20.7.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 191/58 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1255
tad-19 ta’ Lulju 2022
li jiddeżinja l-antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 37(5) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxi firxa wiesgħa ta’ miżuri konkreti għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u għall-promozzjoni ta’ użu aktar prudenti u responsabbli ta’ mediċini antimikrobiċi fl-annimali, inklużi regoli stretti ħafna dwar ir-riċetta veterinarja tagħhom għall-użu profilattiku u metafilattiku. Dak ir-Regolament ifakkar ukoll li l-mediċini antimikrobiċi jenħtieġ li ma jiġux amministrati b’mod regolari u lanqas ma jintużaw biex jikkumpensaw għal iġjene ħażina, trobbija tal-annimali inadegwata, nuqqas ta’ kura jew biex jikkumpensaw għal ġestjoni ħażina tal-azjendi agrikoli. |
(2) |
Ċerti mediċini antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ mediċini antimikrobiċi jenħtieġ li jkunu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, bil-ħsieb li tiġi ppreservata aħjar l-effikaċja tagħhom għall-mediċina tal-bniedem u li tiġi appoġġata l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, li hija theddida kbira għas-saħħa globali. |
(3) |
Il-mediċini antomikrobiċi jew il-gruppi ta’ mediċini antomikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem għandhom jiġu ddeżinjati abbażi tal-kriterji stabbiliti għal dan il-għan fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (2). |
(4) |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) evalwat (3) l-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi użati filprodotti mediċinali awtorizzati fl-Istati Membri u fil-pajjiżi terzi. Hija identifikat liema antimikrobiċi u gruppi ta’ antimikrobiċi ssodisfaw il-kriterji stabbiliti fir-Regolament Delegat (UE) 2021/1760, filwaqt li qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli. Il-parir tal-Aġenzija huwa bbażat, f’konformità mal-Artikolu 37(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, fuq l-opinjoni konġunta ta’ esperti fil-mediċina tal-bniedem u ta’ esperti fil-mediċina veterinarja mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u mal-Aġenzija nnifisha, kif ukoll mal-esperti esterni dwar il-mard infettiv tal-bniedem minn soċjetajiet mgħallma u mid-dinja akkademika. |
(5) |
Skont il-parir tal-Aġenzija, diversi antibijotiċi, diversi antivirali u antiprotożoarju wieħed issodisfaw il-kriterji stabbiliti skont ir-Regolament Delegat (UE) 2021/1760 u għalhekk jenħtieġ li jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem. Skont il-parir tal-Aġenzija, l-ebda wieħed mill-antifungali evalwati ma ssodisfa dawk il-kriterji. |
(6) |
Jenħtieġ li l-antimikrobiċi u l-grupp ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament ma jintużawx fi prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew il-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġu rrifjutati. Barra minn hekk, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom tali antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi jenħtieġ li ma jibqgħux validi. |
(7) |
Xi drabi l-prodotti mediċinali veterinarji jingħataw lill-annimali permezz ta’ għalf medikat. L-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament f’għalf medikat jenħtieġ li ma jkunx possibbli. |
(8) |
Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew mill-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati f’dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jintużawx fl-annimali, anki skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 112, 113 u 114 tar-Regolament (UE) 2019/6. |
(9) |
Bil-ħsieb li l-veterinarji, is-sidien tal-annimali u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jingħataw iż-żmien meħtieġ biex jaġġustaw għall-konsegwenzi msemmija hawn fuq, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ tiegħu. |
(10) |
Il-lista ta’ antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem, kif previst f’dan ir-Regolament jenħtieġ li tinżamm, taħt rieżami kontinwu, fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida jew informazzjoni emerġenti, inkluż it-tfaċċar ta’ mard ġdid, il-bidliet fl-epidemjoloġija ta’ mard eżistenti, il-bidliet fir-reżistenza għall-mediċini antimikrobiċi jew il-bidliet fid-disponibbiltà jew fix-xejriet tal-użu tal-antimikrobiċi. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi ddeżinjati bħala riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem
1. L-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fi prodotti mediċinali veterinarji jew f’għalf medikat.
2. L-użu fl-annimali ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom kwalunkwe wieħed mill-antimikrobiċi jew mill-gruppi ta’ antimikrobiċi elenkati fl-Anness huwa pprojbit.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mid-9 ta’ Frar 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Lulju 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).
(3) Pariri dwar id-deżinjazzjoni ta’ antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bniedem - fir-rigward tal-miżuri ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 dwar prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/678496/2021, 16 ta’ Frar 2022)
ANNESS
Antimikrobiċi jew gruppi ta’ antimikrobiċi riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin
(1)
Antibijotiċi
(a) |
Karbossipeniċillini |
(b) |
Urejdopeniċillini |
(c) |
Ċeftobiprol |
(d) |
Ċeftarolina |
(e) |
Kombinazzjonijiet ta’ ċefalosporini b’inibituri tal-betalattamażi |
(f) |
Ċefalosporini siderofori |
(g) |
Karbapenem |
(h) |
Penemi |
(i) |
Monobattami |
(j) |
Derivattivi tal-aċidu fosfoniku |
(k) |
Glikopeptidi |
(l) |
Lipopeptidi |
(m) |
Ossażolidinoni |
(n) |
Fidassomiċin |
(o) |
Plażomiċina |
(p) |
Gliċilċiklini |
(q) |
Eravaċiklina |
(r) |
Omadaċiklina |
(2)
Antivirali
(a) |
Amantadina |
(b) |
Balossavir marbossi |
(c) |
Ċelgożivir |
(d) |
Favipiravir |
(e) |
Galideżivir |
(f) |
Lattimidomiċina |
(g) |
Laninamivir |
(h) |
Methisażon/metisażon |
(i) |
Molnupiravir |
(j) |
Nitażossanur |
(k) |
Ożeltamivir |
(l) |
Peramivir |
(m) |
Ribavirina |
(n) |
Rimantadina |
(o) |
Tiżossanur |
(p) |
Triażavirina |
(q) |
Umifenovir |
(r) |
Żanamivir |
(3)
Antiprotożoarji
(a) |
Nitażossanur |