(1)

Skont l-Artikoli 9 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) u l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (il-“Karta”), l-Unjoni għandha tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

(2)

Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat l-interkonnessjoni bejn is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-ekosistema, u r-riskji kkawżati mit-telf tal-bijodiversità fid-dinja. Kif rikonoxxut mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ħafna mikrobi jinfettaw kemm lill-annimali kif ukoll lill-bniedem, u għalhekk sforzi li jiffokaw fuq is-saħħa tal-bniedem biss jew fuq is-saħħa tal-annimali biss ma jistgħux jipprevjenu jew jeliminaw il-problema tat-trażmissjoni tal-mard. Il-mard jista’ jiġi trażmess mill-bniedem għall-annimali jew viċi versa u għalhekk jeħtieġ li jiġi indirizzat fit-tnejn li huma, filwaqt li jittieħed vantaġġ mis-sinerġiji potenzjali fir-riċerka u t-trattamenti. Madwar 70 % tal-mard emerġenti u kważi l-pandemiji kollha magħrufa, jiġifieri l-influwenza, l-HIV/AIDS u l-COVID-19, huma żoonożi. Dak il-mard żdied globalment matul l-aħħar 60 sena. Il-bidliet fl-użu tal-art, id-deforestazzjoni, l-urbanizzazzjoni, l-espansjoni u l-intensifikazzjoni agrikoli, it-traffikar ta’ organiżmi selvaġġi u x-xejriet tal-konsum huma fatturi li kkontribwew għal dik iż-żieda. Patoġeni żoonotiċi jistgħu jkunu batteriċi, virali jew parassitiċi, u jistgħu jinkludu aġenti mhux konvenzjonali li jistgħu jinfirxu għall-bniedem permezz ta’ kuntatt dirett jew permezz tal-ikel, l-ilma jew l-ambjent. Il-pandemija tal-COVID-19 hija eżempju ċar tal-ħtieġa li tissaħħaħ l-applikazzjoni tal-approċċ Saħħa Waħda fl-Unjoni biex jinkisbu eżiti aħjar għas-saħħa pubblika, peress li, kif iddikjarat fir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), “is-saħħa tal-bniedem hija konnessa mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u ... l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet”.

(3)

L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll id-diffikultajiet tal-Unjoni u tal-Istati Membri biex jindirizzaw tali emerġenza tas-saħħa pubblika. F’dak ir-rigward, uriet il-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rwol tal-Unjoni sabiex tkun aktar effettiva fil-maniġġar tad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali u tad-disponibbiltà ta’ apparati mediċi u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u l-aċċessorji rispettivi tagħhom (kollettivament “apparati mediċi”) u fl-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi, biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika fi stadju bikri b’mod armonizzat li tiżgura kooperazzjoni u koordinazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u reġjonali, l-industrija tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi u atturi oħra fil-ktajjen tal-provvista għall-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi, inkluż il-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Filwaqt li l-Unjoni teħtieġ li tagħti prijorità ogħla lis-saħħa, il-kapaċità tagħha li tiżgura l-provvista kontinwa ta’ servizzi ta’ kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, u biex tkun imħejjija biex tindirizza epidemiji u theddidiet oħra għas-saħħa ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta’ qafas legali definit b’mod ċar għall-maniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemiji u mill-mandati u riżorsi limitati tal-aġenziji tas-saħħa tagħha, kif ukoll mil-livell limitat ta’ tħejjija tal-Unjoni u tal-Istati Membri għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika li jkollhom impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.

(4)

Il-kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi huma differenti u kumplessi u jenħtieġ li jiġu identifikati, mifhuma u analizzati aktar flimkien mal-partijiet ikkonċernati differenti sabiex jiġu indirizzati b’mod komprensiv. Il-fehim aħjar ta’ dawk in-nuqqasijiet jenħtieġ li jinkludi l-identifikazzjoni ta’ vulnerabbiltajiet fil-katina tal-provvista. Fil-każ speċifiku tal-pandemija tal-COVID-19, in-nuqqas ta’ trattamenti għall-marda kellu diversi kawżi, li jvarjaw minn diffikultajiet ta’ produzzjoni f’pajjiżi terzi, għal diffikultajiet ta’ loġistika jew ta’ produzzjoni fl-Unjoni, fejn in-nuqqas tal-vaċċini kien dovut għal kapaċità inadegwata fil-manifattura.

(5)

It-tfixkil fil-ktajjen tal-provvista spiss kumplessi għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta’ tali oġġetti, l-inċertezza relatata mal-provvista ta’ u d-domanda għal tali oġġetti fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, u n-nuqqas ta’ produzzjoni fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali essenzjali jew ta’ sustanzi attivi, wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika fl-Unjoni kollha, b’konsegwenzi serji għaċ-ċittadini tal-Unjoni.

(6)

L-indirizzar tal-kwistjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti tal-Parlament Ewropew bħar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (5), kif ukoll minn diskussjonijiet fi ħdan il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea. Madankollu, dik il-kwistjoni għada sal-ġurnata tal-lum, mhux riżolta.

(7)

In-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali jirrappreżentaw theddida dejjem akbar għas-saħħa pubblika, b’impatt serju fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u fuq id-dritt tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal trattament mediku xieraq. Iż-żieda fid-domanda globali għall-prodotti mediċinali, li ġiet aggravata bil-pandemija tal-COVID-19, wasslet għal aktar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, dgħajfet is-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri u ppreżentat riskji sinifikanti għas-saħħa u għall-kura tal-pazjenti, b’mod partikolari f’termini tal-progressjoni tal-mard u l-aggravar tas-sintomi, dewmien jew interruzzjonijiet itwal fil-kura jew fit-terapija, perijodi itwal fl-isptar, żieda fir-riskju ta’ esponiment għal prodotti mediċinali ffalsifikati, żbalji fil-medikazzjoni, effetti avversi li jirriżultaw mis-sostituzzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux disponibbli b’oħrajn alternattivi, stress psikoloġiku sinifikanti għall-pazjenti u aktar spejjeż għas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

(8)

Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema tan-nuqqasijiet ta’ ċerti prodotti mediċinali meqjusa li huma kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u enfasizzat id-dipendenza esterna tal-Unjoni f’termini tal-produzzjoni domestika ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, in-nuqqas ta’ koordinazzjoni u l-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jirreaġixxu b’mod rapidu u effettiv għal sfidi bħal dawn matul l-emerġenzi tas-saħħa pubblika. Enfasizzat ukoll il-ħtieġa li jiġu appoġġati u msaħħa l-kapaċitajiet industrijali biex jiġu prodotti dawk il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi permezz ta’ politiki xierqa, kif ukoll il-ħtieġa ta’ involviment aktar attiv u estensiv tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni biex jipproteġu s-saħħa taċ-ċittadini Ewropej.

(9)

L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil fil-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b’mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal diffikultajiet serji fil-provvista u, f’ċerti żminijiet, f’nuqqasijiet serji ta’ apparati mediċi. Wasslet ukoll biex l-Istati Membri spiċċaw f’kompetizzjoni ma’ xulxin fir-rispons tagħhom għall-ħtiġijiet leġittimi taċ-ċittadini tagħhom, b’hekk ikkontribwew għal azzjonijiet mhux ikkoordinati fil-livell nazzjonali bħall-kumulazzjoni u l-ħżin ta’ riżervi nazzjonali. Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw ukoll fl-involviment ta’ entitajiet ġodda fil-produzzjoni mgħaġġla ta’ tali apparati mediċi, li sussegwentement irriżultaw f’dewmien fil-valutazzjoni tal-konformità u l-prevalenza ta’ apparati mediċi li kienu għaljin iżżejjed, mhux konformi, mhux sikuri, u f’xi każijiet kontrafatti. Għalhekk, huwa xieraq u bħala kwistjoni urġenti li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) biex jiġu żgurati monitoraġġ aktar sod u effettiv ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi li jistgħu jseħħu waqt emerġenza tas-saħħa pubblika u koordinazzjoni tal-maniġġar ta’ dawk in-nuqqasijiet, kif ukoll aktar djalogu bikri mal-industrija tal-apparati mediċi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jiġu pprevenuti u mtaffa dawk in-nuqqasijiet.

(10)

Il-pandemija tal-COVID-19 u l-emerġenza tas-saħħa pubblika sussegwenti żvelaw li jenħtieġ approċċ tal-Unjoni aktar ikkoordinat fil-maniġġar ta’ kriżijiet. Minkejja li n-nuqqas ta’ valutazzjoni tal-impatt li takkumpanja lill-proposta tal-Kummissjoni għal dan ir-Regolament kien minħabba is-sitwazzjoni kważi ta’ emerġenza, jenħtieġ li tiġi żgurata allokazzjoni suffiċjenti tar-riżorsi f’termini ta’ persunal u finanzjament, filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa fl-Istati Membri differenti.

(11)

L-inċertezza fil-provvista u d-domanda u r-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista’ jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern, u b’hekk jaggravaw il-konsegwenzi għas-saħħa pubblika, kif ukoll iwasslu għall-ħtieġa ta’ mekkaniżmi temporanji ta’ trasparenza dwar l-esportazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f’riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta’ disponibbiltà tagħhom, li jistgħu jirriżultaw fi żbalji fil-medikazzjoni, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, reazzjonijiet avversi u riskju akbar ta’ fatalitajiet ikkawżati mill-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali inadegwati użati bħala sostituti għal prodotti mediċinali mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta’ riżorsi dijanjostiċi b’konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika jew għal marda li tiddeterjora jew li ma tiġix ikkurata, u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b’mod adegwat jew milli jkunu protetti waqt li jwettquhom, kif intwera matul il-pandemija tal-COVID-19, b’konsegwenzi serji għas-saħħa tagħhom. Tali nuqqasijiet, pereżempju, provvista insuffiċjenti ta’ kits għall-ittestjar tal-COVID-19, jista’ jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta’ patoġenu partikolari. Għalhekk, huwa importanti li jkun hemm qafas xieraq fil-livell tal-Unjoni biex jiġi kkoordinat ir-rispons tal-Unjoni, għan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi u biex il-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi kritiċi jissaħħaħ u jiġi fformalizzat bl-aktar mod effiċjenti u b’mod li jiġi evitat li jinħolqu piżijiet mhux meħtieġa għall-partijiet ikkonċernati li jistgħu joħolqu tensjoni fuq ir-riżorsi u jikkawżaw dewmien addizzjonali.

(12)

Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu identifikati, żviluppati, b’mod partikolari permezz ta’ sforzi konġunti mill-awtoritajiet pubbliċi, mis-settur privat u mid-dinja akkademika, u magħmula disponibbli għaċ-ċittadini tal-Unjoni malajr kemm jista’ jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-ħtieġa li jiġu kkoordinati l-valutazzjonijiet u l-konklużjonijiet dwar il-provi kliniċi multinazzjonali, f’konformità ma’ dak li sar fuq bażi volontarja mill-esperti tal-provi kliniċi tal-Istati Membri qabel id-data ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), u l-ħtieġa ta’ pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta’ użu ħanin jew l-użu ta’ prodotti mediċinali għal indikazzjonijiet li ma humiex koperti mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni, sabiex jiġi evitat id-dewmien fl-implimentazzjoni tar-riżultati tar-riċerka u fl-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali ġodda jew bi skop ġdid.

(13)

Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, bħal arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-manifatturi jew atturi oħra fil-katina tal-provvista għal prodotti mediċinali, minn naħa waħda, u l-Istati Membri, minn naħa oħra, sabiex isiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u sabiex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tat-trattamenti u tal-vaċċini.

(14)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat il-funzjonament aħjar tas-suq intern għal prodotti mediċinali siguri u effikaċi għat-trattament tal-COVID-19 jew il-prevenzjoni tat-tixrid tagħha u jingħata kontribut għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati u msaħħa r-regoli dwar il-monitoraġġ ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, bil-ħsieb li jiġu kkomplementati l-isforzi tal-Kummissjoni, inkluż tal-Awtorità għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (“HERA” - Health Emergency Preparedness and Response Authority), stabbilita bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021 (8) u tal-aġenziji tal-Unjoni, għal dak il-għan.

(15)

Sabiex tappoġġa l-valutazzjoni tal-qafas tat-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom previst f’dan ir-Regolament fir-rigward ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tuża l-eżiti ta’ testijiet tal-istress immirati mwettqa mill-Kummissjoni, l-Aġenzija, l-Istati Membri u atturi rilevanti oħra. Dawn it-testijiet tal-istess jinvolvu simulazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri li fi ħdanu jiġu ttestjati l-proċessi u l-proċeduri stipulati f’dan ir-Regolament, jew xi partijiet minnhom.

(16)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem billi jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jitfittxu li jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, mingħajr ma wieħed ikun sekondarju għall-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u r-rappurtar tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), punt (c), TFUE, dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi.

(17)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi qafas biex tiġi indirizzata l-kwistjoni ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri. Madankollu, dawk in-nuqqasijiet huma problema persistenti li ilha għexieren ta’ snin taffettwa dejjem aktar is-saħħa u l-ħajja taċ-ċittadini tal-Unjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun l-ewwel pass biex jittejjeb ir-rispons tal-UE għal dik il-problema persistenti. Jenħtieġ li sussegwentement il-Kummissjoni tivvaluta l-espansjoni ta’ dak il-qafas biex jiġi żgurat li l-kwistjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi tkun indirizzata.

(18)

Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà fl-Unjoni kollha, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tad-diversi entitajiet ikkonċernati. Jenħtieġ li l-qafas stabbilit b’dan ir-Regolament jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19, li wrew li huma effettivi, u jenħtieġ li jibnu fuq l-esperjenza, l-aħjar prattiki u l-eżempji minn pajjiżi terzi, filwaqt li jibqa’ flessibbli biżżejjed biex jindirizza kwalunkwe emerġenza tas-saħħa pubblika u avveniment maġġuri fil-futur bl-aktar mod effiċjenti għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika u tal-pazjenti.

(19)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta’ monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi. Din tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri, li jista’ jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Jenħtieġ li dik is-sistema tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp b’rabta ma’ prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jtaffu emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rappurtar dwar nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista’ titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kkonċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta’ punti uniċi ta’ kuntatt magħżula, filwaqt li tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tal-informazzjoni mitluba u ppreżentata. Jenħtieġ li dan ma jinterferixxix mal-obbligu fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) li jinnotifikaw lil Stat Membru meta prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq ta’ dak l-Istat Membru jew l-obbligu skont l-Artikolu 81 ta’ dik id-Direttiva fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u d-distributuri bl-ingrossa li jiżguraw provvisti xierqa u kontinwi ta’ dak il-prodott mediċinali lill-persuni u lill-entitajiet legali li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali, sabiex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tal-pazjenti fl-Istat Membru inkwistjoni.

(20)

Sabiex jiġu ffaċilitati l-prevenzjoni, il-monitoraġġ u r-rappurtar ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi pjattaforma tat-teknoloġija tal-informazzjoni (“IT” – information technology) li għandha tkun magħrufa bħala l-pjattaforma Ewropea għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet (“ESMP” - European shortages monitoring platform), li hija kapaċi tipproċessa informazzjoni dwar il-provvista ta’ u d-domanda għal prodotti mediċinali kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri u, ’l barra minn dawk is-sitwazzjonijiet, biex ikun jista’ jsir rappurtar dwar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri. Biex jiġi ffaċilitat l-iżvilupp tal-ESMP jenħtieġ li jiġu sfruttati u użati s-sistemi tal-IT eżistenti, fejn possibbli. Jenħtieġ li l-ESMP tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jippreżentaw u jimmonitorjaw informazzjoni dwar domandi mhux issodisfati, inkluż informazzjoni li jirċievu minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa u persuni jew entitajiet legali oħra, li huma awtorizzati jew intitolati jipprovdu prodotti mediċinali, sabiex jiġu antiċipati nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. L-ESMP tista’ wkoll tipproċessa informazzjoni addizzjonali li tasal minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa u persuni u entitajiet legali oħra li huma awtorizzati jew intitolati jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku sabiex tiġi evitata emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri. L-ESMP, ladarba tiġi kompletament implimentata, jenħtieġ li taġixxi bħala l-uniku portal għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri, bil-ħsieb li jiżdiedu l-effiċjenza u l-prevedibbiltà matul l-emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri, u jitħaffef il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet filwaqt li jiġu evitati d-duplikazzjoni tal-isforzi u piżijiet mhux iġġustifikati fuq il-partijiet ikkonċernati. Sabiex jiġi ffaċilitat ir-rwol ta’ koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-interoperabbiltà tad-data mal-pjattaformi tal-IT għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet u ma’ sistemi oħra eżistenti tal-Istati Membri, hija essenzjali biex tkun possibbli l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni rilevanti mal-ESMP, li jenħtieġ li tkun ġestita mill-Aġenzija.

(21)

Fil-każ li d-domanda futura attwali ma tkunx magħrufa minħabba emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri, huwa importanti li jsir tbassir prammatiku dwar id-domanda għal ċerti prodotti mediċinali abbażi tal-aħjar informazzjoni disponibbli. F’dak il-kuntest, informazzjoni u data dwar l-istokkijiet disponibbli u l-istokkijiet minimi ppjanati jenħtieġ li jinġabru mill-Istati Membri u l-Aġenzija u li jittieħed kont tagħhom fl-identifikazzjoni tad-domanda sa fejn ikun possibbli. Dawk l-informazzjoni u data huma essenzjali għat-twettiq ta’ aġġustamenti korretti fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali biex jiġi evitat jew għall-inqas jittaffa l-impatt tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. Madankollu, meta d-data dwar l-istokkijiet ma tkunx disponibbli jew ma tkunx tista’ tiġi pprovduta minħabba interessi tas-sigurtà nazzjonali, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu lill-Aġenzija data stmata tal-volumi tad-domanda.

(22)

Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali, jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta’ tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal avvenimenti maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta’ kwistjonijiet relatati mal-provvista ta’ prodotti mediċinali (il-“Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini – MSSG” – (Medicine Shortages Steering Group)). Jenħtieġ li l-MSSG jistabbilixxi listi ta’ prodotti mediċinali kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta’ dawk il-prodotti u jkun jista’ jipprovdi pariri u rakkomandazzjonijiet dwar l-azzjoni li għandha tittieħed biex jiġu ssalvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali kif ukoll biex tiġi ssalvagwardjata l-provvista ta’ prodotti mediċinali u jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(23)

Sabiex tiġi ffaċilitata komunikazzjoni adegwata bejn il-pazjenti u l-konsumaturi, minn naħa waħda, u l-MSSG, minn naħa oħra, l-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar l-impatt tan-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali fuq il-pazjenti u l-konsumaturi, u jikkondividu informazzjoni rilevanti mal-MSSG sabiex jipprovdu informazzjoni dwar l-approċċi għall-maniġġar tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali.

(24)

Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma tal-MSSG, jenħtieġ li jkun hemm involviment adegwat bejn l-MSSG u partijiet terzi rilevanti, inkluż rappreżentanti ta’ gruppi b’interess fi prodotti mediċinali, detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa, kwalunkwe attur adatt ieħor fil-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali u rappreżentanti ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa, ta’ pazjenti u konsumaturi.

(25)

Jenħtieġ li l-MSSG jibbenefika mill-għarfien espert xjentifiku estensiv tal-Aġenzija fir-rigward tal-evalwazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali u jenħtieġ li dan ikompli jiżviluppa r-rwol ewlieni tal-Aġenzija fil-koordinazzjoni u fl-appoġġ tar-rispons għan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali matul il-pandemija tal-COVID-19.

(26)

Sabiex jiġi żgurat li prodotti mediċinali ta’ kwalità għolja, sikuri u effikaċi, li jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, ikunu jistgħu jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fi ħdan l-Unjoni malajr kemm jista’ jkun waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li tiġi stabbilita task force għall-emerġenzi fi ħdan l-Aġenzija li tipprovdi pariri dwar tali prodotti mediċinali (it-“Task Force għall-Emerġenzi – EFT” – (Emergency Task Force)). L-ETF jenħtieġ li tipprovdi pariri dwar kwistjonijiet xjentifiċi relatati mal-iżvilupp ta’ trattamenti u vaċċini u dwar protokolli tal-provi kliniċi mingħajr ħlas, lil dawk l-entitajiet involuti fl-iżvilupp tagħhom, bħal detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, sponsors tal-provi kliniċi, korpi tas-saħħa pubblika, u l-akkademja, irrispettivament mir-rwol tagħhom fl-iżvilupp ta’ tali prodotti mediċinali. Jenħtieġ li d-deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet ta’ provi kliniċi jibqgħu taħt il-kompetenza tal-Istati Membri, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(27)

Il-ħidma tal-ETF jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta’ dawk il-kumitati. L-ETF jenħtieġ li tipprovdi pariri u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta’ prodotti mediċinali fil-ġlieda biex jingħelbu l-emerġenzi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (“CHMP” – (Committee for Medicinal Products for Human Use)) stabbilit bl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jenħtieġ li jkun jista’ juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta’ prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-MSSG jista’ juża wkoll il-ħidma tal-ETF fl-iżvilupp tal-listi ta’ mediċini kritiċi.

(28)

L-istabbiliment tal-ETF jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b’mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-diżinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami “kontinwu” tal-evidenza emerġenti, jiġifieri fuq bażi kontinwa, biex tkun possibbli valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali inkluż tal-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, filwaqt li jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(29)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern għall-prodotti mediċinali u sabiex jingħata kontribut għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li l-ETF tikkoordina u tipprovdi pariri lill-iżviluppaturi involuti fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali, li jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenza tas-saħħa pubblika.

(30)

L-ETF għall-Emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi pariri dwar il-protokolli tal-provi kliniċi u lill-iżviluppaturi ta’ provi kliniċi li jitwettqu fl-Unjoni, filwaqt li tipprovdi gwida dwar il-punti ta’ tmiem u l-miri klinikament rilevanti għall-vaċċini u t-trattamenti sabiex tiffaċilita li t-tfassil tal-prova klinika jissodisfa l-kriterji għal interventi effettivi tas-saħħa pubblika.

(31)

L-esperjenza miksuba mill-provi kliniċi matul il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ammont kbir ħafna ta’ duplikazzjoni ta’ investigazzjonijiet fuq l-istess interventi, għadd kbir ta’ provi żgħar, sottorappreżentanza ta’ sottogruppi importanti tal-popolazzjoni, abbażi tal-ġeneru, l-età, l-etniċità jew il-komorbiditajiet mediċi, u nuqqas ta’ kollaborazzjoni, li jwassal għar-riskju li r-riċerka tinħela. Ir-regolaturi internazzjonali indikaw il-ħtieġa li tittejjeb l-aġenda tar-riċerka klinika sabiex tiġi ġġenerata evidenza soda dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Il-mod prinċipali biex tinkiseb evidenza affidabbli huwa permezz ta’ provi kbar ikkontrollati u aleatorji li jkunu kkoordinati, imfassla tajjeb u sostnuti b’mod adegwat. Ir-riżultati tal-provi kliniċi u d-data klinika prodotti wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni rilevanti għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu disponibbli għall-pubbliku fi żmien debitu. Il-pubblikazzjoni tal-protokoll tal-prova fil-bidu tal-prova klinika tippermetti skrutinju pubbliku.

(32)

Kull meta jkun meħtieġ, b’kunsiderazzjoni li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jista’ jkollhom impatt fuq is-settur veterinarju, jenħtieġ li jiġi previst kollegament mill-qrib mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għall-prodotti mediċinali veterinarji.

(33)

Minkejja li l-entitajiet ta’ riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma’ parti oħra li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll wieħed ta’ prova klinika armonizzat fl-Unjoni kollha, l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jiġu stabbiliti provi multinazzjonali kbar ibatu biex jimmaterjalizzaw minħabba n-nuqqas ta’ entità waħda tista’ twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta’ sponsor fl-Unjoni u kif ukoll tinteraġixxi ma’ diversi Stati Membri. Biex tiġi indirizzata dik il-problema, tnieda network ġdid għall-provi tal-vaċċini fl-Unjoni kollha u ffinanzjat mill-Unjoni, imsejjaħ VACCELERATE, wara l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Frar 2021 intitolata “L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19”. Jenħtieġ li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, li talloka r-responsabbiltajiet rispettivi tal-kosponsors f’konformità mal-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 u tikkoordina l-iżvilupp tal-protokolli tal-provi kliniċi. Tali approċċ isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, jippromwovi armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fid-disponibbiltà tar-riżultati tar-riċerka għal fajls tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Sponsor tal-Unjoni jista’ jibbenefika mill-finanzjament tal-Unjoni għar-riċerka disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiġu ffaċilitati l-iżvilupp, l-applikazzjoni, il-preżentazzjoni u t-twettiq tal-provi. Dan jista’ jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka, tal-Unjoni jew dawk internazzjonali.

(34)

L-Aġenzija tippubblika Rapporti Pubbliċi Ewropej ta’ Valutazzjoni (EPARs - European Public Assessment Reports) għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jipprovdi informazzjoni dwar il-valutazzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali billi jiddeskrivi d-data vvalutata u r-raġunijiet li għalihom ġie rrakkomandat li l-prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat. L-EPAR jinkludi informazzjoni dettaljata fir-rigward tal-attivitajiet rilevanti kollha ta’ qabel il-preżentazzjoni taħt dak ir-Regolament, inkluż l-ismijiet tal-koordinaturi u l-esperti involuti, u, fejn żviluppatur ta’ prodott mediċinali jitlob parir xjentifiku fil-fażi ta’ qabel il-preżentazzjoni, ħarsa ġenerali lejn is-suġġetti xjentifiċi diskussi fid-dawk ta’ dak il-parir.

(35)

Fir-rigward tal-apparati mediċi, jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp eżekuttiv ta’ tmexxija dwar nuqqasijiet ta’ apparati mediċi li jikkoordina azzjonijiet urġenti fl-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta’ kwistjonijiet ta’ provvista u domanda għall-apparati mediċi, u li jistabbilixxi lista ta’ apparati mediċi kritiċi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika (il-“Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi - MDSSG” – (Medical Device Shortages Steering Group)). Sabiex tiġi żgurata tali koordinazzjoni, jenħtieġ li l-MDSSG jikkollega wkoll mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (“MDCG” – (Medical Devices Coordination Group)) stabbilit bl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), fejn xieraq. F’dak ir-rigward, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jaħtru l-istess rappreżentanti kemm fil-MDSSG kif ukoll fil-MDCG.

(36)

Il-fażi operazzjonali tal-ħidma tal-MSSG, tal-MDSS u tal-ETF jenħtieġ li titnieda hekk kif tiġi rikonoxxuta emerġenza tas-saħħa pubblika f’konformità mad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) u, fir-rigward tal-MSSG, ukoll bir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri. Jenħtieġ li jiġi żgurat ukoll monitoraġġ kontinwu tar-riskji għas-saħħa pubblika kkawżati minn avvenimenti maġġuri, inkluż problemi fil-manifattura, diżastri naturali u bijoterroriżmu li għandhom il-potenzjal li jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-provvista ta’ prodotti mediċinali. Barra minn hekk jenħtieġ li dan il-monitoraġġ isegwi l-approċċ ta’ Saħħa Waħda.

(37)

Huwa mifhum li r-rakkomandazzjonijiet, il-pariri, il-gwida u l-opinjonijiet kollha previsti f’dan ir-Regolament mhumiex intrinsikament vinkolanti. Kull wieħed minn dawk l-istrumenti huwa intiż li jippermetti lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija, lill-MSSG, lill-MDSSG u lill-ETF jesprimu l-fehmiet tagħhom u jissuġġerixxu linja ta’ azzjoni mingħajr ma jimponu xi obbligu legali fuq id-destinatarji ta’ dawk l-istrumenti.

(38)

Huwa imperattiv li jiġu stabbiliti miżuri u standards ta’ trasparenza sodi fir-rigward tal-attivitajiet regolatorji tal-Aġenzija b’rabta mal-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jinkludu l-pubblikazzjoni f’waqtha tal-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi approvati u tad-data klinika, inkluż protokolli tal-provi kliniċi. L-Aġenzija jenħtieġ li tkun trasparenti ħafna fir-rigward tas-sħubija, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-MSSG, tal-MDSSG u tal-ETF. Jenħtieġ li l-membri tal-MSSG, tal-MDSSG u tal-ETF ma jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew ta’ tip ieħor fl-industriji tal-prodotti mediċinali jew tal-apparati mediċi li jista’ jaffettwa l-imparzjalità tagħhom.

(39)

Sabiex tiġi stabbilita l-lista ta’ kategoriji ta’ apparati mediċi kritiċi u biex jiġi ffaċilitat il-proċess ta’ monitoraġġ tan-nuqqasijiet, jenħtieġ li l-manifatturi ta’ dawk l-apparati mediċi, jew tar-rappreżentanti awtorizzati tagħhom u, fejn meħtieġ, il-korpi notifikati rilevanti jipprovdu l-informazzjoni mitluba mill-Aġenzija. F’sitwazzjonijiet speċifiċi, jiġifieri fejn Stat Membru jqis il-ħtieġa li jipprevedi eżenzjonijiet temporanji skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bil-ħsieb li jittaffew in-nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ apparati mediċi, jenħtieġ li anke l-importatur u d-distributur ikollhom rwol fl-għoti tal-informazzjoni mitluba, jekk il-manifattur mhux tal-UE ma jkunx ħatar rappreżentant awtorizzat.

(40)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jipprovdi lill-Aġenzija rwol biex tappoġġa lill-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont l-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 (il-“grupp ta’ esperti”) biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill- MDCG, lill-korpi notifikati u lill-manifatturi, filwaqt li tiġi żgurata trasparenza massima bħala kondizzjoni għat-trawwim tal-fiduċja u l-kunfidenza fis-sistema regolatorja tal-Unjoni.

(41)

Minbarra r-rwol tagħhom fil-valutazzjonijiet tal-evalwazzjoni klinika u l-evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni rigward ċerti apparati mediċi ta’ riskju għoli f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 rispettivament, kif ukoll fl-għoti ta’ opinjonijiet bi tweġiba għall-konsultazzjonijiet minn manifatturi u korpi notifikati, il-gruppi ta’ esperti għandhom jipprovdu assistenza xjentifika, teknika u klinika lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, u lill- MDCG. B’mod partikolari, il-gruppi ta’ esperti għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ gwida dwar għadd ta’ punti li jinkludu aspetti kliniċi u ta’ prestazzjoni ta’ apparati mediċi speċifiċi, kategoriji, jew gruppi ta’ apparati mediċi jew għal perikli speċifiċi relatati ma’ kategorija jew ma’ grupp ta’ apparati mediċi, jiżviluppaw gwida għall-evalwazzjoni klinika u għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni f’konformità mal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku, u jikkontribwixxu għall-identifikazzjoni ta’ tħassib u ta’ kwistjonijiet emerġenti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni. F’dak il-kuntest, il-gruppi ta’ esperti jista’ jkollhom rwol rilevanti fit-tħejjija u l-immaniġġar ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika marbuta mal-apparati mediċi, b’mod partikolari dawk ta’ riskju għoli inkluż dawk l-apparati mediċi li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, mingħajr preġudizzju għall-kompiti u l-obbligi skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746.

(42)

Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta’ għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u fid-dawl tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma’ għadd kbir ta’ gruppi ta’ esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi adegwati fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta’ nuqqasijiet potenzjali ta’ apparati mediċi fil-kuntest ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tipprovdi s-segretarjat għall-gruppi ta’ esperti. Dan jiżgura l-grupp ta’ esperti jopera b’sostenibbiltà fit-tul u jipprovdi sinerġiji ċari ma’ xogħol relatat ta’ tħejjija għall-kriżijiet fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi li huma diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b’mod ċar minn dawk għall-prodotti mediċinali. Biex tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-Aġenzija, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi l-appoġġ lill-gruppi ta’ esperti sal-1 ta’ Marzu 2022.

(43)

Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambji ta’ informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta’ infrastrutturi tal-IT u li jinħolqu sinerġiji ma’ sistemi tal-IT eżistenti oħra u sistemi tal-IT li qed jiġu żviluppati, inkluż il-bażi ta’ data Ewropea dwar l-apparati mediċi (Eudamed) previsti fl-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745, flimkien ma’ protezzjoni mtejba tal-infrastruttura tad-data u deterrenza minn attakki ċibernetiċi possibbli. Fi ħdan l-Eudamed, in-Nomenklatura Ewropea għall-Apparat Mediku prevista fl-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li tintuża biex tgħin il-ġbir ta’ informazzjoni rilevanti dwar il-kategorizzazzjoni tal-apparati mediċi. Dik il-ħidma tista’ tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll minn data mill-Programm Spazjali tal-Unjoni stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/696 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13), bħal mis-servizzi ta’ ġeolokalizzazzjoni ta’ Galileo, u mid-data ta’ osservazzjoni tad-Dinja ta’ Copernicus.

(44)

Sabiex tiġi żgurata l-kompletezza tal-informazzjoni u d-data miksuba mill-Aġenzija u filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tas-settur tal-apparat mediku, sakemm il-Eudamed ikun kompletament funzjonali, jenħtieġ li jkun possibbli li tinħoloq il-lista tal-punti uniċi ta’ kuntatt għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi inklużi fil-lista ta’ apparati kritiċi ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika permezz tal-użu bħala sors ta’ informazzjoni l-bażijiet ta’ data jew l-assoċjazzjonijiet tal-apparat mediku rilevanti fil-livell tal-Unjoni jew dak nazzjonali.

(45)

L-aċċess rapidu u l-iskambji tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat l-immaniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta’ avvenimenti maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambji u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura interoperabbli tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, filwaqt li tieħu vantaġġ mill-potenzjal kollu tas-supercomputing, l-intelliġenza artifiċjali u x-xjenza tal-big data biex tiżviluppa mudelli ta’ tbassir u tieħu deċiżjonijiet aħjar u aktar effettivi f’waqthom, mingħajr ma tikkomprometti d-drittijiet tal-privatezza.

(46)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju affidabbli tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali b’mod robust u konsistenti, l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jenħtieġ li tkun ibbażata fuq l-istandards żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(47)

It-trattament ta’ data sensittiva, kruċjali biex jiġu indirizzati emerġenzi potenzjali tas-saħħa pubblika, jirrikjedi livell għoli ta’ protezzjoni kontra l-attakki ċibernetiċi. L-organizzazzjonijiet tal-kura tas-saħħa qed iħabbtu wiċċhom ukoll ma’ theddid akbar għaċ-ċibersigurtà waqt il-pandemija tal-COVID-19. L-Aġenzija nnifisha kienet il-mira ta’ attakk ċibernetiku li wassal biex xi wħud mid-dokumenti relatati mal-prodotti mediċinali u l-vaċċini tal-COVID-19 li jappartjenu lil partijiet terzi ġew aċċessati b’mod illegali u xi wħud minn dawk id-dokumenti ġew rivelati fuq l-Internet. Għalhekk huwa neċessarju li l-Aġenzija tkun mgħammra b’kontrolli u proċessi ta’ livell għoli ta’ sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi biex tiżgura li l-Aġenzija topera normalment f’kull ħin u speċjalment matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi pjan għall-prevenzjoni, l-identifikazzjoni u t-taffija ta’ attakki ċibernetiċi u r-rispons għalihom sabiex l-operazzjonijiet tagħha jkunu siguri f’kull ħin, filwaqt li tipprevjeni kwalunkwe aċċess illegali għal dokumentazzjoni miżmuma mill-Aġenzija.

(48)

Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, l-Aġenzija jenħtieġ li tissalvagwardja l-operazzjonijiet ta’ pproċessar tagħha u tiżgura li l-operazzjonijiet ta’ pproċessar tagħha jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data ta’ legalità, ġustizzja u trasparenza, limitazzjoni tal-iskop, minimizzazzjoni tad-data, akkuratezza, limitazzjoni tal-ħżin, integrità u kunfidenzjalità. Meta l-ipproċessar ta’ data personali huwa neċessarju għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, tali pproċessar jenħtieġ li jitwettaq f’konformità mal-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta’ data personali. Kwalunkwe pproċessar ta’ data personali skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwettaq f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2016/679 (14) u (UE) 2018/1725 (15) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(49)

Il-kredibbiltà tal-Aġenzija u l-fiduċja pubblika fid-deċiżjonijiet tagħha jiddependu minn grad għoli ta’ trasparenza. Għalhekk, l-użu ta’ għodod ta’ komunikazzjoni adegwati biex ikun hemm involviment proattiv mal-pubbliku ġenerali. Barra minn hekk, it-tisħiħ rapidu tal-istandards u miżuri ta’ trasparenza rigward il-korpi ta’ ħidma tal-Aġenzija u d-data klinika li ġiet ivvalutata għall-evalwazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi huma essenzjali biex tinkiseb u tinżamm il-fiduċja tal-pubbliku. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi qafas għal dawk l-istandards u l-miżuri msaħħa tat-trasparenza, abbażi tal-istandards u l-miżuri ta’ trasparenza adottati mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19.

(50)

Matul emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (“ECDC” - European Centre for Disease Prevention and Control) stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16) u ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni, kif xieraq. Tali kooperazzjoni jenħtieġ li tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, inkluż data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u l-istedina lir-rappreżentanti taċ-ECDC u aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tal-ETF, tal-MSSG u tal-MDSSG, kif xieraq. Tali kooperazzjoni jenħtieġ li tinkludi wkoll diskussjonijiet strateġiċi mal-entitajiet rilevanti tal-Unjoni li jkunu f’pożizzjoni li jassistu fir-riċerka u l-iżvilupp rigward soluzzjonijiet u teknoloġiji xierqa biex jiġu mtaffa l-effetti tal-emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri jew jiġu pprevenuti emerġenzi futuri simili tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri.

(51)

F’każijiet ta’ emerġenzi tas-saħħa pubblika, jew b’rabta ma’ avvenimenti maġġuri, jenħtieġ li jkun possibbli li l-Aġenzija tippermetti skambji regolari ta’ informazzjoni mal-Istati Membri, mad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, mal-atturi rilevanti tal-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali, u mar-rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, biex tiżgura diskussjonijiet bikrija dwar in-nuqqasijiet potenzjali tal-prodotti mediċinali fis-suq u dwar ir-restrizzjonijiet fuq il-provvista, sabiex ikunu jistgħu jsiru koordinazzjoni u sinerġiji aħjar biex jiġu mtaffa l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-avveniment maġġuri u jkun hemm rispons għalihom.

(52)

Peress li l-pandemija tal-COVID-19 għadha ma ntemmitx, u li d-durata u l-evoluzzjoni tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika, bħall-pandemiji, huma inċerti, jenħtieġ li jsir provvediment għar-rieżami tal-effikaċja tal-funzjonament tal-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Fid-dawl ta’ dak ir-rieżami, jenħtieġ li dawk l-istrutturi u l-mekkaniżmi jiġu aġġustati, jekk ikun xieraq.

(53)

Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri waħedhom minħabba d-dimensjoni transfruntiera tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta’ avvenimenti maġġuri, iżda pjuttost jistgħu, minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(54)

Sabiex jiġi żgurat li jkunu disponibbli biżżejjed riżorsi, inkluż il-persunal xieraq u għarfien espert adegwat, biex jitwettqu l-kompiti previsti skont dan ir-Regolament, in-nefqa tal-Aġenzija jenħtieġ li tkun koperta mill-kontribuzzjoni tal-Unjoni għad-dħul tal-Aġenzija. Dik in-nefqa għandha tinkludi remunerazzjoni għar-relaturi li huma maħtura biex jipprovdu servizzi xjentifiċi fir-rigward tal-ETF u, f’konformità mal-prattika tas-soltu, ir-rimborż tal-ispejjeż tal-ivvjaġġar, l-akkomodazzjoni u s-sussistenza relatati mal-laqgħat tal-MSSG, l-MDSSG, l-ETF u l-gruppi ta’ ħidma tagħhom.

(55)

Il-Programm l-UE għas-Saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 jew il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) huma wħud mill-għodod biex jingħata appoġġ addizzjonali lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b’rabta man-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, inkluż permezz tal-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet biex jittaffew in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u tittejjeb is-sigurtà tal-provvista. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jitolbu appoġġ finanzjarju mill-Unjoni speċifikament għall-implimentazzjoni tal-obbligi tagħhom stipulati f’dan ir-Regolament.

(56)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta l-kummenti formali fl-4 ta’ Marzu 2021.

(57)

F’konformità mal-Artikolu 168(7) tat-TFUE, dan ir-Regolament jirrispetta b’mod sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika kif ukoll id-drittijiet fundamentali u l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta inkluż il-protezzjoni ta’ data personali.

(58)

Wieħed mill-għanijiet ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura qafas imsaħħaħ għall-monitoraġġ u r-rappurtar ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u l-monitoraġġ ta’ dawn in-nuqqasijiet waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri. Kif imħabbar fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Novembru 2020 intitolata “L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa”, il-Kummissjoni ser tipproponi li tirrevedi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex ittejjeb is-sigurtà tal-provvista u tindirizza n-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ miżuri speċifiċi. Dik il-leġiżlazzjoni tista’ tkopri rwol ta’ koordinazzjoni ulterjuri għall-Aġenzija fil-monitoraġġ u l-maniġġar tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. Jekk, bħala riżultat ta’ dik ir-reviżjoni, jkunu meħtieġa miżuri msaħħa b’rabta mal-monitoraġġ u r-rappurtar dwar il-provvista ta’ u d-domanda għal prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni, l-ESMP jenħtieġ li titqies bħala sistema xierqa biex tiffaċilita kwalunkwe dispożizzjoni ġdida relatata mal-monitoraġġ u mar-rappurtar ta’ nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. Bħala parti mir-rappurtar dwar dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tikkunsidra l-ħtieġa li jiġi estiż il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament biex jinkludi prodotti mediċinali veterinarji u tagħmir protettiv personali, jiġu emendati d-definizzjonijiet u jiġu introdotti miżuri fil-livell tal-Unjoni jew dak nazzjonali biex tissaħħaħ il-konformità mal-obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament. Dak ir-rieżami jenħtieġ li jinkludi konsiderazzjoni tal-mandat u l-funzjonament tal-ESMP. L-estensjoni tal-funzjonament tal-ESMP u l-ħtieġa ta’ sistemi nazzjonali għall-monitoraġġ ta’ nuqqasijiet jenħtieġ li jiġu kkunsidrati jekk ikun meħtieġ. Biex issir tħejjija għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri u biex jiġi appoġġat il-monitoraġġ ta’ tali nuqqasijiet, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat it-tisħiħ tal-kapaċitajiet li huwa appoġġat mill-mekkaniżmi ta’ finanzjament tal-Unjoni biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni fost l-Istati Membri. Dan jista’ jinkludi l-esplorazzjoni tal-aħjar prattiki u l-koordinazzjoni tal-iżvilupp ta’ għodod tal-IT għall-monitoraġġ u l-maniġġar tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri u għall-konnessjoni mal-ESMP. Biex jiġi żgurat li jintuża l-potenzjal sħiħ tal-ESMP u biex jiġu identifikati u previsti l-problemi b’rabta mal-provvista ta’ u d-domanda għall-prodotti mediċinali, fejn xieraq, l-ESMP jenħtieġ li tiffaċilita l-użu tat-tekniki tal-big data u tal-intelliġenza artifiċjali.

(59)

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni immedjata tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

(a)

tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni, bil-ħsieb li ttaffi n-nuqqasijiet attwali jew potenzjali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi;

(b)

tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u entitajiet rilevanti oħra biex jiġu indirizzati ż-żidiet f’daqqa fid-domanda, fejn meħtieġ;

(c)

tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida u rakkomandazzjonijiet li għandhom jiġu indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u lil entitajiet oħra, inkluż entitajiet rilevanti mill-katina tal-provvista għall-prodotti mediċinali, fejn rilevanti;

(d)

tinforma lill-MSSG bi kwalunkwe miżura meħuda mill-Kummissjoni u tirrapporta dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri;

(e)

titlob lill-MSSG jipprovdi rakkomandazzjonijiet jew jikkoordina miżuri kif previst fl-Artikolu 8(3), (4) u (5);

(f)

tikkunsidra l-ħtieġa għal kontromiżuri mediċi f’konformità mad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE u ma’ liġi applikabbli oħra tal-Unjoni;

(g)

tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex ittaffi n-nuqqasijiet attwali jew potenzjali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti mediċinali jew sustanzi attivi jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet attwali jew potenzjali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali, u tirrapporta dawk kwalunkwe azzjoni relatata kif ukoll ir-riżultati ta’ dawk l-azzjonijiet lill-MSSG, fejn rilevanti.