6.5.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 132/5 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/703
tal-5 ta’ Mejju 2022
li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, l-awtorizzazzjoni għall-ispeċijiet u għall-kategoriji kollha tat-tjur, li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 333/2010, ir-Regolament (UE) Nru 184/2011 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Asahi Biocycle Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting S.L.U.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
Preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544, li qabel kienet identifikata tassonomikament bħala Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (2), għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u salvaġġi oħrajn bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (3), għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 (4) , għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 (5), għall-ħnieżer tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1081 (6) u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/893 (7). |
(3) |
L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur u għal għasafar ornamentali u salvaġġi oħrajn skadiet fit-18 ta’ Marzu 2021. |
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 13(3) u mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu żewġ applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għat-tnissil, għad-dundjani għat-trobbija, għas-simna, għat-tnissil u għall-bajd, għall-ispeċijiet ta’ tjur minuri u għall-ispeċijiet kollha ta’ tjur oħra għat-trobbija, għas-simna, għall-bajd u għat-tnissil, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni. Il-modifika għandha x’taqsam mal-bidla fl-isem tal-addittiv. Flimkien mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3), 13(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
(5) |
Fl-opinjonijiet tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (8) u tad-29 ta’ Settembru 2021 (9), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 tikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti tal-awtorizzazzjoni bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. Stqarret ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant għall-ġilda/għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda jenħtieġ li titqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li l-addittiv jiġi ddeżinjat tassonomikament bħala Bacillus velezensis DSM 15544 u li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Fit-2 ta’ Diċembru 2020, l-applikant, rappreżentat fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting S.L.U., ippreżenta d-data ta’ sostenn rilevanti li tikkonċerna bidla fl-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikant sostna li l-isem attwali tal-kumpanija, li hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni, inbidel għal “Asahi Biocycle Co. Ltd.”. |
(7) |
Dik il-bidla proposta fit-termini tal-awtorizzazzjoni għandha natura purament amministrattiva u ma tinvolvix valutazzjoni ġdida tal-addittiv ikkonċernat. L-Awtorità ġiet infurmata bl-applikazzjoni. |
(8) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 jiġu emendati skont dan. |
(9) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(10) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 333/2010 u r-Regolament (UE) Nru 184/2011 jitħassru. |
(11) |
Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jitħalla perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni. |
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897 huwa emendat kif ġej:
1. |
Fit-titolu, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”, u l-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
2. |
Fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”; |
3. |
Fit-tielet kolonna tal-Anness, “Addittiv”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
4. |
Fir-raba’ kolonna tal-Anness, “Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
5. |
Fil-ħames kolonna tal-Anness, “L-ispeċi jew il-kategorija ta’ annimal”, “Tiġieġ tal-bajd” titħassar; |
6. |
Fis-seba’ kolonna, “Kontenut minimu”, “3 × 108” titħassar. |
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312 huwa emendat kif ġej:
1. |
Fit-titolu, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.” u l-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
2. |
Fil-premessi, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
3. |
Fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”; |
4. |
Fit-tielet kolonna tal-Anness, “Addittiv”, il-kelmiet “Bacillus subtilis DSM 15544” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
5. |
Fir-raba’ kolonna tal-Anness, “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku”, fis-subparagrafi “Il-kompożizzjoni tal-addittiv” u “Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”. |
Artikolu 4
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 huwa emendat kif ġej:
1. |
Fit-titolu, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.” u l-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
2. |
Fil-premessi, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”; |
3. |
Fit-tieni kolonna tal-Anness, “Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni”, il-kelmiet “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” huma sostitwiti bil-kelmiet “Asahi Biocycle Co. Ltd.”; |
4. |
Fit-tielet kolonna tal-Anness, “Addittiv”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti b’“Bacillus velezensis DSM 15544”; |
5. |
Fir-raba’ kolonna tal-Anness, “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku”, il-kelmiet “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” huma sostitwiti bil-kelmiet “Bacillus velezensis DSM 15544”. |
Artikolu 5
Perjodu tranżizzjonali
1. L-addittiv speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893, u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fih dak l-addittiv, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Novembru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom l-addittiv speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312, fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1081 u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Mejju 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom l-addittiv speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/897 u fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2312, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Mejju 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
Artikolu 6
Tħassir
Ir-Regolament (UE) Nru 333/2010, ir-Regolament (UE) Nru 184/2011 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/893 jitħassru.
Artikolu 7
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 tat-22 ta’ April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għal ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 19).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u salvaġġi oħrajn, (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 33).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.) u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 7).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 tat-13 ta’ Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ĠU L 331, 14.12.2017, p. 41).
(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1081 tat-30 ta’ Lulju 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ĠU L 194, 31.7.2018, p. 17).
(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/893 tat-28 ta’ Mejju 2019 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 15544 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1444/2006 (Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Pen & Tec Consulting S.L.U.) (ĠU L 142, 29.5.2019, p. 60).
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6283.
(9) EFSA Journal 2021;19(10):6903.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||
CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||
Kategorija: addittivi żootekniċi Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali |
|||||||||||||||
4b1820 |
Asahi Biocycle Co. Ltd, rappreżentata fl-Unjoni minn Pen & Tec Consulting S.L.U. |
Bacillus velezensis DSM 15544 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 li jkun fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g Għamla solida |
Qżieqeż miftuma L-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tat-tjur |
— |
3 × 108 3 × 108 |
— |
|
is-26 ta’ Mejju 2032 |
||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Spori vijabbli ta’ Bacillus velezensis DSM 15544 |
|||||||||||||||
Metodu analitiku (1) Enumerazzjoni: il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar (EN 15784) Identifikazzjoni: elettroforeżi fuq ġell f’kamp pulsat (PFGE). |
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports