(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.

(4)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3) awtorizzat, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta’ Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Lakto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid.

(6)

Fin-notifika lill-Kummissjoni, Glycom A/S issottomettiet wkoll rapport maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika sottomessa minn dik il-kumpanija, li l-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli huwa sostanzjalment ekwivalenti għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/375. Għalhekk, il-Lakto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali ġie inkluż fil-lista ta’ ikel ġdid tal-Unjoni.

(7)

Fit-23 ta’ Ġunju 2019, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) bagħtet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għall-awtorizzazzjoni ta’ Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott mill-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala ikel ġdid fl-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk li attwalment huma awtorizzati għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku u minn sors mikrobjali. L-applikant talab aġġornament tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tas-sors il-ġdid ta’ dak l-ikel ġdid.

(8)

Barra minn hekk, l-applikant ippropona li jiġu aġġornati xi wħud mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott minn dak is-sors il-ġdid, peress li huma differenti mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju b’sors mikrobijoloġiku awtorizzat prodott bir-razza K-12 ta’ Escherichia coli, sal-punt li dawn jikkonċernaw żieda fil-livelli tal-irmied minn ≤ 0,4 % għal ≤ 1,0 %; livell ogħla għall-preżenza ta’ ħmira u moffa mil-livell attwali ta’ ≤ 10 CFU (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji)/g ta’ ikel ġdid għal kull tip ta’ mikroorganiżmu għal ≤ 50 CFU/g għall-kombinazzjoni tat-tnejn; u n-nuqqas ta’ metanol (minn ≤ 100 mg/kg attwalment), u tal-isomeru tal-fruttożju ta’ Lakto-N-neotetraożju (minn ≤ 1,0 % attwalment).

(9)

Fis-17 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju prodott bl-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

Fit-22 ta’ Ottubru 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (5).

(11)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha l-Awtorità kkonkludiet li l-Lakto-N-neotetraożju (LNnT) prodott mill-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 huwa sikur għall-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati attwalment. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-Lakto-N-neotetraożju (LNnT) prodott bl-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Għaldaqstant, jixraq li l-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju prodott mikrobijoloġikament jiġu emendati biex jinkludu r-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala s-sors tal-ikel ġdid minn barra r-razza K12 ta’ Escherichia coli awtorizzata u li jiġu emendati l-livelli proposti għall-preżenza tal-irmied u tal-moffa, u tal-ħmira.

(13)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(14)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,