(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fl-4 ta’ Ġunju 2020, il-kumpanija Pharmanutra S.p.A. (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-aċidi xaħmin ċetilati fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-aċidi xaħmin ċetilati jintużaw fis-supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fl-applikazzjoni kien speċifikat li s-supplimenti tal-ikel huma maħsubin biex jintużaw minn popolazzjoni adulta b’livell massimu ta’ użu ta’ 2,1 g kuljum.

(4)

L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja ta’ kwantità ta’ data li tressqet biex tappoġġa l-applikazzjoni. Jiġifieri, test reversiv (4); test in vitro tal-mikronukleu (5); studju ta’ 14-il jum dwar it-tossiċità fil-firien (6); studju ta’ 13-il jum dwar it-tossiċità fil-firien (7); it-tabella sommarju tal-osservazzjonijiet mill-istudji tat-tossiċità li huma sinifikanti mil-lat tal-istatistika (8); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet, tal-ittestjar tal-lottijiet, u tal-metodi tal-analiżi (9); Data dwar l-istabbiltà (10).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-20 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tal-aċidi xaħmin ċetilati bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-26 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-ikel il-ġdid aċidi xaħmin ċetilati huwa sikur f’livell ta’ konsum ta’ 1,6 g kuljum għal popolazzjoni adulta. Dan il-livell ta’ konsum sikur huwa inqas mil-livell tal-konsum massimu ta’ 2,1 g kuljum propost mill-applikant. Kif indikat mill-Awtorità, l-ikbar doża ttestjata waqt studju tat-tossiċità subkronika fil-firien, tqieset li kienet fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL). Bl-applikazzjoni tal-fattur tal-inċertezza prestabbilit u piż tal-ġisem prestabbilit għall-popolazzjoni adulta, dan jirriżulta f’konsum ta’ 1,6 g kuljum.

(8)

Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta l-aċidi xaħmin ċetilati jintużaw fis-supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni adulta f’livell massimu ta’ 1,6 g kuljum jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-aċidi xaħmin ċetilati ma għandhomx jiġu kkunsmati minn persuni ta’ età inqas minn 18-il sena, u għaldaqstant jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit dwar it-tikkettar biex il-konsumaturi jkunu infurmati tajjeb dwar dan.

(10)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-test reversiv; it-test in vitro tal-mikronukleu; l-istudju ta’ 13-il jum dwar it-tossiċità fil-firien; it-tabella sommarju tal-osservazzjonijiet mill-istudji tat-tossiċità li huma sinifikanti mil-lat tal-istatistika; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet, tal-ittestjar tal-lottijiet u tal-metodi tal-analiżi; u d-data dwar l-istabbiltà kienu l-bażi li fuqha ġiet stabbilita s-sikurezza tal-ikel il-ġdid. L-Awtorità osservat ukoll li ma kinitx tasal għal dik il-konklużjoni li kieku ma kellhiex dik id-data li l-applikant iddikjara li hija proprjetarja.

(11)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda għall-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv li jirreferi għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

L-applikant iddikjara li, meta ressaq l-applikazzjoni, kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk ebda parti terza ma kellha d-dritt legali li taċċessa jew tuża dik id-data jew li tirreferi għaliha.

(13)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant kien wera b’mod sostanzjali biżżejjed li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 kienu ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li t-test reversiv (12); it-test in vitro tal-mikronukleu (13); l-istudju ta’ 13-il jum dwar it-tossiċità fil-firien (14); it-tabella sommarju tal-osservazzjonijiet mill-istudji tat-tossiċità li huma sinifikanti mil-lat tal-istatistika (15); iċ-ċertifikati tal-analiżijiet, tal-ittestjar tal-lottijiet, u tal-metodi tal-analiżi (16); id-data dwar l-istabbiltà (17), li jinsabu fil-fajl tal-applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-aċidi xaħmin ċetilati jkun ristrett għall-applikant.

(14)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-aċidi xaħmin ċetilati, u r-restrizzjoni li l-applikant biss jista’ jirreferi għad-data li tinsab fil-fajl tiegħu ma jwaqqfux applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni li tkun inkisbet b’mod legali skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.