(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fl-14 ta’ Marzu 2019, il-kumpanija Progress Biotech bv (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal estensjoni tal-użu tal-ikel ġdid taż-żejt tas-Schizochytrium sp. L-applikazzjoni talbet għall-estensjoni tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar. Ir-razza tas-Schizochytrium sp. użata mill-applikant u kkonċernata minn din l-applikazzjoni hija speċifikata bħala r-razza WZU477.

(4)

L-applikant issottometta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali sottomessa bħala appoġġ għall-applikazzjoni tiegħu, data li ġiet sottomessa bħala appoġġ għall-applikazzjoni inizjali tal-14 ta’ Marzu 2019 jiġifieri, l-applikazzjoni 2012 (4); deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (5); karatteristiċi kimiċi (6); analiżi tal-aċidu xaħmi (7); analiżi tal-isterol (8); analiżi tal-metalli tqal (9); analiżi tal-PAH (10); analiżi tal-mikotossina (11); analiżi tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossina, tal-pestiċidi (12); analiżi mikrobijoloġika (13); ittestjar retrospettiv tal-istabbilità (14); ċertifikati analitiċi tal-laboratorji (15); data tal-kompożizzjoni (16). L-applikant staqsa wkoll għall-protezzjoni tad-data għad-data addizzjonali sottomessa matul il-valutazzjoni tas-sikurezza mwettqa mill-Awtorità: analiżi tal-proteina (17); analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri ġliċidiliċi (18); analiżi fiżikokimika (19); analiżi mikrobijoloġika (20); analiżi tal-metalli tqal (21); analiżi tal-mikotossina (22); analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina (23); analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi (24); analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol (25); analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien (26); analiżi tal-bijotossina tal-baħar (27); ittestjar tal-istabbilità (28); ċertifikat tal-analiżi (29).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-24 ta’ Ġunju 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni għall-estensjoni tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. bħala ikel ġdid fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment.

(6)

Fil-31 ta’ Awwissu 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (30). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonfermat li l-identità tar-razza WZU477 tappartjeni għall-ispeċi Schizochytrium limacinum, li kienet attribwita l-istatus ta’ preżunzjoni ta’ sikurezza kwalifikata (“QPS”) u inkluża fl-2020 fil-lista tal-aġenti bijoloġiċi rakkommandati tal-QPS miżjuda intenzjonalment fl-ikel jew fl-għalf (31). Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorita kkonkludiet li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. prodott mir-razza WZU477 u li jappartjeni għall-ispeċi tas-Schizochytrium limacinum huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Id-data sottomessa mill-applikant ma ppermettietx li jkun hemm konklużjoni dwar is-sikurezza taż-żejt prodott minn razez oħra tal-mikroalgi tal-ġeneru Schizochytrium. L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Għaldaqstant, l-opinjoni tal-Awtorità ma tagħtix raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ż-żejt prodott minn razez oħra tal-mikroalgi tal-ġeneru tas-Schizochytrium meta użat fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Wara l-opinjoni tal-Awtorità u filwaqt li jitqies il-fatt li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. awtorizzat li għalih intalbet estensjoni tal-użu ma huwiex speċifiku għall-ispeċi u lanqas speċifiku għar-razza, huwa għaldaqstant meħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq taż-żejt mir-razza WZU477 tas-Schizochytrium sp., u mhux estensjoni tal-użu taż-żejt mir-razez kollha tal-ġeneru tas-Schizochytrium kif mitlub mill-applikant.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-applikazzjoni 2012, id-deskrizzjoni ddettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, il-karatteristiċi kimiċi, l-analiżi tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-isterol, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-PAH, l-analiżi tal-mikotossina, tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossini, tal-pestiċidi, l-analiżi mikrobijoloġika, l-ittestjar retrospettiv tal-istabbilità, iċ-ċertifikati analitiċi tal-laboratorji, id- data tal-kompożizzjoni, l-analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri gliċidiliċi, l-analiżi fiżikokimika, l-analiżi mikrobijoloġika, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-mikotossina, l-analiżi tal-PAH, tad-diossiai u tal-kontaminanti simili għad-diossina, l-analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol, l-analiżi fuq tul ta’ żmien tas-snuħija idrolitika, l-analiżi tal-bijotossina tal-baħar, l-ittestjar tal-istabbilità u ċ-ċertifikat tal-analiżi servew ta’ bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan, il-Kummissjoni tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti ta’ dawk l-istudji.

(10)

Wara l-opinjoni tal-awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja dwar l-applikazzjoni 2012, tad-deskrizzjoni ddettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, tal-karatteristiċi kimiċi, tal-analiżi tal-aċidu xaħmi, tal-analiżi tal-isterol, tal-analiżi tal-metalli tqal, tal-analiżi tal-PAH, tal-analiżi tal-mikotossina, tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossina, tal-pestiċidi, tal-analiżi mikrobijoloġika, tal-ittestjar retrospettiv tal-istabbilità, taċ-ċertifikati analitiċi tal-laboratorji, tad-data tal-kompożizzjoni, tal-analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri ġliċidiliċi, tal-analiżi fiżikokimika, tal-analiżi mikrobijoloġika, tal-analiżi tal-metalli tqal, tal-analiżi tal-mikotossina, tal-analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina, tal-analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi, tal-analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol, tal-analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien, tal-analiżi tal-bijotossina tal-baħar, tal-ittestjar tal-istabbilità u taċ-ċertifikat tal-analiżi, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għad-dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet sottomessa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dak l-istudju jew jirreferu għal dik id-data.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikazzjoni 2012, id-deskrizzjoni ddettaljata tal-proċess tal-produzzjoni, il-karatteristiċi kimiċi, l-analiżi tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-isterol, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-PAH, l-analiżi tal-mikotossina, tad-diossina, tal-PCB simili għad-diossina, tal-pestiċidi, l-analiżi mikrobijoloġika, l-ittestjar retrospettiv tal-istabbilità, iċ-ċertifikati analitiċi tal-laboratorji, id- data tal-kompożizzjoni, l-analiżijiet tal-esteri 3 MCPD u tal-esteri ġliċidiliċi, l-analiżi fiżikokimika, l-analiżi mikrobijoloġika, l-analiżi tal-metalli tqal, l-analiżi tal-mikotossina, l-analiżi tal-PAH, tad-diossina u tal-kontaminanti simili għad-diossina, l-analiżi tal-profil tal-aċidu xaħmi, l-analiżi tal-kompożizzjoni tal-isterol, l-analiżi tas-snuħija idrolitika fuq tul ta’ żmien, l-analiżi tal-bijotossina tal-baħar, l-ittestjar tal-istabbilità u ċ-ċertifikat tal-analiżi li jinsabu fil-fajl tal-applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) ikun ristrett għall-applikant għal dak il-perjodu.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (WZU477) u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tibbaża fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni(UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,