(1)

Fis-27 ta’ Lulju 2010, Monsanto Europe S.A./N.V., ibbażata fil-Belġju, issottomettiet applikazzjoni, f’isem Monsanto Company, ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (“l-applikazzjoni”) għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788, li jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kienet ukoll għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Fit-8 ta’ Ottubru 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ħarġet opinjoni, f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 minħabba n-nuqqas ta’ data dwar l-esponiment djetetiku għaż-żejt deodorizzat ibbliċjat raffinat magħmul mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788, li wassal għal valutazzjoni nutrizzjonali mhux kompluta. L-Awtorità kkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 x’aktarx li ma jkollhiex effetti negattivi fuq l-ambjent fil-kuntest tal-applikazzjoni.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Ottubru 2015, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ppreżenta l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V għarrfet lill-Kummissjoni li, mit-23 ta’ Awwissu 2018, qalbet il-forma ġuridika tagħha u bidlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA.

(7)

Fit-8 ta’ Mejju 2019, l-applikant ipprovda valutazzjoni riveduta tal-esponiment djetetiku tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788.

(8)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, bidlet isimha għal Bayer Agriculture BV.

(9)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, għarrfet lill-Kummissjoni li, mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company biddlet il-forma ġuridika tagħha u biddlet isimha għal Bayer CropScience LP.

(10)

Fit-12 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità ppubblikat dikjarazzjoni li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha (4), filwaqt li qieset il-valutazzjoni riveduta tal-esponiment djetetiku pprovduta mill-applikant għall-valutazzjoni nutrizzjonali tal-bniedem taż-żejt deodorizzat ibbliċjat raffinat magħmul mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 u l-prodotti derivati minnha, b’mod partikolari ż-żejt deodorizzat ibbliċjat raffinat tagħha, ma jirrappreżentax tħassib nutrizzjonali fil-bnedmin.

(11)

Barra minn hekk, l-Awtorità rrakkomandat li jiġi implimentat pjan ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, li jiffoka fuq il-ġbir ta’ data dwar l-importazzjoni fl-Ewropa ta’ fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 u/jew il-prodotti tagħha, b’mod partikolari ż-żejt deodorizzat ibbliċjat raffinat tagħha.

(12)

Meta jitqiesu dawn il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788, li jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(13)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(14)

Il-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja MON 87769 × MON 89788, li jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha, jenħtieġ li jiġu ttikkettati f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

(15)

Id-dikjarazzjoni tal-Awtorità li tikkumplimenta l-opinjoni xjentifika tagħha kkonfermat li l-kompożizzjoni nutrizzjonali tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788 hija differenti mill-kontroparti konvenzjonali tagħha minħabba profil differenti ta’ aċidi xaħmin. It-tikkettar speċifiku huwa għalhekk meħtieġ f’konformità mal-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87769 × MON 89788, jew li jikkonsistu minnha, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawk il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-ikel utal- ingredjenti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma humiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(17)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(18)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq ukoll rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

(19)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(20)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(21)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni jqies li huwa neċessarju u l-president ressqu lill-kumitat ta’ appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-87769-7 × MON-89788-1, li jikkonsistu minnha jew li huma magħmulin minnha;

(b)

l-għalf li fih il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-87769-7 × MON-89788-1, li jikkonsisti minnha jew li hu magħmul minnha;

(c)

il-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-87769-7 × MON-89788-1 jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.