(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc) u l-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) ġew awtorizzati bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (3) għal għaxar snin bħala addittivi tal-għalf tal-kategorija koċċidjostatiċi biex jintużaw għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Sussegwentement, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tas-simna u tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta’ Mejju 2017 (4), u tal-1 ta’ Lulju 2020 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) stqarret li l-valutazzjoni tad-dettalji u tad-dokumenti ppreżentati mill-applikant tagħmilha impossibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv tal-għalf lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd. L-Awtorità indikat li ma setax jiġi indikat livell sikur tas-sustanza attiva lażaloċid A tas-sodju meta din tiżdied mal-għalf tal-ispeċi fil-mira. Hija kkonkludiet ukoll li minħabba li ma kienx hemm biżżejjed studji li wrew riżultati pożittivi, l-effikaċja koċċidjostatika tal-addittiv tal-għalf ma setgħetx tintwera tajjeb bl-inqas doża proposta, ta’ 75 mg ta’ lażaloċid A tas-sodju f’kull kilogramma ta’ għalf komplet. Barra minn hekk, l-Awtorità vverifikat ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dak l-addittiv ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, u li għandu effett koċċidjostatiku fuq l-ispeċi fil-mira meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti. Din il-konklużjoni tista’ tgħodd ukoll għall-awtorizzazzjoni eżistenti tal-addittiv tal-għalf lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc), li fih l-istess konċentrazzjoni tas-sustanza attiva lażaloċid A tas-sodju.

(6)

Għaldaqstant l-awtorizzazzjoni eżistenti tal-addittivi tal-għalf lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc) u lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd ma għadhiex tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Huwa possibbli li jekk ikun hemm data supplimentari dwar is-sikurezza fl-użu u dwar l-effikaċja tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) għall-ispeċi fil-mira, din twassal għall-għarfien ta’ elementi ġodda li kieku jistgħu jippermettu li ssir kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni li twettqet ta’ dak l-addittiv. F’dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni tal-lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) isostni li jistgħu jsiru aktar studji biex jintwerew is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv tal-għalf għall-ispeċi fil-mira. Għal dan l-għan, l-applikant impenja ruħu li jipprovdi d-data supplimentari skont skeda ta’ żmien, f’forma ta’ lista mqassma skont il-prijorità, tal-istudji li għandhom isiru, u bil-pjan li r-riżultati tal-aħħar studju jkunu disponibbli sal-31 ta’ Diċembru 2021. Dawk l-istudji jkunu jikkonsistu minn studji tat-tolleranza u tal-effikaċja billi jiġu studjati tiġieġ tas-simna u tiġieġ imrobbija għall-bajd fil-kundizzjonijiet normali tal-gaġeġ fejn jinżammu.

(8)

F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 %) u lażaloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) tiġi sospiża, sakemm tiġi ppreżentata u vvalutata d-data supplimentari. Jenħtieġ li l-miżura ta’ sospensjoni tiġi rieżaminata wara li l-Awtorità tkun għamlet valutazzjoni xierqa tad-data.

(9)

Billi jekk jibqgħu jintużaw l-addittivi tal-għalf lażaloċid A tas-sodju (Avatec 15 % cc) u lażloċid A tas-sodju (Avatec 150 G) jistgħu jkunu ta’ riskju għas-saħħa tal-annimali, jenħtieġ li dawn l-addittivi tal-għalf u l-għalf li fih minnhom jiġu rtirati mis-suq kemm jista’ jkun malajr. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi jenħtieġ li jingħata perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar.

(10)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,