(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fil-25 ta’ Marzu 2019, il-kumpanija VDF FutureCeuticals, Inc (“l-applikant”) ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-fruttoborat tal-kalċju fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-fruttoborat tal-kalċju jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), għall-popolazzjoni adulta, għajr għan-nisa tqal u għan-nisa li qed ireddgħu.

(4)

L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, (4); metodi tal-analiżi (5); ċertifikati tal-analiżijiet (6); rapport tal-istabbiltà (7); valutazzjoni tal-konsum tal-boron dijetetiku (8); studju tossikokinetiku (9); test reversiv fil-batterji (10); assaġġ in vitro tal-mikronukleu mammiferi (11); studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fil-firien (12); analiżi tad-daqs tal-partikoli (13); metodu tal-analiżi tad-daqs tal-partikoli (14); analiżi tal-fruttożju (15); analiżi tal-amminoaċidu (16); analiżi tal-mikroorganiżmi (17); stabbiltà fiżjokimika (18); stabbiltà tal-fruttożju fl-ikel ġdid (19); teħid tal-boron djetetiku tal-isfond (20); dissoċjazzjoni tal-boron skont pH li jvarja (21).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-10 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għall-fruttoborat tal-kalċju bħala ikel ġdid.

(6)

Fil-25 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (22). Din l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-ikel ġdid, il-fruttoborat tal-kalċju, huwa sikur għall-popolazzjoni adulta, għajr għan-nisa tqal u għan-nisa li qed ireddgħu, f’livelli ta’ teħid sa 220 mg/jum (3,14 mg/kg bw kuljum). Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-fruttoborat tal-kalċju skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Peress li ftit hemm data disponibbli dwar is-sikurezza tal-fruttoborat tal-kalċju fil-popolazzjoni ta’ taħt it-18-il sena u minn nisa tqal u li qed ireddgħu, jenħtieġ li jiġi pprovdut tikkettar sabiex il-konsumaturi jintgħarrfu kif xieraq li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-fruttoborat tal-kalċju ma jiġux kkunsmati minn dawk il-gruppi tal-popolazzjoni.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data kollha li għaliha l-applikant talab protezzjoni tad-data, ħlief għall-valutazzjoni tat-teħid tal-boron djetetiku u għat-teħid tal-boron djetetiku tal-isfond, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-fruttoborat tal-kalċju ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta’ dawn l-istudji.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet imressqa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dik id-data jew jirreferu għal dik id-data.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; il-metodi tal-analiżi; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet; ir-rapport ta’ stabbiltà; l-istudju tossikokinetiku; it-test reversiv; l-assaġġ in vitro tal-mikronukleu mammiferi; l-istudju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fil-firien; l-analiżi tad-daqs tal-partikoli; il-metodu tal-analiżi tad-daqs tal-partikoli; l-analiżi tal-fruttożju; l-analiżi tal-amminoaċidu; l-analiżi tal-mikroorganiżmi; l-istabbiltà fiżjokimika; l-istabbiltà tal-fruttożju fl-ikel ġdid; jenħtieġ li d-dissoċjazzjoni tal-boron taħt pH li jvarja u li jinsab fil-fajl tal-applikant u li fuqu l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrha ma setgħatx tivvaluta l-ikel ġdid, ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed il-fruttoborat tal-kalċju fis-suq tal-Unjoni.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-fruttoborat tal-kalċju u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lill-applikanti l-oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom abbażi tal-informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,