(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat biss u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fit-22 ta’ Jannar 2020, il-kumpanija “Sabinsa Europe GmbH” (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-tetraidrokurkuminojdi fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. It-tetraidrokurkuminojdi jiġu prodotti bl-idroġenizzazzjoni tal-kurkuminojdi estratti mir-riżomi tal-pjanta taż-żagħfran tal-Indja (Curcuma longa L.). L-applikant talab li t-tetraidrokurkuminojdi jintużaw f’livelli li ma jaqbżux il-300 mg kuljum, fis-supplimenti tal-ikel kif hemm iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), maħsuba għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu qed ireddgħu.

(4)

Fit-22 ta’ Jannar 2020, lill-Kummissjoni l-applikant talabha wkoll il-protezzjoni tad-data proprjetarja għad-data analitika (4), għal test reversiv (5), għal assaġġ tal-mikronukleu in vitro (6), għal studju tat-tossiċità orali subkronika ta’ 90 jum, u għal test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri (7), li kienu ġew sottomessi b’appoġġ tal-applikazzjoni.

(5)

Fid-29 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tat-tetraidrokurkuminojdi bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-27 ta’ Ottubru 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (8) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-tetraidrokurkuminojdi huma sikuri fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, f’livelli li ma jaqbżux il-140 mg kuljum. L-Awtorità ddikjarat ukoll li dan il-konsum, għalkemm aktar baxx mil-livell ta’ 300 mg kuljum propost mill-applikant, jipprovdi Marġni ta’ Espożizzjoni (“MoE”) adegwat għal-Livelli identifikati Bla Effett Ħażin Osservat (“NOAELs”) mit-tossiċità subkronika u mill-istudji dwar it-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-tetraidrokurkuminojdi meta jintużaw f’livelli li ma jaqbżux il-140 mg kuljum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, jissodisfaw il-kundizzjonijiet biex jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità għamlet l-osservazzjoni li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza ta’ dan l-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq id-data analitika, fuq it-test reversiv, fuq l-assaġġ tal-mikronukleu in vitro, fuq l-istudju tat-tossiċità orali subkronika ta’ 90 jum, u fuq it-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, u li mingħajrhom ma kinitx tkun tista’ tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(9)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u t-testijiet u biex jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-applikant iddikjara li meta ppreżenta l-applikazzjoni kellu d-drittijiet proprjetarji u esklussivi ta’ referenza għad-data analitika, għat-test reversiv, għall-assaġġ tal-mikronukleu in vitro, għall-istudju tat-tossiċità subkronika orali ta’ 90 jum u għat-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dik id-data.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li huma wrew b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data analitika, it-test reversiv, l-assaġġ tal-mikronukleu in vitro, u l-istudju tat-tossiċità subkronika orali ta’ 90 jum u t-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-tetraidrokurkuminojdi fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tetraidrokurkuminojdi, u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(13)

Huwa xieraq li l-inklużjoni tat-tetraidrokurkuminojdi bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-kurkuminojdi mhux idroġenati u/jew il-kurkumina ilhom fjintużaw fis-supplimenti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni minn qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Il-kurkumina u l-kurkuminojdi jiġu metabolizzati fil-ġisem permezz tal-istess mogħdijiet metaboliċi li jimmetabolizzaw it-tetraidrokurkuminojdi. Peress li ma jistax jiġi eskluż li l-konsum tal-kurkuminojdi mill-użu kkombinat tat-tnejn jirriżulta f’MoE li huwa aktar baxx mill-MoE stabbilit mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-tetraidrokurkuminojdi ma għandhomx jittieħdu fl-istess ġurnata li jittieħdu s-supplimenti tal-ikel li fihom il-kurkumina u/jew il-kurkuminojdi.

(14)

Jenħtieġ li t-tetraidrokurkuminojdi jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,