4.2.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 40/11

IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/129

tat-3 ta’ Frar 2021

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva estratt tat-tewm f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (2) daħħlet l-estratt tat-tewm bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva estratt tat-tewm tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2021.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva estratt tat-tewm f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-28 ta’ Marzu 2019 ippreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7)

L-Awtorità qiegħdet is-sommarju tal-fajl addizzjonali għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.

(8)

Fis-16 ta’ April 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-estratt tat-tewm jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fis-16. u fis-17 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni ppreżentat rapport għat-tiġdid tal-estratt tat-tewm lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u abbozz ta’ Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-4 ta’ Diċembru 2020.

(9)

Rigward il-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), l-Awtorità kkonkludiet li l-estratt tat-tewm jitqies li ma jissodisfax il-kriterji għat-tħarbit endokrinali għall-bnedmin u għall-organiżmi mhux fil-mira, kif stabbilit rispettivament fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605.

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport għat-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(11)

Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva estratt tat-tewm, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(12)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva estratt tat-tewm hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-estratt tat-tewm.

(13)

Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-estratt tat-tewm.

(14)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(15)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1160 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-estratt tat-tewm sal-31 ta’ Awwissu 2021 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel dik id-data ta’ skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2021.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva estratt tat-tewm hija mġedda kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344, 20.12.2008, p. 89).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance garlic extract EFSA Journal 2020;18(6):6116https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020,6116.

(7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1160 tal-5 ta’ Awwissu 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi sulfat tal-aluminju u tal-ammonju, silikat tal-aluminju, smida tad-demm, karbonat tal-kalċju, diossidu tal-karbonju, estratt mis-siġra tat-te, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, estratt tat-tewm, gibberellic acid, gibberellins, proteini idrolizzati, sulfat tal-ħadid, kieselgur (trab tad-diatomi), żjut tal-Pjanti/żejt tal-kolza, karbonat idroġenu tal-potassju, ramel tal-kwarz, żejt tal-ħuta, repellenti permezz ta’ riħa ta’ oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-ngħaġ, feromoni tal-lepidopteri ta’ katina dritta, tebuconazole u urea (ĠU L 257, 6.8.2020, p. 29).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Estratt tat-tewm

Komponenti indikaturi:

diallilsulfur (DAS1), diallildisulfur (DAS 2),

dialliltrisulfur (DAS3), dialliltetrasulfur (DAS 4)

Estratt tat-tewm

1 000 g/kg

fl-1 ta’ Marzu 2021

fid-29 ta’ Frar 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid dwar l-estratt tat-tewm, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Abbażi tal-użi proposti u approvati (kif elenkati fl-Appendiċi II), ġew identifikati l-kwistjonijiet li ġejjin li jeħtieġu attenzjoni partikolari u fuq terminu qasir mill-Istati Membri kollha, fil-qafas ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni li tkun se tingħata, se tinbidel jew se tiġi rtirata, skont il-każ:

—

Ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.

Nru CAS 8000-780;

8008-99-9

Nru CIPAC 916

(1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport għat-tiġdid.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-parti A, titħassar l-annotazzjoni 231 dwar l-estratt tat-tewm;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“144

Estratt tat-tewm Komponenti indikaturi: diallilsulfur (DAS1), diallildisulfur (DAS 2), dialliltrisulfur (DAS3), dialliltetrasulfur (DAS 4)

Estratt tat-tewm

1 000 g/kg

fl-1 ta’ Marzu 2021

fid-29 ta’ Frar 2036

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid dwar l-estratt tat-tewm, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Abbażi tal-użi proposti u approvati (kif elenkati fl-Appendiċi II), ġew identifikati l-kwistjonijiet li ġejjin li jeħtieġu attenzjoni partikolari u fuq terminu qasir mill-Istati Membri kollha, fil-qafas ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni li tkun se tingħata, se tinbidel jew se tiġi rtirata, skont il-każ:

—

Ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.”

Nru CAS 8000-78-0

8008-99-9

Nru CIPAC 916

(1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport għat-tiġdid.