“INTRODUZZJONI

Informazzjoni li għandha tiġi sottomessa, il-ġenerazzjoni u l-preżentazzjoni tagħha

1.

Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (1) “stabilità tal-ħżin” tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti. (2) “effettività” tfisser il-kapaċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċi effett pożittiv fir-rigward tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti; (3) “effikaċja” tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv); (4) “impurità rilevanti” tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; (5) “tossiċità” tfisser il-grad ta’ korriment jew ħsara f’organiżmu kkawżati minn tossina jew sustanza tossika; (6) “tossina” tfisser sustanza li tiġi prodotta f’ċelloli jew organiżmi ħajjin u li tista’ tkorri jew tikkawża ħsara f’organiżmu ħaj. L-informazzjoni sottomessa għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti minn 1.1 sa 1.15.

1.1.

L-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-effikaċja u r-riskji prevedibbli, kemm dawk immedjati kif ukoll dawk mhux immedjati, li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jinvolvi għall-bnedmin, inklużi gruppi vulnerabbli, għall-annimali u għall-ambjent u għandu jkun fiha mill-inqas l-informazzjoni u r-riżultati tal-istudji msemmija f’dan l-Anness.

1.2.

Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment perikolużi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, kif ukoll effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija.

1.3.

Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment inaċċettabbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ambjent, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, kif ukoll effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija.

1.4.

L-informazzjoni għandha tinkludi d-data rilevanti kollha mil-letteratura xjentifika miftuħa rieżaminata bejn il-pari dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti rilevanti u, fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u li jittrattaw l-effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, l-ambjent u l-ispeċijiet mhux fil-mira. Għandu jiġi pprovdut sommarju ta’ dik id-data.

1.5.

L-informazzjoni għandha tinkludi rapport sħiħ u imparzjali tal-istudji mwettqa, kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom. Tali informazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa, fejn tiġi pprovduta ġustifikazzjoni li turi li: (a) ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użi proposti tiegħu, jew ma tkunx xjentifikament meħtieġa; jew (b) ma jkunx teknikament possibbli li din tiġi pprovduta.

1.6.

Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar, li huma inklużi fil-lista msemmija fil-punt 6. Fin-nuqqas ta’ linji gwida tat-test adattati vvalidati fuq livell nazzjonali jew internazzjonali, għandhom jintużaw il-linji gwida tat-test aċċettati mill-awtorità kompetenti. Kwalunkwe devjazzjoni mil-linji gwida tat-test għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

1.7.

L-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-metodi ta’ ttestjar użati.

1.8.

Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata f’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

1.9.

L-informazzjoni għandha tinkludi lista ta’ punti ta’ tmiem għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, fejn rilevanti.

1.10.

L-informazzjoni għandha tinkludi l-klassifikazzjoni proposta u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), fejn rilevanti.

1.11.

L-informazzjoni kif prevista fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (3) tista’ tkun meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti dwar il-koformulanti. Qabel ma jitolbu li jsiru studji addizzjonali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jivvalutaw l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduta f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

1.12.

L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex: (a) jiġi deċiż jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandux jiġi awtorizzat jew le; (b) jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni; (c) tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi mhux fil-mira; (d) jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll il-miżuri djanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti f’każ ta’ avvelenament fil-bnedmin; (e) tkun permessa valutazzjoni tar-riskju ta’ esponiment akut u kroniku tal-konsumatur, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda; (f) tkun permessa stima ta’ esponiment akut u kroniku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda; (g) tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira; (h) jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent, kif ukoll iż-żmien involut; (i) jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali; (j) tkun permessa valutazzjoni tal-impatt tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq speċijiet mhux fil-mira; (k) jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jiġu minimizzati l-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira; (l) il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat bħala periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; (m) jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ tikkettar.

1.13.

Fejn ikun rilevanti, għandhom jitfasslu testijiet u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Id-dettalji tal-analiżi statistika għandhom jiġu rrapportati b’mod trasparenti.

1.14.

Il-kalkoli tal-esponiment għandhom jirreferu għal metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, meta jkunu disponibbli. L-użu ta’ metodi addizzjonali għandu jkun iġġustifikat.

1.15.

Għal kull taqsima ta’ dan l-Anness, għandu jiġi sottomess sommarju tad-data, l-informazzjoni u l-evalwazzjoni kollha magħmula. Dan għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.

Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness jikkostitwixxu s-sett minimu ta’ data li għandha tiġi sottomessa. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali fil-livell nazzjonali biex jindirizzaw ċirkostanzi speċifiċi, xenarji speċifiċi ta’ esponiment u xejriet speċifiċi ta’ użu minbarra dawk ikkunsidrati għall-approvazzjoni. L-applikant għandu jagħti attenzjoni bir-reqqa lill-kundizzjonijiet ambjentali, klimatiċi u agronomiċi meta jiġu stabbiliti t-testijiet soġġetti għall-approvazzjoni mill-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni.

3.   Prassi tajba tal-laboratorju (“good laboratory practice” - GLP)

3.1.

It-testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru f’konformità mal-prinċipji stipulati fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) fejn l-ittestjar isir sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet jew is-sikurezza fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.

3.2.

B’deroga mill-punt 3.1, it-testijiet u l-analiżijiet, meħtieġa skont it-Taqsima 6 tal-Parti A u t-Taqsima 6 tal-Parti B, jistgħu jsiru minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti li ġejjin: (a) ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biżżejjed persunal xjentifiku u tekniku li jkollu l-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għarfien tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom; (b) ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom tagħmir xieraq meħtieġ għat-twettiq korrett tat-testijiet u tal-kejl li huma jaffermaw li huma kompetenti biex iwettqu; dak it-tagħmir ikun miżmum u kkalibrat kif suppost, fejn xieraq, qabel ma jiddaħħal fis-servizz u wara, f'konformità ma' programm stabbilit; (c) ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa u, fejn meħtieġ, serer, armarji għat-tkabbir jew kmamar tal-ħżin; jiżguraw li l-ambjent li fih isiru t-testijiet ma jinvalidax ir-riżultati tagħhom u ma jaffettwax ħażin l-akkuratezza meħtieġa tal-kejl; (d) jagħmlu disponibbli għall-persunal rilevanti kollu l-proċeduri operattivi u l-protokolli użati għall-provi; (e) jagħmlu disponibbli, meta mitluba mill-awtorità kompetenti u qabel il-bidu ta’ test, l-informazzjoni dwar fejn ikun se jsir u dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ttestjati; (f) jiżguraw li l-kwalità tax-xogħol imwettaq tkun xierqa għat-tip, il-firxa, il-volum u l-iskop maħsub tiegħu; (g) iżommu rekords tal-osservazzjonijiet, il-kalkoli u d-data derivata kollha, rekords tal-kalibrazzjonijiet u rapport tat-test finali, sakemm il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ikun awtorizzat fi Stat Membru.

3.3.

Il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet tal-ittestjar rikonoxxuti uffiċjalment u, fejn mitluba mill-awtoritajiet kompetenti, il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjali għandhom: (a) jirrapportaw lill-awtorità nazzjonali rilevanti l-informazzjoni kollha meħtieġa biex juru li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 3.2, (b) jippermettu fi kwalunkwe ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza b’mod regolari fit-territorju tiegħu sabiex jivverifika l-konformità mal-punt 3.2.

3.4.

B’deroga mill-punt 3.1: (a) Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti oħrajn għajr is-saħħa tal-bniedem jistgħu jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti speċifikati fil-punti 3.2 u 3.3. (b) L-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għalkemm ma jkunux kompletament konformi mal-prinċipji tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, għandhom jiġu kkunsidrati għall-valutazzjoni jekk jitwettqu f’konformità mal-linji gwida tal-ittestjar internazzjonali rikonoxxuti fis-seħħ fiż-żmien tat-twettiq tal-istudji u/jew xjentifikament validi, biex b’hekk jiġu mtennija testijiet fuq l-annimali, speċjalment għall-istudji dwar il-karċinoġeniċità u r-reprotossiċità. Din id-deroga għandha tapplika b’mod partikolari għal studji bi speċijiet vertebrati.

4.   Materjal tat-test

4.1.

Minħabba l-influwenza li l-impuritajiet u komponenti oħrajn jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika u ekotossikoloġika, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni (speċifikazzjoni) dettaljata tal-materjal tat-test użat għal kull studju sottomess. L-istudji għandhom isiru bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi awtorizzat jew jistgħu jiġu applikati prinċipji ta’ tqarrib, pereżempju, billi jintuża studju dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’kompożizzjoni komparabbli/ekwivalenti. Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-kompożizzjoni użata.

4.2.

Meta jintuża materjal tat-test radjotikkettat, ir-radjotikketti għandhom jitqiegħdu f’siti (wieħed jew aktar skont kif meħtieġ) biex tiġi ffaċilitata l-eluċidazzjoni tal-mogħdijiet metaboliċi u ta’ trasformazzjoni u biex tiġi ffaċilitata l-investigazzjoni tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti tagħha u tal-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tagħha.

4.3

Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, għandha tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett avvers.

5.   Testijiet fuq annimali vertebrati

5.1.

It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom isiru biss meta ma jkun disponibbli l-ebda metodu vvalidat ieħor. Metodi alternattivi għandhom jinkludu metodi in vitro jew metodi in-silico. Għandhom jiġu mħeġġa wkoll metodi ta’ tnaqqis u ta’ rfinar għal ittestjar in vivo sabiex l-għadd ta’ annimali użati fl-ittestjar jinżamm għal minimu.

5.2.

Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar tal-użu ta’ annimali vertebrati għandhom jiġu kkunsidrati fit-tfassil tal-metodi tal-ittestjar, b’mod partikolari meta jsiru disponibbli metodi vvalidati xierqa għas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew l-irfinar tal-ittestjar fuq l-annimali.

5.3.

Id-disinji tal-istudji għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa minn perspettiva etika, filwaqt li jitqies l-ambitu għat-tnaqqis, l-irfinar u s-sostituzzjoni ta’ testijiet fuq l-annimali. Pereżempju, permezz tal-inklużjoni ta’ grupp wieħed jew aktar addizzjonali ta’ dożi jew punti ta’ żmien għat-teħid ta’ kampjuni tad-demm fi studju wieħed, jista’ jkun possibbli li tiġi evitata l-ħtieġa għal studju ieħor.

6.

Għall-finijiet ta’ informazzjoni u ta’ armonizzazzjoni, il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida msemmija f’dan l-Anness għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dik il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment.”

“PARTI B

PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI LI FIHOM SUSTANZA ATTIVA LI HIJA MIKROORGANIŻMU

INTRODUZZJONI GĦALL-PARTI B

(i)	Din l-Introduzzjoni għall-Parti B tikkomplementa l-Introduzzjoni għal dan l-Anness b’punti li huma speċifiċi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.

(ii)

Għall-finijiet tal-Parti B, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (1) “razza” tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali; (2) “unità li tifforma kolonja” (“colony-forming unit” - “CFU”) tfisser unità ta’ kejl użata biex jiġi stmat l-għadd ta’ ċelloli batteriċi jew fungali f’kampjun, li għandhom il-kapaċità li jimmultiplikaw f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir ikkontrollati, bil-konsegwenza li ċellola waħda jew aktar jirriproduċu u jimmultiplikaw biex jifformaw kolonja viżibbli waħda; (3) “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata; (4) “addittiv” tfisser komponent miżjud mas-sustanza attiva matul il-manifattura tagħha, sabiex tiġi ppreservata l-istabbiltà mikrobika u/jew jiġi ffaċilitat l-immaniġġar; (5) “purità” tfisser il-kontenut tal-mikroorganiżmu preżenti fl-MPCA kif immanifatturat espress f’unità rilevanti u l-kontenut massimu ta’ sustanzi ta’ tħassib f’każ li jiġu identifikati; (6) “mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti” tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat; (7) “stokk ta’ żrieragħ” tfisser kultura starter b’razza mikrobika użata għall-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat jew il-prodott finali għall-protezzjoni tal-pjanti; (8) “frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu” tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti; (9) ‘materjal tal-bidu’ tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering; (10) “infettività” tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni; (11) “infezzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk il-mikroorganiżmu jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le; (12) “patoġeniċità” tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni; (13) “mhux opportunistika” tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); (14) “infezzjoni opportunistika” tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); (15) “metabolita ta’ tħassib” tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju; (16) “produzzjoni in-situ ” tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu; (17) “attività antimikrobika rilevanti” tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti; (18) “aġent antimikrobiku” tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika; (19) “aġenti antimikrobiċi rilevanti” tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier: — f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (1) f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jew — mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (3) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana.

(iii)

L-informazzjoni mil-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari msemmija taħt il-punt 1.4 tal-Introduzzjoni għal dan l-Anness għandha tiġi pprovduta fil-livell tassonomiku rilevanti. Għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni dwar għaliex il-livell tassonomiku magħżul jitqies rilevanti għar-rekwiżit tad-data indirizzat.

(iv)	Sorsi ta’ informazzjoni disponibbli oħrajn, bħal rapporti mediċi, jistgħu wkoll jiġu pprovduti u sottomessi f’sommarju.

(v)

Fejn ikun xieraq jew speċifikament indikat fir-rekwiżiti tad-data, il-linji gwida tat-test kif deskritti fil-Parti A għandhom jintużaw ukoll għal din il-Parti, mal-adattament, b’tali mod li jkunu xierqa għall-komposti kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.

(vi)	Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, f’konformità mal-punt 1.4.

(vii)

F’każijiet fejn prodott ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu għandu jiġi ttrattat, l-estrapolazzjoni tad-data mill-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun aċċettabbli, diment li l-effetti tossiċi kollha tal-koformulanti u ta’ komponenti oħrajn ikunu kkaratterizzati u evalwati biżżejjed bħala ta’ ebda tħassib.

(viii)

Jistgħu jiġu inklużi wkoll f’approċċ tal-piż tal-evidenza metodi alternattivi biex tiġi ttestjata t-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fuq vertebrati.

1.   L-IDENTITÀ TAL-APPLIKANT, L-IDENTITÀ TAL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA

L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik ipprovduta għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex jiġu identifikati u definiti b’mod preċiż il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġi identifikat jekk kwalunkwe fattur jistax ibiddel il-proprjetajiet tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbla mas-sustanza attiva bħala tali, li hija ttrattata fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. L-informazzjoni u d-data msemmija, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti.

1.1.   L-Applikant

Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon u l-indirizz tal-posta elettronika tal-punt ta’ kuntatt.

1.2.   Il-produttur tal-preparazzjoni u l-mikroorganiżmu/i

Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-produttur tal-preparazzjoni u ta’ kull sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-preparazzjoni, kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-manifattura li fih jiġu manifatturati l-preparazzjoni u s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. Jekk il-produttur jikkuntratta parti terza għall-proċess tal-manifattura, għandha tiġi pprovduta l-istess informazzjoni għal tali parti terza.

Għandu jiġi pprovdut punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali, li għandu jinkludi l-isem, in-numri tat-telefon, l-indirizz tal-posta elettronika u n-numru tal-fax) għal kull produttur.

Jekk is-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu tiġi manifatturata minn produttur li d-data tiegħu ma tkunx ġiet sottomessa f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 283/2013, għandha tiġi pprovduta data maħsuba biex tindirizza r-rekwiżiti rilevanti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 283/2013.

1.3.   L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-produttur tal-preparazzjoni, jekk xieraq

Għandhom jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali preċedenti u attwali kollha u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-preparazzjoni msemmija fid-dossier, kif ukoll l-ismijiet u n-numri attwali. Għandu jiġi pprovdut id-dettall sħiħ ta’ kull differenza. L-isem kummerċjali propost ma għandux joħloq konfużjoni mal-isem kummerċjali tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzati.

1.4.   Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni

(i)

Kull mikroorganiżmu li huwa soġġett għall-applikazzjoni għandu jiġi identifikat bħala li jappartjeni b’mod inekwivoku għal ċerta speċi, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u jissemma fil-livell tar-razza, inkluża kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses), kif meħtieġ mill-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’ġabra ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u jingħata numru tal-adeżjoni. Għandu jiġi ddikjarat l-isem xjentifiku, kif ukoll l-assenjament tal-grupp (il-batterji, il-virus, eċċ.) u kwalunkwe denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. ir-razza, is-serotip). Barra minn hekk, għandha tiġi ddikjarata l-fażi tal-iżvilupp tal-mikroorganiżmu (eż. l-ispori, il-miċelju) fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkummerċjalizzat.

(ii)

Għall-preparazzjonijiet, għandha tiġi rrapportata l-informazzjoni li ġejja: — il-kontenut minimu u massimu tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif meħtieġ fil-punt 1.4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, — il-kontenut minimu u massimu tal-MPCA kif immanifatturat fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, — fil-każ tal-preżenza tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-identità u l-kontenut massimu ta’ mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti espressi f’unità mikrobika xierqa, — fil-każ tal-preżenza ta’ impuritajiet kimiċi li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u/jew għall-ambjent, inklużi l-metaboliti ta’ tħassib (identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) prodotti mill-mikroorganiżmu bħala impuritajiet rilevanti fil-lott tal-manifattura, għandhom jiġu pprovduti l-identità u l-kontenut massimu, espressi f’unitajiet xierqa, — il-kontenut ta’ koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

(iii)

Il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti għandhom, meta jkun possibbli, jiġu identifikati jew mill-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif mogħtija fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew inkella, jekk ma jkunux inklużi f’dak ir-Regolament, f’konformità man-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA. Għandha tiġi pprovduta l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti, għandhom jiġu pprovduti n-numru tal-EC (EINECS jew ELINCS) rilevanti u n-numru tas-CAS, fejn ikunu jeżistu. Meta l-informazzjoni pprovduta ma twassalx għal identifikazzjoni, għandha tiġi pprovduta speċifikazzjoni xierqa. Għandu jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti.

(iv)

Għall-koformulanti, il-funzjoni għandha tingħata bħala: — adeżiv (stiker), — aġent kontra r-ragħwa, — aġent kontra l-iffriżar, — antiossidant, — sustanza li tgħaqqad, — buffer, — portatur, — deodorant, — aġent tat-tifrix, — kulurant, — emetiku, — emulsifikant, — prodott fertilizzanti, — odorant, — ożmoprotettiv, — fwieħa, — preservattiv, — propellant, — repellent, — aġent protettiv, — prodott għall-protezzjoni solari, — solvent, — stabbilizzant, — sustanza li tħaxxen, — sustanza li xxarrab, — mixxellanju (għandu jiġi speċifikat).

(v)

Il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.4.2.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Is-sustanzi kimiċi (komponenti inerti, prodotti sekondarji, eċċ.) għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.10 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Meta l-informazzjoni pprovduta ma tidentifikax bis-sħiħ komponent (bħalma huma l-kondensat, il-medium ta’ tkabbir), għandha tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-kompożizzjoni għal kull komponent bħal dan.

1.5.   L-istat fiżiku u n-natura tal-preparazzjoni

It-tip u l-kodiċi ta’ preparazzjoni għandhom jiġu deżinjati f’konformità mad-dokumenti ta’ gwida rilevanti. Meta preparazzjoni partikolari ma tkunx definita b’mod preċiż fid-dokumenti ta’ gwida rilevanti, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u l-istat tal-preparazzjoni, flimkien ma’ proposta għal deskrizzjoni adattata tat-tip ta’ preparazzjoni u proposta għad-definizzjoni tagħha.

1.6.   Il-metodu tal-produzzjoni tal-preparazzjoni u l-kontroll tal-kwalità

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni sħiħa dwar kif il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi prodott bl-ingrossa għall-passi kollha tal-proċess tal-manifattura. Għandu jiġi indikat it-tip ta’ proċess tal-manifattura (eż. proċess kontinwu jew f’lottijiet).

1.7.   L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali tal-imballaġġ proposti

(i)	L-imballagg li għandu jintuża għandu jiġi deskritt u speċifikat f’termini tal-materjali użati, il-mod tal-kostruzzjoni (eż. estruż, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli.

(ii)	Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-adegwatezza tal-imballaġġ, inkluż l-għeluq, f’termini tas-saħħa tiegħu, ir-reżistenza tiegħu għat-tnixxija u r-reżistenza tiegħu għall-kundizzjonijiet normali ta’ trasport, ħżin u mmaniġġjar.

(iii)

Għandha tiġi rrapportata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ għall-kontenut tiegħu.

2.   IL-PROPRJETAJIET FIŻIĊI, KIMIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

2.1.   L-apparenza (il-kulur u r-riħa)

Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kulur u tar-riħa, jekk ikun hemm, u l-istat fiżiku tal-preparazzjoni.

2.2.   Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni

Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni għandhom jiġu rrapportati kif previst taħt il-punt 2.2 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.3.   Il-punt ta’ fjammabbiltà u indikazzjonijiet oħrajn ta’ fjammabbiltà jew awtofjammabbiltà

Il-punt ta’ fjammabbiltà u l-fjammabbiltà għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.3 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.4.   L-aċidità, l-alkalinità u, fejn meħtieġ, il-valur pH

L-aċidità, l-alkalinità u l-pH (qabel u wara l-ħżin fil-kundizzjonijiet irrakkomandati) għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.4 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.5.   Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje

Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.5 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.6.   L-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa

2.6.1.   Il-konċentrazzjoni tal-użu

Għandhom jiġu indikati l-konċentrazzjonijiet minimi u massimi xierqa tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li jiġġustifikaw il-volum tal-imballaġġ kummerċjali użat f’konformità ma’ perjodu ta’ ħżin raġonevoli, kif ukoll in-natura tal-materjal tal-imballaġġ f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-ħżin rakkomandati.

2.6.2.   L-effetti tat-temperatura u l-imballaġġ

Għandhom jiġu ddikjarati wkoll it-temperatura u l-imballaġġ ottimali biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-ħajja massima rakkomandata tal-prodott fuq l-ixkaffa. Meta l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa tkun inqas minn sentejn, għandha tiġi rrapportata l-ħajja fuq l-ixkaffa f’xhur.

F’dawn il-kundizzjonijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:

—	l-istabbiltà fiżika tal-preparazzjoni matul u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata u, fil-każ ta’ preparazzjoni likwida, f’temperaturi baxxi, evalwata billi jitwettqu testijiet fl-imballaġġ oriġinali,

—	il-kontenut tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, li għandu jkun f’konformità mal-kontenut minimu u massimu ċċertifikat iddikjarat mill-applikant qabel u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata u, jekk applikabbli, f’temperaturi baxxi,

—

it-tkabbir ta’ mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti possibbli, qabel u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata, deskritt f’termini xierqa għall-mikroorganiżmi (bħall-għadd ta’ unitajiet attivi għal kull volum jew piż, unitajiet li jifformaw kolonja (CFU) jew unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż, jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu),

—	il-preżenza ta’ metaboliti ta’ tħassib identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, qabel u wara l-ħżin.

2.6.3.   Fatturi oħrajn li jaffettwaw l-istabbiltà

Għandu jiġi rrapportat l-effett tal-esponiment għall-arja, għad-dawl, eċċ., fuq l-istabbiltà tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Għandhom jiġu ddikjarati l-kundizzjonijiet ottimali tal-indewwa biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għal preparazzjonijiet xotti għandhom jiġu deskritti wkoll l-effetti tal-ilma kontaminanti fuq il-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu. Din l-informazzjoni tista’ tiġi pprovduta permezz ta’ kejl dirett tal-kontenut ta’ ndewwa qabel u wara l-ħżin jew billi tiġi deskritta l-integrità tal-imballaġġ u l-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu qabel u wara l-ħżin.

2.7.   Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati fil-konċentrazzjonijiet xierqa.

2.7.1.   Kapaċità għat-tixrib

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità għat-tixrib tal-prodotti solidi għall-protezzjoni tal-pjanti li jiġu dilwiti għall-użu (eż. it-trab li jista’ jixxarrab u l-granuli li jitferrxu fl-ilma).

2.7.2.   Persistenza tar-ragħwa

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-persistenza tar-ragħwa tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu dilwiti bl-ilma.

2.7.3.   Il-kapaċità ta’ sospensjoni, l-ispontanjetà tad-dispersjoni u l-istabbilità tad-dispersjoni

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ sospensjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma (eż. it-trab li jista’ jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospensjoni).

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-ispontanjetà tad-dispersjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma (eż. il-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma).

Għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-istabbiltà fid-dispersjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħal suspoemulsjonijiet (SE) milwiema, konċentrati għal sospensjoni bbażati fuq iż-żejt (OD) jew granuli emulsifikabbli (EG).

2.7.4.   It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab

Sabiex jiġi żgurat li t-trabijiet li jitferrxu fl-arja jkollhom distribuzzjoni adegwata tad-daqs tal-partikoli għall-iffaċilitar tal-applikazzjoni, għandu jsir u jiġi rrapportat test bl-għarbiel fin-niexef. Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma, għandu jsir u jiġi rrapportat test bl-għarbiel fl-imxarrab.

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli.

2.7.5.   Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli (trabijiet li jitferrxu fl-arja u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)

(i)	Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ ta’ trabijiet. Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli għal applikazzjoni diretta.

(ii)

Għandu jiġi ddeterminat u rrapportat il-kontenut ta’ trab tal-prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ir-riżultati juru > 1 % w/w ta’ trab, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab iġġenerat. Jekk ikun rilevanti għall-esponiment tal-operatur, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab.

(iii)

Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-karatteristiċi ta’ attrizzjoni u frijabbiltà tal-granuli u tal-pilloli, li jiġu ppakkjati sfużi.

(iv)	Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-ebusija u l-integrità tal-pilloli.

2.7.6.   Emulsjonabbiltà, riemulsjonabbiltà, stabbilità tal-emulsjoni

(i)	Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-emulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni u r-riemulsjonabbiltà tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jifformaw l-emulsjonijiet.

(ii)	Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma emulsjonijiet.

2.7.7.   Il-fluwidità, kapaċità ta’ tferrigħ (kemm jista’ jitlaħlaħ) u kapaċità tat-tifrix

(i)	Għandha tiġi ddeterminata l-fluwidità ta’ prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti.

(ii)	Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ tferrigħ (inkluż ir-residwu mlaħlaħ) tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’sospensjoni (eż. konċentrati għal sospensjoni, suspoemulsjonijiet).

(iii)

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità tat-tifrix tat-trabijiet li jitferrxu fl-arja.

2.8.   Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom għandu jiġi awtorizzat l-użu tiegħu

2.8.1.   Il-kompatibbiltà fiżika

Jekk fl-asserzjoni tat-tikketta jiġi indikat użu f’taħlita ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti, għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kompatibbiltà fiżika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u aġġuvanti differenti, li huma indikati fl-asserzjoni tat-tikketta, sabiex jintużaw fl-istess taħlitiet fit-tankijiet rakkomandati.

2.8.2.   Il-kompatibbiltà kimika

Jekk fl-asserzjoni tat-tikketta jiġi indikat użu f’taħlita ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti, għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kompatibbiltà kimika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti differenti fl-istess taħlitiet fit-tankijiet rakkomandati, ħlief fejn wara eżami tal-proprjetajiet individwali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi stabbilit li ma hemm l-ebda possibbiltà li sseħħ reazzjoni. F’każijiet bħal dawn, ikun biżżejjed li tiġi pprovduta dik l-informazzjoni bħala ġustifikazzjoni sabiex prattikament ma tiġix iddeterminata l-kompatibbiltà kimika.

2.9.   L-aderenza u d-distribuzzjoni fuq iż-żrieragħ

Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għat-trattament taż-żrieragħ, għandhom jiġu investigati u rrapportati d-distribuzzjoni u l-adeżjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maż-żrieragħ.

3.   ID-DATA DWAR L-APPLIKAZZJONI

3.1.   Il-qasam ta’ użu previst

Il-qasam jew l-oqsma ta’ użu, eżistenti jew proposti, għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu għandhom jiġu speċifikati bħala:

—	l-użu fl-għelieqi, bħalma huma l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija u l-vitikultura,

—	l-għelejjel protetti (eż. fis-serer),

—	iż-żoni mhux ikkultivati,

—	il-ġardinaġġ domestiku,

—	il-pjanti domestiċi,

—	l-oġġetti tal-ikel/għalf maħżuna,

—	oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).

3.2.   Il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira

L-informazzjoni meħtieġa f’konformità mal-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali dwar il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira f’każ li l-komponenti kimiċi (eż. il-koformulanti) jista’ jkollhom effett rilevanti fuq l-effikaċja, is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent.

3.3.   Il-funzjoni, l-organiżmi fil-mira u l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti u miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju

Il-funzjoni bijoloġika għandha tingħata bħala waħda minn dawn li ġejjin:

—	kontroll tal-batterji,

—	kontroll tal-fungi,

—	kontroll tal-insetti,

—	kontroll tal-akari,

—	kontroll tal-molluski,

—	kontroll tan-nematodi,

—	kontroll tal-pjanti,

—	oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).

Għandhom jiġu pprovduti d-dettalji tal-organiżmi fil-mira u tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti.

3.4.   Ir-rata ta’ applikazzjoni

Għal kull metodu ta’ applikazzjoni u għal kull użu, għandha tiġi pprovduta r-rata ta’ applikazzjoni għal kull unità ttrattata, f’termini ta’ g, kg, ml jew l għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u f’termini ta’ unitajiet xierqa għall-mikroorganiżmu (eż. l-għadd ta’ unitajiet attivi, l-unitajiet li jifformaw kolonja (‘colony forming units’ - CFU) jew l-unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż). Għall-għelejjel protetti u l-ġardinaġġ domestiku, ir-rati ta’ użu għandhom jiġu espressi fi g jew kg/100 m2, jew g jew kg/m3, ml jew l/100 m2, jew ml jew l/m3.

3.5.   Il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat (pereżempju, fil-bexx dilwit, fil-lixki jew fiż-żrieragħ ittrattati)

Għandu jiġi rrapportat, kif xieraq, il-kontenut tal-mikroorganiżmu, bħan-numru tal-unità attiva għal kull volum jew piż, l-unitajiet li jifformaw kolonja (CFU) jew l-unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż, jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu.

3.6.   Il-metodu tal-applikazzjoni

Għandu jiġi deskritt il-metodu ta’ applikazzjoni propost, billi jiġi indikat it-tip ta’ tagħmir li għandu jintuża, jekk ikun hemm, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li għandu jintuża għal kull unità ta’ żona tal-applikazzjoni, jew volum tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

3.7.   L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet fuq l-istess għalla, id-durata tal-protezzjoni u l-perjodu/i ta’ stennija

Għandu jiġi rrapportat in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw u l-iskeda tagħhom.

Fejn rilevanti, għandhom jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-għelejjel li għandhom jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi fil-mira. Fejn applikabbli, għandu jiġi ddikjarat l-intervall bejn l-applikazzjonijiet, f’jiem. Għandha tiġi indikata d-durata tal-protezzjoni mogħtija minn kull applikazzjoni u min-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw.

3.8.   L-istruzzjonijiet proposti għall-użu

Għandhom jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti. Għandhom jiġu pprovduti dettalji dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju (jekk rilevanti).

3.9.   L-intervalli tas-sikurezza u prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent

L-informazzjoni pprovduta għandha ssegwi u tiġi appoġġjata mid-data pprovduta għall-mikroorganiżmu/i u dik ipprovduta taħt it-Taqsimiet minn 7 sa 10.

(i)

Fejn rilevanti, għandhom jiġu speċifikati l-intervalli ta’ qabel il-ħsad, il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid jew il-perjodi ta’ żamma meħtieġa biex tiġi minimizzata l-preżenza ta’ residwi fi jew fuq l-għelejjel, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, jew f’żoni jew spazji ttrattati, bil-ħsieb li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, pereżempju: — l-intervall ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull għalla rilevanti, — il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’jiem) għall-bhejjem, f’żoni għar-ragħa, — il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bnedmin, f’għelejjel, binjiet jew spazji ttrattati, — il-perjodu ta’ żamma (f’jiem) għall-għalf tal-annimali u għall-użi ta’ wara l-ħsad, — il-perjodu ta’ stennija (f’jiem) bejn l-applikazzjoni u l-immaniġġjar ta’ prodotti ttrattati.

(ii)	Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kwalunkwe kundizzjoni speċifika għall-agrikultura, is-saħħa tal-pjanti jew l-ambjent li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża.

4.   AKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

4.1.   Proċeduri għat-tindif u d-dekontaminazzjoni tat-tagħmir tal-applikazzjoni

Għandhom jiġu deskritti l-proċeduri tat-tindif u tad-dekontaminazzjoni għat-tagħmir tal-applikazzjoni u għall-ilbies protettiv.

Tali proċeduri għandu jkollhom l-għan li jiddiżattivaw jew jeqirdu s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu u li jneħħu r-residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib, jekk ikun hemm minnhom identifikati f'konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013).

Għandha tiġi sottomessa biżżejjed data biex turi l-effettività tal-proċeduri tat-tindif u tad-dekontaminazzjoni.

4.2.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: l-immaniġġjar, il-ħżin, it-trasport, in-nar jew l-użu

Għandhom jiġu pprovduti l-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-proċeduri tal-immaniġġjar (dettaljati) għall-ħżin, kemm fil-livell tal-maħżen kif ukoll tal-utenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għat-trasport tagħhom u fil-każ ta’ nirien. Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-prodotti ta’ kombustjoni. Għandhom jiġu speċifikati l-perikli li x’aktarx jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri maħsuba biex jimminimizzaw ir-riskji. Għandhom jiġu pprovduti l-proċeduri maħsuba biex jipprekludu jew jimminimizzaw il-ġenerazzjoni tal-iskart jew tal-fdalijiet.

Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta valutazzjoni tal-proċeduri.

Għandhom jiġu pprovduti n-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettivi proposti. Id-data pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-kapaċità ta’ kisba, l-adegwatezza u l-effettività f’kundizzjonijiet realistiċi tal-użu (eż. iċ-ċirkostanzi tal-għalqa jew tas-serra), ir-reżistenza u l-kompatibbiltà mal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

4.3.   Il-miżuri f’każ ta’ aċċident

Kemm jekk aċċident jinħoloq matul it-trasport, il-ħżin jew l-użu, għandhom jiġu pprovduti proċeduri dettaljati li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tali aċċident, u dawn għandhom jinkludu:

—	it-trażżin tat-tixrid,

—	id-dekontaminazzjoni ta’ żoni, vetturi u bini,

—	ir-rimi ta’ imballaġġ, assorbenti u materjali oħrajn bil-ħsara,

—	il-protezzjoni tal-ħaddiema tal-emerġenza u tar-residenti, inklużi l-persuni li jkunu fil-qrib,

—	miżuri tal-ewwel għajnuna.

4.4.   Il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu

Għandhom jiġu żviluppati u deskritti proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta’ kwantitajiet żgħar (eż. fil-livell tal-utenti) kif ukoll ta’ kwantitajiet kbar (eż. fil-livell tal-imħażen). Il-proċeduri għandhom ikunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ relatati mar-rimi ta’ skart u ta’ skart tossiku. Il-mezzi ta’ rimi proposti għandhom ikunu mingħajr effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u jkunu l-aktar mezz kosteffettiv u prattiku ta’ rimi fattibbli.

4.4.1.   Inċinerazzjoni kkontrollata

L-applikant għandu jipprovdi struzzjonijiet dettaljati għar-rimi sikur, filwaqt li jqis li, f’ħafna każijiet, il-mezz ippreferut jew uniku għar-rimi sikur ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u, b’mod partikolari, il-koformulanti li jinsabu fih, il-materjali kkontaminati, jew l-imballaġġ ikkontaminat, huwa permezz ta’ inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur liċenzjat.

4.4.2.   Oħrajn

Għandhom jiġu deskritti metodi oħrajn għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, tal-imballaġġ u tal-materjali kkontaminati, fejn proposti. Għandha tiġi pprovduta data għal dawn il-metodi.

5.   METODI ANALITIĊI

Introduzzjoni

Kemm il-produzzjoni kif ukoll il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jirriżulta għandhom ikunu soġġetti għal kontroll kontinwu tal-kwalità mill-applikant. Għandhom jiġu sottomessi l-kriterji tal-kwalità għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Għandhom jiġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn għandhom jinkludu dettalji tat-tagħmir, tal-materjali u tal-kundizzjonijiet użati. Għandha tiġi rrapportata l-applikabbiltà tal-metodi rikonoxxuti internazzjonalment.

Fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, għandhom jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:

(i)	kampjuni tal-preparazzjoni;

(ii)	kampjuni tal-MPCA kif immanifatturat;

(iii)

kampjun tal-istokk ta’ żrieragħ;

(iv)	jekk ikun teknikament possibbli, l-istandards analitiċi tal-metaboliti ta’ tħassib (ara l-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) u l-komponenti l-oħrajn kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwu;

(v)	jekk ikun teknikament possibbli u meħtieġa, l-istandards analitiċi tal-impuritajiet rilevanti.

Sa fejn ikun prattikabbli, il-metodi ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu l-inqas ispiża possibbli u jirrikjedu tagħmir disponibbli b’mod komuni.

5.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni

Għandhom jiġu deskritti l-metodi li ġejjin:

—

għall-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ kull mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li minnu tikkonsisti s-sustanza attiva, inklużi metodi dwar kif issir distinzjoni bejn mikroorganiżmi differenti, meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jinkludi aktar minn wieħed, u l-aktar metodi analitiċi molekulari jew fenotipiċi xierqa kif deskritti fil-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 283/2013,

—	biex tiġi stabbilita l-purità mikrobijoloġika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

—	biex jiġu identifikati u enumerati l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

—	użati biex jiddeterminaw l-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ixkaffa.

5.2.   Il-metodi għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi

Għandhom jiġu sottomessi l-metodi analitiċi għad-determinazzjoni tad-densitajiet tal-mikroorganiżmu u tar-residwi, kif previst taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-informazzjoni diġà sottomessa f’konformità mar-rekwiżiti tal-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 ma tkunx biżżejjed.

6.    DATA DWAR L-EFFIKAĊJA

Introduzzjoni

Id-data pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. B’mod partikolari, għandu jkun possibbli li jiġu evalwati n-natura u l-firxa tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbel ma’ prodotti ta’ referenza xierqa, fejn dawn jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat, livelli limiti tal-ħsara, u li jiġu definiti l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

It-tfassil, l-analiżi, it-twettiq u r-rapportar tal-provi għandhom ikunu konformi mal-istandards rilevanti, fejn disponibbli. Id-devjazzjonijiet mill-istandards rilevanti disponibbli jistgħu jkunu aċċettabbli biss jekk id-disinn tal-provi jissodisfa r-rekwiżiti minimi tal-istandards rilevanti u jkun deskritt u ġġustifikat. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni kritika u dettaljata tad-data.

In-numru ta’ provi li għandhom isiru u jiġu rrapportati għandu jiddependi fuq fatturi bħall-punt sa fejn ikunu magħrufa l-proprjetajiet tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan in-numru jista’ jiddependi wkoll fuq il-varjabbiltà tal-kundizzjonijiet li jinħolqu fil-provi (eż. il-varjabbiltà tas-saħħa tal-pjanti jew il-kundizzjonijiet klimatiċi), fuq il-firxa ta’ prattiki agrikoli, l-uniformità tal-għelejjel, il-mod ta’ applikazzjoni, it-tip ta’ organiżmu fil-mira, ir-reġjun klimatiku u t-tip ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Id-data sottomessa għandha tkun biżżejjed biex tkun rappreżentattiva għar-reġjuni u l-firxa ta’ kundizzjonijiet ta’ użu li wieħed jiltaqa’ magħhom fil-prattika dwar l-użi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ikun iġġustifikat u rilevanti b’mod xieraq abbażi ta’ approċċ każ b’każ u ġudizzju espert, l-applikant jista’ japplika d-data ‘read-across’ biex jappoġġa l-applikazzjoni, inkluża data ġġenerata fuq użi rilevanti oħrajn, għelejjel, ambjenti Ewropej jew kundizzjonijiet rilevanti oħrajn.

Jekk ma tkunx tista’ tiġi applikata ‘read-across’ sabiex jiġu vvalutati d-differenzi staġunali, jekk ikun hemm, għandha tiġi ġġenerata u sottomessa data suffiċjenti biex tiġi kkonfermata l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull kombinazzjoni ta’ għalla (jew komodità)/organiżmu fil-mira partikolari. Għandhom jiġu rrapportati l-provi dwar l-effikaċja jew il-fitotossiċità, fejn rilevanti, f’mill-inqas żewġ staġuni ta’ tkabbir.

Għandu jiġi rrapportat kwalunkwe effett, pożittiv jew negattiv, dwar kwalunkwe organiżmu mhux fil-mira, li jiġi osservat fit-testijiet imwettqa f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din it-Taqsima.

6.1.   Testijiet preliminari

Meta jintalbu mill-awtorità kompetenti, għandhom jiġu sottomessi rapporti sommarji tat-testijiet preliminari, inklużi studji fil-laboratorji, fis-serer u fl-għelieqi, użati biex jivvalutaw l-attività bijoloġika, il-mod ta’ azzjoni u s-sejba tal-firxa ta’ dożi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanza/i attiva/i li jkun fih. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni dwar il-kombinazzjoni ta’ diversi sustanzi attivi, aġenti protettivi u/jew sinerġizzanti, jekk applikabbli, u għandhom jipprovdu informazzjoni addizzjonali għall-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Meta din l-informazzjoni ma tiġix sottomessa, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.

6.2.   Doża effettiva minima

Għandha tiġi rrapportata d-doża effettiva minima, jew firxa ta’ dożi minimi, meħtieġa biex tinkiseb b’effikaċja suffiċjenti l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti ddikjarata, fil-firxa wiesgħa ta’ sitwazzjonijiet li fihom għandu jiġi applikat dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

6.3.   L-effettività tal-ittestjar

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data biex jippermettu li ssir evalwazzjoni tal-livell, tad-durata u tal-konsistenza tal-effetti maħsuba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Barra minn hekk, għandhom jiġu rrapportati l-effetti ta’ benefiċċju possibbli fuq l-għelejjel ittrattati. It-testijiet għandhom jinkludu kontroll mhux ittrattat. Fil-każ tad-disponibbiltà ta’ prodotti ta’ referenza xierqa, għandu jsir tqabbil bejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni u l-prodott ta’ referenza. Għandhom jitfasslu provi sabiex jiġu investigati kwistjonijiet speċifiċi, jiġu minimizzati l-effetti ta’ varjazzjoni każwali bejn il-partijiet differenti ta’ kull sit ta’ ttestjar u tkun tista’ tiġi applikata analiżi statistika għar-riżultati soġġetti għal tali analiżi. It-tfassil, l-analiżi u r-rapportar tal-provi għandhom ikunu konformi mal-istandards rilevanti jew mal-linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-istandards rilevanti korrispondenti. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni kritika u dettaljata tad-data. Għandha titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal analiżi bħal din. Fejn ikun meħtieġ, il-linja gwida tat-test użata għandha tiġi adattata sabiex tkun tista’ ssir tali analiżi.

6.4.   Informazzjoni dwar l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza fl-organiżmi fil-mira

Għandha tiġi pprovduta data dwar l-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew tar-reżistenza inkroċjata fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi fil-mira għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva skont il-punt 3.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huma biżżejjed biex jippermettu li ssir valutazzjoni.

Jekk ikun meħtieġ il-forniment ta’ data, tali data tista’ tiġi ġġenerata fi studji sperimentali (fil-laboratorji jew fuq il-post) jew tiġi rkuprata mil-letteratura xjentifika disponibbli.

Jekk ikun meħtieġ il-forniment ta’ data u jkun hemm disponibbli informazzjoni għal użi mhux direttament rilevanti għall-użi li għalihom tkun qed tintalab jew għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni, inkluża informazzjoni dwar speċijiet differenti ta’ organiżmu fil-mira jew għelejjel differenti, din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll. Fejn ikun hemm evidenza jew informazzjoni li tissuġġerixxi li, fl-użu kummerċjali, l-iżvilupp tar-reżistenza jkun probabbli, għandha tiġi ġġenerata u sottomessa evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu fil-mira kkonċernat għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. F’każijiet bħal dawn, għandha tiġi pprovduta strateġija ta’ ġestjoni mfassla biex timminimizza l-probabbiltà li tiżviluppa r-reżistenza jew ir-reżistenza inkroċjata fl-ispeċi fil-mira.

6.5.   L-effetti avversi fuq l-għelejjel ittrattati

6.5.1.   Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-kultivars differenti) jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira

Għall-erbiċidi u għal prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom jiġu osservati effetti avversi, anke jekk tranżitorji, matul il-provi, għandhom jiġu stabbiliti l-marġnijiet ta’ selettività fuq l-għelejjel fil-mira, bl-użu tad-doppju tar-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata. F’dan il-każ, it-testijiet għandhom isiru biex tiġi pprovduta biżżejjed data biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi serji, għandha tiġi investigata wkoll rata ta’ applikazzjoni intermedja. Fejn iseħħu effetti avversi, iżda jkunu ddikjarati li ma humiex importanti meta mqabbla mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu tranżitorji, hija meħtieġa evidenza li tappoġġa dik id-dikjarazzjoni. Jekk ikun meħtieġ, għandu jiġi sottomess il-kejl tar-rendiment.

Jekk ikun meħtieġ l-ittestjar, għandha tintwera s-sikurezza tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-kultivars ewlenin tal-għelejjel ewlenin li għalihom huwa rakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tat-tkabbir tal-għelejjel, is-saħħa u fatturi oħrajn, li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għal ħsara jew korriment.

Id-daqs tal-investigazzjoni meħtieġa fuq għelejjel oħrajn għandu jiddependi fuq il-grad ta’ similarità tagħhom għall-għelejjel ewlenin diġà ttestjati, il-kwantità u l-kwalità tad-data disponibbli dwar dawk l-għelejjel ewlenin u sa fejn huwa simili l-mod ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk rilevanti. It-test jista’ jsir bit-tip ta’ preparazzjoni ewlieni li għandu jiġi awtorizzat.

Meta l-asserzjonijiet tat-tikketti proposti jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodott(i) ieħor/oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet stipulati f’dan il-punt għat-taħlita.

Meta jiġu osservati effetti fitotossiċi, dawn għandhom jiġu vvalutati u rreġistrati b’mod preċiż f’konformità mal-istandards rilevanti tal-UPPE jew, meta Stat Membru jirrikjedi dan u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, skont linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-linja gwida rilevanti tal-UPPE.

6.5.2.   L-effetti fuq ir-rendiment tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati

Għandhom isiru testijiet biex tiġi pprovduta biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli ta’ tnaqqis tar-rendiment jew telf fil-ħżin ta’ pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati.

Għandhom jiġu ddeterminati l-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq ir-rendiment jew il-komponenti tar-rendiment tal-prodotti mill-pjanti ttrattati, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika kif suppost li tali data ma hijiex rilevanti. Meta jkun probabbli li l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti se jinħażnu, għandhom jiġu rrapportati l-effetti possibbli fuq ir-rendiment wara l-ħżin, inkluża data dwar il-ħajja tal-ħżin.

6.5.3.   L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti

Jistgħu jkunu meħtieġa osservazzjonijiet xierqa tal-parametri tal-kwalità għal għelejjel individwali (pereżempju, il-kwalità tal-ħbub taċ-ċereali u l-kontenut taz-zokkor). Tali informazzjoni tista’ tinġabar minn valutazzjonijiet xierqa fi provi deskritti taħt il-punti 6.3 u 6.5.1.

Fejn ikun rilevanti, għandhom isiru t-taint tests.

6.5.4.   L-effetti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti avversi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom, u dawn huma meħtieġa meta japplikaw iċ-ċirkostanzi kollha li ġejjin:

—	il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati normalment ikunu maħsuba għall-użu fi proċess ta’ trasformazzjoni (eż. il-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra jew il-produzzjoni tal-ħobż),

—	fil-ħsad, ikun hemm preżenti residwi sinifikanti (ara t-Taqsima 8), u

—

għandha tapplika wkoll mill-inqas waħda mit-tnejn li ġejjin: — ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkollu influwenza fuq il-proċessi involuti (eż., fil-każ ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu b’funzjoni fungiċidali, meta tintuża qrib il-ħsad), jew — prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew fuq wieħed simili mill-qrib ikunu wrew li għandhom influwenza negattiva fuq dawn il-proċessi jew il-prodotti tiegħu.

Meta t-test ikun meħtieġ, dan jista’ jitwettaq bit-tip ta’ preparazzjoni ewlieni li għandu jiġi awtorizzat. Għandha tiġi investigata u rrapportata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ effetti avversi fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni. It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti avversi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.

6.5.5.   L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-materjal tal-propagazzjoni tal-pjanti

Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għall-propagazzjoni, ħlief fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-għelejjel maħsuba għall-produzzjoni ta’ żrieragħ, biċċiet tal-pjanti, friegħi (runners) jew tuberi għat-tħawwil, kif xieraq.

Għandhom jiġu sottomessi osservazzjonijiet għal:

(i)	żrieragħ — il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u s-saħħa;

(ii)	biċċiet tal-pjanti— ir-rati ta’ tkabbir u tal-għeruq;

(iii)

Friegħi (runners) — ir-rati ta’ stabbiliment u ta’ tkabbir;

(iv)	tuberi — it-tkabbir tan-nebbieta u t-tkabbir normali.

L-ittestjar taż-żrieragħ għandu jsir f’konformità mal-istandards rilevanti jew il-linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tagħhom.

6.6.   L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq l-għelejjel sussegwenti u pjanti oħrajn

6.6.1.   L-impatt fuq l-għelejjel sussegwenti

Id-dispożizzjoni stipulata f’dan il-punt għandha tapplika biss għal:

—	mikroorganiżmi patoġeniċi tal-pjanti, jew

—

metaboliti ta’ tħassib li għalihom ġie identifikat periklu għall-pjanti, u li għalihom id-data pprovduta f’konformità mat-Taqsima 9 turi li ammonti sinifikanti ta’ dawn il-metaboliti ta’ tħassib jibqgħu fil-ħamrija jew f’materjali tal-pjanti, bħal tiben jew materjal organiku saż-żmien taż-żriegħ jew tat-tħawwil tal-għelejjel sussegwenti possibbli.

Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-għelejjel sussegwenti. Għandhom jiġu ddikjarati l-perjodi minimi ta’ stennija bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żriegħ jew it-tħawwil ta’ għelejjel sussegwenti. Jekk ikun hemm limitazzjonijiet fuq l-għażla ta’ għelejjel sussegwenti, dawn għandhom jiġu ddikjarati. Għandha tiġi indikata d-durata tal-protezzjoni miġjuba kemm minn kull applikazzjoni kif ukoll mill-għadd massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw.

6.6.2.   L-impatt fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom

Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom.

Għandhom jiġu sottomessi osservazzjonijiet dwar l-effetti avversi fuq pjanti oħrajn, inkluża l-firxa normali ta’ għelejjel li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jaffettwa lil dawn il-pjanti permezz ta’ deriva.

6.7.   Il-kompatibbiltà fil-programmi għall-protezzjoni tal-pjanti

Meta l-asserzjoni tat-tikketta proposta tkun tinkludi rekwiżiti għall-kundizzjonijiet tal-użu ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti f’taħlita fit-tankijiet, f’sekwenzi tal-bexx jew tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, l-effetti potenzjali (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fungiċidali) fuq l-attività tal-mikroorganiżmu wara t-taħlit, il-bexx f’sekwenza, jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu investigati. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa.

Għandha tiġi proposta dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni ġenerali fuq it-tikketta, li twissi lill-utent dwar it-telf possibbli tal-effikaċja tal-mikroorganiżmu minħabba interazzjoni fit-taħlita fit-tank, fis-sekwenzi tal-bexx jew f’tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti minbarra dawk indikati fit-tikketta. L-inkompatibbiltajiet bijoloġiċi magħrufa ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu rrapportati fuq it-tikketta.

Għandhom jiġu speċifikati rakkomandazzjonijiet xierqa (eż. intervalli bejn l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti oħrajn), fejn meħtieġ sabiex jiġu evitati effetti negattivi potenzjali fuq l-attività tal-mikroorganiżmu. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa li tappoġġa r-rakkomandazzjonijiet.

Jekk ikunu rilevanti, għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-għedewwa naturali (eż. aġenti ta’ kontroll bijoloġiku rilaxxati) jew prattiki oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku tal-konservazzjoni) skont il-kundizzjoni mistennija tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-valutazzjoni ta’ dawk l-effetti avversi potenzjali għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni pprovduta dwar waħda jew aktar minn dawn li ġejjin:

—	il-firxa ta’ ospitanti tal-mikroorganiżmu (il-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013),

—	l-effetti fuq in-naħal (il-punt 8.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u l-punt 10.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013),

—	l-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal (il-punt 8.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u l-punt 10.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013) jew

—	kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra.

7.   L-EFFETT FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

Introduzzjoni

Għal evalwazzjoni xierqa tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) marbuta mal-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu diġà ġew ivvalutati f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Din il-valutazzjoni tinkludi l-mikroorganiżmu u kwalunkwe metabolita ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness għal dak ir-Regolament.

Din it-Taqsima tidentifika t-testijiet addizzjonali rilevanti li għandhom jitwettqu biex jiġu ddeterminati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aċċettabilità tar-riskji relatati mal-użu tiegħu. F’xi każijiet, l-informazzjoni diġà eżistenti dwar it-tossiċità tal-koformulanti u ta’ ingredjenti mhux attivi oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tista’ tkun biżżejjed biex issir konklużjoni dwar it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Bil-ħsieb li jiġu ddeterminati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll ir-riskji assoċjati mal-użu tiegħu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti. Għandhom jiġu investigati wkoll l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli u/jew l-interazzjoni fost is-sustanzi kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. koformulanti, sustanzi attivi oħrajn u l-impuritajiet tagħhom preżenti fl-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti). Għandha tiġi rrapportata d-data disponibbli dwar kwalunkwe effett avvers possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem.

L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem assoċjati mal-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. l-operaturi, il-ħaddiema, il-persuni fil-qrib, ir-residenti u l-konsumaturi), ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-immaniġġjar tal-għelejjel ittrattati, kif ukoll ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-annimali li jinħoloq mit-traċċi residwi li jifdal fl-ikel, fl-għalf u fl-ilma. Barra minn hekk, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex:

—	tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk jistax jiġi awtorizzat jew le l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

—	jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni,

—	jiġu speċifikati d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),

—	jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna, kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ infezzjoni jew effett ħażin ieħor fil-bnedmin.

Fil-kuntest tal-kontribut possibbli li l-impuritajiet rilevanti u komponenti oħrajn jista’ jkollhom fuq il-profil tossikoloġiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għal kull studju sottomess, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-materjal użat. It-testijiet għandhom isiru bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi awtorizzat. B’mod partikolari, l-informazzjoni pprovduta għandha turi li l-mikroorganiżmu użat fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-kundizzjonijiet tal-kultivazzjoni tiegħu huma l-istess, li l-informazzjoni u d-data għalihom jiġu sottomessi f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Waqt li jkunu qed isiru l-istudji dwar it-tossikoloġija, għandhom jiġu rrapportati s-sinjali kollha ta’ effetti avversi.

Abbażi tal-informazzjoni sottomessa, il-proposti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bl-użu tar-regoli tal-kalkolu tas-CLP f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli, għandhom jiġu sottomessi u ġġustifikati, inklużi:

—	il-pittogrammi,

—	il-kliem ta' senjalazzjoni,

—	id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu, u

—	id-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni.

Meta l-informazzjoni disponibbli titqies li ma tkunx robusta biżżejjed biex jiġu esklużi l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli tas-sustanzi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. koformulanti, sustanzi attivi oħrajn u l-impuritajiet tagħhom preżenti fl-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), l-awtorità kompetenti għandha tirrikjedi studji tossikoloġiċi dwar l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli, kif deskritt taħt il-punti 7.4 u 7.7.

7.1.    Data medika

Għandha tiġi rrapportata kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar l-effett avvers possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi s-sensitizzazzjoni u r-rispons allerġeniku tal-bnedmin esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fil-każ ta’ effetti avversi, għandha tingħata attenzjoni speċjali għal jekk is-suxxettibbiltà tal-individwu setgħetx ġiet affettwata minn, pereżempju, marda preeżistenti, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddigħ. L-informazzjoni pprovduta għandha tinkludi dettalji tal-livell u tad-durata tal-esponiment, is-sintomi osservati u osservazzjonijiet kliniċi rilevanti oħrajn.

7.2.   Valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-perikli possibbli għas-saħħa tal-bniedem relatati ma’ avvenimenti patoġeniċi marbuta mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma indirizzati permezz ta’ data dwar l-infettività, il-patoġeniċità u l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

L-istudji biex tiġi ddeterminata t-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom isiru kif meħtieġ fil-punt 7.3, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsimiet 2, 3, 4 u l-punt 7.1 jew irkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Approċċ Integrat għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni – (‘Integrated Approach to Testing and Assessment’ - (IATA)), ir-regoli għall-kalkolu tas-CLP f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew data ‘read across’ minn preparazzjonijiet simili) li ma għandu jkun mistenni l-ebda effett bħal dan. Għandha tiġi sottomessa valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li titqies l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tal-koformulanti, il-metaboliti ta’ tħassib identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, b’kunsiderazzjoni għall-effetti sinerġistiċi avversi possibbli u/jew l-interazzjoni bejniethom u mal-proposta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar. B’din il-valutazzjoni, l-applikant għandu juri jekk hijiex disponibbli biżżejjed informazzjoni jew le sabiex il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tat-tossiċità għall-bnedmin u jekk humiex meħtieġa studji dwar it-tossiċità akuta fuq l-annimali kif deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6.

7.3.   Tossiċità akuta

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-bniedem kif stabbilit fil-punt 7.2, l-applikant għandu jiddefinixxi liema mit-testijiet deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 huwa rilevanti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u jwettaq it-test(ijiet) identifikat(i) f’konformità mal-istruzzjoni pprovduta f’kull punt rilevanti rispettiv. L-istudji indikati fil-punti 7.3.1 sa 7.3.6, id-data u l-informazzjoni li għandhom jiġu pprovduti u evalwati għandhom ikunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara esponiment uniku għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, b’mod partikolari, sabiex jistabbilixxu jew jindikaw:

—	it-tossiċità akuta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

—	il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-effett avvers b’dettalji sħaħ tal-bidliet komportamentali u s-sejbiet makrotossikoloġiċi possibbli fil-post-mortem fi studji fuq l-annimali,

—	fejn possibbli, il-mod ta’ azzjoni tossika, u

—	il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-esponiment.

L-informazzjoni ġġenerata għandha tippermetti wkoll li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

7.3.1.   Tossiċità orali akuta

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità orali akuta possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità orali akuta f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.

7.3.2.   Tossiċità dermali akuta

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità dermali possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità dermali f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.

7.3.3.   Tossiċità akuta man-nifs

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità man-nifs possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità akuta mill-inalazzjoni jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:

—	jintuża ma’ apparat li joħloq iċ-ċpar,

—	jintuża bħala formulazzjoni li tiġġenera d-duħħan,

—	jintuża bħala preparazzjoni li tirrilaxxa l-fwar,

—	għandu jiġi applikat mill-inġenji tal-ajru f’każijiet fejn l-esponiment min-nifs ikun rilevanti (sprayer li jaħdem bl-arja tat-tferrix),

—	ikun aerosol,

—	ikun trab li jkun fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż),

—	għandu jiġi applikat b’mod li jiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew qtar żgħar ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż), jew

—	ikun fih komponent volatili ta’ aktar minn 10 %.

7.3.4.   Irritazzjoni tal-ġilda

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-informazzjoni disponibbli rigward il-komponenti tiegħu, inklużi s-sustanza attiva, il-koformulanti, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti u l-impuritajiet rilevanti kif stabbiliti fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għall-irritazzjoni tal-ġilda f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.

It-test għandu jipprovdi l-potenzjal ta’ irritanza tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.

7.3.5.   Irritazzjoni fl-għajnejn

Għandu jitwettaq test għall-irritazzjoni fl-għajnejn f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa, sakemm:

—	ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni fuq il-potenzjal ta’ irritazzjoni fl-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, jew

—	il-mikroorganiżmu ma jkunx irritant tal-għajnejn diġà magħruf jew sakemm ma jkunx probabbli, kif indikat fil-linja gwida tat-test, li jistgħu jiġu prodotti effetti severi fuq l-għajnejn.

It-test għandu jipprovdi l-potenzjal għal irritazzjoni fl-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.

7.3.6.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar il-proprjetajiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-informazzjoni disponibbli rigward il-komponenti kimiċi tiegħu (jiġifieri l-koformulanti, il-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti) kif stabbilit fil-punt 7.2, meta disponibbli, għandu jitwettaq test għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda f’konformita mal-aktar linji gwida xierqa.

7.4.   Informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità

Jekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji meħtieġa fil-punt 7.3, ikun hemm sustanza ta’ tħassib waħda jew aktar preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. metaboliti ta’ tħassib u/jew koformulanti) li għalihom ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jitqies mhux aċċettabbli abbażi ta’ dawk l-istudji li diġà saru, tista’ tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali rilevanti dwar it-tossiċità għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju espert każ b’każ, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu, pereżempju, jekk ikun hemm tħassib dwar it-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-istudji deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 jew jekk ma tkunx tista’ tintlaħaq konklużjoni dwar it-tossiċità.

7.5.    Data dwar l-esponiment

Jekk, abbażi tad-data pprovduta fit-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u f'din it-Taqsima, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem ma jistgħux jiġu esklużi, għandhom jiġu ġġenerati u rrapportati biżżejjed informazzjoni u data biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-firxa tal-esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx iseħħ fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti. Id-disinn tal-istudju għandu jqis il-karatteristiċi bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll it-tip tal-prodott (mhux dilwit/dilwit), it-tip ta’ preparazzjoni, u r-rotta, il-grad u d-durata tal-esponiment.

Fil-każ fejn ikun hemm tħassib partikolari għal possibbiltà ta’ assorbiment dermali ta’ komponent tossiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’din it-Taqsima, għandha tiġi pprovduta data dwar l-assorbiment dermali kif previst taħt il-punt 7.3 tal-Parti A.

Għandhom jiġu sottomessi r-riżultati mill-monitoraġġ tal-esponiment matul il-produzzjoni u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-informazzjoni u d-data msemmija f’dan il-punt għandhom jipprovdu l-bażi għall-għażla ta’ miżuri protettivi xierqa, inkluż tagħmir protettiv personali (ara l-punt 4.2), li għandhom jintużaw mill-operaturi u mill-ħaddiema u miżuri xierqa oħrajn ta’ mitigazzjoni tar-riskju (eż. għal persuni fil-qrib u residenti) u li għandhom jiġu speċifikati fuq it-tikketta.

7.6.    Data tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi mhux attivi

Fejn ikun rilevanti, għandha tiġi sottomessa l-informazzjoni li ġejja għal kull koformulant, aġent protettiv u sinerġizzant:

(a)	in-numru tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

(b)	is-sommarji tal-istudju inklużi fid-dossier tekniku; u

(c)	l-iskeda tad-data tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Għandha tiġi sottomessa l-informazzjoni l-oħra kollha disponibbli.

7.7.   Studji supplimentari għall-kombinazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Fejn it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tindika l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, għandhom jitwettqu l-istudji msemmija taħt il-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 għall-kombinazzjoni rilevanti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ studji supplimentari għandhom jittieħdu fuq bażi ta’ każ b’każ, billi jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti, il-possibbiltà għal esponiment għall-kombinazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati u l-informazzjoni disponibbli jew l-esperjenza prattika bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati jew bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti simili.

Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju espert każ b’każ, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu (pereżempju, għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi jew komponenti oħrajn suspettati li għandhom effetti tossikoloġiċi sinerġistiċi jew addittivi).

8.   RESIDWI FI PRODOTTI, IKEL U GĦALF ITTRATTATI JEW FUQHOM

Għandhom jiġu sottomessi data u informazzjoni dwar ir-residwi fi prodotti, ikel u għalf ittrattati jew fuqhom f’konformità mat-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva huma biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

9.   ID-DESTIN U L-IMĠIBA FL-AMBJENT

Id-data u l-informazzjoni f’konformità mat-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandhom jiġu sottomessi dwar id-destin u l-imġiba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva huma biżżejjed biex jippermettu li titwettaq valutazzjoni tar-riskju fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

10.   L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA

Introduzzjoni

(i)

L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu pprovduta f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-impatt potenzjali fuq speċijiet mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta jintuża kif propost. Meta jissottometti din l-informazzjoni, l-applikant għandu jqis li l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira jista’ jirriżulta minn esponiment uniku, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli.

(ii)

Meta tkun meħtieġa data dwar l-esponiment biex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-data miksuba f’konformità mat-Taqsima 9. Għall-istima tal-esponiment tal-organiżmi, għandha titqies l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar il-mikroorganiżmu. Fejn rilevanti, għandha tintuża d-data pprovduta taħt din it-Taqsima. Fejn ikun jidher mid-data disponibbli li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effett aktar qawwi mis-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, id-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjonijiet tal-esponiment jew tal-effett rilevanti.

(iii)

Sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li tista’ ssir valutazzjoni tal-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira bl-informazzjoni diġà disponibbli, tista’ tkun meħtieġa data sperimentali. Id-durata tal-istudji sperimentali għandha tkun twila biżżejjed sabiex ikun hemm żmien għall-inkubazzjoni, l-infezzjoni u l-manifestazzjoni ta’ effetti avversi f’organiżmi mhux fil-mira, iżda f’konformità mal-esponiment mistenni taħt l-użu propost. Sabiex issir distinzjoni bejn l-effetti patoġeniċi u tossiċi, għandhom jintużaw kontrolli xierqa flimkien mal-grupp ta’ kontroll mingħajr doża, bħal kontrolli inattivati u/jew kontrolli sterili bil-filtrat/supernatant. Għandha tkun meħtieġa attenzjoni speċjali meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih mikroorganiżmu li jkun patoġeniku għal organiżmi mhux fil-mira għajr mammiferi u li ma kienx iżolat minn ambjent Ewropew rilevanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu vvalutati l-impatti ambjentali.

(iv)

Ir-rilevanza ta’ speċijiet ta’ organiżmi mhux fil-mira użati għall-ittestjar tal-effetti ambjentali għandha tkun ibbażata fuq approċċ tal-piż tal-evidenza, filwaqt li jitqiesu, pereżempju: — informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu (b’mod partikolari dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi) kif meħtieġ fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, — informazzjoni dwar il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti, kif meħtieġ fit-Taqsimiet minn 1 sa 9, u — ix-xejriet tal-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. applikazzjoni fuq il-weraq jew fil-ħamrija). Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tas-sinifikat tar-riżultati tat-testijiet miksuba, fejn possibbli, għandha tintuża l-istess razza ta’ kull speċi rilevanti ta’ organiżmi mhux fil-mira fid-diversi testijiet speċifikati għall-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira.

(v)

Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi kollha osservati fit-testijiet u l-provi mwettqa bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u għandhom isiru u jiġu rrapportati studji addizzjonali, li jistgħu jkunu meħtieġa biex jiġu investigati l-mekkaniżmi involuti u biex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.

(vi)

Meta jiġu indikati effetti tossiċi avversi fl-istudji kkunsidrati għall-valutazzjoni tar-riskju u r-riskju identifikat jista’ jitqies mhux aċċettabbli, għandhom isiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità fil-kundizzjonijiet tal-post u f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet proposti għall-użu, jekk applikabbli. It-tip ta’ studju li għandu jsir jiddependi fuq l-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservati fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.7 u matul l-ittestjar tal-effikaċja u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali (jiġifieri differenti minn dawk ittestjati inizjalment). Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-effetti possibbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira li jseħħu fl-ambjent Ewropew rilevanti u l-organiżmi rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ kontroll bijoloġiku.

(vii)

L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni rilevanti oħra, u dik ipprovduta għall-mikroorganiżmu (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati fil-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed sabiex: — jiġu speċifikati s-simboli ta’ periklu, l-indikazzjonijiet ta’ periklu u l-frażijiet ta’ riskju u sikurezza rilevanti jew il-pittogrammi, il-kliem ta’ senjalazzjoni, id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tal-ambjent li għandhom jissemmew fuq l-imballaġġ (il-kontenituri), — tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul għal speċijiet mhux fil-mira – popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi, kif xieraq, — tkun tista’ ssir evalwazzjoni ta’ jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-protezzjoni ta’ speċijiet mhux fil-mira.

10.1.   L-effetti fuq il-vertebrati terrestri

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.1, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-vertebrati terrestri mhux fil-mira (eż. mammiferi, għasafar, rettili u anfibji) ma jkunux esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti u dawn għandhom jipprovdu l-valuri tal-LD50 u jinkludu sejbiet makropatoloġiċi. L-istudji jistgħu jsiru fuq l-ispeċijiet użati fl-istudji msemmija fil-punt 8.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

10.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi

10.2.1.   L-effetti fuq il-ħut

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.1, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-ħut ma jkunx espost għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti u dawn għandhom jipprovdu l-valuri tal-LD50 u għandhom jinkludu sejbiet makropatoloġiċi. L-istudji jistgħu jsiru fuq l-ispeċijiet użati fl-istudji msemmija fil-punt 8.2.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

10.2.2.   L-effetti fuq l-invertebrati akkwatiċi

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.2, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-invertebrati akkwatiċi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.2.3.   L-effetti fuq l-algi

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.3, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-algi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.2.4.   L-effetti fuq il-makrofiti akkwatiċi

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.4, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-makrofiti akkwatiċi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.3.   L-effetti fuq in-naħal

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.3, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li n-naħal ma jkunx espost għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.4.   L-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.4, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal, ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti. L-analiżijiet jistgħu jinkludu aktar studji dwar speċijiet addizzjonali, jew studji ta’ livell ogħla, bħal studji dwar organiżmi magħżula mhux fil-mira bl-użu tal-prodott ifformulat għall-protezzjoni tal-pjanti. L-għażla ta’ speċijiet tat-test ta’ artropodi mhux fil-mira li għandhom rwol importanti fil-ġestjoni integrata tal-pesti tista’ tkun ibbażata fuq diversi fatturi, bħall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu u l-użu maħsub (eż. it-tip ta’ għalla).

10.5.   L-effetti fuq il-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.5, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.6.   L-effetti fuq pjanti terrestri mhux fil-mira

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.6, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

—	jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

—	jiġġustifika li l-pjanti terrestri mhux fil-mira ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.7.   Studji addizzjonali dwar it-tossiċità

Tista’ tiġi sottomessa aktar data jew jistgħu jsiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità, jekk it-testijiet meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.6 ikunu wrew effetti avversi f’organiżmu mhux fil-mira wieħed jew aktar u r-riskju jitqies mhux aċċettabbli. It-tip ta’ studju li għandu jsir għandu jintgħażel abbażi tal-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservat(i) fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.6 u matul l-ittestjar tal-effikaċja, u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali.”