REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1902

tad-29 ta’ Ottubru 2021

li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-użu ta’ ċerti sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni fil-prodotti kożmetiċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1), u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1A, sustanzi CMR tal-kategorija 1B jew sustanzi CMR tal-kategorija 2 skont il-livell tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom.

(2)

L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jipprevedi li huwa pprojbit li s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (sustanzi CMR) jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, sustanza CMR tista’ tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(3)

Sabiex tiġi implimentata b’mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi CMR fis-suq intern, ħalli tkun żgurata ċ-ċertezza tad-dritt, b’mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, u sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR kollha jiġu inklużi fil-lista ta’ sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III u VI ta’ dak ir-Regolament. Meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġu ssodisfati, jenħtieġ li l-listi ta’ sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III sa VI ta’ dak ir-Regolament jiġu emendati kif xieraq.

(4)	Dan ir-Regolament ikopri s-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1182 (3), li se jibda japplika mill-1 ta’ Marzu 2022.

(5)

Fil-11 ta’ April 2019, tressqet talba biex issir eċċezzjoni skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) rigward l-użu bħala ingredjent kontra l-brija tas-sustanza (T-4)- bis[1-(idrossi-kappa.O)piridina-2(1H)-tijonato-kappa.S]żingu, taħt l-isem tan-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi, Zinc Pyrithione, li ġiet ikklassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 1B (Tossika għar-Riproduzzjoni), fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu, b’konċentrazzjoni sa 1 %. Ma saritx talba oħra biex issir eċċezzjoni għal użu ieħor taż-Zinc Pyrithione.

(6)

Attwalment, is-sustanza Zinc Pyrithione hija elenkata fl-annotazzjoni 8 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala preżervattiv fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu b’konċentrazzjoni sa 1 %, u fi prodotti oħrajn li jitlaħalħu li mhumiex prodotti tal-iġjene orali b’konċentrazzjoni sa 0,5 %. Iż-Zinc Pyrithione hija elenkata wkoll fl-annotazzjoni 101 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala sustanza ristretta, permessa biss meta tintuża għal skopijiet oħra għajr il-preservazzjoni, fi prodotti tax-xagħar li ma jitlaħalħux b’konċentrazzjoni sa 0,1 %.

(7)

F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi CMR tal-kategorija 1A jew 1B jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi b’eċċezzjoni meta jkunu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet, fosthom il-kundizzjoni li ma jkunux jeżistu sustanzi alternattivi addattati, skont id-dokumentazzjoni li tkun saret waqt analiżi tal-alternattivi, u l-kundizzjoni li s-sustanza tkun ġiet evalwata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumaturi (SCCS) u jkun instab li mhijiex perikoluża.

(8)

Fl-opinjoni tiegħu tat-3 u l-4 ta’ Marzu 2020 (4) l-SCCS ikkonkluda li ż-Zinc Pyrithione tista’ titqies li hija sikura meta tintuża bħala ingredjent kontra l-brija f’prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu b’konċentrazzjoni massima ta’ 1 %. Madankollu, billi ma ġiex stabbilit li ma teżisti l-ebda sustanza xierqa alternattiva li tista’ tintuża bħala ingredjent kontra l-brija fil-prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu, jenħtieġ li ż-Zinc Pyrithione titħassar mil-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 kif ukoll mil-lista tal-preżervattivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament. Jenħtieġ ukoll li tiżdied mal-lista ta’ sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(9)

Għajr din it-talba għaż-Zinc Pyrithione, ma tressqitx talba oħra biex issir eċċezzjoni ħalli xi sustanza oħra kklassifikata bħala sustanza CMR skont ir-Regolament Delegat (UE) 1272/2008 bir-Regolament (UE) 2020/1182 tintuża fil-prodotti kożmetiċi. Għaldaqstant, is-sustanzi CMR li mhumiex diġà elenkati fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiżdiedu mal-lista f’dak l-Anness tas-sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi.

(10)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.

(11)	L-emendi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma bbażati fuq il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi rilevanti bħala sustanzi CMR permezz tar-Regolament Delegat (UE) 2020/1182 u għalhekk jenħtieġ li japplikaw mill-istess data ta’ dawk il-klassifikazzjonijiet.

(12)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi II, III, u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(3) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/1182 tad-19 ta’ Mejju 2020 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, il-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet (ĠU L 261, 11.8.2020, p. 2).

(4) SCCS Opinion on Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS No 13463-41-7) – Submission III - SCCS/1614/19.

ANNESS

L-Annessi II, III u V huma emendati kif ġej:

(1)

fl-Anness II, jiżdiedu l-annotazzjonijiet li ġejjin:

Numru ta’ referenza	Identifikazzjoni tas-sustanza
Numru ta’ referenza	Isem kimiku/INN	Numru tal-CAS	Numru KE
a	b	c	d
“1658	Fibri tal-karbur tas-siliċju (b’dijametru < 3 μm, tul > 5 μm u proporzjon tal-aspett ≥ 3:1)	409-21-2 308076-74-6	206-991-8
1659	Tris(2-metossietossi) vinilsilan; 6-(2-metossietossi)- 6-vinil-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan	1067-53-4	213-934-0
1660	Dilawrat tad-diottiltin; [1] stannan, derivattivi tad-diottil-, bis(koko aċilossi) [2]	3648-18-8 [1] 91648- 39-4 [2]	222-883-3 [1] 293-901-5 [2]
1661	dibenżo[def,p]krisen; dibenżo[a,l]piren	191-30-0	205-886-4
1662	Ipkonażol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenżil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triażol-1-ilmetil)ċiklopentanol	125225-28-7 115850-69-6 115937-89-8	-
1663	Bis(2-(2-metossietossi)etil)etere; tetraglim	143-24-8	205-594-7
1664	Paklobutrażol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-klorofenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triażol-1-il)pentan-3-ol	76738-62-0	-
1665	2,2-bis(bromometil)propan-1,3-diol	3296-90-0	221-967-7
1666	2-(4-tert-butilbenżil)propionaldeid	80-54-6	201-289-8
1667	Ftalat tad-diisoottil	27554-26-3	248-523-5
1668	2-metossietil akrilat	3121-61-7	221-499-3
1669	N-(idrossimetil)gliċinat tas-sodju; [formaldeid rilaxxat mis-sodju N-(idrossimetil)gliċinat] jekk il-konċentrazzjoni teoretika massima tal-formaldeid rilaxxabbli, fit-taħlita mqiegħda fis-suq tkun ≥ 0,1 % w/w, irrispettivament mis-sors.	70161-44-3	274-357-8
1670	Pyrithione zinc; (T-4)-bis[1-(idrossi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tijonato-.kappa.S]żingu	13463-41-7	236-671-3
1671	Flurokloridon (ISO); 3-kloro-4-(klorometil)-1-[3-(trifluworometil)fenil]pirrolidin-2-on	61213-25-0	262-661-3
1672	3-(difluworometil)-1-metil-N-(3’,4’,5’-trifluworobifenil-2-il)pirażol-4-karboksammid; fluksapiroksad	907204-31-3	-
1673	N-(idrossimetil)akrilammid; metilolakrilammid; [NMA]	924-42-5	213-103-2
1674	5-fluworo-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirażol-4-karboksammid; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluworo-1,3-dimetilpirażol-4-karboksanilid; penflufen	494793-67-8	-
1675	Iprovalikarb (ISO); isopropil [(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]ammino}-1-ossobutan-2-il]karbamat	140923-17-7	-
1676	Diklorodiottilstannan	3542-36-7	222-583-2
1677	Mesotrion (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)- 2-nitrobenżojl]-1,3- ċikloeżandion	104206-82-8	-
1678	Imessażol (ISO); 3-idrossi-5-metilisossażol	10004-44-1	233-000-6
1679	Imiprotrin (ISO); massa tar-reazzjoni ta’: [2,4-diosso-(2-propin-1-il)imidażolidin-3-il]metil(1R)-ċis-kriżantemat; [2,4-diosso-(2-propin-1-il)imidażolidin-3-il]metil(1R)-trans-krisantemat	72963-72-5	428-790-6
1680	Perossidu bis(α,α-dimetilbenżil)	80-43-3;	201-279-3”

(2)

il-punt (2) fl-Anness III huwa emendat kif ġej:

(a)

l-annotazzjoni 24 hija sostitwita b’dan li ġej:

Numru ta’ referenza	Identifikazzjoni tas-sustanza				Restrizzjonijiet			Il-kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
Numru ta’ referenza	Isem kimiku/INN	Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni	Numru tal-CAS	Numru KE	Tip ta’ prodott, Partijiet tal-ġisem	Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu	Oħrajn
a	b	c	d	e	f	g	h	i
“24	Melħ taż-żingu li jdub fl-ilma bl-eċċezzjoni ta’ 4-idrossi-benżinsulfonat taż-żingu (annotazzjoni 25) u zinc pyrithione (l-Anness II, l-annotazzjoni X)	Aċetat taż-żingu, klorur taż-żingu, glukomat taż-żingu, glutamat taż-żingu				1 % (fil-forma ta’ żingu)”

(b)	jitħassru l-annotazzjonijiet 83 u 101;

(3)

l-Anness V huwa emendat kif ġej:

(a)	titħassar l-annotazzjoni 8;

(b)

l-annotazzjoni 51 hija sostitwita b’dan li ġej:

Numru ta’ referenza	Identifikazzjoni tas-sustanza				Kundizzjonijiet			Il-kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
Numru ta’ referenza	Isem kimiku/INN	Isem fil-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni	Numru tal-CAS	Numru KE	Tip ta’ prodott, Partijiet tal-ġisem	Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu	Oħrajn
a	b	c	d	e	f	g	h	i
“51	Idrossimetilamminoaċetat tas-sodju	Idrossimetilgliċinat tas-sodju	70161-44-3	274-357-8		0,5 %	Ma għandhomx jintużaw jekk il-konċentrazzjoni teoretika massima tal-formaldeid rilaxxabbli fit-taħlita mqiegħda fis-suq tkun ≥ 0,1 % w/w, irrispettivament mis-sors”