29.11.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 308/8 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2330
tat-28 ta’ Novembru 2022
li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali uniku “Christiansen LD Bednet” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,
Billi:
(1) |
Fit-3 ta’ Ġunju 2016, Christiansen SARL ressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ prodott bijoċidali uniku bl-isem “Christiansen LD Bednet” tat-tip ta’ prodott 18, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tad-Danimarka kienet qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-GK024706-40 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali. |
(2) |
“Christiansen LD Bednet” fiha l-permetrina bħala s-sustanza attiva inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 18. |
(3) |
Fis-7 ta’ Diċembru 2020, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ssottomettiet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija. |
(4) |
Fil-5 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija ssottomettiet l-opinjoni (2) tagħha, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali ( “SPC”) ta’ “Christiansen LD Bednet” u r-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-prodott bijoċidali uniku, lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(5) |
L-opinjoni kkonkludiet li l-“Christiansen LD Bednet” huwa prodott bijoċidali uniku skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(r) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li huwa eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament. |
(6) |
Fit-22 ta’ Lulju 2021, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(7) |
L-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott biss għall-użu fuq ġewwa minħabba r-riskji identifikati għall-kompartimenti tal-ilma ħelu u tas-sediment, flimkien ma’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-ħarsien tal-ambjent. Dawk il-miżuri jiżguraw li l-prodott ma jkollu ebda impatt ambjentali. |
(8) |
Fit-12 ta’ Ottubru 2021, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali emenda r-rapport tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni dwar is-sustanza attiva permetrina biex jimplimenta l-konklużjonijiet tal-grupp ta’ ħidma tagħha dwar l-ambjent fir-rigward tal-persistenza ta’ dik is-sustanza. |
(9) |
Billi l-permetrina għadha ma ġietx formalment identifikata bħala kandidat għas-sostituzzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, mhi meħtieġa ssir ebda valutazzjoni komparattiva skont l-Artikolu 23 ta’ dak ir-Regolament, u l-awtorizzazzjoni tal-prodott tista’ tingħata għal perjodu massimu ta’ 10 snin. Ma kienet meħtieġa ebda miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju addizzjonali biex jitqies il-fatt li l-permetrina nstabet li hija persistenti. |
(10) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Christiansen LD Bednet”. |
(11) |
Il-Kummissjoni tqis ukoll li, billi l-valutazzjoni ta’ esponiment għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent saret abbażi ta’ daqs massimu tal-prodott bijoċidali, it-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jinkludu li ebda prodott bijoċidali ta’ daqs ikbar jenħtieġ li jkun disponibbli fis-suq. |
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0026815-0000 lil Christiansen SARL għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-prodott bijoċidali uniku “Christiansen LD Bednet”, soġġett għat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.
L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mid-19 ta’ Diċembru 2022 sat-30 ta’ Novembru 2032.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) L-opinjoni tal-ECHA tat-18 ta’ Ġunju 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-prodott bijoċidali “Christiansen LD Bednet” (ECHA/BPC/285/2021), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation
ANNESS I
TERMINI U KUNDIZZJONIJIET (EU-0026815-0000)
L-awtorizzazzjoni tax-xibka ttrattata hija mogħtija għal daqs massimu ta’ 21,2 m2.
ANNESS II
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali
Christiansen LD bednet
Prodott tip 18 — Insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra (Kontroll tal-pesti)
Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0026815-0000
Numru tal-ass R4BP: EU-0026815-0000
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Isem (ismijiet) kummerċjali tal-prodott
Isem kummerċjali |
Christiansen LD bednet Care Plus Mosquito Net Insect Ecran Moustiquaire Imprégnée Longue Durée Care & You Prév Kit Moustiquaires Pharmavoyage Moustiquaire Imprégnée Longue Durée I Sleep Safer LD Impregnated Mosquito Bed Net |
1.2. Detentur tal-awtorizzazzjoni
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
CHRISTIANSEN SARL |
Indirizz |
719 Chemin de Repentance, 13100 Aix en Provence Franza |
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0026815-0000 |
|
Numru tal-ass R4BP |
EU-0026815-0000 |
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
id-19 ta’ Diċembru 2022 |
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
it-30 ta’ Novembru 2032 |
1.3. Manifattur(i) tal-prodott
L-isem tal-manifattur |
Hebei Light Industrial Products Imp./Exp. Corporation Ltd |
L-indirizz tal-manifattur |
26, Zhongjiu Road, Youyi Street N., 050071 Shijiazhuang Ċina |
Post ta 'siti ta' manifattura |
Ningjin Shuangli Knitting Co., Ltd., Dalu Villages, Ningjin County, 055551 Hebei Ċina |
L-isem tal-manifattur |
SHIJIAZHUANG ORIENTAL HORIZON IMPORT AND EXPORT CO.,LTD |
L-indirizz tal-manifattur |
NO.448 HEPING WEST ROAD, 050072 SHIJIAZHUANG Ċina |
Post ta 'siti ta' manifattura |
SHENZHOU YUTONG KNITTING CO., LTD, Xiduzhuang Village, Shenzhou Town, Shenzhou City, Hengshui City, 055551 Hebei Ċina |
1.4. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
Sustanza attiva |
Permetrin |
L-isem tal-manifattur |
Tagros Chemicals India Ltd. |
L-indirizz tal-manifattur |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Building, IV Floor, 72 Marshalls Road, Egmore, 600 008 Chennai Indja |
Post ta 'siti ta' manifattura |
A-4/1 & 2, SIPCOT Industrial Complex, Pachayankuppam, Cuddalore, 607 005 Tamil Nadu Indja |
2. KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fuq il-kompożizzjoni tal-prodott
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
Permetrin |
|
Sustanza attiva |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,9 |
2.2. Tip ta’ formulazzjoni
AL - Long-tul net insettiċidi
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U PREKAWZJONI
Dikjarazzjonijiet dwar Periklu |
Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. Fih permethrin. Jista’ jagħmel reazzjoni allerġika. |
Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni |
Evita r-rilaxx fl-ambjent. Armi il-kontenitur fi iskart skont kif jitolbu l-liġijietnazzjonali.. |
4. UŻU(IJIET) AWTORIZZATI
4.1. deskrizzjoni użu
Tabella 1
Uża # 1 — Mhux professjonali
Tip ta’ Prodott |
TP 18 — Insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra |
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
Xibka tas-sodda trattata bl-insettiċida li ma tinħasilx għall-użu f’'żoni tropikali biss. Ix-xibka tas-sodda Christiansen LD hija insettiċida tal-kuntatt, li tipprevjeni l-gdim tan-nemus. Huwa awtorizzat biss l-użu f’żoni tropikali kontra Anopheles spp. u Aedes spp.. |
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp) |
isem xjentifiku: Anopheles isem komuni: Anopheles mosquitoes (nemus Anopheles) istadju iżvilupp: Adulti isem xjentifiku: Aedes isem komuni: Aedes mosquitoes (nemus Aedes) istadju iżvilupp: Adulti |
Qasam tal-użu |
Indoor |
Metodu(i) ta’ applikazzjoni |
Metodu: Protezzjoni personali Deskrizzjoni dettaljata: Waħħal fuq is-sodda biex tevita li jidħlu n-nemus. |
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta 'Applikazzjoni: Dan huwa prodott tat-tessut użat fuq is-sodda; l-ebda rata ta’ applikazzjoni. Dilwizzjoni (%): — Numru u ħin tal-applikazzjoni: Din hija xibka tas-sodda tat-tessut biex tintuża fuq is-sodda matul il-lejl u s-sebħ. |
Kategorija(i) tal-utenti |
Pubbliku ġenerali (mhux professjonali) |
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Pakkett żgħir, Plastik: PET , D9ø × H22 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , L22 × 14 × 8 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D10 × H25 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , 22 × 22 × 8 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D14ø × H34 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , 25 × 25 × 9 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , 24 × 26 × 9 cm f’kaxxa tal-kartun Pakkett żgħir, Plastik: PET , D11ø × H27 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D10ø × 25 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D12ø × H37 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D13ø × 28 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D15ø × H39 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , L26 × W20 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , 17 × 20 × 6 cm f’kaxxa tal-kartun Pakkett żgħir, Plastik: PET , L39 × W32 × 8 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D10ø × 59L cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D6ø × H16 cm Pakkett żgħir, Plastik: PET , D7ø × H18 cm |
4.1.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
Ara l-Istruzzjonijiet Ġenerali għall-użu.
4.1.2. Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Ara l-Istruzzjonijiet Ġenerali għall-użu.
4.1.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
Ara l-Istruzzjonijiet Ġenerali għall-użu.
4.1.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Ara l-Istruzzjonijiet Ġenerali għall-użu.
4.1.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ara l-Istruzzjonijiet Ġenerali għall-użu.
5. DIREZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
5.1. Istruzzjonijiet għall-użu
Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu.
Segwi l-istruzzjonijiet għall-użu.
Il-prodott huwa awtorizzat li jintuża biss f’żoni tropikali fejn hemm theddida ta’ mard li jinġarr mill-vetturi mifrux mill-ispeċi tan-nemus iddikkjarat.
Żomm fejn ma jintlaħaqx mit-tfal u l-annimali domestiċi meta ma tkunx qed tużah.
Waħħal in-naħa ta’ fuq tax-xibka tas-sodda ’l fuq mis-sodda, u r-rimm t’isfel ikun imgeżwer b’attenzjoni taħt is-saqqu, sabiex ma jitħalla l-ebda spazju minn fejn jidħlu n-nemus.
L-ewwel applika metodi mhux kimiċi bħal xbieki regolarita għall-insetti mat-twieqi jekk possibbli. L-użu tax-xibka tan-nemus ittrattata bl-insettiċida huwa rrakkomandat meta metodi oħra ta’ kontroll tan-nemus mhumiex biżżejjed, mhumiex fattibbli (eż. meta tivvjaġġa) jew f’żoni b’riskju għoli ta’ mard li jinġarr mill-vetturi.
Fil-każ ta’ infestazzjoni kontinwa; biex tnaqqas ir-riskju ta’ reżistenza, prodotti alternattivi li jkun fihom sustanzi attivi differenti.
Għarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni jekk it-trattament ma jkunx effettiv.
Tittrattax ix-xibka tas-sodda b’insettiċida jew ripellant.
Ibdel ix-xibka tas-sodda jekk tkun bil-ħsara (eż. toqob).
Annimali domestiċi bħal qtates m’għandhomx jorqdu viċin ix-xibka tas-sodda.
Ix-xibka tas-sodda tista’ tintuża ġewwa biss.
M’GĦANDEKX TAĦSEL JEW TUŻA DRY CLEANING FUQ IL-PRODOTT.
Tgħaddix il-prodott.
5.2. Miżuri ta 'mitigazzjoni ta' riskju
Żomm il-qtates ’il bogħod mill-prodott minħabba s-sensittività għolja tagħhom għat-tossiċità tal-permetrin, il-prodott jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi gravi fil-qtates.
Evita kuntatt mal-ġilda u l-għajnejn.
Aħsel idejk bl-ilma u bis-sapun wara li twaħħal ix-xibka u wara li tneħħiha.
M’GĦANDEKX taħsel dan il-prodott, minħabba r-riskju għall-ambjent.
Uża x-xibka tas-sodda kif indikat fl-istruzzjonijiet għall-użu. Tużax għal għanijiet oħra.
Żomm ’il bogħod mill-ikel, xorb u għalf għall-annimali.
5.3. Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
— |
Il-piretrojdi jistgħu jikkawżaw parestesija (ħruq u tnemnin tal-ġilda mingħajr irritazzjoni). Jekk is-sintomi jippersistu: Ħu parir mediku. |
— |
JEKK INALAT: Jekk iseħħu sintomi ċempel iċ-ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib. |
— |
JEKK JINBELA’: Jekk iseħħu sintomi ċempel iċ-ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib. |
— |
JEKK IMISS MAL-ĠILDA: Aħsel il-ġilda bis-sapun u l-ilma. Jekk iseħħu sintomi ċempel iċ-ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib. |
— |
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Jekk iseħħu sintomi laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk preżenti u faċli biex tagħmel dan. Ċempel iċ-ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib. |
Prekawzjonijiet ambjentali:
Ir-rilaxx fl-ambjent, fl-ilma, fl-ilma ta’ taħt l-art, fil-ħamrija huwa pprojbit. Armi l-kontenut f’faċilità għall-iskart perikoluż.
Jekk il-prodott jidħol fil-katusi jew fil-kanali tad-drenaġġ, l-awtorità lokali tal-ilma għandha tiġi kkuntattjata minnufih; fil-każ ta’ kontaminazzjoni ta’ nixxigħat, xmajjar jew lagi, ikkuntattja lill-awtoritajiet nazzjonali.
Dan il-prodott fih il-permetrin li huwa perikoluż għan-naħal.
5.4. Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Ma jistax jintrema fid-drenaġġ, inklużi kanali tal-ilma tax-xita.
Il-prodott mhux jridx jerġa’ jintuża jew jiġi riċiklat. Armi prodotti mhux użati, imballaġġ ikkontaminat u xbieki tas-sodda użati bħala skart perikoluż.
Il-kontenituri vojta għandhom jintremew skont ir-regolamenti lokali.
5.5. Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Ħażna: Kundizzjonijiet għal ħażna sikura, inkluża kwalunkwe inkompatibbiltà:
— |
Żomm fejn ma jintlaħaqx mit-tfal u l-annimali domestiċi (partikolarment il-qtates). |
— |
Żomm l-imballaġġ magħluq sewwa. |
— |
Osserva l-prekawzjonijiet fuq it-tikketta. |
— |
Aħżen fl-imballaġġ oriġinali kif speċifikat hawnhekk. |
— |
Tħallihx fix-xemx. |
— |
Aħżen ’il bogħod mix-xemx diretta jew sorsi oħra ta’ sħana. |
— |
Aħżen separatament minn aġenti ossidanti u materjali alkalini qawwija u aċidużi ħafna. |
Ippakkjar / materjal tat-tank: L-ippakkjar tal-plastik huwa rrakkomandat.
Użu speċifiku:
Aħżen f’temperatura ambjentali
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 36 xahar
6. INFORMAZZJONI OĦRA
Ix-xibka tas-sodda mmanifatturata minn CHRISTIANSEN hija xibka magħmula mill-poliester.
(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħrajn għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.