22.9.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 245/48 |
DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1632
tat-12 ta’ Mejju 2022
li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu taċ-ċomb u l-komposti tiegħu f’ċerti apparati tal-immaġni bir-riżonanza manjetika
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2011/65/UE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva. |
(2) |
Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. |
(3) |
Iċ-ċomb hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE. |
(4) |
Bid-Direttiva Delegata 2014/7/UE (2), il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-użu taċ-ċomb fl-istann, il-kisjiet tat-terminazzjoni tal-komponenti elettriċi u elettroniċi u l-bordijiet taċ-ċirkwiti stampati, il-konnessjonijiet tal-wajers elettriċi, l-ilqugħ u l-konnetturi magħluqa li jintużaw f’ċertu tagħmir mediku tal-immaġni b’reżonanza manjetika (MRI) (“l-eżenzjoni”), billi inkludiet dawk l-applikazzjonijiet fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2020. |
(5) |
Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”) fit-12 ta’ Diċembru 2018, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 2011/65/UE. F’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid. |
(6) |
L-evalwazzjoni tat-talba għat-tiġdid kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta. |
(7) |
L-evalwazzjoni tat-talba għat-tiġdid, li kienet tinkludi studju ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika (3), ikkonkludiet li l-apparati tal-MRI ta’ disinn qadim jiddependu fuq komponenti tal-MRI li fihom iċ-ċomb u huma limitati ħafna fil-kompatibbiltà tagħhom ma’ komponenti MRI ġodda mingħajr ċomb. Dik l-evalwazzjoni kkonkludiet ukoll li mudelli mingħajr ċomb ta’ kojls tal-MRI mhux integrati huma diġà disponibbli. Madankollu, fir-rigward tal-apparati tal-MRI b’kojls integrati, l-iżvilupp tekniku u l-proċedura ta’ approvazzjoni biex jiġu żviluppati soluzzjonijiet mingħajr ċomb jeħtieġu żmien addizzjonali. |
(8) |
L-użu taċ-ċomb f’kojls tal-MRI mhux integrati ta’ disinn ġdid, u f’apparati tal-MRI mingħajr ċomb b’kojls integrati li jkunu għadhom se joħorġu, għandu jiġi eskluż mill-eżenzjoni b’dati speċifiċi. |
(9) |
In-nuqqas ta’ approvazzjoni tat-talba għat-tiġdid jista’ jirriżulta f’rimi prematur ta’ apparat tal-MRI minħabba nuqqas ta’ komponenti kompatibbli jew għażliet ta’ disinn mill-ġdid. Dan jista’ jirriżulta f’distakk fil-provvista tat-tagħmir tal-MRI, li min-naħa tiegħu jista’ jaffettwa ħażin il-kura tas-saħħa għall-pazjenti. |
(10) |
It-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx ikun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur tiegħu. L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minnu. |
(11) |
Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni. |
(12) |
Sabiex jiġi pprovdut tagħmir tal-MRI kompatibbli għas-servizzi tas-saħħa u biex jitħalla żmien għall-iżvilupp ta’ alternattivi mingħajr ċomb, huwa xieraq li jkun awtorizzat it-tiġdid tal-eżenzjoni, b’kamp ta’ applikazzjoni rivedut, għad-durata massima ta’ 7 snin sat-30 ta’ Ġunju 2027, f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, x’aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni. |
(13) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mit-28 ta’ Frar 2023, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2023.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Mejju 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
(2) Id-Direttiva ta’ Delega tal-Kummissjoni 2014/7/UE tat- 18 ta’ Ottubru 2013 li temenda għal skopijiet ta’ adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għal ċomb fl-istann, il-kisjiet tat-terminazzjoni tal-komponenti elettriċi u elettroniċi u kisjiet tal-unitajiet ta’ ċirkwit stampati, il-konnessjonijiet tal-wajers elettriċi, lqugħ u konnetturi magħluqa li jintużaw a) f’kampi manjetiċi fl-isfera ta’ raġġ ta’ 1 m madwar l-isoċentru tal-kalamita fit-tagħmir mediku tal-produzzjoni tal-immaġni bir-reżonanza manjetika, inkluż il-monitors tal-pazjenti mfasslin biex jintużaw f’din l-isfera, jew b) fil-kampi manjetiċi inqas minn 1 m distanza mill-uċuħ esterni tal-kalamiti ċiklotroniċi, il-kalamiti għat-trasport tar-raġġi jew għall-kontroll tad-direzzjoni tar-raġġi applikati għat-terapija tal-partikoli (ĠU L 4, 9.1.2014, p. 57).
(3) Studju biex jiġu vvalutati seba’ talbiet għal eżenzjoni relatati mal-Annessi III u IV tad-Direttiva 2011/65/UE (Pakkett 18).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
ANNESS
Fl-entrata 27 tal-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdiedu l-punti (c) u (d) li ġejjin:
|
Jiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2027.” |