(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-kumpanija Oakshire Naturals, LP. (“l-applikant”) għamlet talba lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni tikkonċerna l-użu tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 f’varjetà ta’ ikel u xorb għall-konsum mill-popolazzjoni ġenerali, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għajr dawk maħsuba għat-trabi, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), maħsuba għal individwi b’età akbar minn 7 xhur.

(5)

L-applikant introduċa wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja għad-data xjentifika mressqa b’sostenn għall-applikazzjoni, notevolment, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (5), iċ-ċertifikati tal-analiżi u d-data tal-lott tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 (6), u r-rapporti tal-istabbiltà dwar it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 (7).

(6)

Fit-18 ta’ Ottubru 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fit-28 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (8). Dik l-opinjoni xjentifika hi konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 hu sikur skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti juża l-livelli, meta jintuża f’varjetà ta’ ikel u xorb, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak maħsub għat-trabi, u meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali b’età akbar minn sena. L-Awtorità nnutat ukoll li f’sitwazzjonijiet ta’ konsum għoli ta’ ikel ieħor li fih jew li hu msaħħaħ bil-vitamina D, il-konsum mit-trabi ta’ 7 sa 12-il xahar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 f’livelli ekwivalenti għal 10 μg ta’ vitamina D, jista’ jirriżulta f’konsum ġenerali kkombinat ta’ vitamina D, li jaqbeż il-Livell Massimu ta’ Teħid ta’ Ikel (“UL”) għall-vitamina D (9). Għaldaqstant f’loku li jiġi konkluż li l-konsum tal-vitamina D minn supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 f’livelli ekwivalenti għal 10 μg ta’ vitamina D mit-trabi ta’ 7 sa 12-il xahar, ma jistax ikun skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u għalhekk dan l-użu ma għandux jiġi awtorizzat għal dan l-ikel ġdid.

(9)

Għalhekk, l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti, u meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali b’età akbar minn sena, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżi u d-data tal-lott tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, u r-rapporti tal-istabbiltà dwar it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan kollu, il-Kummissjonitqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta’ dawn l-istudji.

(11)

Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tad-data proprjetarja tiegħu mill-Anness I (Materja prima u għajnuniet għall-ipproċessar), l-Anness II (Ċertifikati tal-analiżi u data tal-lott) u l-Anness III (Rapporti tal-istabbiltà) fir-rigward tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta’ referenza għal dawn ir-rapporti u studji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

L-Applikant iddikjara li, meta saret l-applikazzjoni, hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u għaldaqstant il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.

(13)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant issostanzja biżżejjed li kien jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li d-data minn dawn l-istudji misjuba fil-fajl tal-applikant li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Minħabba f’hekk, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat b’dan ir-Regolament ikun ristrett għall-applikant għal perjodu ta’ ħames snin.

(14)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,