(1)

Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni tista’, fuq l-inizjattiva tagħha stess jew abbażi ta’ informazzjoni li tirċievi mingħand l-Istati Membri, tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk dik is-sustanza tkun marbuta ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi kif previst fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(2)

Fl-2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) intalbet tipprovdi opinjoni dwar il-prova xjentifika ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-monakolina K ippreżentata skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fit-30 ta’ Ġunju 2011 (3), l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika dwar il-prova ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-monakolina K mir-ross aħmar fermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm. L-Awtorità kkonkludiet li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-monakolina K mir-ross aħmar fermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm fil-livell ta’ doża ta’ kuljum ta’ 10 mg.

(3)

Fl-2012, l-Awtorità ntalbet tipprovdi opinjoni dwar il-prova xjentifika ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa ppreżentata skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 relatata mal-kombinazzjoni ta’ ingredjenti, li waħda minnhom hija l-monakolina K fir-ross aħmar fermentat. Fit-12 ta’ Lulju 2013 (4), l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika li tistabbilixxi relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ prodott li jkun fih 2 mg ta’ monakolina K mir-ross aħmar fermentat flimkien ma’ ingredjenti oħra, u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet ta’ kolesterol LDL fid-demm.

(4)

Fl-opinjonijiet xjentifiċi msemmija hawn fuq, fir-rigward tar-restrizzjonijiet tal-użu, l-Awtorità rreferiet għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) għall-prodotti mediċinali li fihom il-lovastatina disponibbli fis-suq tal-Unjoni, peress li l-Awtorità qieset li l-monakolina K fil-forma ta’ latton hija identika għal-lovastatina. L-SmPC jipprovdi informazzjoni lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa dwar l-użu sikur u effettiv ta’ dawn il-prodotti mediċinali. L-SmPC għall-prodotti mediċinali li fihom il-lovastatina jiddeskrivi l-proprjetajiet u l-kundizzjonijiet approvati uffiċjalment għall-użu tagħhom u jinkludi twissijiet u prekawzjonijiet speċjali għall-użu li jirreferu għar-riskju ta’ mijopatija/rabdomijoliżi, li jiżdied bl-użu konkomitanti ta’ lovastatina ma’ ċerti prodotti mediċinali oħra, u jiskoraġġixxi l-użu ta’ lovastatina minn nisa tqal u li qed ireddgħu.

(5)

Matul id-diskussjonijiet tal-grupp ta’ ħidma dwar l-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa fir-rigward tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija hawn fuq, l-Istati Membri qajmu tħassib potenzjali dwar is-sikurezza assoċjat mal-konsum tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(6)

Ir-ross aħmar fermentat isir permezz tal-fermentazzjoni tar-ross bil-ħmira, prinċipalment Monascus purpureus, li jirriżulta fil-produzzjoni ta’ monakolini, li l-aktar waħda abbdunanti minnhom hija l-monakolina K. Fiċ-Ċina, tradizzjonalment din tintuża bħala koloranti tal-ikel u bħala rimedju tradizzjonali biex jiġu promossi d-diġestjoni u ċ-ċirkolazzjoni tad-demm. Fl-UE, din ma hijiex awtorizzata għall-użu bħala koloranti tal-ikel peress li ma hijiex inkluża fil-lista tal-Unjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar l-addittivi tal-ikel. Is-supplimenti tal-ikel li fihom preparazzjonijiet tar-ross aħmar fermentat ġew ikkummerċjalizzati u kkonsmati f’livell sinifikanti qabel il-15 ta’ Mejju 1997 u għalhekk, ma humiex soġġetti għar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar ikel ġdid. L-użu ta’ preparazzjonijiet tar-ross aħmar fermentat f’kategoriji oħra tal-ikel huwa soġġett għal awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 dwar ikel ġdid. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għar-Regolamenti (UE) 2015/2283 u (KE) Nru 1333/2008.

(7)

Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha stess, bdiet il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 għall-monakolini fir-ross aħmar fermentat peress li qieset li abbażi tal-informazzjoni disponibbli li ġiet ipprovduta mill-Istati Membri matul konsultazzjoni dwar is-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat, il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stabbiliti fl-Artikolu 8 ta’ dak ir-Regolament u fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (7) ġew issodisfati. Din l-informazzjoni disponibbli kienet tinkludi opinjoni mill-Aġenzija Franċiża għas-Saħħa u s-Sikurezza tal-Ikel, tal-Ambjent u tal-Post tax-Xogħol (ANSES) dwar ir-riskju assoċjat mal-preżenza ta’ “ross aħmar fermentat” fis-supplimenti tal-ikel (8). Dik l-opinjoni kkonkludiet li “minħabba l-kompożizzjoni tar-ross aħmar fermentat u b’mod partikolari: il-preżenza f’livelli differenti tal-monakolina K (imsejħa wkoll lovastatina meta tiġi kkummerċjalizzata bħala mediċina) li għandha l-istess effetti avversi tal-istatini; komposti li s-sikurezza tagħhom ma ġietx stabbilita, il-konsum ta’ “ross aħmar fermentat” jesponi lil xi konsumaturi għal riskju għas-saħħa”. L-informazzjoni disponibbli kienet tinkludi wkoll rapport konsultattiv xjentifiku adottat mill-Kunsill Superjuri tas-Saħħa Belġjan fit-13 ta’ Frar 2016 (9) li pprovda evalwazzjoni tal-effetti ta’ benefiċċju preżunti u t-tossiċità possibbli tas-supplimenti tad-dieta abbażi tar-ross aħmar fermentat għall-popolazzjoni Belġjana. Dak ir-rapport irrefera għar-riskju assoċjat mal-preżenza ta’ monakolini, b’mod partikolari l-monakolina K, fir-ross aħmar fermentat li jinkludi effetti negattivi identiċi għal dawk osservati f’pazjenti li jieħdu mediċini statini u rrefera għal riskju ogħla li jiġu żviluppati effetti tossiċi għal ċerti gruppi vulnerabbli bħal nisa tqal, persuni li jbatu minn disturbi fil-fwied, fil-kliewi u fil-muskoli, persuni li għandhom aktar minn 70 sena u tfal u adoloxxenti. Fl-2013 twettqet valutazzjoni xjentifika rilevanti oħra mill-organizzazzjoni Ġermaniża għall-finanzjament tar-riċerka, DFG (10), li kkonkludiet li “r-ross aħmar bil-moffa ma huwiex ikel/suppliment tal-ikel sikur”.

(8)

Għalhekk, fl-2017, f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tagħti opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar fermentat.

(9)

Fil-25 ta’ Ġunju 2018 (11), l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar fermentat. L-Awtorità qieset li l-monakolina K fil-forma ta’ latton kienet identika għal-lovastatina, l-ingredjent attiv ta’ diversi prodotti mediċinali awtorizzati għat-trattament tal-iperkolesterolemija fl-UE. Il-monakolina K mir-ross aħmar fermentat hija disponibbli fis-supplimenti tal-ikel f’dożi ta’ kuljum rakkomandati li jvarjaw għall-effett tagħha fuq iż-żamma tal-livelli normali ta’ kolesterol- LDL fid-demm. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, l-Awtorità kkonkludiet li l-konsum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat permezz tas-supplimenti tal-ikel jista’ jwassal għal esponiment stmat għall-monakolina K fil-medda tad-dożi terapewtiċi ta’ lovastatina. L-Awtorità nnotat li l-profil tal-effetti negattivi għar-ross aħmar fermentat kien simili għal dak tal-lovastatina. Hija rrapportat, permezz ta’ konsultazzjoni ma’ erba’ sorsi (12) ta’ rapporti tal-każijiet, li l-aktar miri importanti għall-avvenimenti negattivi kienu t-tessut muskoloskeletali u konnettiv (inkluża r-rabdomijoliżi), il-fwied, is-sistema nervuża, is-sistema gastrointestinali, il-ġilda u t-tessut ta’ taħt il-ġilda, f’ordni dixxendenti ta’ okkorrenza. L-Awtorità qieset li l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti negattivi rrapportati fil-bnedmin tqieset li kienet biżżejjed biex jiġi konkluż li l-monakolini mir-ross aħmar fermentat meta jintużaw bħala supplimenti tal-ikel kienu ta’ tħassib sinifikanti dwar is-sikurezza fil-livell tal-użu ta’ 10 mg/kuljum. L-Awtorità qieset ukoll li każijiet individwali ta’ reazzjonijiet negattivi serji kienu ġew irrapportati għall-monakolini mir-ross aħmar fermentat f’livelli ta’ konsum baxxi sa 3 mg/kuljum meħuda għal perjodu ta’ bejn ġimagħtejn u sena, u li każijiet ta’ rabdomijoliżi, ta’ epatite u ta’ disturbi fil-ġilda seħħew u kienu jirrikjedu dħul l-isptar.

(10)

Abbażi tal-informazzjoni disponibbli u diversi inċertezzi enfasizzati fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità ma setgħetx tipprovdi parir dwar id-doża ta’ kuljum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa, għall-popolazzjoni ġenerali, u skont kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni kif mitlub mill-Kummissjoni. L-Awtorità spjegat li hemm inċertezzi dwar il-kompożizzjoni u l-kontenut tal-monakolini fis-supplimenti tal-ikel li fihom ir-ross aħmar fermentat u li l-monakolini fir-ross aħmar fermentat jintużaw fi prodotti b’diversi ingredjenti, li l-komponenti tagħhom ma ġewx evalwati b’mod sħiħ individwalment jew flimkien. Barra minn hekk, minħabba n-nuqqas ta’ data, l-użu sikur tal-monakolini f’ċerti gruppi vulnerabbli ta’ konsumaturi ma jistax jiġi evalwat u hemm inċertezza dwar l-effetti tal-konsum konkomitanti tas-supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross aħmar fermentat ma’ ikel jew ma’ mediċini li jinibixxu l-enzima (CYP3A4) li hija involuta fil-metaboliżmu tal-monakolini.

(11)

F’konformità mal-Artikolu 4(5) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 307/2012 u wara l-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-opinjoni tagħha dwar il-monakolini mir-ross aħmar fermentat, il-Kummissjoni rċeviet kummenti mingħand partijiet interessati dwar il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-Awtorità. Il-partijiet interessati pprovdew ukoll dikjarazzjonijiet biex jappoġġaw l-użu sikur tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat flimkien ma’ informazzjoni adegwata għall-konsumatur dwar l-użu sikur tas-sustanza.

(12)

Dawk il-kummenti li kienu ta’ natura xjentifika ġew iċċarati mill-Awtorità matul it-telekonferenzi ta’ wara l-adozzjoni li saru mal-partijiet interessati. L-Awtorità pprovdiet kjarifiki dwar is-sorsi ta’ evidenza għall-opinjoni xjentifika tagħha u spjegat għaliex ċerti studji ppreżentati mill-partijiet interessati matul sejħa pubblika għad-data ma tqisux bħala affidabbli u xjentifikament sodi biżżejjed biex jiġu inklużi fil-valutazzjoni tas-sikurezza tagħha. L-Awtorità spjegat ir-raġunament xjentifiku biex id-data dwar is-sikurezza għal-lovastatina tqieset bħala rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-monakolini u ċċarat kif id-data ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar l-avvenimenti negattivi pprovduti mill-partijiet interessati ntużat bħala evidenza ta’ sostenn fil-valutazzjoni tagħha.

(13)

Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza teknika dwar żewġ studji xjentifiċi, rieżami sistematiku u metaanaliżi tas-sikurezza tas-supplimentazzjoni tar-ross aħmar fermentat (13), u rieżami u opinjoni esperta dwar ir-rwol tas-supplimentazzjoni tar-ross aħmar fermentat fil-kontroll tal-kolesterol fil-plażma (14), li ġew ippreżentati lill-Kummissjoni minn parti interessata wara l-adozzjoni tal-opinjoni xjentifika mill-Awtorità. L-Awtorità nnotat li irrispettivament mir-riżultati ta’ kwalunkwe studju ta’ intervent jew metaanaliżi dwar is-sikurezza tas-supplimentazzjoni ta’ross aħmar fermentat, jeżistu rapporti ta’ effetti sekondarji assoċjati mal-konsum tar-ross aħmar fermentat fil-bnedmin u l-monakolina K fil-forma ta’ latton hija identika għal-lovastatina li l-effetti negattivi tagħha huma ddokumentati sew, u għalhekk, dawk l-istudji ppreżentati jkollhom jitqiesu flimkien mal-korp kollu ta’ evidenza biex wieħed jasal għal konklużjoni ġenerali. L-Awtorità spjegat li l-eżistenza ta’ rapporti ta’ effetti negattivi ma tistax tiġi injorata jew invalidata minn riżultati ta’ provi li kienu relattivament żgħar fid-daqs u li ma kinux imfassla biex jidentifikaw dawn l-effetti, u li l-istudji, bħall-istudju ta’ rieżami u ta’ opinjoni esperta ppreżentat, li jipprovdu proporzjon komparattiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti li fihom ir-ross aħmar fermentat ma kinux rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi miżjuda intenzjonalment mal-ikel.

(14)

Meta jitqies li ma tista’ tiġi stabbilita l-ebda doża ta’ kuljum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat li ma twassalx għal tħassib għas-saħħa tal-bniedem, u meta jitqies l-effett ta’ ħsara sinifikanti fuq is-saħħa assoċjat mal-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat f’livelli ta’ 10 mg/kuljum, u każijiet individwali ta’ reazzjonijiet negattivi serji tas-saħħa f’livelli baxxi sa 3 mg/kuljum, jenħtieġ li l-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat f’livelli ta’ 3 mg u aktar għal kull porzjon tal-prodott irrakkomandat għall-konsum ta’ kuljum jiġi pprojbit. Għalhekk, jenħtieġ li dik is-sustanza titqiegħed fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u ż-żieda tagħha mal-ikel jew l-użu tagħha fil-manifattura tal-ikel jenħtieġ li jkun permess biss skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’dak l-Anness.

(15)

Is-supplimenti tal-ikel huma meħtieġa mill-Artikolu 6 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) li jiġu ttikkettati bil-porzjon tal-prodott li huwa rrakkomandat għall-konsum għal kuljum flimkien ma’ twissija biex id-doża rakkomandata dikkjarta għal kuljum ma tinqabiżx. Peress li l-ikel jew is-supplimenti tal-ikel differenti li jkun fihom il-monakolini mir-ross aħmar fermentat jistgħu jiġu kkonsmati simultanjament, hemm il-possibbiltà li jinqabeż il-limitu stabbilit fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, u għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti xierqa ta’ tikkettar għall-ikel kollu li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(16)

Sabiex tiġi pprovduta informazzjoni kompluta dwar il-kontenut tal-monakolini fuq it-tikketti tal-ikel li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat, jeħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti xierqa ta’ tikkettar għall-ikel kollu li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(17)

Peress li l-Awtorità identifikat riskju ta’ effetti negattivi minħabba interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali, jeħtieġ li l-persuni li jużaw mediċini li jnaqqsu l-livelli tal-kolesterol jiġu avżati biex jevitaw l-użu konkomitanti tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat. L-Awtorità nnotat li l-profil tal-effetti negattivi għar-ross aħmar fermentat kien simili għal dak tal-lovastatina, u għalhekk, huwa xieraq li l-persuni jiġu avżati biex ifittxu parir mediku jekk jesperjenzaw kwalunkwe problema tas-saħħa. Barra minn hekk, peress li l-Awtorità ma setgħetx tevalwa l-użu sikur tal-monakolini f’ċerti gruppi vulnerabbli ta’ konsumaturi minħabba n-nuqqas ta’ data, u għalhekk, għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa assoċjati mal-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat, huwa xieraq li jingħata parir kontra l-użu tal-ikel li fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat għal nisa tqal jew li qed ireddgħu, persuni li għandhom aktar minn 70 sena, tfal u adolexxenti. Meta jitqies dan ta’ hawn fuq, jeħtieġ li jiġu previsti rekwiżiti xierqa ta’ tikkettar għall-ikel kollu li jkun fih il-monakolini mir-ross aħmar fermentat.

(18)

L-Awtorità ma setgħetx tidentifika konsum dijetetiku ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat li ma jwassalx għal tħassib dwar l-effetti dannużi għas-saħħa, għall-popolazzjoni ġenerali, u kif xieraq, għal sottogruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Peress li għad hemm il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa assoċjati mal-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat, iżda għad hemm inċertezza xjentifika f’dan ir-rigward, u meta jitqies li l-monakolini mir-ross aħmar fermentat jistgħu jintużaw biss fis-supplimenti tal-ikel u li l-firxa tal-użu ta’ dawk is-supplimenti tal-ikel ma setgħetx tiġi ddeterminata mill-Awtorità, l-użu ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat fis-supplimenti tal-ikel jenħtieġ li jitqiegħed taħt skrutinju mill-Unjoni u għalhekk, jenħtieġ li jiġi inkluż fil-Parti Ċ tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. Filwaqt li jitqiesu l-inċertezzi deskritti mill-Awtorità fl-opinjoni xjentifika tagħha u jitqiesu d-dikjarazzjonijiet mogħtija mill-partijiet interessati dwar il-profil tas-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat, dawk il-partijiet interessati għandhom, skont l-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-possibbiltà li jippreżentaw data li turi s-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat lill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 307/2012. F’konformità mal-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jenħtieġ li l-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fi żmien erba’ snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, dwar jekk telenkax il-monakolini mir-ross aħmar fermentat fl-Anness III, il-Parti A jew il-Parti B, skont kif xieraq, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Awtorità dwar kwalunkwe data sottomessa.

(19)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(20)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

1.

L-entrata li ġejja tiżdied fit-tabella fil-Parti B “Sustanzi ristretti” f’ordni alfabetiku:

2.

L-entrata li ġejja tiżdied fit-tabella fil-parti Ċ “Sustanzi taħt skrutinju Komunitarju” f’ordni alfabetiku:

“Monakolini minn ross aħmar fermentat”