REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1795

tat-30 ta’ Novembru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.

(3)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-ħadid tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-4 ta’ Lulju 2019 (2) u tal-25 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat tal-ħadid tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-sikurezza tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv hu irritant għall-għajnejn, sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li dak l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti awtorizzati oħra tal-ħadid u li dan hu sors effikaċi ta’ ħadid għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Il-valutazzjoni tal-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu tal-addittiv jenħtieġ jiġi awtorizzat.

(6)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) L-EFSA Journal 2019;17(7):5792.

(3) L-EFSA Journal 18(6):6164.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Fe) f’mg/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi Grupp funzjonali: komposti ta’ oligoelementi

3b111

Kelat tal-ħadid tal-liżina u tal-aċidu glutamiku

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Taħlita ta’ kelati tal-ħadid bil-liżina u ta’ kelati tal-ħadid bl-aċidu glutamiku fi proporzjon ta’ 1:1 bħala trab

b’kontenut tal-ħadid ta’ bejn 15 u 16 %,

b’kontenut ta’ liżina ta’ bejn 19 u 21 %,

b’kontenut ta’ aċidu glutamiku ta’ bejn 18,5 u 21,5 % u

ndewwa massima ta’ 3 %

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

Ovini: 500 (total (2))

Bovini u pollam: 450 (total (2))

Ħnienes sa ġimgħa qabel ma jinfatmu: 250 mg/jum (total (2))

Annimali domestiċi: 600 (total (2))

Speċijiet oħra: 750 (total (2))

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Il-kelat tal-ħadid tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparazzjoni.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mit-teħid tan-nifs u mill-kuntatt dermali u mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat, inkluż bi protezzjoni tan-nifs.

21.12.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi:

Formuli kimiċi:

Melħ tal-aċidu tal-ħadid-2,6-diamminoeżanojku, tal-klorur u tas-sulfat tal-idroġenu:

C6H17ClFeN2O7S

Melħ tal-aċidu tal-ħadid-2-amminopentanediojku, tas-sodju u tas-sulfat tal-idroġenu:

C5H12FeNNaO10S

Metodi analitiċi (1):

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf:

—	l-Ispettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ ħadid fl-addittiv tal-għalf:

—	l-Ispettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni bi pressjoni, ICP-AES (EN 15621).

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ ħadid fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	l-ispettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni bi pressjoni, ICP-AES (EN 15621); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Massa bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-MS (EN 17053).

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ ħadid fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	l-Ispettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni bi pressjoni, ICP-AES (EN 15621); jew

—	l-Ispettrometrija tal-Massa bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-MS (EN 17053).

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) L-ammont ta’ ħadid inert ma għandux jitqies fil-kalkolu tal-kontenut totali tal-ħadid fl-għalf.