|
7.2.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 26/7 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/159
tal-4 ta’ Frar 2022
li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-26 ta’ Ġunju 2017, Danstar Ferment AG u Comercial Quimica Masso ressqu applikazzjoni lil Franza għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, fl-1 ta’ Diċembru 2017 Franza, fil-kariga tagħha ta’ Stat Membru relatur, għarrfet lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(3) |
Fil-15 ta’ Mejju 2019 l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni lill-Kummissjoni b’kopja lill-Awtorità, li kkonkluda li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 tista’ tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità ffissat ukoll il-limitu taż-żmien li fih l-applikant kellu jibgħat aktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. |
|
(5) |
Fil-Konklużjoni tagħha, li ntbagħtet lill-applikanti, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, wara li sar rieżami bejn il-pari skont l-Artikolu 12(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità kienet tal-fehma li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 tista’ tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha (2). |
|
(6) |
Bejn il-21 u t-22 ta’ Ottubru 2021 il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tar-rieżami dwar is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 u abbozz ta’ dan ir-Regolament dwar il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(7) |
L-applikanti ngħataw l-opportunità li jressqu il-kummenti tagħhom dwar ir-rapport tar-rieżami. |
|
(8) |
Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, eżaminata u ddettaljata fir-rapport tar-rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
|
(9) |
Billi l-Kummissjoni hija tal-fehma li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 huwa sustanza attiva b’riskju baxx, skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u billi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza huma mistennija li jippreżentaw biss riskju baxx għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u għall-ambjent, jista’ jiġi approvat għaż-żmien ta’ 15-il sena. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent. |
|
(10) |
Il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa wkoll il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-punt 5.2 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament. Għaldaqstant jixraq li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx. |
|
(11) |
F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza IT-45, kif speċifikata fl-Anness I hija approvata.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1)
(2) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
Bacillus amyloliquefaciens IT-45 |
ma japplikax |
Il-kontenut nominali ta’ Bacillus amyloliquefaciens IT-45 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa: minimu ta’: 2 x 1013 CFU/kg, massimu ta’: 6 x 1014 CFU/kg. Ma fihx impuritajiet relevanti |
Is-27 ta’ Frar 2022 |
Is-27 ta’ Frar 2037 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi skont kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-rieżami dwar il-Bacillus amyloliquefaciens IT-45. |
(1) Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tar-rieżami.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Nru |
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
“35 |
Bacillus amyloliquefaciens IT-45 |
ma japplikax |
Il-kontenut nominali ta’ Bacillus amyloliquefaciens IT-45 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa: minimu ta’: 2 x 1013 CFU/kg, massimu ta’: 6 x 1014 CFU/kg. Ma fihx impuritajiet relevanti |
Is-27 ta’ Frar 2022 |
Is-27 ta’ Frar 2037 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-rieżami dwar il-Bacillus amyloliquefaciens IT-45. |
(1) Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tar-rieżami.”