IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulati fl-20 ta’ Frar 2020 u fit-18 ta’ Ġunju 2020 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

Billi:

(1)

L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jiġi stabbilit f’Regolament.

(2)	It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)	Is-sustanza bupivacaine ma ddaħħlitx f’dik it-tabella.

(4)	Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-istabbiliment tal-MRLs għall-bupivacaine għall-użu fuq il-ġilda u għall-użu epileżjonali biss fil-porċini, għall-ħnienes ta’ età sa 7 ijiem, u fil-bovini, għall-għoġġiela li jkollhom sa xahrejn.

(5)

L-Aġenzija, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, ikkonkludiet li l-istabbiliment ta’ MRL għall-bupivacaine fil-porċini u fil-bovini, fi ħdan dawk il-limitazzjonijiet tal-età, mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u rrakkomandat klassifikazzjoni “MRL mhux meħtieġ”.

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tqis li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

(7)	L-Aġenzija qieset li bħalissa mhuwiex xieraq li l-klassifikazzjoni tal-bupivacaine fil-porċini u l-bovini bħala sustanza fejn “MRL mhux meħtieġ” tiġi estrapolata għal speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel, minħabba data nieqsa.

(8)	Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

(9)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).