REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1191

tad-19 ta’ Lulju 2021

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva clopyralid f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/64/KE (2) inkludiet il-clopyralid bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)	Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)	L-approvazzjoni tas-sustanza attiva clopyralid, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ April 2022.

(4)	Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva clopyralid f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)	L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)	L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-31 ta’ Mejju 2017.

(7)

L-Awtorità għamlet is-sommarju tal-fajl supplimentari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fis-6 ta’ Lulju 2018, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-clopyralid tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fl-24 ta’ Marzu 2021, il-Kummissjoni ressqet ir-rapport tat-tiġdid u l-abbozz ta’ Regolament dwar il-clopyralid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)

Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li introduċa r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), fil-konklużjoni tagħha l-Awtorità tindika li, abbażi tal-evidenza xjentifika, il-probabbiltà li l-clopyralid hija sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali hija remota ħafna billi ma ġewx osservati effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-clopyralid ma għandux jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(11)	Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-clopyralid, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(12)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva clopyralid hija bbażata fuq użi rappreżentattivi bħala erbiċida għaċ-ċereali tax-xitwa u l-bwar. Filwaqt li mhuwiex meħtieġ, fid-dawl ta’ din il-valutazzjoni tar-riskju, li r-restrizzjoni għall-użu biss bħala erbiċida tinżamm, huwa madankollu meħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma.

(13)	Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(14)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/566 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-clopyralid sat-30 ta’ April 2022 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika minn qabel din id-data.

(15)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva clopyralid hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Lulju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/64/KE tat-18 ta’ Lulju 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-clopyralid, cyprodinil, fosetyl u trinexapac bħala sustanzi attivi (ĠU L 206, 27.7.2006, p. 110).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5389. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/566 tat-30 ta’ Marzu 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamektina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) tar-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, clodinafop, clopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, mepanipirim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) tar-razza BIPESCO 5/F52, metconazole, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis tar-razza MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (li qabel kienet “S. griseoviridis”), Trichoderma asperellum (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (li qabel kienet “T. viride”) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trinexapac, triticonazole u ziram (ĠU L 118, 7.4.2021, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Clopyralid

Nru tal-CAS 1702-17-6

Numru CIPAC 455

Aċidu 3,6-dikloropiridina-2-karbossiliku jew aċidu 3,6-dikloropikoliniku

≥ 950 g/kg

fl-1 ta’ Ottubru 2021

fit-30 ta’ Settembru 2036.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-clopyralid, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

—	l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;

—	il-protezzjoni tal-operaturi, billi jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-użu għall-operaturi jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq;

—	il-preżenza possibbli ta’ residwi tal-clopyralid fl-għelejjel rotazzjonali;

—	it-trasferiment possibbli ta’ residwi tal-clopyralid permezz tal-kompost jew tad-demel ta’ annimali li l-għalf tagħhom joriġina minn żoni ttrattati, biex tiġi evitata ħsara lill-għelejjel suxxettibbli;

—	il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art f’kundizzjonijiet vulnerabbli.

Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.

L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta’ konferma fir-rigward tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tax-xorb.

L-applikant għandu jippreżenta din l-informazzjoni fi żmien sentejn mill-adozzjoni ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta’ taħt l-art.

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-Parti A, titħassar l-entrata 129 dwar il-clopyralid;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru