2.10.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 319/11 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1372
tal-1 ta’ Ottubru 2020
dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, CGMCC 11 674 jew KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqu applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Mal-applikazzjonijiet ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
(3) |
L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”. |
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tas-26 ta’ Frar 2019 (2), tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), tat-18 ta’ Marzu 2020 (4) u tal-25 ta’ Mejju 2020 (5) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali mhux ruminanti, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Biex ikun sikur għar-ruminanti, l-L-triptofan jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ddikjarat li hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mal-inalazzjoni minħabba l-livelli tal-endotossini tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 u ma setgħetx teskludi li potenzjalment l-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli CGMCC 7.267 jista’ jkun irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
(5) |
L-Awtorità qieset l-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali triptofan għall-annimali mhux ruminanti; biex l-L-triptofan bħala suppliment prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjonijiet tagħha, l-Awtorità qajmet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għall-aċidi amminiċi, meta jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għas-supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534. Għalhekk, jixraq li fuq it-tikketta tal-addittiv, u tat-taħlitiet lesti minn qabel li jkunu fihom dan l-addittiv, tiġi indikata twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ ta’ supplimentazzjoni bl-L-triptofan prodott mill-Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-L-triptofan prodott mill- Escherichia coli CGMCC 7.267, mill-Escherichia coli CGMCC 11 674 jew mill-Escherichia coli KCCM 10 534 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
(3) EFSA Journal 2020;18(2):6013.
(4) EFSA Journal 2020;18(4):6071.
(5) EFSA Journal 2020;18(6):6168.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||
mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom. |
|||||||||||||||||||||||||
3c441 |
- |
L-triptofan |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Trab b’minimu ta’ 98 % L-triptofan (abbażi ta’ materja niexfa) Kontenut massimu ta’ 10 mg/kg 1,1′-etiliden-bis-L-triptofan (EBT) |
L-ispeċijiet kollha |
- |
- |
- |
|
22.10.2030 |
||||||||||||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: L-triptofan prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 7.267 jew bl-Escherichia coli KCCM 10534 jew bl-Escherichia coli CGMCC 11674Formula kimika: C11H12N2O2 Nru CAS: 73-22-3 |
|||||||||||||||||||||||||
Metodi analitiċi: (1) Għall-identifikazzjoni tal-L-triptofan fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
Għad-determinazzjoni tat-triptofan fl-ilma:
|
(1) L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2020;18(2):6013 u EFSA Journal 2020;18(4):6071); metodu analitiku: Farmakopea Ewropea 2.6.14. (endotossini batteriċi).
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports