REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/944

tas-17 ta’ Ġunju 2022

li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 100(8), il-punt (a) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxi regoli dwar il-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea (il-“laboratorji ta’ referenza tal-UE”).

(2)	Il-kriterji li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jridu jissodisfaw huma stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746. Il-Kummissjoni trid tistabbilixxi regoli dettaljati sabiex tiżgura l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

(3)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward persunal adegwat u bi kwalifiki xierqa stabbilit fl-Artikolu 100(4)(a) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom għadd suffiċjenti ta’ persunal tekniku u xjentifiku. Jenħtieġ li jiġu speċifikati l-livelli minimi ta’ edukazzjoni u esperjenza professjonali għal dak il-persunal u għad-direttur tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE. Sabiex jiġi żgurat li l-persunal jibqa’ jkollu l-kwalifiki, l-għarfien u l-esperjenza xierqa, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu meħtieġa jimplimentaw programm ta’ taħriġ u edukazzjoni kontinwi.

(4)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward it-tagħmir u l-materjal ta’ referenza stabbiliti fl-Artikolu 100(4)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu meħtieġa jżommu dokumentazzjoni li turi li għandhom it-tagħmir, inkluż l-eżemplari u l-materjali ta’ kontroll, u l-materjali ta’ referenza meħtieġa sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom kif stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Minħabba li l-eżemplari, il-materjali ta’ kontroll u l-materjali ta’ referenza jistgħu jkunu ta’ ħajja qasira, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom fis-seħħ pjan ta’ akkwist biex jiżguraw id-disponibbiltà kontinwa tagħhom.

(5)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward l-għarfien tal-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki stabbiliti fl-Artikolu 100(4)(c) tar-Regolament (UE) 2017/746, u minħabba l-varjetà u n-natura dejjem tevolvi ta’ dawn l-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jidentifikaw liema minn dawk l-istandards u l-prattiki japplikaw għall-attivitajiet fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra bil-ħsieb li dawn jiġu integrati fil-proċeduri operazzjonali tagħhom.

(6)

Sabiex jiġi żgurat li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu jistgħu jassumu r-responsabbiltà legali bħala organizzazzjonijiet għall-kompiti elenkati fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li dawn jiġu stabbiliti bħala entitajiet legali. Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-operazzjonijiet, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu ekonomikament vijabbli u jkollhom sorsi ta’ finanzjament.

(7)

Minħabba li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jirċievu kontribuzzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 100(6) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-organizzazzjoni amministrattiva tagħhom tissodisfa l-kundizzjonijiet għar-riċevituri tal-fondi tal-Unjoni stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

(8)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward l-organizzazzjoni u l-istruttura amministrattiva stabbiliti fl-Artikolu 100(4)(d) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom biżżejjed persunal amministrattiv u jżommu dokumentazzjoni li turi l-istruttura u l-proċeduri organizzattivi tagħhom, kif ukoll rekords tal-kostijiet u tat-tariffi imposti u ħarsa ġenerali annwali lejn il-kompiti mwettqa.

(9)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward il-kunfidenzjalità stabbilit fl-Artikolu 100(4), il-punt (e) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiżguraw li l-persunal tagħhom jimmaniġġja, jaħżen u jipproċessa informazzjoni u data kunfidenzjali b’mod xieraq u jenħtieġ li jieħdu miżuri biex jipprevjenu d-divulgazzjoni mhux xierqa ta’ tali informazzjoni, f’konformità mad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(10)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju rigward l-interess pubbliku u l-indipendenza stabbilit fl-Artikolu 100(4)(f) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li awtorità kompetenti tikkonferma li laboratorju li għalih Stat Membru jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni jkunu ppreżentaw applikazzjoni għall-ħatra bħala laboratorju ta’ referenza tal-UE jwettaq kompiti ta’ interess pubbliku fil-kamp ta’ applikazzjoni propost tal-ħatra.

(11)

Sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterju stabbilit fl-Artikolu 100(4)(g) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-imparzjalità tal-persunal, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu meħtieġa jistabbilixxu politika biex jidentifikaw u jipprevjenu, fuq bażi kontinwa, kwalunkwe kunflitt ta’ interess tal-persunal tagħhom fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(12)

B’kunsiderazzjoni tal-volum, tan-natura speċifika u tan-novità potenzjali tal-ittestjar fil-laboratorju li jistgħu jkunu meħtieġa mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra, jenħtieġ li dawk il-laboratorji jkunu intitolati li jitolbu appoġġ għal attivitajiet ta’ ttestjar fil-laboratorju minn laboratorji ta’ referenza nazzjonali u minn laboratorji oħra stabbiliti fi Stat Membru (kollettivament imsejħa “laboratorji esterni”) jew minn laboratorji ta’ referenza tal-UE oħra fir-rigward tat-tagħmir u l-persunal. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-forniment ta’ tali esternalizzazzjoni li huma meħtieġa biex tiġi żgurata l-konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746. Irrispettivament mill-appoġġ riċevut minn kwalunkwe laboratorju ieħor, jenħtieġ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE li jintalab iwettaq il-kompitu jerfa’ r-responsabbiltà għall-opinjonijiet finali, għas-sejbiet jew għar-rakkomandazzjonijiet.

(13)

Ir-rekwiżiti stabbiliti fl-istandard armonizzat EN ISO/IEC 17025 (Rekwiżiti ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji tal-ittestjar u tal-kalibrazzjoni) huma xierqa għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE. Għalhekk, jenħtieġ li l-akkreditament f’konformità ma’ dak l-istandard, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, minn korp nazzjonali ta’ akkreditament, li jopera f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikun mezz biex il-laboratorji juru l-konformità mar-rekwiżiti rilevanti ta’ dan ir-Regolament.

(14)

B’kont meħud tal-fatt li l-Kummissjoni tista’ taħtar bħala laboratorji ta’ referenza tal-UE biss il-laboratorji li għalihom Stat Membru jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni jkunu ppreżentaw applikazzjoni għall-ħatra, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivverifikaw il-konformità tal-laboratorji li għalihom ikollhom il-ħsieb li jissottomettu applikazzjoni mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) tar-Regolament (UE) 2017/746, kif speċifikat aktar f’dan ir-Regolament, qabel ma jissottomettu l-applikazzjoni. Jenħtieġ li ċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni jivverifika li jikkonforma mal-kriterji jekk ikollu l-ħsieb li jissottometti applikazzjoni għall-ħatra tiegħu bħala laboratorju ta’ referenza tal-UE.

(15)	Il-kompiti li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iwettqu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra huma stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati biex tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni.

(16)

Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza, iċ-ċertezza u t-trasparenza, jenħtieġ li l-kompiti mitluba mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE mill-korpi notifikati u mill-Istati Membri jitwettqu f’konformità mat-termini u mal-kundizzjonijiet stabbiliti minn qabel. Għalhekk, jenħtieġ li tali attivitajiet jkunu koperti minn kuntratt bejn il-partijiet rikjedenti u l-laboratorji ta’ referenza tal-UE. Fir-rigward tal-verifika tal-prestazzjoni, tal-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-korp notifikat jippreżenta talba lil laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed biss għal kompitu u apparat partikolari sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet paralleli tal-istess apparat minn diversi laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(17)

Sabiex titwettaq i-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jeħtieġu informazzjoni speċifika għall-apparat li jkun se jiġi ttestjat. Jenħtieġ li l-korp notifikat, bħala r-rikjedent tal-kompitu, ikun meħtieġ jipprovdi dik l-informazzjoni. F’każ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkun jeħtieġ li jiċċara dik l-informazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe komunikazzjoni bejn il-laboratorju ta’ referenza tal-UE u l-korp notifikat tiġi ddokumentata sabiex jiġu żgurati l-indipendenza tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE u t-traċċabbiltà.

(18)

Sabiex ikun jista’ jsir l-ittestjar ta’ apparati li għalihom il-manifattur ikun speċifikament żviluppa jew ordna tagħmir jew materjali ta’ referenza, jenħtieġ li l-korpi notifikati jiżguraw li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom aċċess għal tali tagħmir u materjali mingħajr ħlas. Sabiex jiġi żgurat l-użu korrett tat-tagħmir u tal-materjali, jenħtieġ li l-persunal tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu aċċess għat-taħriġ f’dak ir-rigward.

(19)

Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għas-suq għal apparati sikuri u produttivi, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma jirrifjutawx talbiet minn korpi notifikati għal kuntratt għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746 li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.

(20)

Biex tiġi żgurata l-indipendenza meta jitwettqu l-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiddeċiedu liema testijiet huma meħtieġa filwaqt li jqisu l-prestazzjoni ddikjarata u ssostanzjata kif xieraq mill-manifattur.

(21)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat il-punt tat-tluq għall-perjodu ta’ 60 jum li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biex jipprovdu l-opinjoni msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament.

(22)

Sabiex joperaw b’mod trasparenti, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jipprovdu raġunijiet suffiċjenti għall-konklużjonijiet tagħhom dwar il-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746. Jenħtieġ li dawk ir-raġunijiet jiġu inklużi fl-opinjonijiet jew fis-sejbiet ipprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(23)

Sabiex jiġu żgurati valutazzjonijiet konsistenti tal-apparati u sabiex jiġi ffaċilitat l-ittestjar sussegwenti tal-kampjuni jew tal-lottijiet mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE, jenħtieġ li l-opinjoni msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament jkun fiha rakkomandazzjonijiet dwar l-ittestjar sussegwenti tal-kampjuni jew tal-lottijiet li se jitwettaq mill-istess laboratorju ta’ referenza tal-UE jew minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE.

(24)

Il-korpi notifikati jenħtieġ li jistabbilixxu pjan għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet sabiex tiġi żgurata verifika xierqa tal-prodott. Sabiex il-korpi notifikati jkunu jistgħu jibbenefikaw mill-għarfien espert tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-kuntest tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jingħata l-opportunità li jipproponi bidliet fil-pjan tal-korp notifikat għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet, inklużi r-raġunijiet għal tali bidliet. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza fil-valutazzjoni tal-apparat, jenħtieġ li il-pjan finali stabbilit mill-korp notifikat iqis l-informazzjoni rilevanti kollha, inklużi r-rakkomandazzjonijiet dwar l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet stabbiliti fl-opinjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament u r-riżultati ta’ kwalunkwe testijiet ta’ kampjuni jew ta’ lottijiet imwettqa qabel fuq l-apparat.

(25)

Wara li kkunsidrat it-Taqsima 4.13 tal-Anness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u t-Taqsima 5.2 tal-Anness XI ta’ dak ir-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li jsiru arranġamenti loġistiċi biex jiġi żgurat biżżejjed ħin għal-laboratorju ta’ referenza tal-UE biex iwettaq l-ittestjar u jipprovdi s-sejbiet tiegħu lill-korp notifikat, filwaqt li jitqies il-bżonn tal-korp notifikat li jikkomunika deċiżjoni possibbli lill-manifattur fi ħdan il-perjodu ta’ żmien miftiehem mal-manifattur, iżda mhux aktar tard minn 30 jum wara li jirċievi l-kampjuni.

(26)

Il-kompiti msemmija fil-punti (c), (d), (f), (g), (h) u (i) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistgħu jikkonċernaw kwistjonijiet orizzontali li jenħtieġ li jiġu ttrattati b’mod armonizzat. Għalhekk, meta kompitu jaqa’ fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, jenħtieġ li dawk il-laboratorju ta’ referenza tal-UE kollha jkunu involuti sabiex jissodisfaw dak il-kompitu.

(27)

Meta t-talbiet mill-korpi notifikati għall-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d) u (g) tar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu jikkonċernaw aktar minn korp notifikat wieħed, jenħtieġ li dawn jikkoordinaw ma’ xulxin biex jiżguraw valutazzjonijiet konsistenti tal-konformità tal-apparati madwar l-Unjoni.

(28)

Sabiex il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu jistgħu jistabbilixxu u jimmaniġġaw network ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (e) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li jiġi speċifikat kif tali laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandhom jiġu identifikati u kif in-networks għandhom jiġu stabbiliti u ġestiti.

(29)

Għall-finijiet tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (h) tar-Regolament (UE) 2017/746, jiġifieri li jipprovdu rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta’ referenza adatti u dwar proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku aktar għoli, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jenħtieġ li jżommu lista pubblika ta’ tali materjali u proċeduri fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra, minħabba li tali informazzjoni hija ta’ interess ġenerali għall-atturi rilevanti madwar l-Unjoni.

(30)

Jenħtieġ li l-assistenza, il-pariri, il-kontribuzzjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet ipprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE jsegwu l-istandards rilevanti. Jekk dan ma jkunx il-każ, pereżempju bħala riżultat ta’ disponibbiltà limitata ta’ materjali li jikkonformaw mal-istandards rilevanti, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE, sabiex tiġi żgurata t-trasparenza, jipprovdu ġustifikazzjoni xierqa għall-użu ta’ metodi, prattiki u materjali li jiddevjaw minn dawk l-istandards.

(31)

Sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom b’mod armonizzat, huwa essenzjali li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiskambjaw l-esperjenza dwar suġġetti speċjalizzati. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE, fi ħdan in-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmija fl-Artikolu 100(5) tar-Regolament (UE) 2017/746 (in-“network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE”), jiffurmaw subnetworks li jikkorrispondu għal apparat, kategorija jew grupp ta’ apparati speċifiċi jew periklu speċifiku relatat ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati, jew li jkopru suġġetti speċifiċi oħra. Is-subnetworks jenħtieġ li jqabblu regolarment ir-riżultati tat-testijiet biex jiżguraw il-konsistenza ta’ dawk ir-riżultati fil-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

(32)

Sabiex jiġi żgurat li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jwettqu l-kompiti tagħhom b’mod armonizzat, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta’ proċedura komuni għal-laboratorji ta’ referenza kollha tal-UE bi qbil mal-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk ir-regoli ta’ proċedura komuni jkunu disponibbli għall-pubbliku, għal raġunijiet ta’ trasparenza, u li jiġu rieżaminati regolarment biex jiġi żgurat li jkunu effiċjenti u aġġornati mal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku.

(33)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għall-Apparati Mediċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

KRITERJI GĦAL-LABORATORJI TA’ REFERENZA TAL-UE

Artikolu 1

Persunal

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiddokumentaw u jiġġustifikaw ir-rekwiżiti ta’ għarfien u ta’ esperjenza għall-persunal, inkluż id-direttur, il-persunal xjentifiku u tekniku, meħtieġa biex jissodisfaw il-kompiti tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE fil-qasam ta’ apparati, ta’ kategoriji jew ta’ gruppi ta’ apparati speċifiċi, jew ta’ perikli speċifiċi relatati ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati li għalihom huma maħtura l-laboratorji ta’ referenza tal-UE (“kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra”).

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom persunal li jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1, u jiddokumentaw kif qed jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom għadd suffiċjenti tal-persunal imsemmi fil-paragrafu 2 fir-rigward tal-volum tal-kompiti li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iwettqu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu programm ta’ taħriġ u ta’ apprendiment kontinwu għall-persunal tagħhom.

Artikolu 2

Tagħmir u materjali ta’ referenza

Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iżommu dokumentazzjoni aġġornata li jkun fiha:

(a)	spjegazzjoni ta’ liema tagħmir, inkluż eżemplari u materjal ta’ kontroll, u materjali ta’ referenza huma meħtieġa biex jitwettqu l-kompiti assenjati lilhom fi ħdan il-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom;

(b)	evidenza li għandhom it-tagħmir u kwantità suffiċjenti tal-materjali ta’ referenza msemmija fil-punt (a);

(c)	pjan għall-akkwist tal-eżemplari, tal-materjal ta’ kontroll u ta’ materjali ta’ referenza msemmija fil-punt (a).

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għaliha.

Artikolu 3

Standards internazzjonali u l-aħjar prattiki

Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iżommu dokumentazzjoni aġġornata li jkun fiha:

(a)	lista ta’ standards internazzjonali u tal-aħjar prattiki, inklużi speċifikazzjonijiet komuni, li japplikaw għall-kompiti assenjati lilhom fil-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom, u ġustifikazzjoni tar-rilevanza ta’ tali standards u prattiki fejn dik ir-rilevanza ma tkunx ovvja;

(b)	evidenza li integraw l-istandards internazzjonali u l-aħjar prattiki msemmija fil-punt (a) fil-proċeduri operazzjonali għall-kompiti rilevanti.

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għaliha.

Artikolu 4

Organizzazzjoni u struttura amministrattiva

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jidentifikaw mill-inqas persuna waħda fil-ġestjoni tagħhom bħala responsabbli b’mod ġenerali għat-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom biżżejjed persunal amministrattiv biex jipprovdu l-appoġġ amministrattiv meħtieġ għat-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, fir-rigward tal-volum ta’ dawk il-kompiti.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu u jżommu dokumentazzjoni aġġornata li jkun fiha dan li ġej:

(a)	evidenza tal-istatus tagħhom bħala entità ġuridika;

(b)	meta jkunu parti minn organizzazzjoni akbar, deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ dik l-organizzazzjoni, l-istruttura organizzazzjonali u l-governanza tagħha;

(c)	meta jkunu, direttament jew indirettament, ikkontrollati minn entitajiet oħra, l-identità ta’ tali entitajiet u l-pożizzjoni ta’ kontroll tagħhom;

(d)	deskrizzjoni tal-istruttura organizzazzjonali interna tagħhom b’responsabbiltajiet u b’linji ta’ rapportar allokati b’mod ċar;

(e)	deskrizzjoni tal-proċeduri operazzjonali tagħhom, inkluż il-ġestjoni u l-prestazzjoni tal-kompiti, il-ġestjoni tal-persunal, pjan ta’ sostituzzjoni tal-persunal kif ukoll ir-reġistrazzjoni tad-dokumentazzjoni u tal-korrispondenza ma’ entitajiet esterni;

(f)	dikjarazzjoni li l-ebda waħda mis-sitwazzjonijiet għall-esklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 136 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 ma tapplika għalihom;

(g)	evidenza tas-sorsi ta’ finanzjament tagħhom u tal-vijabbiltà ekonomika mingħajr assistenza finanzjarja mill-Unjoni;

(h)	rekords dettaljati tal-kalkolu tal-kostijiet u tat-tariffi korrispondenti imposti għal kull kompitu li jintalbu jwettqu;

(i)	ħarsa ġenerali annwali lejn il-kompiti mwettqa.

Fuq talba tal-Kummissjoni, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għaliha.

Artikolu 5

Kunfidenzjalità

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom politika ta’ kunfidenzjalità li tinkludi dan li ġej:

(a)	it-tip ta’ informazzjoni li għandha titqies kunfidenzjali;

(b)	ir-regoli għall-immaniġġjar, il-ħżin u l-ipproċessar sikuri xierqa ta’ informazzjoni kunfidenzjali u miżuri għall-prevenzjoni ta’ divulgazzjoni mhux xierqa;

(c)	ir-regoli għall-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali u mhux kunfidenzjali mal-persunal, u mal-pubbliku;

(d)	ir-regoli għall-għoti ta’ aċċess għal informazzjoni kunfidenzjali lil awtorità kompetenti ta’ Stat Membru fuq talba tagħha fil-kuntest ta’ attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq jew ta’ viġilanza mill-awtorità kompetenti;

(e)

ir-regoli għall-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali, fuq l-inizjattiva tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE, ma’ awtorità kompetenti ta’ Stat Membru u mal-Kummissjoni fejn il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu raġuni biex jemmen li tali kondiviżjoni hija fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu u jiddokumentaw miżuri biex jiżguraw li l-persunal jikkonforma mal-politika ta’ kunfidenzjalità msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 6

Interess pubbliku, indipendenza u kunflitti ta’ interess

1. L-Istati Membri għandhom jikkonfermaw li l-laboratorji li għalihom ikunu ppreżentaw applikazzjoni għall-ħatra skont l-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 se jwettqu l-kompiti tagħhom bħala laboratorji ta’ referenza tal-UE fl-interess pubbliku u b’mod indipendenti fi ħdan il-kampijiet ta’ applikazzjoni tal-ħatra proposti tagħhom. Dik il-konferma għandha tiġi inkluża fl-applikazzjoni.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandu jkollhom politika li tiżgura li l-membri tal-persunal tagħhom ma għandhomx interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparat mediku in vitro, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tagħhom.

Il-politika msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tinkludi passi għall-prevenzjoni, għall-identifikazzjoni u għar-riżoluzzjoni tal-kunflitti ta’ interess u għandha tkun disponibbli għall-Kummissjoni fuq talba.

3. Laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandux ikun id-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ kwalunkwe waħda minn dawk il-partijiet, u ma għandux ikun involut fid-disinn, fil-manifattura jew fil-kostruzzjoni, fil-kummerċjalizzazzjoni, fl-installazzjoni, fl-użu jew fil-manutenzjoni tal-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

Laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandux jaġixxi bħala korp notifikat għall-apparati fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

Fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu, laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandu jwettaq l-ebda kompitu relatat mal-valutazzjoni tal-konformità skont ir-Regolament (UE) 2017/746 fuq talba minn korp notifikat, għajr il-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

4. Laboratorju ta’ referenza tal-UE ma għandux jidħol f’kollaborazzjoni ma’ manifattur ta’ apparat jew ma’ korp notifikat fir-rigward ta’ operazzjoni kummerċjali konġunta jekk tali kollaborazzjoni taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

Artikolu 7

Esternalizzazzjoni tal-ittestjar u aċċess għal tagħmir minn laboratorji oħra

1. Meta l-volum tal-ittestjar fil-laboratorju għal kompitu assenjat lil laboratorju ta’ referenza tal-UE fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu jirrikjedi dan, dan jista’ jesternalizza l-ittestjar jew parti mill-ittestjar lil laboratorji ta’ referenza nazzjonali u lil laboratorji oħra stabbiliti fi Stat Membru (kollettivament imsejħa “laboratorji esterni”) jew lil laboratorju ta’ referenza ieħor tal-UE permezz ta’ kuntratt.

2. Fejn il-volum, in-natura speċifika jew in-novità ta’ kompitu assenjat lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jkunu jeħtieġu hekk, dan jista’ jiffirma kuntratt ma’ laboratorju estern jew ma’ laboratorju ta’ referenza ieħor tal-UE biex jikseb aċċess għal tagħmir jew għal materjali addizzjonali speċifiċi meħtieġa għat-twettiq tal-kompitu.

3. Laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ jikkonkludi l-kuntratti msemmija fil-paragrafu 1 ma’ laboratorji esterni li jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin biss:

(a)	il-kompetenza tagħhom biex jissodisfaw il-kompiti koperti mill-kuntratt, inkluż persunal u tagħmir, tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE;

(b)	huma jistabbilixxu u jiddokumentaw il-miżuri msemmija fl-Artikolu 5(2) biex jiġu żgurat li l-persunal involut fil-prestazzjoni tal-kompiti koperti mill-kuntratt jikkonforma mal-politika ta’ kunfidenzjalità msemmija fl-Artikolu 5(1);

(c)	jikkonfermaw in-nuqqas ta’ kunflitt ta’ interess f’konformità mal-politika tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE msemmi fl-Artikolu 6(2) fir-rigward tal-attivitajiet koperti mill-kuntratt.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħmlu l-kuntratti msemmija fl-ewwel subparagrafu disponibbli għall-Kummissjoni, fuq talba tagħha.

5. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jkun responsabbli b’mod ġenerali għar-riżultati tat-testijiet u t-twettiq tal-kompiti fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu, irrispettivament minn kwalunkwe appoġġ riċevut minn laboratorji esterni jew minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE f’konformità ma’ dan l-Artikolu.

Artikolu 8

Akkreditament

1. L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jissopponu li l-laboratorji li huma akkreditati f’konformità mal-istandard armonizzat EN ISO/IEC 17025, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, minn korp nazzjonali ta’ akkreditament u li jopera f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008, huma konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fid-dispożizzjonijiet li ġejjin ta’ dan ir-Regolament:

(a)	Artikolu 1;

(b)	Artikolu 2(1), il-punti (b);

(c)	Artikolu 4(1) u (2) u Artikolu 4(3), il-punti (a), (d) u (e);

(d)	Artikolu 5(1), il-punti (a) sa (c) u Artikolu 5(2);

(e)	Artikolu 6(2);

(f)	Artikolu 7(3), il-punti (a) sa (c).

2. Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditament imsemmi fil-paragrafu 1:

(a)	għandu jkopru l-metodi ta’ analiżi jew ta’ ttestjar fil-laboratorju li huma rilevanti għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE;

(b)	jista’ jinkludi metodu wieħed jew aktar ta’ analiżi jew ittestjar fil-laboratorju, jew gruppi ta’ metodi;

(c)

jista’ jiġi definit b’mod flessibbli, b’tali mod li jippermetti lill-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditament jinkludi verżjonijiet modifikati tal-metodi użati mil-laboratorji fejn ikun ingħata l-akkreditament, jew metodi ġodda minbarra dawk il-metodi, abbażi tal-validazzjonijiet proprji tal-laboratorji u mingħajr valutazzjoni speċifika qabel l-użu ta’ dawk il-metodi mmodifikati jew ġodda mill-korpi nazzjonali ta’ akkreditament.

Artikolu 9

Verifika tal-konformità mal-kriterji

1. Qabel ma jippreżentaw applikazzjoni għall-ħatra ta’ laboratorju f’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw li l-laboratorju jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat ulterjorment fl-Artikoli 1 sa 7 ta’ dan ir-Regolament.

2. Qabel ma jippreżenta applikazzjoni għall-ħatra f’konformità mal-Artikolu 100(1) tar-Regolament (UE) 2017/746, iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandu jivverifika li jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 100(4) ta’ dak ir-Regolament, kif speċifikat ulterjorment fl-Artikoli 1 sa 7 ta’ dan ir-Regolament.

3. L-Istati Membri jew iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandhom jiddokumentaw il-verifika msemmija fil-paragrafi 1 u 2, u l-eżitu tagħha, fl-applikazzjoni.

KAPITOLU II

KOMPITI TAL-LABORATORJI TA’ REFERENZA TAL-UE

Artikolu 10

Kuntratti bejn il-laboratorji ta’ referenza tal-UE u l-partijiet rikjedenti

1. Għall-kompiti mitluba minn korp notifikat jew minn Stat Membru, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jikkonkludu kuntratt mal-parti rikjedenti qabel ma jwettqu l-kompitu. Dak il-kuntratt għandu jistabbilixxi t-termini u l-kundizzjonijiet għat-twettiq tal-kompitu, inkluż l-iskeda taż-żmien. Dak il-kuntratt għandu jiġi konkluż mal-:

(a)	korpi notifikati għall-kompiti msemmija fil-punti (a), (b), (c), (d) jew (g) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746;

(b)	Istat Membru għall-kompiti msemmija fil-punti (c) u (d) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ biss jirrifjuta talbiet minn korpi notifikati biex jikkonkludi kuntratt biex iwettaq il-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) jew (b) tar-Regolament (UE) 2017/746 meta dawk il-kompiti jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu.

3. Meta jkun ġie konkluż kuntratt bejn korp notifikat u laboratorju ta’ referenza tal-UE, il-korp notifikat għandu jagħmel il-kuntratt disponibbli għall-awtorità responsabbli għall-korp notifikat fuq talba.

Artikolu 11

Talbiet minn korpi notifikati rigward il-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746

1. Għal kull apparat u għal kull kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, korp notifikat jista’ jikkonkludi kuntratt kif imsemmi fl-Artikolu 10(1)(a), ta’ dan ir-Regolament ma’ laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed biss.

2. Il-korp notifikat għandu jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE bid-dokumentazzjoni kollha relatata mal-apparat u b’informazzjoni rilevanti oħra fil-pussess tiegħu li huma meħtieġa biex jitwettaq il-kompitu msemmi fil-paragrafu 1. Dik id-dokumentazzjoni għandha tkun disponibbli f’kwalunkwe lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għal-laboratorju ta’ referenza tal-UE.

3. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jiċċara d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni ppreżentati. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jżomm rekord ta’ tali talbiet.

4. Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-manifattur jipprovdi mingħajr ħlas lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE kwalunkwe tagħmir u materjal ta’ referenza żviluppat jew ordnat mill-manifattur għal apparat partikolari għall-finijiet tal-ittestjar ta’ dak l-apparat, dment li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE ma jkunx diġà għandu tali tagħmir. Meta manifattur jippermetti l-użu ta’ apparat ma’ tagħmir li jkun magħmul disponibbli minn manifatturi differenti, il-korp notifikat għandu jiżgura li l-manifattur jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE bit-tagħmir minn mill-inqas wieħed minn dawn il-manifatturi u b’ġustifikazzjoni għall-għażla magħmula. Il-manifattur jista’ jipprovdi wkoll mingħajr ħlas kwalunkwe tagħmir jew materjal ta’ referenza ieħor disponibbli kummerċjalment lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE għall-finijiet tal-ittestjar tal-apparat tal-manifattur.

It-tagħmir jew il-materjali ta’ referenza msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jew jintbagħtu lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, f’ċirkostanzi debitament ġustifikati, jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE fil-bini tal-manifattur.

Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-manifattur jipprovdi taħriġ lill-persunal tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE dwar l-użu tat-tagħmir imsemmi fl-ewwel subparagrafu, fejn tali taħriġ ikun meqjus meħtieġ mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE sabiex jitħaddem it-tagħmir.

5. Il-korp notifikat għandu jinforma minnufih lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE dwar kwalunkwe informazzjoni ġdida relatata mal-apparat li jkun sar jaf biha u li jista’ jkollha impatt fuq it-twettiq tal-kompitu msemmi fil-paragrafu 1.

Artikolu 12

Verifika tal-prestazzjoni u konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur

1. Għall-finijiet tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iqabblu l-prestazzjoni ta’ apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet komuni applikabbli jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur mad-dikjarazzjonijiet dwar il-prestazzjoni ssostanzjati kif xieraq mill-manifattur fir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-prestazzjoni.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiddeċiedu liema testijiet tal-laboratorju huma meħtieġa sabiex jivverifikaw il-prestazzjoni tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur kif stabbilit fil-paragrafu 1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jagħtu, fl-opinjoni tagħhom, ir-raġunijiet għall-għażla tat-testijiet.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jivverifikaw il-prestazzjoni tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur kif stabbilit fil-paragrafu 1 abbażi tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju msemmija fil-paragrafu 2.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jipprovdu l-opinjoni tagħhom fi żmien 60 jum wara l-aħħar waħda mid-dati li ġejjin:

(a)	id-data tal-iffirmar tal-kuntratt imsemmi fl-Artikolu 10(1)(a), mill-partijiet kontraenti kollha;

(b)	id-data tal-wasla tad-dokumentazzjoni u l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-korp notifikat kif imsemmi fl-Artikolu 11(2), u l-kjarifiki msemmija fl-Artikolu 11(3);

(c)	id-data meta jingħata t-tagħmir mill-manifattur u ta’ tmiem kwalunkwe taħriġ mill-manifattur kif imsemmi fl-Artikolu 11(4);

(d)	id-data tal-wasla tal-kampjuni tal-apparat li għandu jiġi ttestjat.

5. L-opinjoni tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandha tkun dettaljata u għandha tipprovdi r-raġunijiet għall-konklużjonijiet u għar-rakkomandazzjonijiet magħmula.

L-opinjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet għall-ittestjar imsemmi fl-Artikolu 100(2)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746, inklużi l-eżemplari li għandhom jiġu ttestjati, l-għadd ta’ kampjuni tal-apparat kif ukoll il-frekwenza għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet minn laboratorju ta’ referenza tal-UE, fejn ma jkun hemm l-ebda rekwiżit adottat f’konformità mal-Artikolu 48(13)(c), tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 13

Ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet

1. Għall-finijiet tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korp notifikat għandu jipproponi pjan tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet għall-apparat lil-laboratorju ta’ referenza tal-UE, filwaqt li jqis, jekk applikabbli, ir-rakkomandazzjonijiet tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE msemmija fl-Artikolu 12(5), it-tieni subparagrafu ta’ dan ir-Regolament.

Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE jista’ jipproponi emendi għall-pjan tal-ittestjar imsemmi fl-ewwel subparagrafu. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jipprovdi r-raġunijiet għal proposti bħal dawn.

Il-korp notifikat u l-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandhom jaqblu fuq il-verżjoni finali tal-pjan tal-ittestjar imsemmi fl-ewwel subparagrafu. Dak il-pjan għandu jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet komuni applikabbli u ma’ kwalunkwe rekwiżit adottat f’konformità mal-Artikolu 48(13)(c) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għal-laboratorju ta’ referenza tal-UE li jwettaq l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet id-dokumentazzjoni li ġejja:

(a)	jekk applikabbli, l-opinjoni tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE maħruġa wara t-twettiq tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(a) tar-Regolament (UE) 2017/746, jekk dak il-kompitu jkun twettaq minn laboratorju ta’ referenza differenti tal-UE;

(b)	is-sejbiet ta’ kwalunkwe test ta’ kampjuni jew ta’ lottijiet preċedenti mwettqa fuq l-apparat minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE f’konformità mal-Artikolu 100(2)(b) tar-Regolament (UE) 2017/746.

Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE għandu jqis l-opinjoni u s-sejbiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu meta jipproponi emendi jew jaqbel dwar il-verżjoni finali tal-pjan imsemmi fil-paragrafu 1.

3. Il-korp notifikat għandu, bi qbil mal-manifattur, jistabbilixxi l-arranġamenti loġistiċi mal-laboratorju ta’ referenza tal-UE biex jiġi żgurat li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu biżżejjed żmien wara li jirċievi l-kampjuni biex iwettaq l-ittestjar u jgħaddi s-sejbiet tiegħu lill-korp notifikat. Dawn l-arranġamenti għandhom iqisu ż-żmien meħtieġ għall-korp notifikat biex jikkomunika deċiżjoni possibbli lill-manifattur fi ħdan il-perjodu ta’ żmien miftiehem, iżda mhux aktar tard minn 30 jum wara li jirċievi l-kampjuni.

4. Is-sejbiet tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE dwar ir-riżultati tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet għandhom ikunu dettaljati u jinkludu r-raġunijiet għall-konklużjonijiet li jkunu saru.

Artikolu 14

Talbiet biex jitwettqu l-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d), (f), (g) u (i) tar-Regolament (UE) 2017/746

1. Il-Kummissjoni tista’, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq talba mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), tippreżenta talba biex jitwettqu l-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d), (f) jew (i) tar-Regolament (UE) 2017/746, lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, meta t-talba tkun taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, lin-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE msemmi fl-Artikolu 100(5) tar-Regolament (UE) 2017/746 (in-“network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE”) jew lil subnetwork rilevanti msemmi fl-Artikolu 17(1) ta’ dan ir-Regolament (“subnetwork”).

L-Istati Membri jistgħu jippreżentaw talba biex jitwettaq il-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2)(c) u (d) tar-Regolament (UE) 2017/746 lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, fejn it-talba taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, lin-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew lil subnetwork rilevanti.

2. Il-korpi notifikati jistgħu jippreżentaw talba biex jitwettaq il-kompitu msemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (c), (d) jew (g) tar-Regolament (UE) 2017/746 lil laboratorju ta’ referenza tal-UE jew, fejn it-talba taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, lin-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew lil subnetwork rilevanti. Meta s-suġġett tat-talba jkun jikkonċerna lil aktar minn korp notifikat wieħed, dawk il-korpi notifikati għandhom jikkoordinaw it-talba.

3. Il-laboratorju ta’ referenza tal-UE, in-network tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetwork jistgħu jikkollaboraw ma’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali rilevanti sabiex iwettqu l-kompitu.

4. Meta, bi tweġiba għat-talbiet skont dan l-Artikolu, l-assistenza, il-parir jew il-kontribuzzjoni pprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkun fihom elementi li jiddevjaw mill-istandards rilevanti, il-laboratorju ta’ referenza tal-UE, in-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetwork għandu jiddikjara r-raġunijiet għal dik id-devjazzjoni fid-dokumenti li jiddeskrivu l-assistenza, il-pariri jew il-kontribuzzjoni.

Artikolu 15

Stabbiliment ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali

1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw lil-laboratorji ta’ referenza rilevanti tal-UE bi kwalunkwe laboratorju maħtur bħala laboratorju ta’ referenza nazzjonali f’konformità mad-dritt nazzjonali li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tiegħu jkun jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ dawk il-laboratorji ta’ referenza tal-UE.

2. Meta l-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ laboratorju ta’ referenza nazzjonali jkun fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra ta’ laboratorju ta’ referenza tal-UE jew ta’ subnetwork, dak il-laboratorju ta’ referenza nazzjonali għandu jkun parti min-network korrispondenti tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetworks għandhom jikkondividu l-informazzjoni rilevanti u jippromwovu l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar komuni fi ħdan in-networks tagħhom ta’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali.

4. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jippubblikaw fuq is-siti web tagħhom il-listi tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali li jiffurmaw parti min-network tagħhom imsemmi fil-paragrafu 2 u lista tal-kompiti ta’ dawk il-laboratorji ta’ referenza nazzjonali.

Artikolu 16

Rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta’ referenza adattati u dwar proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla

1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jirrieżaminaw il-materjali ta’ referenza u l-proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla disponibbli li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom u għandhom jippubblikaw rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta’ referenza adattati u dwar proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla fuq is-sit web tagħhom.

2. Meta l-materjali ta’ referenza jew il-proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla jkunu rilevanti għal aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed, in-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE jew is-subnetwork rilevanti għandhom jikkoordinaw ir-rieżami u jaqblu fuq rakkomandazzjonijiet komuni.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jaġġornaw ir-rakkomandazzjonijiet kull meta jsiru disponibbli materjali ta’ referenza ġodda jew proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ġodda ta’ ordni metroloġiku ogħla.

4. Meta l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jirrakkomandaw materjali ta’ referenza jew proċeduri ta’ kejl ta’ referenza ta’ ordni metroloġiku ogħla li jiddevjaw mill-istandards rilevanti, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiddikjaraw ir-raġunijiet għal dik id-devjazzjoni fir-rakkomandazzjonijiet tagħhom.

Artikolu 17

Subnetworks tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE

1. Meta jinħatar aktar minn laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed għal apparat, kategorija jew grupp ta’ apparati speċifiċi jew periklu speċifiku relatat ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati, dawk il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jiffurmaw subnetwork għan-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jiffurmaw subnetworks oħra għal suġġetti speċifiċi.

3. Is-subnetworks għandhom jipproduċu u jaġġornaw proċeduri komuni għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2)(a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746.

4. Mill-inqas kull sentejn, is-subnetworks għandhom jiddeterminaw liema metodi u materjali, użati għat-twettiq tal-kompiti msemmija fil-punti (a) jew (b) tal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746, jeħtieġu testijiet ta’ profiċjenza biex jiġu żgurati l-istess riżultati fil-laboratorji ta’ referenza tal-UE kollha fis-subnetwork.

Is-subnetworks għandhom jiżviluppaw metodoloġija għat-testijiet tal-profiċjenza. Il-membri ta’ subnetwork għandhom iwettqu t-testijiet tal-profiċjenza f’konformità mal-metodoloġija żviluppata minn dak is-subnetwork u għandhom:

(a)	jirrappurtaw ir-riżultati tat-testijiet ta’ profiċjenza lis-subnetwork;

(b)	jiżguraw segwitu xieraq għat-testijiet ta’ profiċjenza, inklużi, fejn meħtieġa, azzjonijiet korrettivi biex jiġu aġġustati l-metodi u l-materjali msemmija fl-ewwel subparagrafu biex tiġi żgurata l-konsistenza fis-subnetwork kollu.

Is-subnetwork għandu jinforma lin-network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE bir-riżultati tat-testijiet ta’ profiċjenza u bi kwalunkwe segwitu għalihom.

Artikolu 18

Regoli ta’ proċedura komuni

1. Fuq proposta mill-Kummissjoni u bi qbil magħha, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jadottaw, b’maġġoranza sempliċi, regoli ta’ proċedura komuni għal-laboratorji ta’ referenza kollha tal-UE li għandhom ikopru mill-inqas it-twettiq tal-kompiti stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jikkonformaw mar-regoli ta’ proċedura komuni msemmija fil-paragrafu 1 u jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku fuq is-siti web tagħhom.

3. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom, bi qbil mal-Kummissjoni, jirrieżaminaw ir-regoli ta’ proċedura komuni msemmija fil-paragrafu 1 mill-inqas kull tliet snin u jaġġornawhom biex jiġi żgurat li jkunu effiċjenti u li jirriflettu l-aqwa prattika.

KAPITOLU III

DISPOŻIZZJONI FINALI

Artikolu 19

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(2) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).

(3) Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta’ konoxxenza u ta’ informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u t-tħassir tar-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).