(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/962 (2) li ssospenda l-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin abbażi tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat-21 ta’ Ottubru 2015 (3), li ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv minħabba nuqqas ġenerali ta’ data mressqa mill-applikant fil-qafas tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni.

(2)

L-awtorizzazzjoni tal-etossikin ġiet sospiża sakemm tiġi ppreżentata s-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-data supplimentari li trid tiġi prodotta mill-applikant, f’konformità ma’ skeda ta’ żmien li telenka skont l-ordni ta’ prijorità l-istudji li għandhom jitwettqu suċċessivament. Skont dik l-iskeda ta’ żmien, ir-riżultat tal-aħħar wieħed minn dawk l-istudji jkun disponibbli sa Lulju 2018.

(3)

F’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962, il-miżura ta’ sospensjoni trid tiġi rieżaminata sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020, wara valutazzjoni xierqa tad-data supplimentari meħtieġa.

(4)

Filwaqt li l-applikant ressaq pakketti suċċessivi ta’ data supplimentari, kien hemm dewmien kbir fil-ġenerazzjoni ta’ serje ta’ data, b’mod partikolari fir-rigward tad-dimostrazzjoni tas-sikurezza tal-addittiv etossikin għall-ambjent. Ir-raġunijiet għal dak id-dewmien jinkludu l-ħtieġa li jinbdew aktar studji sabiex ikun hemm konformità mar-rekwiżiti speċifiċi tad-data stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (4) u l-gwida dettaljata tal-Awtorità relatata, u d-diffikultajiet biex jinstabu l-laboratorji jew il-faċilitajiet tal-ittestjar xierqa għat-twettiq ta’ ċerti studji.

(5)

L-applikant issottometta l-aħħar data supplimentari dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali f’Settembru 2020. Skont l-eżitu tal-valutazzjoni mill-Awtorità ta’ dik id-data supplimentari, ma jistax jiġi eskluż li l-applikant jista’ xorta jintalab jipprovdi aktar informazzjoni u data.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, jenħtieġ li l-Awtorità tingħata biżżejjed żmien biex tlesti l-proċess ta’ valutazzjoni tal-informazzjoni u d-data supplimentari kollha sottomessa jew li għad trid tiġi sottomessa mill-applikant sabiex tintwera s-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv etossikin. Għalhekk, huwa xierqa li jiġi pospost ir-rieżami tal-miżura ta’ sospensjoni sat-tlestija tal-proċess ta’ valutazzjoni. Il-perjodu ta’ żmien il-ġdid għar-rieżami jenħtieġ li jiġi ddeterminat b’kunsiderazzjoni ta’ perjodu massimu meħtieġ għal tali tlestija. Fi kwalunkwe każ, il-miżura ta’ sospensjoni jenħtieġ li tiġi rieżaminata fejn, matul il-proċess ta’ valutazzjoni, l-Awtorità tadotta opinjoni mhux favorevoli dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv etossikin.

(7)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 jiġi emendat skont dan.

(8)

Meta jitqies li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/962 għandu jiġi rieżaminat sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza sabiex jiġi minimizzat kwalunkwe vojt ġuridiku.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,