(1)

L-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-prodotti mediċinali soġġetti għal riċetta għandu jkollhom karatteristiki tas-sikurezza.

(2)

Skont l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2), grossista għandu jiddeattiva l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jkun biħsiebu jiddistribwixxi ’l barra mill-Unjoni.

(3)

Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Skont l-Artikoli 126 u 127 tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), id-dritt tal-Unjoni huwa applikabbli għar-Renju Unit u fih matul perjodu ta’ tranżizzjoni li għandu jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020 (“perjodu ta’ tranżizzjoni”).

(4)

F’konformità mal-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ u mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali tapplika fl-Irlanda ta’ Fuq wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.

(5)

Għalhekk, fin-nuqqas ta’ deroga mir-regoli applikabbli, il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni jkollu l-effett li l-identifikaturi uniċi jridu jiġu deattivati għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit.

(6)

Għadd ta’ prodotti mediċinali jiġu pprovduti lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta jew lill-Irlanda ta’ Fuq permezz tal-Gran Brittanja. Wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, f’konformità mal-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikun f’idejn l-importaturi li jkollhom awtorizzazzjoni tal-manifattura f’dawk iż-żoni li jwaħħlu identifikatur uniku ġdid fuq il-prodotti mediċinali meta jitqiegħdu fis-suq. Madankollu, attwalment ma hemm l-ebda importatur b’awtorizzazzjoni tal-manifattura f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq u għalhekk l-ebda importatur f’dawk iż-żoni li jista’ jissodisfa dak l-obbligu mill-1 ta’ Jannar 2021. Sabiex jiġi żgurat li l-provvisti jkunu konformi mal-obbligu li jitwaħħal identifikatur uniku ġdid, jeħtieġ li l-ktajjen tal-provvista jiġu ddisinjati mill-ġdid.

(7)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jiġu kkummerċjalizzati b’identifikatur uniku fis-swieq iż-żgħar li attwalment jiddependu fuq ir-Renju Unit għall-provvisti tagħhom ta’ prodotti mediċinali, jeħtieġ li tingħata deroga temporanja mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti li jkunu biħsiebhom jiddistribwixxu fir-Renju Unit peress li dawk il-prodotti jistgħu jiġu esportati mill-ġdid lejn l-Unjoni. Jenħtieġ li din id-deroga ma taffettwax l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll.

(8)

Għalhekk, ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(9)

Wara li jiġi kkunsidrat it-tmiem imminenti tal-perjodu ta’ tranżizzjoni, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza. Peress li l-perjodu ta’ tranżizzjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Jannar 2021,