(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283 ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fl-10 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Eat Just, Inc. (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-proteina tal-fażola mung fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab biex il-proteina tal-fażola mung, estratta miż-żrieragħ tal-pjanta Vigna radiata, tintuża fi prodotti tal-proteina, li jeskludu l-analogi tal-ħalib u s-sostituti tal-ħalib li jitħalltu max-xarbiet biex ibajduhom, maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali. Il-kategorija tal-prodotti tal-proteini tirreferi għall-analogi tal-proteini jew għas-sostituti għall-prodotti standard, bħal-laħam, il-ħut jew il-bajd.

(4)

Fl-10 ta’ Marzu 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data sottomessa b’appoġġ tal-applikazzjoni tagħhom, partikolarment id-data analitika dwar l-aċidu fitotiku, il-lektini, l-inibituri tat-tripsina, il-glikosidi ċjanoġeniċi u t-tannini (3).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fil-5 ta’ Awwissu 2020, u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni għall-adegwatezza tal-proteina tal-fażola mung bħala ikel ġdid.

(6)

Fl-14 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Sikurezza tal-proteina tal-fażola mung bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283” (4), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-proteina tal-fażola mung, hija sikura għall-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-applikazzjoni. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex tistabbilixxi li l-proteina tal-fażola mung, meta tintuża bħala ingredjent tal-ikel miżjuda mal-prodotti tal-proteina, li jeskludu l-analogi tal-ħalib u s-sostituti tal-ħalib li jitħalltu max-xarbiet biex ibajduhom, fi ħdan il-popolazzjoni ġenerali, tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet, abbażi ta’ evidenza ppubblikata limitata dwar l-allerġija alimentari relatata mal-konsum tal-proteini tal-fażola mung u abbażi tal-evidenza li turi li l-proteini tal-fażola mung fihom għadd ta’ proteini potenzjalment allerġeniċi li l-konsum ta’ dan l-ikel ġdid jista’ jikkawża sensitizzazzjoni. Meta wieħed iqis li sal-lum, l-evidenza li torbot il-konsum tal-proteini tal-fażola mung direttament mal-każijiet ta’ sensitizzazzjoni primarja hija ekwivoka, il-Kummissjoni tqis li ma jenħtieġ li l-ebda rekwiżit ta’ tikkettar speċifiku li jikkonċerna l-potenzjal tal-proteini tal-fażola mung li jikkawżaw is-sensitizzazzjoni primarja ikun inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, bl-użu tal-piż tal-evidenza bbażat fuq studji limitati u analiżi waħda tal-omoloġija tal-proteini tal-fażola mung u dawk tal-fażola tas-sojja, il-karawett u l-lupin, l-Awtorità qieset li l-konsum tal-proteina tal-fażola mung għandha l-kapaċità potenzjali li tinduċi reazzjonijiet allerġiċi f’persuni li huma allerġiċi għall-fażola tas-sojja, għall-karawett, għal-lupin u għall-għabra tad-dakra tal-betula. Madankollu, għadd hemm nuqqas ta’ evidenza addizzjonali esperimentali jew epidemjoloġika in vivo, li normalment tkun meħtieġa biex tikkonferma jew teskludi l-probabbiltà li r-reattività inkroċjata potenzjali identifikata tista’ timmanifesta ruħha fil-popolazzjoni. Fin-nuqqas ta’ din l-evidenza, il-Kummissjoni tqis li attwalment, il-potenzjal tal-proteini tal-fażola mung li jikkawżaw reattività inkroċjata għall-fażola tas-sojja, għall-karawett, għal-lupin u għall-għabra tad-dakra tal-betula mhuwiex probabbli li jimmanifesta ruħu fil-popolazzjoni u b’hekk jenħtieġ li f’dan ir-rigward ma jkun hemm l-ebda rekwiżit ta’ tikettar speċifiku inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(10)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-proteina tal-fażola mung mingħajr id-data analitika proprjetarja dwar l-aċidu fitotiku, il-lektini, l-inibituri tat-tripsina, il-glikosidi ċjanoġeniċi u t-tannini sottomessa mill-applikant.

(11)

L-applikant iddikjara li fil-ħin tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni, hu kellu drittijiet proprjetarji u esklussivi tar-referenza tal-evidenza xjentifika prevista fil-ħin tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, partijiet terzi ma jistgħux legalment jaċċessaw dik id-data jew jużawha, jew jirreferu għaliha.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-proteina tal-fażola mung, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-proteina tal-fażola mung ikun ristrett għall-applikant għal dak il-perjodu.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-proteina tal-fażola mung u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu biss mill-applikant, ma żżommx applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat kif xieraq.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,