(1)

Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni tista’, fuq l-inizjattiva tagħha jew abbażi ta’ informazzjoni li tirċievi mingħand l-Istati Membri, tibda proċedura biex iddaħħal sustanza jew ingredjent li jkun fih sustanza li ma tkunx vitamina jew mineral fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li jelenka s-sustanzi li l-użu tagħhom fl-ikel huwa pprojbit, ristrett jew taħt l-iskrutinju tal-Unjoni, jekk dik is-sustanza tkun marbuta ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi kif iddefinit fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(2)

Hemm bosta pjanti li fihom derivati tal-idrossiantraċen li huma ta’ diversi familji u ġeneri botaniċi. Dawn jintużaw ħafna fis-supplimenti tal-ikel.

(3)

Fl-Opinjoni Xjentifika tagħha tad-9 ta’ Ottubru 2013 dwar il-prova xjentifika ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mad-derivati tal-idrossiantraċen u t-titjib fil-funzjonament tal-musrana (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li d-derivati tal-idrossiantraċen fl-ikel jistgħu jtejbu l-funzjonament tal-musrana, iżda rrakkomandat li dawn ma jintużawx għal żmien twil u f’dożi qawwijin minħabba tħassib dwar il-possibbiltà li jistgħu jaffettwaw is-saħħa, pereżempju b’nuqqas ta’ bilanċ tal-elettroliti, b’funzjonament indebolit tal-intestin, u b’dipendenza fuq il-lassattivi.

(4)

Fid-dawl ta’ dik l-opinjoni, u tat-tħassib li qajmu l-Istati Membri, waqt it-taħdita dwar l-indikazzjoni dwar is-saħħa li kienet qed tiġi kkunsidrata fl-2013 dwar l-effetti dannużi possibbli assoċjati mal-konsum ta’ ikel li fih id-derivati tal-idrossiantraċen u preparazzjonijiet tiegħu, fl-2016 il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità toħroġ opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu tad-derivati tal-idrossiantraċen fl-ikel, f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(5)

L-informazzjoni li taw l-Istati Membri lill-Kummissjoni kienet tissodisfa l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stabbiliti fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (3).

(6)

Fit-22 ta’ Novembru 2017, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-użu fl-ikel tad-derivati tal-idrossiantraċen (4). Id-derivati tal-idrossiantraċen li tqiesu rilevanti għal din il-valutazzjoni tar-riskju kienu dawk li jinsabu fl-għerq u fir-riżoma ta’ Rheum palmatum L. u/jew ta’ Rheum officinale Baillon u/jew l-ibridi tagħhom; fil-weraq jew fil-frott ta’ Cassia senna L.; fil-qoxra tas-siġar ta’ Rhamnus frangula L., u ta’ Rhamnus purshiana DC. u fil-weraq ta’ Aloe barbadensis Miller u/jew ta’ diversi speċijiet ta’ Aloe, b’mod ewlieni ta’ Aloe ferox Miller u l-ibridi tagħha.

(7)

L-Awtorità sabet li d-derivati tal-idrossiantraċen aloe-emodina u emodina u s-sustanza dantron relatata miegħu strutturalment, intwera li huma ġenotossiċi in vitro. Intwera wkoll li l-estratti tal-aloe huma ġenotossiċi in vitro x’aktarx minħabba d-derivati tal-idrossiantraċen li jinsabu fl-estratt. Barra minn hekk, intwera li l-aloe-emodina hija ġenotossika in vivo. Intwera li l-estratt tal-werqa kollha tal-aloe u l-analogu strutturali dantron huma karċinoġeniċi.

(8)

Billi teżisti l-possibbiltà li l-estratti jkun fihom l-aloe-emodina u l-emodina, l-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li d-derivati tal-idrossiantraċen jitqiesu li huma ġenotossiċi u karċinoġeniċi sakemm ma jkunx hemm data speċifika li tindika l-kuntrarju, u li jeżisti tħassib dwar is-saħħa fil-każ tal-estratti li fihom id-derivati tal-idrossiantraċen, iżda għad ma hemmx ċertezza dwar dan. L-Awtorità ma setgħetx tirrakkomanda doża ta’ kuljum ta’ derivati tal-idrossiantraċen li ma tkunx tikkawża tħassib għas-saħħa tal-bniedem.

(9)

Meta wieħed iqis l-effetti dannużi kefrin fuq is-saħħa li huma assoċjati mal-użu tal-aloe-emodina, tal-emodina, tad-dantron u tal-estratti tal-aloe li fihom id-derivati tal-idrossiantraċen li jinsabu fl-ikel, u li ma teżistix doża ta’ kuljum li tista’ tiġi stabbilita, tad-derivati tal-idrossiantraċen li ma tikkawżax tħassib għas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li dawn is-sustanzi jiġu pprojbiti. Għalhekk jenħtieġ li l-aloe-emodina, l-emodina, id-dantron u preparati tal-aloe li fihom id-derivati tal-idrossiantraċen jiddaħħlu fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(10)

Id-derivati tal-idrossiantraċen jistgħu jitneħħew mill-preparati botaniċi waqt il-manifattura permezz ta’ sensiela ta’ proċessi filtranti, u b’hekk il-prodotti li jirriżultaw ikun fihom biss traċċi ta’ dawk is-sustanzi li jkunu impuritajiet.

(11)

Billi teżisti l-possibbiltà li l-użu ta’ Rheum, Cassia u Rhamnus u l-preparati tagħhom fl-ikel jista’ jkollu effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem, iżda għad hemm inċertezza xjentifika dwar jekk dan it-tip ta’ preparati jkun fihom is-sustanzi elenkati fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, jenħtieġ li dawn is-sustanzi jitqiegħdu taħt l-iskrutinju tal-Unjoni u għaldaqstant jenħtieġ li jiddaħħlu fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

(12)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jiġi emendat skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

fil-Parti A, jiddaħħlu l-entrati li ġejjin f’ordni alfabetika:

“l-aloe-emodina u l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”;

“l-emodina u l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”;

“preparati mill-weraq tal-ispeċijiet tal-Aloe li fihom derivati tal-idrossiantraċen”;

“id-dantron u l-preparati kollha li fihom din is-sustanza”.

(2)

fil-Parti C, jiżdiedu l-entrati li ġejjin f’ordni alfabetika:

“preparati magħmulin mill-għerq u mir-riżoma ta’ Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon u l-ibridi tagħhom li fihom derivati tal-idrossiantraċen”;

“preparati mill-weraq u mill-frott ta’ Cassia senna L. li fihom derivati tal-idrossiantraċen”;

“preparati magħmulin mill-qoxra tas-siġar tal-ispeċijiet Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC. li fihom derivati tal-idrossiantraċen”.