(1)

L-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/46/KE jelenkaw il-vitamini u l-minerali, u l-forom diversi tagħhom li jistgħu jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel.

(2)

Skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/46/KE, wara li ssir konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), għandhom jiġu adottati dispożizzjonijiet dwar il-vitamini u s-sustanzi minerali fis-supplimenti tal-ikel li jista’ jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika.

(3)

Skont l-Artikolu 14(1) u 14(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), ma għandux jitqiegħed ikel fis-suq li ma jkunx sikur fil-kundizzjonijiet normali tal-użu mill-konsumatur.

(4)

Wara t-talba tal-Kummissjoni Ewropea lill-Awtorità biex tagħti opinjoni dwar il-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid, inkluż dwar is-sikurezza tiegħu biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel bħala sors ta’ nijaċina u dwar il-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid, li huwa forma ta’ nijaċina, minn dan is-sors, fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE, fl-4 ta’ Lulju 2019 l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ingredjent ġdid tal-ikel li jintuża bħala sors ta’ nijaċina fis-supplimenti tal-ikel (3).

(5)

Minn dik l-opinjoni ssegwi l-konklużjoni li l-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid fis-supplimenti tal-ikel ma jqajmux tħassib dwar is-sikurezza jekk jiġu rispettati ċerti limitazzjonijiet stabbiliti fl-approvazzjoni ta’ din is-sustanza bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 (4).

(6)

Abbażi tal-opinjoni favorevoli tal-Awtorità u tal-awtorizzazzjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2020/16, jenħtieġ li l-klorur tan-nikotinammidribosid jiddaħħal fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE.

(7)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), iċ-ċitrat malat tal-manjeżju kien imdaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat prevista fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (6). Din l-entrata fil-lista tistipula li ċ-ċitrat malat tal-manjeżju huwa awtorizzat esklużivament bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE. Din l-entrata fil-lista ma tinkludix limitu massimu ta’ kuljum għall-użu tiegħu fis-supplimenti tal-ikel.

(8)

Wara li ntalbet mill-Kummissjoni Ewropea biex tagħti opinjoni dwar is-sors tan-nutrijenti ċ-ċitrat malat tal-manjeżju, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar il-bijodisponibilità tal-manjeżju miċ-ċitrat malat tal-manjeżju meta dan jinżied mas-supplimenti tal-ikel għal skopijiet nutrittivi (7). L-Awtorità kkonkludiet li ċ-ċitrat malat tal-manjeżju huwa sors ta’ bijodisponibbiltà tal-manjeżju. Il-valutazzjoni tal-bijodisponibbiltà ta’ sors nutrittiv hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza tiegħu, kif tispjega l-Awtorità fid-dokument ta’ gwida tagħha “Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” (8) (Gwida għall-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sorsi tan-nutrijenti u tal-bijodisponibbiltà tan-nutrijenti mis-sorsi). L-Awtorità tispjega li l-approċċ tagħha biex tivvaluta l-bijodisponibbiltà ta’ sors ta’ nutrijenti huwa li tuża studji komparattivi li jeżaminaw il-bijodisponibbiltà tal-forom kimiċi tan-nutrijent li diġà qegħdin fil-listi pożittivi fil-leġiżlazzjoni rilevanti. Barra minn hekk, l-Awtorità tkompli tispjega li l-klassifikazzjoni tal-bijodisponibbiltà ta’ sors ta’ nutrijenti bħala ekwivalenti, aktar jew inqas minn sors ta’ referenza fiha l-implikazzjonijiet dwar is-sikurezza tas-sors fil-każ tal-użi u tal-livelli tal-użi proposti u fir-rigward tal-valuri ta’ gwida bbażati fuq is-saħħa, bħalma hu l-ogħla livell ta’ konsum (UL) tan-nutrijent stess.

(9)

Fid-dokument ta’ gwida msemmi hawn fuq, l-Awtorità tispjega li konformement mal-bażi legali ta’ din l-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ sors ta’ nutrijenti, din l-evalwazzjoni ma tinkludix valutazzjoni tal-funzjoni nutrittiva fiżjoloġika jew tas-sikurezza tan-nutrijent per se. Iżda l-Awtorità spjegat li jekk l-użi u l-livelli tal-użu proposti tas-sors kellhom probabbiltà li jaslu sal-UL għal dak in-nutrijent, dawn kienet tqishom fil-valutazzjoni tas-sikurezza. Fl-opinjoni xjentifika dwar il-bijodisponibbiltà taċ-ċitrat malat tal-manjeżju, l-Awtorità nnutat li fil-livelli massimi tal-użu proposti għaċ-ċitrat malat tal-manjeżju, kienu nqabżu l-UL eżistenti (ta’ 250mg kuljum) għall-manjeżju fis-supplimenti tal-ikel, fl-ilma, jew miżjuda mal-ikel u max-xarbiet. Id-Direttiva 2002/46/KE tirrikonoxxi li l-konsum eċċessiv ta’ vitamini u minerali jista’ jirriżulta f’effetti negattivi, u għalhekk hemm il-ħtieġa li wieħed jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ sigurtà tagħhom fis-supplimenti tal-ikel, kif jixraq. Biex jiġu stabbiliti dawk il-livelli massimi, jenħtieġ li jitqies il-UL tal-vitamina jew tal-mineral, kif stabbilit permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xjentifika li tkun ibbażata fuq id-data xjentifika li tkun aċċettabbli b’mod ġenerali, u fuq il-konsum tan-nutrijent fid-dieta normali. Ta’ min wieħed jinnota li fl-2001, il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (9) stabbilixxa l-UL tal-manjeżju fuq il-bażi ta’ effett lassattiv ħafif u tranżitorju li jgħaddi malajr, u li l-ġisem jista’ jaddatta ruħu għalih f’kwistjoni ta’ ftit ġranet. Abbażi tad-data xjentifika li hi aċċettabbli b’mod ġenerali, l-effetti negattivi rrappurtati mill-konsum tal-manjeżju meta jintuża fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel ma jitqisux li huma daqshekk gravi li jenħtieġ jiġi stabbilit livell massimu biex ikun sikur l-użu taċ-ċitrat malat tal-manjeżju fil-livelli tal-użu proposti fis-supplimenti tal-ikel. Madankollu, din il-pożizzjoni tista’ tinbidel hekk kif issir disponibbli xi informazzjoni xjentifika li tkun turi li hemm bżonn li għall-manjeżju jiġi stabbilit livell massimu ta’ sikurezza armonizzat. Barra minn hekk, sa meta jiġu stabbiliti dawn il-limiti fil-livell tal-UE, jistgħu jiġu applikati r-regoli nazzjonali li jirregolaw l-użu tal-manjeżju fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel abbażi tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46/KE.

(10)

Abbażi tal-opinjoni favorevoli tal-Awtorità dwar il-bijodisponibbiltà tal-manjeżju miċ-ċitrat malat tal-manjeżju, u abbażi tal-awtorizzazzjoni tiegħu bħala ingredjent ġdid tal-ikel kif stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, jenħtieġ li ċ-ċitrat malat tal-manjeżju jiddaħħal fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE.

(11)

Skont l-Artikolu 8(1) u (3) tad-Direttiva 2002/46/KE, l-ammont ta’ ram li jkun fihom is-supplimenti tal-ikel irid jiġi ddikjarat fuq it-tikketta fil-forma numerika bl-użu tal-unitajiet tal-kejl speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE. Skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2002/46/KE, l-informazzjoni dwar din is-sustanza trid tiġi espressa wkoll bħala perċentwal tal-valuri ta’ referenza stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Skont l-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE, l-unitajiet tal-kejl għar-ram li hu meħtieġ jintużaw fuq it-tikketti tas-supplimenti tal-ikel huma “μg”, filwaqt li dawk li hu meħtieġ li jintużaw għar-ram skont ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 huma “mg”. Għall-konsistenza u ċ-ċarezza, jenħtieġ li l-unitajiet tal-kejl għar-ram fl-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE jkunu wkoll “mg”. Billi ma teżistix probabbiltà li l-bidla tal-unitajiet tal-kejl għar-ram għandu jkollhom effett fuq is-saħħa tal-bniedem, ma hemmx bżonn li tintalab l-opinjoni tal-Awtorità.

(12)

Ġie kkonsultat il-grupp konsultattiv dwar il-katina alimentari u s-saħħa tal-annimali u tal-pjanti, u tqiesu l-kummenti tiegħu.

(13)

Biex jiġi evitat it-tfixkil tal-kummerċ, jenħtieġ li jingħata biżżejjed żmien lill-produtturi biex jikkonformaw mal-unitajiet tal-kejl il-ġodda għar-ram. Barra minn hekk, billi ma hemmx tħassib fir-rigward ta’ saħħa, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ stokkijiet eżistenti tas-supplimenti tal-ikel li fihom ir-ram, jenħtieġ li tibqa’ permessa wara d-data tal-applikazzjoni tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament sakemm jintużaw kollha dawk l-istokkijiet.

(14)

Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2002/46/KE tiġi emendata skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,