REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/945

tas-17 ta’ Ġunju 2022

li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 100(8), l-ewwel subparagrafu, il-punt (b) tiegħu,

Billi:

(1)

Meta l-korpi notifikati u l-Istati Membri jitolbu assistenza xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand il-laboratorji ta’ referenza tal-UE f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746, dawk il-laboratorji jistgħu jimponu tariffi biex ikopru b’mod sħiħ jew parzjalment il-kostijiet imġarrba fit-twettiq tal-kompiti mitluba.

(2)	Sabiex tiġi speċifikata l-istruttura tat-tariffi, jeħtieġ li jiġu identifikati l-kategoriji tal-kostijiet li jistgħu jiġu koperti minn dawk it-tariffi.

(3)

Meta l-attività tal-ittestjar tiġi esternalizzata lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali jew lil laboratorji oħra, il-kostijiet imġarrba minn dawk il-laboratorji jikkostitwixxu parti mill-kostijiet tal-kompitu mitlub. Jenħtieġ għalhekk li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu jistgħu jkopru dawn il-kostijiet bit-tariffi imposti.

(4)	Minħabba l-varjetà wiesgħa ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fis-suq tal-Unjoni u d-diversi kompiti li jistgħu jiġu assenjati lil-laboratorji ta’ referenza tal-UE, jenħtieġ li l-kalkolu tat-tariffa eżatta għal kull kompitu jkun fid-diskrezzjoni tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(5)

Il-kalkolu tat-tariffi abbażi tal-kostijiet imġarrba hu l-aktar metodu trasparenti għad-determinazzjoni tal-livell tat-tariffi għal kompitu speċifiku; għalhekk, jenħtieġ li dak il-metodu jintuża għal dan il-kalkolu. Meta d-determinazzjoni tal-kostijiet reali mġarrba f’ċerta kategorija tal-kostijiet tkun ta’ piż mhux raġonevoli, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jitħallew jikkalkulaw it-tariffi abbażi tal-kostijiet medji stmati f’dik il-kategorija. Sabiex dan il-kalkolu jkun possibbli, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jagħmlu stimi tal-kostijiet medji għall-kategoriji tal-kostijiet korrispondenti.

(6)

Peress li mhuwiex prattikabbli li jiġu kkalkulati b’mod preċiż il-kostijiet imġarrba għall-operazzjoni ġenerali tal-laboratorju għal kull kompitu, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiċċarġjaw dawn il-kostijiet billi jikkalkulaw perċentwal tal-kostijiet l-oħra kombinati. Jenħtieġ li jiġi stabbilit massimu għal dak il-perċentwal sabiex jiġu żgurati l-kosteffettività u l-prevedibbiltà.

(7)

Sabiex tinkiseb trasparenza fir-rigward tal-istruttura u tal-livell tat-tariffi, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistabbilixxu r-regoli li skonthom jiġu kkalkulati t-tariffi, inklużi r-regoli għall-istima tal-kostijiet abbażi tal-kostijiet medji, u jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku.

(8)	Sabiex jiġi żgurat li t-tariffi jirriflettu b’mod adegwat il-kostijiet imġarrba fit-twettiq tal-kompiti mitluba, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jirrieżaminaw b’mod regolari r-regoli għall-kalkolu tat-tariffi.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Struttura tat-tariffi

1. Il-kategoriji tal-kostijiet li ġejjin jistgħu jiġu koperti mit-tariffi imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE:

(a)	il-kostijiet tal-persunal, inkluż il-kostijiet tal-ivvjaġġar u l-kostijiet assoċjati tal-akkomodazzjoni u s-sussistenza;

(b)	kostijiet tat-tagħmir-, meta t-tagħmir ma jkunx ipprovdut mill-manifattur tal-apparat li jrid jiġi ttestjat;

(c)	kostijiet tal-oġġetti għall-konsum, tal-kampjuni għat-test u tal-materjali ta’ referenza;

(d)	kostijiet tat-trasport għall-kampjuni;

(e)	kostijiet tat-traduzzjoni;

(f)	kostijiet ġenerali tal-operazzjoni tal-laboratorju.

2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, meta l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu kuntratt ma’ laboratorju ieħor f’konformità mal-Artikolu 7(1) jew (2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 (2), it-tariffa imposta mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE tista’ tkopri l-ammont li jkun ħallas lil dak il-laboratorju f’konformità ma’ dak il-kuntratt għall-eżekuzzjoni tal-kompitu mitlub.

Artikolu 2

Livell tat-tariffi

1. It-tariffi imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom ikunu nondiskriminatorji, ġusti, raġonevoli u proporzjonati għas-servizzi mogħtija.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu t-tariffi abbażi tal-kostijiet imġarrba.

Meta l-kalkolu tal-kostijiet imġarrba jkun ta’ piż mhux raġonevoli għal kategorija tal-kostijiet partikolari msemmija fl-Artikolu 1(1), il-punti (a) sa (e), il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jistmaw il-kostijiet imġarrba abbażi tal-kostijiet medji għal dik il-kategorija.

L-ammont tat-tariffa li jkopri l-kostijiet imsemmija fl-Artikolu 1(1)(f), għandu jiġi ddeterminat billi jiġi kkalkulat perċentwal tal-kostijiet ikkombinati msemmija fl-Artikolu 1(1), il-punti (a) sa (e), u ma għandux jikkostitwixxi aktar minn 7 % ta’ dawk il-kostijiet.

Artikolu 3

Regoli għall-kalkolu tat-tariffi

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu r-regoli li skonthom jikkalkulaw it-tariffi għat-twettiq tal-kompiti mitluba, inkluż ir-regoli għall-istima tal-kostijiet imġarrba abbażi tal-kostijiet medji, u għandhom jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku fuq is-siti web tagħhom.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jirrieżaminaw ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 mill-inqas kull sentejn u, jekk meħtieġ, jaġġustawhom.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ara l-paġna 7 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).