ta’ enerġija bil-laser jew ultrasound;

(i)	id-distribuzzjoni tal-età, il-ġeneru u l-indiċi tal-massa tal-ġisem tal-popolazzjoni li hija relatata magħha d-data klinika jew sorsi oħrajn ta’ data;

(j)	il-mod kif tiġi emessa l-enerġija.

4.2.

Fejn rilevanti fir-rigward tal-apparat inkwistjoni, il-manifatturi għandhom janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji relatati mal-perikli jew il-ħsara li ġejja:

(a)	seroma ta’ wara l-operazzjoni;

(b)	korriment tat-tessut, perforazzjoni tal-organi u żvinar;

(c)	ekkimożi u edema ta’ wara l-operazzjoni;

(d)	interferenza ma’ apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati jew attivi li jintlibsu fuq il-ġisem u ma’ apparati mediċi passivi metalliċi jew ma’ oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem;

(e)	korriment termali;

(f)	korrimenti mekkaniċi, inkluż dawk ikkawżati minn kavitazzjoni mhux intenzjonata, u effetti sekondarji korrispondenti;

(g)	infjammazzjoni.

4.3.

Għall-apparati ta’ liposuzzjoni, minbarra r-riskji elenkati fit-Taqsima 4.2, il-manifatturi għandhom janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji li ġejjin:

(a)	emorraġija;

(b)	perforazzjoni tal-vixxri addominali, tat-toraċi jew tal-peritonew;

(c)	emboliżmu pulmonari;

(d)	infezzjonijiet batteriċi bħal faxxite nekrotizzanti, kankrena tal-gass u sepsi;

(e)	xokk ipovolemiku;

(f)	tromboflebite;

(g)	attakki ta’ puplesija;

(h)	riskji relatati mal-użu tal-anestetiku lokali: jenħtieġ titqies il-kardjotossiċità indotta mil-lidokaina jew għall-interazzjonijiet mediċinali relatati mal-lidokaina għal-liposuzzjoni tumexxenti.

4.4.

Għall-apparati tal-lipoliżi, minbarra dawk ir-riskji elenkati fit-Taqsima 4.2, il-manifatturi għandhom b’mod partikolari janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji relatati mal-perikli jew il-ħsara li ġejja:

(a)	ħruq f’siti ta’ inċiżjoni u tessut ta’ fuq;

(b)	effetti oħrajn ta’ ħsara tar-rilaxx lokali intern jew estern tal-enerġija;

(c)	esponiment żejjed;

(d)	korriment newrovaskulari u lokali tat-tessut, inkluż tnaqqis fil-funzjoni tan-nerv sensorju kutanju;

(e)	l-immudellar mill-ġdid tal-kollaġen li jista’ jwassal għal neoformazzjonijiet;

(f)	l-organizzazzjoni mill-ġdid tad-dermis, b’referenza għal dermis retikulari;

(g)	deformità tal-ġisem jew riżultat estetiku simili ħażin li jikkawżaw il-ħtieġa ta’ intervent mediku;

(h)	għall-apparati tal-lipoliżi li huma invażivi b’mod kirurġiku, il-perikli marbuta mat-tipi u mad-daqsijiet tal-inċiżjoni.

Meta jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din it-taqsima, il-manifatturi għandhom iqisu n-natura tat-tessut u l-istatus ta’ idratazzjoni tiegħu.

5. Miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju

5.1.

Il-materjali kollha li jiġu f’kuntatt mal-ġisem għandhom ikunu bijokompatibbli, mhux irritanti, u mhux tossiċi meta jintużaw f’konformità mal-istruzzjonijiet għall-użu.

5.2.

Il-partijiet invażivi tal-apparati għandhom ikunu sterili u mingħajr piroġeni qabel l-użu.

5.3.

L-apparati tal-lipoliżi għandhom jinkludu kontrolli għall-ħin tal-applikazzjoni, il-forma tal-mewġa, l-enerġija applikata u t-temperatura li tintlaħaq fuq il-ġisem jew fih. Il-kontrolli għandhom jinkludu allarmi awtomatiċi viżwali u li jinstemgħu simultanji għal każijiet fejn jintlaħaq valur kritiku għal parametru wieħed (pereżempju t-temperatura, il-livell tal-enerġija u tal-pressjoni u d-durata tal-użu) jew għal kombinament ta’ parametri.

5.4.

Fejn applikabbli, il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparati jkollhom il-funzjonijiet li ġejjin: enerġija baxxa determinata minn qabel, funzjoni ta’ waqfien ta’ emerġenza (pereżempju swiċċ ta’ waqfien ta’ emerġenza), diżattivazzjoni awtomatika f’każ ta’ esponiment żejjed jew liposuzzjoni eċċessiva, rispettivament.

5.5.

Apparati tal-liposuzzjoni, apparati tal-lipoliżi u apparati tal-lipoplastija ma għandhomx jintużaw f’ambjenti privati minn persuni mhux esperti.

5.6.

Il-manifatturi għandhom jipprovdu taħriġ lill-utenti dwar l-użu sikur u effettiv tal-apparat.

Informazzjoni għas-sikurezza

6. Struzzjoni għall-użu

6.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom lista komprensiva ta’ kontraindikazzjonijiet għall-konsumatur. Din għandha tinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin:

(a)	disturbi koagulanti, li jkunu qegħdin jiġu ttrattati b’mediċini kontra l-koagulazzjoni;

(b)	ipertensjoni mhux ikkontrollata;

(c)	dijabete mellitus;

(d)	flebite u vaskulite;

(e)	kanċer jew tumuri;

(f)	obeżità estrema (indiċi tal-massa tal-ġisem ta’ aktar minn 40);

(g)

tqala;

(h)	fraġilità vaskulari;

(i)	kirurġija reċenti (6 ġimgħat);

(j)	infezzjonijiet tal-ġilda u feriti miftuħa;

(k)	vini varikużi fil-parti tat-trattament;

(l)	kundizzjonijiet mediċi, bħal mard tal-qalb, tal-pulmun, jew tas-sistema ċirkolatorja;

(m)	età ta’ anqas minn 18-il sena;

(n)	nuqqas ta’ kapaċità li wieħed jifhem il-konsegwenzi, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-proċeduri mediċi (pereżempju l-liposuzzjoni, il-lipoliżi, il-lipoplastija) fejn jintużaw l-apparati;

(o)	temperatura għolja tal-ġisem (deni).

Minbarra l-kontraindikazzjonijiet elenkati fl-ewwel subparagrafu, għall-apparati tal-lipoliżi li jużaw kurrenti elettriċi tal-frekwenza tar-radju jew kampi elettromanjetiċi, il-lista għandu jkun fiha dan li ġej:

(a)	kwalunkwe apparat mediku passiv metalliku jew oġġett metalliku ieħor preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem;

(b)	kwalunkwe apparat mediku attiv li jista’ jiġi impjantat jew attiv li jintlibes fuq il-ġisem.

6.2.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jelenkaw il-partijiet tal-ġisem li l-apparat ma jistax jintuża fuqhom.

6.3.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom lista komprensiva ta’ effetti avversi għall-konsumatur. Din il-lista għandha tinkludi l-effetti avversi li ġejjin:

(a)	ipervolemija jew ipovolemija;

(b)	bradikardija;

(c)	tromboemboliżmu venuż;

(d)	emboliżmu tax-xaħam;

(e)	infezzjoni;

(f)	akkumulazzjoni ta’ fluwidu;

(g)	eritema tal-ġilda jew panniklite;

(h)	irregolaritajiet tal-forma tal-ġisem.

6.4.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom lista komprensiva ta’ twissijiet. Din il-lista għandha tinkludi t-twissija li ġejja:

“Il-liposuzzjoni, il-lipoliżi u l-lipoplastija mhumiex metodi affidabbli għat-tnaqqis fil-piż. Jenħtieġ li jitqiesu l-eżerċizzju u d-dieta kif ukoll il-modifika fl-istil tal-ħajja, kemm bħala alternattivi għal-liposuzzjoni kif ukoll għal-lipoliżi u sabiex jinżamm kwalunkwe tnaqqis fit-tessut adipuż li jistgħu jiksbu dawn il-proċeduri. L-apparati ma ġewx ivvalidati għat-trattament tal-obeżità dijanjostikata klinikament u għalhekk ma għandhomx jintużaw għal tali skopijiet.”.

6.4.1.

Minbarra t-twissija msemmija fit-Taqsima 6.4, għall-apparati tal-liposuzzjoni, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom it-twissija li ġejja:

“Il-volum tat-telf tad-demm u t-telf ta’ fluwidu tal-ġisem endoġenu jista’ jaffettwa b’mod avvers l-istabbiltà emodinamika waqt u/jew wara l-operazzjoni u s-sikurezza tal-konsumatur. Il-kapaċità li tiġi pprovduta ġestjoni adegwata u f’waqtha tal-fluwidi hija essenzjali għas-sikurezza tal-konsumatur.”.

6.4.2.

Minbarra t-twissijiet imsemmija fit-Taqsimiet 6.4 u 6.4.1, għall-apparati tal-liposuzzjoni li jistgħu jużaw fluwidu tumexxenti, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom it-twissijiet li ġejjin:

(a)

“Għandha tingħata kunsiderazzjoni bir-reqqa lill-adegwatezza tal-konsumatur fir-rigward ta’ medikazzjoni li għandha l-potenzjal li tikkawża bradikardija jew ipotensjoni peress li din ġiet irrapportata bħala l-kawża ta’ mewt f’numru ta’ konsumaturi li saritilhom liposuzzjoni tumexxenti. Il-konsumaturi li jieħdu mediċini bħal antagonisti betaadrenerġiċi, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju mhux diidropiridini, glikosidi kardijaċi u agonisti alfaadrenerġiċi b’azzjoni ċentrali għandhom jiġu soġġetti għal kunsiderazzjoni bir-reqqa ħafna peress li ġew irrapportati mwiet minħabba bradikardija u ipotensjoni. Il-proċedura għandha tkun preċeduta minn konsultazzjoni medika li trid tiġi ddokumentata u li matulha jeħtieġ li jiġu kkunsidrati l-mard kroniku u l-mediċini meħuda mill-pazjent.”;

(b)

“Il-konsumaturi għandhom jiġu avżati li jistgħu jesperjenzaw analġeżija estiża ta’ wara l-operazzjoni (pereżempju għal 24 siegħa jew aktar) li tista’ tirriżulta f’sensazzjoni mnaqqsa fil-partijiet infiltrati u għalhekk il-konsumaturi għandhom jiġu avżati sabiex jipproteġu lilhom infushom minn korriment.”.

6.4.3.

Minbarra t-twissija msemmija fit-Taqsima 6.4, għall-apparati tal-lipoliżi, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom it-twissija li ġejja:

“Disfunzjoni tal-fwied jew kardjovaskulari, b’tali mod li r-rilaxx temporanju tal-gliċerol jew tal-aċidu xaħmi liberu, jista’ jkun assoċjat ma’ riskju miżjud.”.

6.5.

Għall-apparati tal-liposuzzjoni u tal-lipoliżi, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom it-twissija li ġejja:

“L-apparati maħsuba għall-użu invażiv għandhom jintużaw biss f’ambjent mediku xieraq minn tobba mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali. It-tabib li jwettaq il-proċedura għandu jkun assistit minn tal-anqas tabib wieħed jew professjonist tas-saħħa relatat li jkun kwalifikat jew akkreditat f’konformità mal-liġi nazzjonali.

Il-persunal kollu involut fil-proċedura għandu jiġi mħarreġ u għandu jżomm l-għarfien tiegħu dwar l-ossiġenazzjoni kardijaka bażika u dwar il-kontroll tat-tagħmir u l-mediċini ta’ emerġenza użati għal skopijiet ta’ rianimazzjoni, aġġornat. It-tobba li jwettqu l-proċedura għandhom jiġu mħarrġa wkoll fl-ossiġenazzjoni kardijaka avvanzata.

It-tabib jew il-professjonist tas-saħħa relatat responsabbli għall-ġestjoni anestetika għandu jiżgura monitoraġġ xieraq tal-konsumatur kemm matul il-proċedura kif ukoll warajha. Fir-rigward tal-liposuzzjoni tumexxenti, għandu jkun hemm monitoraġġ xieraq ta’ wara l-proċedura peress li l-livelli ta’ lidokaina nstabu li żdiedu sa 16-il siegħa wara l-għoti.”.

6.6.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom ir-rekwiżit li l-utent jipprovdi lill-konsumatur b’kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.7 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

6.7.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom anness, miktub b’lingwa li tinftiehem b’mod komuni minn persuni mhux esperti u fil-forma li tkun faċli sabiex jingħata lill-konsumaturi kollha. L-anness għandu jkun fih:

(a)	l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a), (b) u (c) tal-Anness I;

(b)	id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet sabiex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti;

(c)	informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur;

(d)	rakkomandazzjoni sabiex issir konsultazzjoni medika, inkluż eżami dijanjostiku, tal-partijiet maħsuba għat-trattament.

ANNESS VI

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għal tagħmir li jemetti radjazzjoni elettromanjetika ta’ intensità għolja (pereżempju infraaħmar, dawl viżibbli u ultravjola) maħsub għall-użu fuq il-ġisem tal-bniedem, inkluż sorsi koerenti u mhux koerenti, spettru monokromatiku u wiesa’, bħal lasers u tagħmir tad-dawl bl-impulsi intens, għall-bini mill-ġdid ta’ wiċċ il-ġilda, għat-tatwaġġi jew għat-tneħħija tas-suf jew għal trattament ieħor tal-ġilda, elenkati fit-Taqsima 5 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745.

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, il-bini mill-ġdid ta’ wiċċ il-ġilda jinkludi r-riġuvenazzjoni tal-ġilda.

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, it-tneħħija tat-tatwaġġi tinkludi t-tneħħija ta’ make-up permanenti.

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, trattamenti oħrajn tal-ġilda jinkludu trattament mhux mediku ta’ nevi flammei, emanġjoma, teleanġjektażija, partijiet tal-ġilda pigmentati, u ċikatriċi li mhumiex korriment skont it-tifsira tal-Artikolu 2, il-punt (1), it-tieni inċiż, tar-Regolament (UE) 2017/745. Pereżempju, dan l-Anness japplika għall-apparati maħsuba biex jittrattaw ċikatriċi tal-akne, iżda ma japplikax għall-apparati għal trattament ieħor tal-akne.

Dan l-Anness ma japplikax għal tagħmir li juża radjazzjoni ottika infraaħmar biex isaħħan il-ġisem jew partijiet tal-ġisem u għas-sodod tat-tixmix.

Definizzjonijiet

Għall-fini ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)	“apparat għall-użu professjonali” tfisser apparat li huwa maħsub biex jintuża f’ambjent tal-kura tas-saħħa jew f’ambjent professjonali kkontrollat b’mod ieħor minn professjonisti li għandhom kwalifika murija fl-użu sikur u effettiv tal-apparat;

(2)	“apparat għall-użu domestiku” tfisser apparat maħsub biex jintuża f’ambjenti privati, mhux f’ambjent professjonali kontrollat, minn persuni mhux esperti.

Ġestjoni tar-riskju

Meta jwettqu l-proċess tal-ġestjoni tar-riskju previst fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, bħala parti mill-analiżi tar-riskji assoċjati mal-apparat, il-manifatturi għandhom iqisu r-riskji speċifiċi elenkati fit-Taqsima 4 ta’ dan l-Anness u, fejn rilevanti għall-apparat, jadottaw il-miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju elenkati fit-Taqsima 5 ta’ dan l-Anness.

4. Riskji speċifiċi

4.1.

Il-manifatturi għandhom iqisu l-aspetti u r-riskji relatati li ġejjin:

(a)	id-diversi tipi tal-ġilda u l-grad ta’ smurija tal-ġilda;

(b)	il-preżenza ta’ kwalunkwe anormalità tal-ġilda (pereżempju serħan, konsistenza jew kulur) jew mard li jaffettwa l-ġilda;

(c)	l-età tal-konsumaturi;

(d)	il-possibbiltà ta’ trattamenti mediċi konkurrenti jew ta’ użu ħażin tal-mediċini;

(e)	l-użu ta’ mediċini jew kożmetiċi fotosintetizzanti;

(f)	ir-reazzjoni mnaqqsa għall-ħsara kkawżata minn anesteżija lokali jew sistemika;

(g)	l-esponiment għal sorsi oħrajn tad-dawl.

4.2.

Il-manifatturi għandhom janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji li ġejjin:

(a)

ħruq;

(b)	formazzjoni ta’ ċikatriċi u kelojdi;

(c)	ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni;

(d)	tixjiħ aċċellerat tal-ġilda;

(e)	reazzjoni allerġika/kimika tal-ġilda (pereżempju għal pigmenti tal-kulur tat-tatwaġġi jew tal-make-up);

(f)	formazzjonijiet ta’ kanċers tal-ġilda;

(g)	alterazzjoni tal-kanċers tal-ġilda, mard tal-ġilda, nevi, erpete, dewmien possibbli ta’ dijanjożi tal-mard (pereżempju melanoma, mard endokrinali);

(h)	reazzjonijiet f’każ ta’ teħid possibbli ta’ mediċini jew użu tal-kożmetiċi;

(i)	reazzjonijiet possibbli għall-esponiment għax-xemx jew għas-sodod tat-tixmix;

(j)	dermatożi fotosensittiva possibbli;

(k)

vitiligo;

(l)	eritema, l-aktar temporanja u xi kultant persistenti;

(m)	purpura li tirriżulta minn żvinar minn vażi tad-demm żgħar;

(n)

qoxra;

(o)

edema;

(p)

infafet;

(q)	infjammazzjoni, follikulite, infezzjoni tal-ġilda;

(r)	ħsara lill-għajnejn, inkluż ħsara lir-retina u lill-kornea;

(s)	tingiż jew sensazzjoni ta’ sħana;

(t)	ġilda xotta u ħakk minħabba tqaxxir tas-suf jew kombinament ta’ tqaxxir tas-suf u trattament ħafif;

(u)	uġigħ eċċessiv;

(v)	ipertrikożi paradossikali (żieda fit-tkabbir tas-suf wara t-trattament);

(w)	esponiment żejjed;

(x)	rilaxx mhux intenzjonat tar-radjazzjoni;

(y)	tqabbid, splużjoni jew produzzjoni ta’ dħaħen.

5. Miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju

5.1.

Il-manifatturi għandhom japplikaw il-miżuri ta’ sikurezza li ġejjin fir-rigward tal-apparati għall-użu professjonali:

(a)	l-evitar ta’ aċċess mhux awtorizzat jew użu mhux intenzjonat tal-apparati (pereżempju permezz ta’ swiċċ jew kodiċi ewlieni jew kontroll doppju tal-emissjoni tal-enerġija);

(b)	il-wiri tal-karatteristiċi tar-radjazzjoni ottika emessa għall-iskop ta’ sorveljanza permanenti u reġistrazzjoni tal-emissjoni permezz tal-apparat minbarra r-rekwiżiti tat-Taqsima 16.2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745;

(c)	il-kontrolli kontinwi ta’ kuntatt u sistema ta’ lokkjatura li jiżguraw li l-apparat jaħdem biss f’każ ta’ kuntatt xieraq mal-ġilda maż-żona emittenti tal-apparat;

(d)	l-evitar ta’ esponiment żejjed għal kull sessjoni tat-trattament b’miżuri partikolari;

(e)	fejn it-tul tal-mewġa tar-radjazzjoni emessa jkun anqas minn 1 200 nm, l-istrumenti jew il-metodi biex tiġi vvalutata l-pigmentazzjoni tal-ġilda ħalli jiġu żgurati ambjenti xierqa għat-trattament;

(f)	miżuri biex jiġi evitat esponiment żejjed permezz ta’ sessjonijiet ta’ trattament ripetuti jew trattamenti ripetuti;

(g)	preset ta’ enerġija baxxa;

(h)	limitazzjoni ottimizzata tal-enerġija tal-impuls u d-durata tal-impuls (ħin ta’ esponiment fuq it-tessut) u kombinament ta’ dawn iż-żewġ parametri bil-medda tat-tul tal-mewġa;

(i)	limitazzjoni ottimizzata tal-partijiet ta’ trattament (daqsijiet tal-post) filwaqt li jitqiesu wkoll il-parametri msemmija fil-punt (h);

(j)	il-minimizzazzjoni tar-radjazzjoni mxerrda;

(k)	il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ emissjoni aċċidentali;

(l)	il-funzjoni ta’ waqfien ta’ emerġenza (pereżempju swiċċ ta’ waqfien ta’ emerġenza);

(m)	għall-apparati għat-tneħħija tas-suf: il-minimizzazzjoni tar-radjazzjoni ultravjola (li għandha tinkiseb pereżempju bl-użu ta’ filtru tat-tarf xieraq b’medda ta’ kwalità għolja);

(n)	l-apparati maħsuba biex jagħtu bidla permanenti fid-dehra ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(o)	informazzjoni għall-utent dwar il-funzjonament korrett tal-apparat u l-mod attwali ta’ tħaddim permezz ta’ mezzi akustiċi jew ottiċi fil-modalità standby, fil-modalità operattiva u f’każ ta’ telf ta’ kuntatt mal-ġilda matul il-proċedura;

(p)	struzzjoni tal-utent biex jipproteġi n-nevi jew il-leżjonijiet matul il-proċedura.

5.2.

L-apparati għall-użu domestiku ma għandhomx jemettu radjazzjoni barra mill-medda tat-tul ta’ mewġa bejn 400 nm u 1 200 nm. Mingħajr preġudizzju għat-Taqsima 4, tolleranza għall-enerġija emessa fuq tul ta’ mewġ ogħla minn 1 200 nm, hija permessa sa massimu ta’ 15 % tal-enerġija totali emessa.

5.3.

L-apparati għall-użu domestiku jistgħu jintużaw biss għall-iskop tat-tneħħija tas-suf.

5.4.

Il-manifatturi tal-apparati għall-użu domestiku għandhom jimplimentaw il-miżuri ta’ kontroll tar-riskju elenkati fit-Taqsima 5.1 sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament. Barra minn hekk, il-manifatturi tal-apparati għall-użu domestiku għandhom:

(a)	jistabbilixxu limiti għad-durata tal-esponiment u jinkludu d-diżattivazzjoni awtomatika biex jiġi evitat ir-riskju ta’ esponiment żejjed;

(b)	jinkludu kontrolli kontinwi ta’ kuntatt u sistema ta’ llokkjatura li jiżguraw li l-apparat jaħdem biss f’każ ta’ kuntatt sħiħ mal-ġilda maż-żona emittenti tal-apparat, minflok ma jiġu applikati r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (c) tat-Taqsima 5.1;

(c)

jinkludi sensur integrat tat-ton tal-ġilda li jivvaluta r-roqgħa tal-ġilda tal-parti li għandha tiġi ttrattata jew qrib tagħha u li jippermetti l-output tal-emissjonijiet biss jekk il-pigmentazzjoni tal-ġilda tkun xierqa għat-trattament u jekk ikun hemm kuntatt sħiħ kontinwu mal-ġilda wara l-analiżi tat-ton tal-ġilda, minflok ma jiġu applikati r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (e) tat-Taqsima 5.1.

Il-manifatturi tal-apparati għall-użu domestiku għandhom jagħmlu disponibbli wkoll fuq l-Internet, vidjos bi struzzjonijiet dwar kif l-apparat għandu jintuża b’mod sikur.

5.5.

Flimkien mal-manifatturi tal-apparat għandhom jipprovdu protezzjoni xierqa għall-għajnejn għall-utenti, għall-konsumaturi u għal kwalunkwe persuna oħra li x’aktarx tkun esposta għar-radjazzjoni minħabba riflessjoni, użu ħażin jew ġestjoni ħażina tal-apparat li jemetti. Il-protezzjoni għall-għajnejn għall-utent trid tiżgura li l-għajnejn ikunu protetti minn dawl bl-impulsi intens jew minn dawl tal-laser filwaqt li ma jkunx qiegħed ixekkel it-trattament preċiż u sikur.

5.6.

Jekk il-protezzjoni għall-għajnejn tkun maħsuba biex tintuża diversi drabi, irid jiġi żgurat li l-livell ta’ protezzjoni ma jkunx affettwat b’mod negattiv mill-proċeduri meħtieġa ta’ tindif jew diżinfezzjoni matul il-ħajja kollha tal-apparat. Għandhom jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet meħtieġa għat-tindif u għad-diżinfezzjoni.

5.7.

Il-manifatturi għandhom jipprovdu taħriġ aċċessibbli għall-utenti. Tali taħriġ għandu jkopri l-kundizzjonijiet għall-użu sikur u effettiv tal-apparat, il-ġestjoni ta’ kwalunkwe inċident assoċjat u l-identifikazzjoni u l-ipproċessar sussegwenti ta’ inċidenti li għandhom jiġu rrapportati. Għall-apparati għall-użu domestiku, il-vidjos bl-istruzzjonijiet għandhom jitqiesu bħala taħriġ aċċessibbli għall-utenti.

Informazzjoni għas-sikurezza

6. Struzzjonijiet għall-użu

6.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom:

(a)	l-intensità minima tar-radjazzjoni, id-durata u l-frekwenza tal-użu meħtieġa biex jiġi skattat l-effett mixtieq;

(b)	l-intensità tar-radjazzjoni massima u rakkomandata, id-durata u l-frekwenza tal-użu;

(c)	l-intervall minimu bejn diversi applikazzjonijiet fl-istess post;

(d)	ir-riskji li jirriżultaw minn użu eċċessiv;

(e)	l-intensità, id-durata u l-frekwenza tar-radjazzjoni li jwasslu għal żieda qawwija fir-riskji, jekk ikun hemm;

(f)	l-intensità, id-durata u l-frekwenza tar-radjazzjoni li lil hinn minnha ma jkun hemm l-ebda prestazzjoni addizzjonali;

(g)	l-enerġija tal-impuls, il-fluwenza, il-medda tat-tul tal-mewġa [nm], id-durata tal-impuls [ms], il-profil(i) tal-impuls;

(h)	id-daqs massimu tal-punt tat-trattament ammissibbli [cm2];

(i)	id-deskrizzjoni tal-omoġeneità minima tal-punt tat-trattament;

(j)	deskrizzjoni tar-rekwiżiti għad-distribuzzjoni spazjali tal-punti tat-trattamenti, filwaqt li jitqies li l-partijiet ittrattati li jikkoinċidu ma għandhomx iwasslu għal esponiment żejjed;

(k)	il-karatteristiċi tas-sikurezza tal-apparat;

(l)	il-ħajja mistennija tal-apparat;

(m)	l-istabbiltà mistennija tal-prestazzjoni;

(n)	il-kożmetiċi u l-mediċini li jinteraġixxu jew li mistennija jinteraġixxu mat-trattament u d-deskrizzjoni tagħhom;

(o)	sorsi oħrajn ta’ radjazzjoni, bħal esponiment fit-tul għad-dawl tax-xemx jew għas-sodod tat-tixmix, li jistgħu jżidu r-riskji;

(p)	għall-apparati għall-użu professjonali, rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur b’kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.11 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

6.2.

Bl-eżenzjoni tal-apparati għat-tneħħija tas-suf fejn is-suf eċċessiv ma jkunx attribwit għal kundizzjoni medika, il-manifattur għandu jagħti parir lill-utenti u l-konsumaturi li ssirilhom konsultazzjoni medika li tinkludi eżami dijanjostiku tal-partijiet tal-ġilda maħsuba għat-trattament. Il-manifatturi għandhom jagħtu parir lill-utenti biex ma jittrattaw l-ebda konsumatur qabel ma jiksbu d-dokumentazzjoni minn tali konsultazzjoni.

6.3.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jiddeskrivu b’mod ċar ir-rekwiżiti għat-tindif u għall-manutenzjoni. Għall-apparati maħsuba għall-użu professjonali, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu l-kejl tad-densità tal-enerġija ħafifa u l-miżuri tas-sikurezza meħtieġa, imwettqa mill-anqas kull sena.

Għall-apparati għall-użu professjonali, il-manifattur għandu jagħti wkoll struzzjonijiet dwar kif tiġi żgurata prestazzjoni kostanti u jirrakkomanda mill-anqas test u manutenzjoni annwali tas-sikurezza elettrika.

6.4.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jiddeskrivu b’mod ċar l-ambjent operattiv u l-kundizzjonijiet li fihom l-apparati jistgħu jitħaddmu b’mod sikur. Għall-apparati għall-użu professjonali, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu wkoll:

(a)	id-deskrizzjoni jew l-elenkar ta’ aċċessorji jew kundizzjonijiet xierqa ta’ prodotti oħrajn użati fil-proċedura;

(b)

il-prekawzjonijiet tas-sikurezza li għandhom jittieħdu, li jinkludu l-użu ta’ strumenti mhux riflessivi (ma għandha tintuża l-ebda mera), l-użu ta’ superfiċji ta’ assorbiment jew ta’ tixrid tal-għodod kif ukoll l-evitar ta’ prodotti u sustanzi fjammabbli u, fejn applikabbli, il-ħtieġa li tiġi pprovduta ventilazzjoni adegwata tal-kamra;

(c)	avviż ta’ twissija adegwat barra mill-kamra tal-proċedura.

6.5.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jenfasizzaw il-ħtieġa:

(a)	li jiġi evitat f’kull ħin esponiment tal-għajnejn għad-dawl emess;

(b)

għall-utenti, għall-konsumaturi u għal kwalunkwe persuna oħra li x’aktarx tkun esposta għar-radjazzjoni minħabba riflessjoni, użu ħażin jew immaniġġjar ħażin tal-apparat emittenti biex tintlibes protezzjoni xierqa għall-għajnejn waqt it-trattamenti b’dawl bl-impulsi intens jew apparati tal-laser, speċjalment meta dawn l-apparati għandhom jintużaw qrib il-wiċċ.

6.6.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw b’mod ċar għal liema konsumaturi, fuq liema partijiet tal-ġilda, fuq liema tipi ta’ ġilda u għal liema kundizzjonijiet tal-ġilda l-apparat ma għandux jintuża.

6.7.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw b’mod ċar li l-apparat ma għandux jintuża fuq partijiet tal-ġilda li għandhom probabbiltà akbar ta’ kanċer tal-ġilda, feriti miftuħa jew raxx, jew partijiet minfuħa, ħomor, irritati, infettati jew infjammati jew eruzzjonijiet tal-ġilda. Barra minn hekk, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jagħtu informazzjoni dwar kontraindikazzjonijiet ulterjuri bħall-epilessija fotosensittiva, id-dijabete jew it-tqala, jekk applikabbli.

6.8.

Għall-apparati maħsuba biex jagħtu bidla permanenti fid-dehra, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom anqas minn 18-il sena.

6.9.

Għall-apparati għall-użu professjonali, il-manifattur għandu jiżgura li l-informazzjoni xierqa kollha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-professjonist fil-kura tas-saħħa jew tal-fornitur tas-servizz sabiex ikun jista’ jiżgura li l-utenti professjonali jkunu qegħdin jevalwaw lill-konsumaturi. Dan jinkludi l-adegwatezza tal-konsumaturi għat-trattament bl-apparati u l-konsulenza tagħhom b’mod xieraq u adegwat fir-rigward tar-riskji u tal-eżiti potenzjali tal-proċedura, filwaqt li titqies l-istorja tas-saħħa tal-konsumaturi u l-mediċini li jieħdu.

6.10.

Għall-apparati għall-użu domestiku, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom l-indirizz tal-Internet fejn jistgħu jinstabu l-vidjos bl-istruzzjonijiet magħmula disponibbli f’konformità mat-Taqsima 5.4.

6.11.

L-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparati għall-użu professjonali għandu jkun fihom anness, miktub b’lingwa li tinftiehem b’mod komuni minn persuni mhux esperti u fil-forma li tkun faċli biex tingħata lill-konsumaturi kollha. L-anness għandu jkun fih:

(a)	l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a), (b) u (c), tal-Anness I;

(b)	id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet biex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti;

(c)	l-informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur;

(d)	ir-rakkomandazzjoni biex issir konsultazzjoni medika, inkluż eżami dijanjostiku, tal-partijiet tal-ġilda maħsuba għat-trattament.

ANNESS VII

Kamp ta’ applikazzjoni

Dan l-Anness japplika għat-tagħmir maħsub għall-istimulazzjoni tal-moħħ li japplika kurrenti elettriċi jew kampijiet manjetiċi jew elettromanjetiċi li jippenetraw il-kranju biex jimmodifikaw l-attività newronali fil-moħħ kif elenkat fit-Taqsima 6 tal-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745. Tali tagħmir jinkludi apparati għal stimolu bil-kurrent alternat fil-kranju, stimolu bil-kurrent dirett fil-kranju, stimolu manjetiku fil-kranju u stimolu bil-ħoss aleatorju fil-kranju. Dan l-Anness ma japplikax għall-apparati invażivi.

Ġestjoni tar-riskju

Meta jwettqu l-proċess tal-ġestjoni tar-riskju previst fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, fost ir-riskji assoċjati mal-apparat, il-manifatturi għandhom iqisu r-riskji speċifiċi elenkati fit-Taqsima 3 ta’ dan l-Anness u, fejn rilevanti għall-apparat, jadottaw il-miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju elenkati fit-Taqsima 4 ta’ dan l-Anness.

3. Riskji speċifiċi

3.1.

Meta jitwettaq il-proċess tal-ġestjoni tar-riskju, għandha tingħata attenzjoni speċjali għat-tqegħid tal-elettrodi u l-qawwa, il-forma tal-mewġa, id-durata u parametri oħrajn tal-kurrent elettriku u tal-kampijiet manjetiċi.

3.2.

Il-manifatturi għandhom iqisu l-aspetti u r-riskji relatati li ġejjin:

(a)	it-tqegħid żbaljat ta’ elettrodi u kojls jista’ jirriżulta fi prestazzjoni li ma tirnexxix, kurrenti elettriċi msaħħa fit-tessut jew rispons newrali mhux intenzjonat;

(b)

l-istimulazzjoni tal-moħħ jista’ jkollha rispons newrali differenti ħafna u għalhekk effetti mhux intenzjonati fuq gruppi differenti ta’ persuni. Xi gruppi jistgħu jkunu partikolarment vulnerabbli: persuni li għandhom anqas minn 18-il sena, adulti żgħażagħ, nisa tqal, pazjenti psikjattriċi, persuni b’disturbi psikoloġiċi jew kundizzjonijiet mediċi li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali, persuni dipendenti fuq l-alkoħol, utenti ta’ sustanzi li jwasslu għal dipendenza u sustanzi oħrajn li jimmodifikaw il-perċezzjoni naturali ta’ persuna;

(c)

il-preżenza ta’ apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati jew jintlibsu fuq il-ġisem u/jew apparati mediċi passivi metalliċi jew oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem jistgħu jwasslu għal riskji speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-enerġija elettrika u tal-kampijiet manjetiċi;

(d)	l-użu eċċessiv, frekwenti u kumulattiv fit-tul jista’ jirriżulta f’effetti newrali mhux previsti li f’xi każijiet jistgħu jirriżultaw f’bidliet strutturali fil-moħħ.

3.3.

Il-manifatturi għandhom janalizzaw, jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskji relatati mal-perikli jew il-ħsara li ġejja:

(a)	riskji psikoloġiċi;

(b)	riskji ta’ tossiċità newrali u newrotossiċità;

(c)	effetti sekondarji konjittivi fuq perjodu ta’ żmien qasir, medju u twil, bħal kompromessi kumpensatorji (pereżempju t-tnaqqis jew il-promozzjoni tal-benessri ta’ partijiet tal-moħħ li mhumiex stimulati);

(d)	tibdil temporanju fil-livell limitu tas-smigħ jew tinnitus;

(e)	bidliet fit-tul minħabba l-effetti sekondarji fuq il-funzjonament tal-moħħ;

(f)	perikli marbuta mal-effetti fit-tul ta’ stimolu ripetut;

(g)	perikli marbuta mal-użu tal-apparat f’ċerti ambjenti li jistimulaw ħafna jew li jitolbu attenzjoni;

(h)	effetti mhux tipiċi jew idjosinkratiċi oħrajn;

(i)	perikli speċifiċi li jirriżultaw fl-interfaċċa bejn l-elettrodi u l-ġilda;

(j)

interferenza elettromanjetika jew korriment ikkawżat mill-interazzjoni ma’ impjanti attivi (pereżempju pacemakers, defibrillaturi ta’ kardjoverter impjantati, impjanti kokleari, impjanti newrali), apparati attivi (pereżempju apparati ta’ stimulazzjoni newrali, apparati għall-infużjoni tal-medikazzjoni), impjanti metalliċi mhux attivi (pereżempju impjanti dentali metalliċi) jew apparati li jintlibsu fuq il-ġisem (pereżempju bijosensuri);

(k)	perikli assoċjati mal-użu tal-apparat wara t-teħid tal-alkoħol u/jew drogi ħfief u/jew sustanzi/prodotti farmaċewtiċi li jistimulaw is-sistema nervuża ċentrali;

(l)	perikli assoċjati ma’ effetti potenzjali ta’ tisħiħ tal-użu kombinat (użu ta’ ftit/diversi apparati fl-istess ħin immirati lejn l-istess persuna jew persuna differenti) u użu ħażin prevedibbli raġonevoli.

4. Miżuri speċifiċi ta’ kontroll tar-riskju

4.1.

Meta tiġi applikata t-Taqsima 4.2 tal-Anness I, sakemm ma jkunx hemm evidenza speċifika għal użu sikur, il-kategoriji ta’ konsumaturi li ġejjin għandhom jiġu esklużi:

(a)	persuni bi storja ta’ epilessija;

(b)	persuni li jkunu qegħdin jirċievu trattament farmaċewtiku għal kundizzjonijiet relatati mas-sistema nervuża ċentrali;

(c)	persuni li jkunu qegħdin jirċievu trattament terapewtiku li jbiddel l-eċċitabbiltà tas-sistema nervuża ċentrali;

(d)	utenti ta’ sustanzi illeċiti jew ta’ sustanzi oħrajn li jimmodifikaw il-perċezzjoni naturali ta’ persuna irrispettivament minn jekk dawk humiex mifhuma b’mod komuni bħala mediċini terapewtiċi;

(e)	persuni li għandhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali;

(f)	persuni li għandhom leżjonijiet vaskulari, trawmatiċi, infettivi jew metaboliċi jew mard tal-moħħ;

(g)	persuni li jbatu minn disturbi fl-irqad, dipendenza fuq id-droga jew alkoħoliżmu;

(h)	persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(i)	nisa tqal.

4.2.

Il-manifatturi għandhom japplikaw il-miżuri ta’ sikurezza li ġejjin fejn rilevanti:

(a)	l-evitar ta’ aċċess mhux awtorizzat għall-apparat (pereżempju permezz ta’ swiċċ jew kodiċi ewlieni) u l-użu mhux intenzjonat tal-apparat (pereżempju permezz ta’ kontroll doppju tal-emissjoni tal-enerġija);

(b)	il-minimizzazzjoni ta’ kampi manjetiċi iżolati;

(c)	il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ emissjoni aċċidentali;

(d)	il-funzjoni ta’ waqfien ta’ emerġenza (pereżempju swiċċ ta’ waqfien ta’ emerġenza);

(e)	id-diżattivazzjoni awtomatika fejn jintlaħaq l-output massimu aċċettabbli;

(f)	id-diżattivazzjoni awtomatika fejn tintlaħaq id-durata massima aċċettabbli tal-esponiment;

(g)	id-diżattivazzjoni awtomatika f’każ ta’ esponiment żejjed minħabba kombinament ta’ output u durata;

(h)	vidjows bi struzzjonijiet dwar kif l-apparat għandu jintuża b’mod sikur disponibbli fuq l-Internet;

(i)	l-għoti ta’ taħriġ xieraq aċċessibbli għall-utenti dwar l-użu sikur u effettiv tal-apparat;

(j)	informazzjoni għall-utent dwar il-funzjonament korrett tal-apparat u l-mod attwali ta’ tħaddim permezz ta’ mezzi akustiċi jew ottiċi fil-modalità standby, fil-modalità operattiva u f’każ ta’ telf ta’ kuntatt sħiħ mal-ġilda matul il-proċedura.

4.3.

L-apparati għandu jkun fihom kontrolli għall-ħin tal-applikazzjoni, għall-forma tal-mewġa u għall-enerġija applikata. Għandu jkun fihom allarmi awtomatiċi għal każijiet fejn jintlaħaq valur kritiku għal parametru wieħed (pereżempju l-livell tal-enerġija, id-durata tal-użu) jew għal kombinament ta’ parametri. Il-valuri kritiċi għandhom jiġu stabbiliti taħt il-valuri minimi aċċettabbli.

Informazzjoni għas-sikurezza

L-istruzzjonijiet għall-użu u, jekk possibbli, it-tikketta, għandhom jindikaw il-prestazzjoni li l-konsumatur jista’ jistenna mill-użu tal-apparat kif ukoll ir-riskji li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Il-prestazzjoni maħsuba għandha tiġi deskritta b’tali mod li l-konsumatur jifhem liema effetti mhux mediċi jistgħu jkunu mistennija mill-użu tal-apparat (pereżempju intelliġenza mtejba jew titjib fil-kapaċità matematika).

L-informazzjoni dwar it-twissijiet, il-prekawzjonijiet u l-effetti sekondarji għandha tkopri:

(a)	ir-riskji speċifiċi għall-persuni elenkati fit-Taqsima 4.1;

(b)	ir-riskji għal persuni b’apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati jew attivi u li jintlibsu fuq il-ġisem;

(c)	ir-riskji għall-persuni b’apparati mediċi passivi metalliċi jew oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem;

(d)	informazzjoni dwar kif għandu jiġi indirizzat l-esponiment żejjed għall-enerġija;

(e)	informazzjoni dwar kif għandhom jiġu ttrattati d-disturbi psikoloġiċi.

7. Struzzjonijiet għall-użu

7.1.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw b’mod ċar kif l-elettrodi u l-kojls manjetiċi għandhom jitqiegħdu fuq ir-ras. Jekk it-tqegħid eżatt ma jkunx jista’ jiġi indikat, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu speċifiċi biżżejjed biex jippermettu t-tqegħid korrett. Għandhom jiġu spjegati r-riskji li jirriżultaw minn tqegħid ħażin tal-elettrodi u tal-kojls kif ukoll l-effetti negattivi potenzjali fuq il-prestazzjoni.

7.2.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jipprovdu informazzjoni dwar:

(a)	id-durata, l-intensità u l-frekwenza tal-istimolu u r-riskji kollha li jirriżultaw mill-użu, inkluż mill-użu eċċessiv;

(b)	l-enerġija fornuta, il-parti tal-moħħ fil-mira, il-forom tal-mewġ u l-karatteristiċi tal-impuls.

Sakemm ma jkunx hemm evidenza speċifika għal użu sikur, kif previst fit-Taqsima 4.1, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw b’mod ċar li l-apparat ma għandux jintuża fuq il-kategoriji ta’ konsumaturi elenkati fit-Taqsima 4.1 jew minnhom.

7.3.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw ukoll b’mod ċar li l-apparat ma għandux jintuża f’każ ta’ feriti miftuħa jew raxx, jew partijiet minfuħa, ħomor, irritati, infettati jew infjammati jew eruzzjonijiet tal-ġilda, fejn il-komponenti tal-apparat se jiġu f’kuntatt ma’ dawk il-partijiet.

7.4.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jelenkaw ir-riskji diretti u indiretti kollha possibbli għall-konsumatur li jsirlu stimolu tal-moħħ u għall-utent permezz ta’ interazzjoni tal-kurrenti elettriċi, tal-kampijiet manjetiċi jew tal-kampijiet elettromanjetiċi ġġenerati mill-apparati ta’ stimolu tal-moħħ b’apparati mediċi impjantati passivi metalliċi u b’oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem kif ukoll b’apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati (pereżempju pacemakers, defibrillaturi ta’ kardjoverter impjantati, impjanti kokleari u impjanti newrali) u apparati mediċi attivi li jintlibsu fuq il-ġisem (pereżempju apparati ta’ stimulazzjoni newrali u apparati ta’ infużjoni tal-medikazzjoni). Dan għandu jinkludi informazzjoni dwar it-trażmissjoni tal-kurrent elettriku, it-tisħiħ tal-kampi elettriċi interni, it-tisħin jew l-ispostament tal-impjanti metalliċi bħal elettrodi, stents, klipps, pins, pjanċi, viti, brazzi, jew oġġetti metalliċi oħrajn bħal xrapnel jew ġojjellerija.

7.5.

Meta l-apparat ikun maħsub jew mistenni li jiġi applikat fuq il-konsumatur minn utent professjonali, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur b’kopja tal-anness previst fit-Taqsima 7.7 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat;

7.6.

L-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom l-indirizz tal-Internet fejn jistgħu jinstabu l-vidjos bl-istruzzjonijiet magħmula disponibbli f’konformità mat-Taqsima 4.2, il-punt (h).

7.7.

Meta l-apparat ikun maħsub jew mistenni li jiġi applikat fuq il-konsumatur minn utent professjonali, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom anness, miktub b’lingwa li tinftiehem b’mod komuni minn persuni mhux esperti u fil-forma li tkun faċli biex tingħata lill-konsumaturi kollha. L-anness għandu jkun fih:

(a)	l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a), (b) u (c), tal-Anness I;

(b)	id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet sabiex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti;

(c)	informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur.