6.10.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 324/6 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1396
tal-5 ta’ Ottubru 2020
dwar l-awtorizzazzjoni tal-ġeranjol, taċ-ċitral, tat-3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol, taż-(Z)-nerol, tal-aċetat tal-ġeranil, tal-butirat tal-ġeranil, tal-format tal-ġeranil, tal-propjonat tal-ġeranil, tal-propjonat tan-neril, tal-format tan-neril, tal-aċetat tan-neril, tal-isobutirat tan-neril, tal-isobutirat tal-ġeranil u tal-aċetat tal-prenil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr għall-annimali tal-baħar
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
(2) |
Is-sustanzi ġeranjol, ċitral, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, aċetat tal-ġeranil, butirat tal-ġeranil, format tal-ġeranil, propjonat tal-ġeranil, propjonat tan-neril, format tan-neril, aċetat tan-neril, isobutirat tan-neril, isobutirat tal-ġeranil u aċetat tal-prenil (“is-sustanzi kkonċernati”) kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien permezz tad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Sussegwentement, dawk l-addittivi ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kkonċernati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali. L-applikant talab biex dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ Mejju 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet proposti għall-użu, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li għall-ambjent tal-baħar, il-livell tal-użu sikur huwa stmat li huwa 0,05 mg/kg għalf. Il-livelli tal-użu proposti għas-sustanzi kkonċernati jaqbżu l-livell sikur għall-ambjent tal-baħar, u għalhekk l-użu għall-annimali tal-baħar mhuwiex awtorizzat. Fl-opinjoni tagħha l-Awtorità kkonkludiet ukoll li, peress li s-sustanzi kkonċernati huma effikaċi meta jintużaw fl-ikel bħala aromatizzanti u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf hija essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li tintwera xi effikaċja oħra. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-għalf. Għalkemm l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-ilma tax-xorb, jenħtieġ li jkun possibbli li jintużaw is-sustanzi kkonċernati fl-għalf kompost li sussegwentement jiġu amministrati permezz tal-ilma. |
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet li fin-nuqqas ta’ data s-sustanzi kkonċernati jenħtieġ li jitqiesu bħala perikolużi għall-ġilda, u perikolużi meta jiġu f’kuntatt mal-għajnejn u mal-esponiment għan-nifs. Huwa rrapportat ukoll li l-ġeranjol, iċ-ċitral u t-3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol huma sensitizzaturi tal-ġilda. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tas-sustanzi kkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu tas-sustanzi kkonċernati jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(7) |
Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux li jiġi ffissat kontenut massimu, u meta titqies l-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, jenħtieġ li fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Fejn dan il-kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ li tiġi indikata ċerta informazzjoni. |
(8) |
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Miżuri tranżizzjonali
1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ April 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Ottubru 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Ottubru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Ottubru 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem
(3) EFSA Journal 2016;14(6):4512.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||||
mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti |
|||||||||||||||||||||
2b02012 |
— |
Ġeranjol |
Kompożizzjoni tal-addittiv Ġeranjol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ġeranjol Prodott permezz tad-distillazzjoni frazzjonali ta’ żejt essenzjali jew permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 95 % assaġġ Formula kimika: C10H18O Numru CAS: 106-24-1 Nru FLAVIS: 02.012 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-ġeranjol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02029 |
— |
3,7,11-Trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol |
Kompożizzjoni tal-addittiv 3,7,11-Trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 3,7,11-Trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 96 % assaġġ Formula kimika: C15H26O Numru CAS: 4602-84-0 Nru FLAVIS: 02.029 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tat-3,7,11-Trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b02058 |
— |
(Z)-Nerol |
Kompożizzjoni tal-addittiv (Z)-Nerol Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva (Z)-Nerol Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 95 % assaġġ Formula kimika: C10H18O Numru CAS: 106-25-2 Nru FLAVIS: 02.058 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni taż-(Z)-nerol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b05020 |
— |
Ċitral |
Kompożizzjoni tal-addittiv Ċitral Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċitral Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 96 % assaġġ Formula kimika: C10H16O Numru CAS: 5392-40-5 Nru FLAVIS: 05.020 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni taċ-ċitral fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09011 |
— |
Aċetat tal-ġeranil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Aċetat tal-ġeranil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Aċetat tal-ġeranil Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 90 % assaġġ Formula kimika: C12H20O2 Numru CAS: 105-87-3 Nru FLAVIS: 09.011 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-aċetat tal-ġeranil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09048 |
— |
Butirat tal-ġeranil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Butirat tal-ġeranil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Butirat tal-ġeranil Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 92 % assaġġ Formula kimika: C14H24O2 Numru CAS: 106-29-6 Nru FLAVIS: 09.048 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-butirat tal-ġeranil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09076 |
— |
Format tal-ġeranil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Format tal-ġeranil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Format tal-ġeranil Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 94 % assaġġ Formula kimika: C11H18O2 Numru CAS: 105-86-2 Nru FLAVIS: 09.076 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-format tal-ġeranil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09128 |
— |
Propjonat tal-ġeranil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Propjonat tal-ġeranil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Propjonat tal-ġeranil Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 92 % assaġġ Formula kimika: C13H22O2 Numru CAS: 105-90-8 Nru FLAVIS: 09.128 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-propjonat tal-ġeranil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09169 |
— |
Propjonat tan-neril |
Kompożizzjoni tal-addittiv Propjonat tan-neril Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Propjonat tan-neril Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 95 % assaġġ Formula kimika: C13H22O2 Numru CAS: 105-91-9 Nru FLAVIS: 09.169 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-propjonat tan-neril fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09212 |
— |
Format tan-neril |
Kompożizzjoni tal-addittiv Format tan-neril Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Format tan-neril Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 90 % assaġġ Formula kimika: C11H18O2 Numru CAS: 2142-94-1 Nru FLAVIS: 09.212 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-format tan-neril fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09213 |
— |
Aċetat tan-neril |
Kompożizzjoni tal-addittiv Aċetat tan-neril Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Aċetat tan-neril Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 93 % assaġġ Formula kimika: C12H20O2 Numru CAS: 141-12-8 Nru FLAVIS: 09.213 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-aċetat tan-neril fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09424 |
— |
Isobutirat tan-neril |
Kompożizzjoni tal-addittiv Isobutirat tan-neril Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isobutirat tan-neril Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 92 % assaġġ Formula kimika: C14H24O2 Numru CAS: 2345-24-6 Nru FLAVIS: 09.424 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-isobutirat tan-neril fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09431 |
— |
Isobutirat tal-ġeranil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Isobutirat tal-ġeranil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Isobutirat tal-ġeranil Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 95 % assaġġ Formula kimika: C14H24O2 Numru CAS: 2345-26-8 Nru FLAVIS: 09.431 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-isobutirat tal-ġeranil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
||||||||||||
2b09692 |
— |
Aċetat tal-prenil |
Kompożizzjoni tal-addittiv Aċetat tal-prenil Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Aċetat tal-prenil Prodott permezz tas-sinteżi kimika Purità: min. 95 % assaġġ Formula kimika: C7H12O2 Numru CAS: 1191-16-8 Nru FLAVIS: 09.692 Metodu tal-analiżi (1) Għad-determinazzjoni tal-aċetat tal-prenil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel aromatizzanti tal-għalf: Kromatografija bi spettrometrija ta’ massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL. |
L-ispeċijiet kollha ta’ annimali għajr l-annimali tal-baħar |
— |
— |
— |
|
26.10.2030 |
(1) = Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports