(1)

Id-Direttiva 2011/65/UE teżiġi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II tad-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għall-applikazzjonijiet eżentati elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva.

(2)

Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha.

(3)

Skont id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 (2), il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) huwa sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE u mit-22 ta’ Lulju 2021, l-użu tiegħu għandu jiġi pprojbit f’apparat mediku, inkluż l-apparat in vitro, jekk il-valur ikun ogħla mill-konċentrazzjoni massima ta’ 0,1 % tollerata skont il-piż f’materjali omoġenji.

(4)

Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni li saret f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP f’elettrodi selettivi għall-joni biex janalizzaw il-fluwidi tal-ġisem tal-bniedem u/jew il-fluwidi tad-dijalisat (“l-eżenzjoni mitluba”).

(5)

Id-DEHP jintuża bħala solvent tal-membrana ta’ elettrodi selettivi għall-joni applikati fl-analizzaturi tal-punt tal-kura, li jgħinu biex titkejjel il-konċentrazzjoni ta’ sustanzi joniċi fil-fluwidi tal-ġisem tal-bniedem u/jew fil-fluwidi tad-dijalisat.

(6)

Sar studju ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika biex tiġi evalwata l-applikazzjoni għall-eżenzjoni (3). L-evalwazzjoni tal-applikazzjoni kkonkludiet li l-alternattivi għad-DEHP bħalissa mhumiex affidabbli biżżejjed u li s-sostituzzjoni tad-DEHP f’applikazzjonijiet speċifiċi tirriżulta f’impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa, li jegħlbu l-benefiċċji tagħha. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawk il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.

(7)

L-eżenzjoni mitluba hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minnu.

(8)

Għalhekk, huwa xieraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha, fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE.

(9)

Sabiex jiġi pprovdut tagħmir tekniku effiċjenti għas-servizzi tas-saħħa u jitħalla żmien għall-iżvilupp ta’ alternattivi xierqa, jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata għal perjodu ta’ 7 snin li jibda mid-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, x’aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq.

(11)

Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021,