|
15.4.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 129/153 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/610
tal-14 ta’ April 2021
li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437 dwar l-istandards armonizzati għall-vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom, għat-tagħmir anestetiku u respiratorju, għall-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, għall-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali, għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, għall-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani, għall-impjanti kirurġiċi mhux attivi, għall-apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom, għall-elettroakustika u għat-tagħmir elettriku mediku
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(2) |
Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993, M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, M/320 tat-13 ta’ Ġunju 2002 u M/432 tal-24 ta’ Novembru 2008, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE. |
|
(3) |
Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 u EN ISO 22442-2:2007, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/437 (3). Ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN 1789:2020 dwar il-vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom, EN ISO 10993-16:2017 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, EN ISO 11607-1:2020 u EN ISO 11607-2:2020 dwar il-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali, EN ISO 11737-2:2020 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN 13718-1:2014+A1:2020 u EN 13718-2:2015+A1:2020 dwar il-vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom u fl-aħħar nett EN ISO 22442-1:2020 u EN ISO 22442-2:2020 għall-apparati mediċi li jużaw tessuti ta’ annimali u d-derivattivi tagħhom. |
|
(4) |
Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-18:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-18:2020 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi. |
|
(5) |
Abbażi tat-talba M/295, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati EN ISO 14155:2011 kif ikkoreġut minn EN ISO 14155:2011/AC:2011, u EN 60601-2-4:2003, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 14155:2020 dwar l-investigazzjoni klinika ta’ apparati mediċi għal suġġetti umani u EN 60601-2-4:2011 dwar it-tagħmir elettriku mediku. |
|
(6) |
Abbażi tat-talbiet M/320 u M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 14607:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 14607:2018 dwar l-impjanti kirurġiċi mhux attivi. |
|
(7) |
Abbażi tat-talbiet M/432 u M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-Cenelec irreveda l-istandard armonizzat EN 60118-13:2005, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437. Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN IEC 60118-13:2020 dwar l-elettroakustika. |
|
(8) |
Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN u s-Cenelec abbozzaw l-istandard armonizzat EN ISO 5361:2016 dwar it-tagħmir anestetiku u respiratorju u l-istandards armonizzati EN IEC 60601-2-83:2020 u EN ISO 80601-2-55:2018 dwar it-tagħmir elettriku mediku. |
|
(9) |
Abbażi tat-talbiet M/432 u M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-Cenelec abbozza l-istandard armonizzat EN IEC 60601-2-66:2020 dwar it-tagħmir elettriku mediku. |
|
(10) |
Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u s-CENELEC ivvalutat jekk l-istandards armonizzati abbozzati u riveduti mis-CEN u mis-CENELEC jikkonformawx mat-talbiet rilevanti. |
|
(11) |
L-istandards armonizzati EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 u EN ISO 80601-2-55:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan ikopru u li huma stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(12) |
Jeħtieġ li jiġu sostitwiti r-referenzi tal-istandards armonizzati EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 kif ikkoreġut minn EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 u EN 60601-2-4:2003, ippubblikati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437, minħabba li dawk l-istandards ġew riveduti. |
|
(13) |
L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437 jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE. Biex ikun żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 93/42/KEE jkunu elenkati f’att wieħed, jenħtieġ li r-referenzi tal-istandards EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 u EN ISO 80601-2-55:2018 jiġu inklużi f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni. |
|
(14) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437 tiġi emendata skont dan. |
|
(15) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/437 huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ April 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/437 24 ta’ Marzu 2020. dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (ĠU L 90I, 25.3.2020, p. 1).
ANNESS
L-Anness I huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
l-entrata 22 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(2) |
l-entrata 81 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(3) |
l-entrata 83 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(4) |
l-entrati 92 u 93 huma sostitwiti b’dan li ġej:
|
|
(5) |
l-entrata 96 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(6) |
l-entrati 125 u 126 huma sostitwiti b’dan li ġej:
|
|
(7) |
l-entrata 137 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(8) |
l-entrata 145 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(9) |
l-entrati 180 u 181 huma sostitwiti b’dan li ġej:
|
|
(10) |
l-entrata 193 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(11) |
l-entrata 208 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(12) |
jiżdiedu l-entrati 265 sa 268 li ġejjin:
|