28.11.2022   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 307/52

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2315

tal-25 ta’ Novembru 2022

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx heptamaloxyloglucan f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/14/UE (2) inkludiet il-heptamaloxyloglucan bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva heptamaloxyloglucan, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Mejju 2023.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva heptamaloxyloglucan lill-Istat Membru relatur.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, l-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Settembru 2020.

(7)

L-Awtorità għamlet id-dossier tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fit-2 ta’ Marzu 2022, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-heptamaloxyloglucan jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tindika li, abbażi tal-evidenza xjentifika, il-probabbiltà li l-heptamaloxyloglucan ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniċi u sterojdoġeniċi hija remota ħafna.

(10)

Fit-30 ta’ Marzu 2022, il-Kummissjoni ressqet rapport tat-tiġdid, u fit-13 ta’ Ottubru 2022 ippreżentat abbozz ta’ Regolament dwar il-heptamaloxyloglucan lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(11)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(12)

Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva heptamaloxyloglucan, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Ġie stabbilit ukoll li l-heptamaloxyloglucan ma għandux jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(13)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva heptamaloxyloglucan hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-heptamaloxyloglucan. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni fuq l-użu bħala regolatur tat-tkabbir ma tibqax fis-seħħ.

(14)

Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-heptamaloxyloglucan huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-heptamaloxyloglucan mhuwiex sustanza ta’ tħassib, u jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Barra minn hekk, il-heptamaloxyloglucan huwa preżenti b’mod naturali bħala komponent tal-pjanti u tal-ħamrija. Huwa mistenni li l-esponiment addizzjonali tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ikun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni f’sitwazzjonijiet naturali realistiċi. Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-heptamaloxyloglucan bħala sustanza b’riskju baxx.

(15)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(16)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/814 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-heptamaloxyloglucan sal-31 ta’ Mejju 2023 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni għat-tiġdid ittieħdet qabel id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva heptamaloxyloglucan tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/14/UE tat- 3 ta’ Marzu 2010 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-heptamaloxyloglucan bħala sustanza attiva (ĠU L 53, 4.3.2010, p. 7).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA Journal 2022;20(3):7210. Disponibbli online: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7210

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/814 tal-20 ta’ Mejju 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva heptamaloxyloglucan (ĠU L 146, 25.5.2022, p. 6).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Heptamaloxyloglucan

Nru CAS:

870721-81-6

Nru CIPAC: 851

α-L-fukopiranosil-(1→2)-β-D-galaktopiranosil-

(1→2)-α-D-ksilopiranosil-(1→6)-[α-Dksilopiranosil-(1→6)-β-D-glukopiranosil-(1→4)]-

β-D-glukopiranosil-(1→4)-D-gluċitol

≥ 780 g/kg

L-impurità li ġejja hija ta’ tħassib tossikoloġiku u ambjentali u ma għandhiex taqbeż il-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:

—

Patulin, massimu 50 μg/kg

l-1 ta’ Marzu 2023

it-28 ta’ Frar 2038

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-heptamaloxyloglucan, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

(1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 298 dwar il-heptamaloxyloglucan;

(2)

fil-Parti D, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“40

Heptamaloxyloglucan

Nru CAS:

870721-81-6

Nru CIPAC: 851

α-L-fukopiranosil-(1→2)-β-D-galaktopiranosil-

(1→2)-α-D-ksilopiranosil-(1→6)-[α-Dksilopiranosil-(1→6)-β-D-glukopiranosil-(1→4)]-

β-D-glukopiranosil-(1→4)-D-gluċitol

≥ 780 g/kg

L-impurità li ġejja hija ta’ tħassib tossikoloġiku u ambjentali u ma għandhiex taqbeż il-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:

— Patulin, massimu 50 μg/kg

l-1 ta’ Marzu 2023

it-28 ta’ Frar 2038

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-heptamaloxyloglucan, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

(1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.”