|
21.10.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 273/11 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1991
tal-20 ta’ Ottubru 2022
li japprova l-klorur tad-dideċildimetilammonju bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta’ prodotti 1 u 2 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 89(1) it-tielet subparagrafu tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista tas-sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-klorur tad-dideċildimetilammonju. |
|
(2) |
Il-klorur tad-dideċildimetilammonju ġie evalwat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tip ta’ prodotti 1, (prodotti bijoċidali għall-iġjene tal-bniedem) u għat-tip ta’ prodotti 2 (diżinfettanti taż-żona privata u taż-żona tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħra), kif iddefiniti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jikkorrispondu rispettivament mat-tipi ta’ prodotti 1 u 2 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(3) |
L-Italja nħatret bħala l-Istat Membru relatur u l-awtorità kompetenti tagħha għall-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapporti ta’ valutazzjoni flimkien mal-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Settembru 2012. Wara l-preżentazzjoni tar-rapport ta’ valutazzjoni, saru diskussjonijiet f’laqgħat tekniċi organizzati mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”). |
|
(4) |
Mill-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 isegwi li s-sustanzi li għalihom tlestew l-evalwazzjonijiet tagħhom mill-Istati Membri sal-1 ta’ Settembru 2013 jenħtieġ li jiġu evalwati f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE. |
|
(5) |
F’konformità mal-Artikolu 75(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali jħejji l-opinjoni tal-Aġenzija rigward l-applikazzjoni għal approvazzjoni tas-sustanzi attivi. F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali adotta l-opinjonijiet tal-Aġenzija (4) fit-2 ta’ Diċembru 2021, wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni. |
|
(6) |
Skont dawk l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali għat-tipi ta’ prodotti 1 u 2 li fihom il-klorur tad-dideċildimetilammonju jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(b), (c) u (d), flimkien mal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 98/8/KE, dment li jiġu ssodisfati ċerti rekwiżiti li jikkonċernaw l-użu tagħhom. |
|
(7) |
Filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet tal-Aġenzija, jixraq li jiġi approvat il-klorur tad-dideċildimetilammonju bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti 1 u 2, soġġett għall-konformità ma’ ċerti kondizzjonijiet. |
|
(8) |
Qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli li jippermetti lill-partijiet interessati jlestu l-miżuri ta’ tħejjija li jeħtieġu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-klorur tad-dideċildimetilammonju huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta’ prodotti 1 u 2 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ottubru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
(3) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bioċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
(4) “Biocidal Products Committee Opinions on the applications for approval of the active substance didecyldimethylammonium chloride; Product-types: 1 and 2; ECHA/BPC/311/2021 and ECHA/BPC/312/2021”, adottata fit-2 ta’ Diċembru 2021.
ANNESS
|
Isem Komuni |
Isem tal-IUPAC Numri ta’ Identifikazzjoni |
Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Data ta’ skadenza tal-approvazzjoni |
Tip ta’ prodott |
Kondizzjonijiet speċifiċi |
|
Klorur tad-dideċildimetilammonju |
Isem tal-IUPAC: Klorur tal-N,N-Dideċil-N,N-dimetilammonju Numru KE: 230-525-2 Nru CAS: 7173-51-5 |
908 g/kg piż niexef |
fl-1 ta’ Frar 2024 |
fil-31 ta’ Jannar 2034 |
1 |
L-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali hija soġġetta għall-kondizzjonijiet li ġejjin: Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma’ kull użu li għalih tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx ġie kopert fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni. |
|
2 |
L-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali hija soġġetta għall-kondizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott li jitqiegħed fis-suq tista’ tkun tal-istess purità jew ta’ purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hi teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.