(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544, li qabel kienet identifikata tassonomikament bħala Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (2), għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u salvaġġi oħrajn bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (3), għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 (4) , għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 (5), għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1081 (6) u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/893 (7).

(3)

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur u għal għasafar ornamentali u salvaġġi oħrajn skadiet fit-18 ta’ Marzu 2021.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 13(3) u mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għat-tnissil, għad-dundjani għat-trobbija, għas-simna, għat-tnissil u għall-bajd, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri u għall-ispeċijiet kollha ta’ tjur oħra għat-trobbija, għas-simna, għall-bajd u għat-tnissil, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni. Il-modifika għandha x’taqsam mal-bidla fl-isem tal-addittiv. Flimkien mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3), 13(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(5)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (8) u tad-29 ta’ Settembru 2021 (9), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 tikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti tal-awtorizzazzjoni bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Stqarret ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant għall-ġilda/għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda jenħtieġ li titqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jiġi ddeżinjat tassonomikament bħala Bacillus velezensis DSM 15544 u li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fit-2 ta’ Diċembru 2020, l-applikant, rappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting S.L.U., ippreżenta d-data ta’ sostenn rilevanti li tikkonċerna bidla fl-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikant sostna li l-isem attwali tal-kumpanija, li hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni, inbidel għal “Asahi Biocycle Co. Ltd.”.

(7)

Dik il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni għandha natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità ġiet infurmata bl-applikazzjoni.

(8)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 jiġu emendati skont dan.

(9)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(10)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 333/2010 u r-Regolament (UE) Nru 184/2011 jitħassru.

(11)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jitħalla perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

1.

Fit-titolu, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”, u l-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

2.

Fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”;

3.

Fit-tielet kolonna tal-Anness, “Addittiv”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

4.

Fir-raba’ kolonna tal-Anness, “Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

5.

Fil-ħames kolonna tal-Anness, “L-ispeċi jew il-kategorija ta’ annimal”, “Tiġieġ tal-bajd” titħassar;

6.

Fis-seba’ kolonna, “Kontenut minimu”, “3 × 108” titħassar.

1.

Fit-titolu, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.” u l-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

2.

Fil-premessi, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

3.

Fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”;

4.

Fit-tielet kolonna tal-Anness, “Addittiv”, il-kelmiet “Bacillus subtilis DSM 15544” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

5.

Fir-raba’ kolonna tal-Anness, “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku”, fis-subparagrafi “Il-kompożizzjoni tal-addittiv” u “Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”.

1.

Fit-titolu, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.” u l-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

2.

Fil-premessi, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”;

3.

Fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”;

4.

Fit-tielet kolonna tal-Anness, “Addittiv”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti b’“Bacillus velezensis DSM 15544”;

5.

Fir-raba’ kolonna tal-Anness, “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”.