(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fid-29 ta’ Lulju 2019, il-kumpanija MBio, Monaghan Mushrooms (“l-applikant”) ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant talab ukoll li l-ikel il-ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), minbarra fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi, u f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant qabel li jeskludi t-tfal taħt it-tliet snin mit-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel.

(4)

L-applikant ressaq ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar il-proċess tal-produzzjoni (5); id-data tal-kompożizzjoni: daqs tal-partikoli (6), proprjetajiet fiżikokimiċi (7), analiżi tal-vitamina D (8), analiżi nutrizzjonali (9), analiżi tal-vitamina D2 (10), validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D (11), studji tal-istabbilità (12), analiżi tossikoloġika (13), data dwar it-takisterol u l-lumisterol (14), analiżi tal-proporzjon tal- ergosterol (15), analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D (16), data dwar l-ergosterol (17); speċifikazzjonijiet tal-faqqiegħ frisk (18); data dwar l-allerġeniċità (19).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tipprovdi opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza għat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid.

(6)

Fl-24 ta’ Frar 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa sikur fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 skont il-kundizzjonijiet tal-użu speċifiċi, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jintgħarrfu kif xieraq li jenħtieġ li t-trabi u t-tfal taħt it-tliet snin ma jikkunsmawx supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-produzzjoni u d-data dwar il-kompożizzjoni serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 ma setgħux jintlaħqu mingħajr dik id-data.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet imressqa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dik id-data jew jirreferu għal dik id-data.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tikkonċerna l-proċess ta’ produzzjoni; id-data tal-kompożizzjoni: id-daqs tal-partikoli, il-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-analiżi tal-vitamina D, l-analiżi tan-nutrizzjoni, l-analiżi tal-vitamina D2 , il-validazzjoni tal-analiżi tal-vitamina D, l-istudji dwar l-istabbiltà, l-analiżi tossikoloġika, id-data dwar it-takisterol u l-lumisterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-ergosterol, l-analiżi tal-proporzjon tal-vitamina D, id-data dwar l-ergosterol li tinsab fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrha ma setgħatx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li matul dak il-perjodu, l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lill-applikanti l-oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,