(1)

Fil-15 ta’ Frar 2016, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, Monsanto Europe S.A/N.V., f’isem il-kumpanija Monsanto, l-Istati Uniti, ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands (minn hawn ’il quddiem “l-applikazzjoni”), għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Barra minn hekk, l-applikazzjoni kopriet it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti minn 10 sottokombinazzjonijiet tal-ġrajjiet (eventi) ta’ trasformazzjoni uniċi li jikkostitwixxu l-qamħirrum MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(3)

Erbgħa mis-sottokombinazzjonijiet MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 u MON 87427 × MON 89034 × NK603, inklużi fl-applikazzjoni, kienu diġà awtorizzati bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1111 (2).

(4)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. għarrfet lill-Kummissjoni li biddlet il-forma ġuridika tagħha u li biddlet isimha għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju.

(5)

F’konformità mal-Artikolu 5(5) u mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformitá mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(6)

Fit-8 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs il-komparatur modifikat mhux ġenetikament tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum modifikat mhux ġenetikament li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem, fuq saħħet l-annimali u fuq l-ambjent.

(7)

L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs il-komparatur modifikat mhux ġenetikament u l-varjetajiet ta’ referenza modifikati mhux ġenetikament li ġew ittestjati. Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid għas-sikurezza tas-sottokombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u, għaldaqstant, il-konklużjonijiet preċedenti dwar dawk is-sottokombinazzjoniijiet għadhom validi. Fir-rigward tas-sottokombinazzjonijiet li jifdal, l-Awtorità kkonkludiet li dawn huma mistennija li jkunu sikuri u ekwivalenti nutrizzjonalment daqs il-ġrajjiet (eventi) ta’ trasformazzjoni uniċi MON 87427, MON 89034, MIR162 u NK603, għas-sottokombinazzjonijiet ivvalutati preċedentement u għall-qamħirrum b’erba’ eventi stack MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib kollu li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(9)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(10)

Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, u tal-10 sottokombinazzjonijiet msemmija hawn fuq għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(11)

Permezz ta’ ittra datata s-27 ta’ Awwissu 2019, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1111, talbet lill-Kummissjoni tħassar dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni u tinkorporaha fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(12)

Jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1111 titħassar.

(13)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer Agriculture BV, il-Belġju.

(14)

Permezz ta’ ittra datata t-28 ta’ Lulju 2020, Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti, għarrfet lill-Kummissjoni li mill-1 ta’ Awwissu 2020, Monsanto Company, l-Istati Uniti, se tbiddel il-forma ġuridika tagħha u li se tbiddel isimha għal Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti.

(15)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu modifikat ġenetikament kopert b’din id-Deċiżjoni, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5).

(16)

Għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, ma jidher li hu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu ta’ dawk il-prodotti jibqa’ jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar ta’ dawn il-prodotti koperti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(17)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).

(18)

L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-manipulazzjoni, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 u s-sottokombinazzjonijiet tiegħu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(19)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(20)

Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(21)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li hu neċessarju u l-President bagħtu lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

(a)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603;

(b)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034 × MIR162;

(c)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MON 89034 × NK603;

(d)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MIR162 × NK603;

(e)

l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × MIR162 × NK603;

(f)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × MON 89034;

(g)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87427 × NK603;

(h)

l-identifikatur uniku MON-87427-7 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87427 × MIR162;

(i)

l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 89034 × NK603;

(j)

l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 89034 × MIR162;

(k)

l-identifikatur uniku SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MIR162 × NK603.

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1;

(b)

għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum modifikat ġenetikament kif imsemmi fl-Artikolu 1;

(c)

prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.