REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/756

tal-24 ta’ Marzu 2021

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23b tagħha,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 16a(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-marda tal-coronavirus (COVID-19) hi marda infettiva kkaġunata minn coronavirus li għadu kemm ġie skopert (SARS-CoV-2). Fit-30 ta’ Jannar 2020, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa tal-COVID-19 bħala emerġenza tas-saħħa pubblika ta’ tħassib internazzjonali. Fil-11 ta’ Marzu 2020, id-WHO ikkaratterizzat il-COVID-19 bħala pandemija.

(2)	Il-pandemija tal-COVID-19 ħolqot emerġenza tas-saħħa pubblika mingħajr preċedent li ħasdet il-ħajja ta’ mijiet ta’ eluf madwar id-dinja, u li affettwat b’mod partikolari lill-anzjani u lill-persuni b’kundizzjonijiet tas-saħħa eżistenti jew preeżistenti.

(3)	Il-COVID-19 hija marda kumplessa li taffettwa ħafna proċessi fiżjoloġiċi. It-tilqimiet kontra l-COVID-19 jitqiesu bħala kontromiżura medika effiċjenti tul il-pandemija li qed inġarrbu, b’mod partikolari għall-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli u anki għall-popolazzjoni kollha kemm hi.

(4)	Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, il-Kummissjoni s’issa awtorizzat diversi tilqimiet kontra l-COVID-19.

(5)	Il-mutazzjonijiet tal-virus SARS-CoV-2 huma fenomenu naturali mistenni. It-tilqimiet awtorizzati mhumiex neċessarjament inqas effettivi kontra l-mutazzjonijiet, iżda hemm ir-riskju li jistgħu jkunu.

(6)

Biex tiġi żgurata l-effettività kontinwa tat-tilqimiet awtorizzati kontra l-COVID-19, jaf ikun hemm bżonn modifiki li jinvolvu tibdil fil-kompożizzjoni tagħhom ħalli jkunu jipproteġu kontra varjanti ġodda jew multipli fil-kuntest tal-pandemija jew mod ieħor. Bidliet bħal dawn, li jinvolvu sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza jew antiġene, jew ta’ taħlita ta’ serotipi, razez jew antiġeni, jenħtieġ li jitqiesu bħala varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (3). Xi tilqimiet huma bbażati fuq teknoloġija tal-aċidu nuklejku li tikkawża rispons immunitarju. Il-modifiki f’dawk it-tilqimiet jistgħu jinkludu bidliet fis-sekwenza tal-kodiċi.

(7)	L-istess approċċ jenħtieġ li jitħaddem għall-coronaviruses umani kollha.

(8)

Id-dispożizzjonijiet dwar dawn il-varjazzjonijiet jenħtieġ li jiġu razzjonalizzati, speċjalment tul pandemija. F’konformità mal-approċċ imħaddem għat-tilqimiet kontra l-influwenza tal-bniedem, il-proċeduri jenħtieġ li japplikaw għat-tilqimiet kollha tal-coronavirus umani u jsegwu skeda ta’ żmien aċċellerata. Iżda meta l-awtoritajiet kompetenti jitolbu data addizzjonali waqt il-valutazzjoni tagħhom, jenħtieġ li dawn ma jkunux meħtieġa jieħdu deċiżjoni qabel ma tiġi finalizzata l-valutazzjoni ta’ dik id-data.

(9)

Tul pandemija, jista’ jkun fl-interess tas-saħħa pubblika li jiġu pproċessati varjazzjonijiet abbażi ta’ data inqas komprensiva mis-soltu. Iżda dan l-approċċ jenħtieġ li jkun soġġett għal rekwiżit li d-data tkompli tiġi kkumplimentata aktar tard, biex ikun konfermat li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji għadu favorevoli.

(10)	Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)

l-Artikolu 21 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 21

Is-sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza umana u l-coronavirus uman

(1) B’deroga mill-Kapitolu I, II, IIa u III, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew l-Unjoni, fil-qafas tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1), jikkonfermaw is-sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza umana jew il-coronavirus uman, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ tilqima kontra l-influwenza umana jew ta’ tilqima kontra l-coronavirus uman, meta ċerta data farmaċewtika, klinika jew mhux klinika tkun nieqsa.

(2) L-awtorità rilevanti tista’ titlob lill-applikant jipprovdi informazzjoni supplimentari biex tlesti l-valutazzjoni tagħha fi żmien stabbilit minnha.

(3) Il-varjazzjonijiet jistgħu jiġu aċċettati skont il-paragrafu 1 biss jekk il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali jkun favorevoli.

(4) Meta tiġi aċċettata varjazzjoni skont il-paragrafu 1, id-detentur għandu jippreżenta d-data klinika u mhux klinika nieqsa fi żmien stabbilit mill-awtorità rilevanti.

(5) Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni, id-data nieqsa u ż-żmien għas-sottomissjoni jew għall-konformità għandhom jiġu speċifikati fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tkun ingħatat f’konformità mal-Artikolu 14-a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jista’ jsir bħala parti mill-obbligi speċifiċi msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dak l-Artikolu.

(*1) Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).” "

(2)

Fil-punt (a) tal-Artikolu 23(1)a, jiżdied il-punt (ix) li ġej:

“(ix)

varjazzjonijiet relatati ma’ bidliet fis-sustanza attiva ta’ tilqima tal-coronavirus uman, inkluż sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza, antiġene jew sekwenza ta’ kodiċi jew kombinament ta’ serotipi, razez, antiġeni jew sekwenzi ta’ kodiċi għal tilqima tal-coronavirus uman;”

(3)

Fil-punt 1 tal-Anness I, il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(c)

sostituzzjoni ta’ sustanza attiva bijoloġika b’waħda bi struttura molekulari xi ftit differenti fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux differenti ferm, għajr:

—	bidliet fis-sustanza attiva ta’ tilqima staġunali, prepandemika jew pandemika kontra l-influwenza umana;

—	sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza, antiġene jew sekwenza ta’ kodiċi jew kombinament ta’ serotipi, razez, antiġeni jew sekwenzi ta’ kodiċi għal tilqima tal-coronavirus uman;

—	sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza jew antiġene jew kombinament ta’ serotipi, razez jew antiġeni għal tilqima veterinarja kontra l-influwenza avjarja, il-marda tal-ilsien u d-dwiefer, jew il-marda tal-ilsien blu;

—	sostituzzjoni ta’ razza għal tilqima veterinarja kontra l-influwenza ekwina;”

(4)

Fil-punt 2 tal-Anness II, jiżdied il-punt (l) li ġej:

“(l)	varjazzjonijiet relatati ma’ sostituzzjoni jew żieda ta’ serotip, razza, antiġene jew sekwenza ta’ kodiċi jew kombinament ta’ serotipi, razez, antiġeni jew sekwenzi ta’ kodiċi għal tilqima tal-coronavirus uman;”

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Marzu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).